Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolecizumab Plus Chemo-immunotherapie voor pMMR/MSS Lokaal Gevorderd Colonadenocarcinoom (TRIUNITE-08)

9 maart 2026 bijgewerkt door: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde-endpoint fase II-studie van Tolecizumab (een PCSK9-remmer) ter verbetering van chemo-immunotherapie als neoadjuvante behandeling voor patiënten met pMMR/MSS lokaal gevorderd colonadenocarcinoom (TRIUNITE-08)

Deze multicenter, gerandomiseerde, open-label, geblindeerd-eindpunt fase II-studie beoordeelt de werkzaamheid en veiligheid van tolecizumab (PCSK9-remmer) plus sintilimab/CapeOX chemio-immunotherapie als neoadjuvante behandeling voor pMMR/MSS lokaal gevorderd colonadenocarcinoom (cT3c+). 106 patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar de combinatie of alleen chemio-immunotherapie, met pCR als primair eindpunt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, geblindeerd-eindpunt fase II klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van tolecizumab (een PCSK9-remmer) gecombineerd met chemo-immunotherapie (sintilimab plus CapeOX-regime) als neoadjuvante behandeling voor patiënten met pMMR/MSS lokaal gevorderd colonadenocarcinoom (cT3c stadium of hoger). In totaal zullen 106 in aanmerking komende patiënten 1:1 worden gerandomiseerd in twee armen: Arm A (tolecizumab + sintilimab + CapeOX) en Arm B (sintilimab + CapeOX), die beide 4 cycli neoadjuvante therapie ontvangen. Het primaire eindpunt is het pathologisch compleet responspercentage (pCR) na behandeling; secundaire eindpunten omvatten het grote pathologische responspercentage (MPR), objectief responspercentage (ORR), R0-resectiepercentage, progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS) en de incidentie van bijwerkingen (AEs) gegradeerd volgens NCI-CTCAE V5.0. Een virtuele historische controle (monotherapie CapeOX neoadjuvante chemotherapie) is alleen ingesteld voor de steekproefgrootteberekening. De studie zal een veiligheidsfollow-up uitvoeren tot 90 dagen na de laatste toediening en een overlevingsfollow-up elke 3 maanden gedurende in totaal 3 jaar, en ook biologische monsters verzamelen voor verkennende biomarkeranalyse om de voorspellende factoren van de behandelingseffectiviteit te onderzoeken. Alle studiegeneesmiddelen en gerelateerde onderzoeken worden kosteloos verstrekt aan deelnemers, en een Data and Safety Monitoring Board (DSMB) is opgericht om het studieproces te monitoren en de veiligheid van deelnemers te waarborgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

106

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Werving
        • Daping Hospital Third Military Medical University, chongqing, chongqing 400000 Recruiting
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft de schriftelijke toestemmingsverklaring ondertekend en neemt vrijwillig deel aan het onderzoek.

Pathohistologisch bevestigd colonadenocarcinoom met stadium cT3c of hoger. Leeftijd 18 tot 80 jaar, ongeacht geslacht. De onderrand van de tumor bevindt zich meer dan 10 cm van de anus. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1. Voldoende beenmerg-, lever-, nier- en stollingsfuncties beoordeeld door laboratoriumtests (in overeenstemming met het lokale laboratoriumreferentiebereik).

Geen eerdere antitumorbehandeling voor het huidige coloncarcinoom (inclusief radiotherapie, chemotherapie, chirurgie, enz.).

Geen zwangerschap of borstvoeding voor vrouwelijke patiënten; mannelijke patiënten stemmen in met het nemen van effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens het onderzoek.

Exclusiecriteria:

  • Eerdere antitumorbehandeling voor het huidige coloncarcinoom. Eerder gebruik van PCSK9-remmers of PD-1/PD-L1-remmers. Actieve auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten. Onder immunosuppressieve of systemische glucocorticoidtherapie (behalve voor lokaal laaggedoseerd glucocorticoidgebruik).

Actieve infectie die systemische antimicrobiële behandeling vereist. Ernstige cardiovasculaire aandoeningen (bijv. ernstige hypertensie, myocardinfarct, hartfalen, enz.).

Gecompliceerde primaire tumor (bijv. tumorperforatie, darmobstructie zonder verlichting na interventie).

Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen. Andere omstandigheden die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek (bijv. slechte therapietrouw, ernstige orgaandysfunctie, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1. Monoklonale antilichaam 2. Immunotherapie 3. Chemotherapie
  1. Tolecizumab (PCSK9-remmer) 600 mg, subcutane injectie, Q6W (Weken 1,7), totaal 2 doses
  2. Sintilimab (PD-1-remmer) 200 mg, intraveneuze infusie, Q3W (Weken 1,4,7,10), totaal 4 cycli
  3. CapeOX-regime (Oxaliplatin + Capecitabine) Oxaliplatin 130 mg/m², IV-infusie Q3W (4 cycli); Capecitabine 1000 mg/m², oraal tweemaal daags, dagen 1-14 per cyclus
Geneesmiddel: Tolecizumab (PCSK9-remmer)
Tolecizumab (PCSK9-remmer) 600 mg, subcutane injectie, elke 6 weken (weken 1,7), totaal 2 doses. Sintilimab (PD-1-remmer) 200 mg, intraveneuze infusie, elke 3 weken (weken 1,4,7,10), totaal 4 cycli. CapeOX-regime (Oxaliplatin + Capecitabine): Oxaliplatin 130 mg/m² IV elke 3 weken (4 cycli); Capecitabine 1000 mg/m² oraal tweemaal daags, dagen 1-14 per cyclus.
Andere namen:
  • Sintilimab (PD-1-remmer)
  • CapeOX-schema (Oxaliplatin + Capecitabine)
Geneesmiddel: Sintilimab
  1. Oxaliplatin: 130mg/m² intraveneuze infusie, Q3W in week 1,4,7,10, totaal 4 cycli; 2. Capecitabine: 1000mg/m² oraal toegediend, tweemaal daags, dagen 1-14 van elke chemotherapiecyclus. Alle medicijnen gratis.
  2. Sintilimab 200mg intraveneuze infusie, toegediend elke 3 weken (Q3W) in week 1, 4, 7, 10, totaal 4 cycli; kosteloos verstrekt door de sponsor, gebruikt voor neoadjuvante immunotherapie.
Andere namen:
  • KaapOX
Experimenteel: 1. Immunotherapie 2. Chemotherapie
  1. Sintilimab (PD-1-remmer) 200 mg, intraveneuze infusie, Q3W (weken 1,4,7,10), totaal 4
  2. CapeOX-regime (Oxaliplatin + Capecitabine) Oxaliplatin 130 mg/m², IV-infusie Q3W (4 cycli); Capecitabine 1000 mg/m², oraal tweemaal daags, dagen 1-14 per cyclus
Geneesmiddel: Sintilimab
  1. Oxaliplatin: 130mg/m² intraveneuze infusie, Q3W in week 1,4,7,10, totaal 4 cycli; 2. Capecitabine: 1000mg/m² oraal toegediend, tweemaal daags, dagen 1-14 van elke chemotherapiecyclus. Alle medicijnen gratis.
  2. Sintilimab 200mg intraveneuze infusie, toegediend elke 3 weken (Q3W) in week 1, 4, 7, 10, totaal 4 cycli; kosteloos verstrekt door de sponsor, gebruikt voor neoadjuvante immunotherapie.
Andere namen:
  • KaapOX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pCR
Tijdsspanne: Het pCR-percentage zal na de operatie worden geëvalueerd, gemiddeld 12 weken
pCR werd gedefinieerd als de afwezigheid, uit chirurgische monsters, van kwaadaardige cellen in de primaire plaats en regionale lymfeklieren
Het pCR-percentage zal na de operatie worden geëvalueerd, gemiddeld 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
3 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook volgens RECIST versie 1.1, geregistreerd in de tijdsperiode tussen randomisatie en ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar
MPR
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 weken behandelingseinde
Na neoadjuvante therapie is het percentage resterende levensvatbare tumorcellen in het tumorbed ≤ 10%. Ongeacht of er nog levensvatbare tumorcellen in de lymfeklieren aanwezig zijn
Van inschrijving tot 12 weken behandelingseinde
Curatieve resectie
Tijdsspanne: Beoordeling van chirurgische ingreep
Curatieve resectie gedefinieerd als volledige tumorresectie waarbij alle snijvlakken negatief zijn.
Beoordeling van chirurgische ingreep
Primaire tumor downstaging percentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 weken na behandelingseinde
Down-staging van de gereseceerde tumor zoals gemeten door histopathologische tumordiameter en stadium volgens het TNM-stadiëringsysteem van AJCC (9e versie).
Van inschrijving tot 12 weken na behandelingseinde
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Na 4 cycli van neoadjuvante therapie (10 weken)
Objectieve respons wordt gedefinieerd als een complete respons (CR) of respons (PR) volgens RECIST v1.1
Na 4 cycli van neoadjuvante therapie (10 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Medewerkers

Southwest Hospital, China
Chongqing Shapingba District People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRIUNITE-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren