Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolecizumab plus chemioimmunoterapia dla miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka okrężnicy pMMR/MSS (TRIUNITE-08)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II z zaślepionym punktem końcowym oceniające tolecizumab (inhibitor PCSK9) w połączeniu z chemioimmunoterapią jako leczenie neoadjuwantowe u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem jelita grubego pMMR/MSS (TRIUNITE-08)

To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II z zaślepionym punktem końcowym ocenia skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tolecizumabu (inhibitora PCSK9) w połączeniu z chemoimmunoterapią sintilimab/CapeOX jako leczenie neoadjuwantowe w miejscowo zaawansowanym gruczolakoraku okrężnicy pMMR/MSS (cT3c+). 106 pacjentów jest randomizowanych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej kombinację lub samą chemoimmunoterapię, z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) jako punktem końcowym głównym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, z zaślepieniem punktu końcowego badanie kliniczne fazy II, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tolecyzumabu (inhibitora PCSK9) w połączeniu z chemioimmunoterapią (sintilimab plus schemat CapeOX) jako leczenie neoadjuwantowe u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem jelita grubego pMMR/MSS (stadium cT3c lub wyższe). Łącznie 106 kwalifikujących się pacjentów zostanie randomizowanych w stosunku 1:1 do dwóch ramion: ramię A (tolecyzumab + sintilimab + CapeOX) i ramię B (sintilimab + CapeOX), oba otrzymujące 4 cykle terapii neoadjuwantowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest patologiczny odsetek całkowitej odpowiedzi (pCR) po leczeniu; drugorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek głównej odpowiedzi patologicznej (MPR), obiektywny odsetek odpowiedzi (ORR), odsetek resekcji R0, przeżycie wolne od progresji (PFS), całkowite przeżycie (OS) oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) ocenianych według NCI-CTCAE V5.0. Wirtualna kontrola historyczna (neoadjuwantowa chemioterapia monoterapią CapeOX) jest ustawiona wyłącznie do obliczenia wielkości próby. Badanie będzie prowadzić obserwację bezpieczeństwa przez do 90 dni po ostatnim podaniu oraz obserwację przeżycia co 3 miesiące przez łącznie 3 lata, a także zbierać próbki biologiczne do eksploracyjnej analizy biomarkerów w celu zbadania czynników predykcyjnych skuteczności leczenia. Wszystkie leki badawcze i związane z nimi badania są zapewniane uczestnikom bezpłatnie, a Rada Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) jest powołana do monitorowania przebiegu badania i zapewnienia bezpieczeństwa uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Daping Hospital Third Military Medical University, chongqing, chongqing 400000 Recruiting
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisanie pisemnej świadomej zgody i dobrowolny udział w badaniu.

Patohistologicznie potwierczony gruczolakorak jelita grubego w stadium cT3c lub wyższym. Wiek od 18 do 80 lat, niezależnie od płci. Dolna krawędź guza znajduje się powyżej 10 cm od odbytu. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1. Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, wątroby, nerek i układu krzepnięcia potwierdzona badaniami laboratoryjnymi (zgodnie z lokalnym zakresem referencyjnym).

Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego z powodu obecnego raka jelita grubego (w tym radioterapii, chemioterapii, chirurgii itp.).

Brak ciąży lub karmienia piersią u pacjentek; pacjenci płci męskiej zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe z powodu obecnego raka jelita grubego. Wcześniejsze stosowanie inhibitorów PCSK9 lub inhibitorów PD-1/PD-L1. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub ich przebycie. Stosowanie leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami (z wyjątkiem miejscowego stosowania glikokortykosteroidów w małych dawkach).

Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakaźnego. Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego (np. ciężkie nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca itp.).

Powikłania pierwotnego guza (np. perforacja guza, niedrożność jelit bez poprawy po interwencji).

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Inne stany, które według badacza dyskwalifikują z udziału w badaniu (np. słaba współpraca, ciężka dysfunkcja narządów itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. Przeciwciało monoklonalne 2. Immunoterapia 3. Chemioterapia
  1. Tolecyzumab (inhibitor PCSK9) 600 mg, wstrzyknięcie podskórne, co 6 tygodni (tygodnie 1, 7), łącznie 2 dawki
  2. Sintilimab (inhibitor PD-1) 200 mg, wlew dożylny, co 3 tygodnie (tygodnie 1, 4, 7, 10), łącznie 4 cykle
  3. Schemat CapeOX (oksaliplatyna + kapecytabina) Oksaliplatyna 130 mg/m², wlew dożylny co 3 tygodnie (4 cykle); Kapecytabina 1000 mg/m², doustnie 2 razy dziennie, dni 1-14 w każdym cyklu
Lek: Tolecyzumab (inhibitor PCSK9)
Tolecyzumab (inhibitor PCSK9) 600 mg, iniekcja podskórna, Q6W (tygodnie 1,7), łącznie 2 dawki Sintilimab (inhibitor PD-1) 200 mg, wlew dożylny, Q3W (tygodnie 1,4,7,10), łącznie 4 cykle Schemat CapeOX (oksaliplatyna + kapecytabina) Oksaliplatyna 130 mg/m² IV Q3W (4 cykle); Kapecytabina 1000 mg/m² doustnie dwa razy dziennie, dni 1-14 na cykl
Inne nazwy:
  • Sintilimab (inhibitor PD-1)
  • Schemat CapeOX (oksaliplatyna + kapecytabina)
Lek: Sintilimab
  1. Oxaliplatyna: 130 mg/m² wlew dożylny, co 3 tygodnie (Q3W) w tygodniu 1,4,7,10, łącznie 4 cykle; 2. Kapecytabina: 1000 mg/m² podanie doustne, dwa razy dziennie, dni 1-14 każdego cyklu chemioterapii. Wszystkie leki bezpłatne.
  2. Sintilimab 200 mg wlew dożylny, podawany co 3 tygodnie (Q3W) w tygodniu 1, 4, 7, 10, łącznie 4 cykle; dostarczany bezpłatnie przez sponsora, stosowany w neoadiuwantowej immunoterapii.
Inne nazwy:
  • CapeOX
Eksperymentalny: 1. Immunoterapia 2. Chemioterapia
  1. Sintilimab (inhibitor PD-1) 200 mg, wlew dożylny, co 3 tygodnie (tygodnie 1, 4, 7, 10), łącznie 4 dawki
  2. Schemat CapeOX (oksaliplatyna + kapecytabina) Oksaliplatyna 130 mg/m², wlew dożylny co 3 tygodnie (4 cykle); Kapecytabina 1000 mg/m², doustnie dwa razy dziennie, dni 1–14 w każdym cyklu
Lek: Sintilimab
  1. Oxaliplatyna: 130 mg/m² wlew dożylny, co 3 tygodnie (Q3W) w tygodniu 1,4,7,10, łącznie 4 cykle; 2. Kapecytabina: 1000 mg/m² podanie doustne, dwa razy dziennie, dni 1-14 każdego cyklu chemioterapii. Wszystkie leki bezpłatne.
  2. Sintilimab 200 mg wlew dożylny, podawany co 3 tygodnie (Q3W) w tygodniu 1, 4, 7, 10, łącznie 4 cykle; dostarczany bezpłatnie przez sponsora, stosowany w neoadiuwantowej immunoterapii.
Inne nazwy:
  • CapeOX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCR
Ramy czasowe: Odsetek pCR będzie oceniany po operacji, średnio po 12 tygodniach
pCR zdefiniowano jako brak w próbkach chirurgicznych komórek złośliwych w miejscu pierwotnym i regionalnych węzłach chłonnych
Odsetek pCR będzie oceniany po operacji, średnio po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny zgodnie z RECIST wersja 1.1, zarejestrowany jako okres pomiędzy randomizacją a progresją choroby lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata
MPR
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodni zakończenia leczenia
Po terapii neoadjuwantowej odsetek żywych komórek nowotworowych w loży nowotworowej ≤ 10%. Niezależnie od tego, czy w węzłach chłonnych pozostały żywe komórki nowotworowe
Od rejestracji do 12 tygodni zakończenia leczenia
Radykalna resekcja
Ramy czasowe: Ocena operacji chirurgicznej
Resekcja radykalna zdefiniowana jako całkowite usunięcie guza z ujemnymi marginesami chirurgicznymi.
Ocena operacji chirurgicznej
Wskaźnik obniżenia stopnia zaawansowania guza pierwotnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia 12 tygodni leczenia
Down-staging usuniętego guza mierzony przez histopatologiczną średnicę guza i stadium według systemu klasyfikacji TNM AJCC (9. wersja).
Od rejestracji do zakończenia 12 tygodni leczenia
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Po 4 cyklach terapii neoadjuvant (10 tygodni)
Odpowiedź obiektywna jest zdefiniowana jako odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR) według kryteriów RECIST w wersji 1.1
Po 4 cyklach terapii neoadjuvant (10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Współpracownicy

Southwest Hospital, China
Chongqing Shapingba District People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIUNITE-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj