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Tolecizumab Mais Quimioimunoterapia para Adenocarcinoma do Cólon Localmente Avançado pMMR/MSS (TRIUNITE-08)

9 de março de 2026 atualizado por: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, de Acesso Aberto, com Ponto Final Cego de Fase II do Tolecizumab (um Inibidor da PCSK9) a Potenciar a Quimioimunoterapia como Tratamento Neoadjuvante para Doentes com Adenocarcinoma do Cólon Localmente Avançado pMMR/MSS (TRIUNITE-08)

Este estudo multicêntrico, aleatorizado, aberto, com avaliação de desfecho cego (Fase II) avalia a eficácia e segurança do toleciuzumab (inibidor de PCSK9) mais quimioimunoterapia com sintilimab/CapeOX como tratamento neoadjuvante para adenocarcinoma de cólon localmente avançado pMMR/MSS (cT3c+). 106 doentes são aleatorizados 1:1 para a combinação ou quimioimunoterapia isolada, com pCR como desfecho primário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase II multicêntrico, randomizado, aberto, com endpoint cego, concebido para avaliar a eficácia e segurança do tolecizumab (um inibidor da PCSK9) combinado com quimioimunoterapia (sintilimab mais o regime CapeOX) como tratamento neoadjuvante para doentes com adenocarcinoma do cólon localmente avançado pMMR/MSS (estádio cT3c ou superior). Um total de 106 doentes elegíveis serão randomizados 1:1 em dois braços: Braço A (toleicizumab + sintilimab + CapeOX) e Braço B (sintilimab + CapeOX), ambos recebendo 4 ciclos de terapia neoadjuvante. O endpoint primário é a taxa de resposta patológica completa (pCR) após o tratamento; os endpoints secundários incluem a taxa de resposta patológica maior (MPR), a taxa de resposta objetiva (ORR), a taxa de ressecção R0, a sobrevivência livre de progressão (PFS), a sobrevivência global (OS) e a incidência de eventos adversos (AEs) classificados pelo NCI-CTCAE V5.0. Um controlo histórico virtual (quimioterapia neoadjuvante com CapeOX em monoterapia) é estabelecido apenas para o cálculo do tamanho da amostra. O estudo realizará seguimento de segurança até 90 dias após a última administração e seguimento de sobrevivência a cada 3 meses durante um total de 3 anos, e também recolherá amostras biológicas para análise exploratória de biomarcadores, a fim de explorar os fatores preditivos da eficácia do tratamento. Todos os fármacos do estudo e exames relacionados são fornecidos gratuitamente aos participantes, e é estabelecido um Conselho de Monitorização de Dados e Segurança (DSMB) para monitorizar o processo do estudo e garantir a segurança dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

106

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: fan Li, PhD
  • Número de telefone: 86-18696539200
  • E-mail: levinecq@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Daping Hospital Third Military Medical University, chongqing, chongqing 400000 Recruiting
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Assinatura do formulário de consentimento informado escrito e participação voluntária no estudo.

Adenocarcinoma do cólon confirmado patohistologicamente com estádio cT3c ou superior. Idade entre 18 e 80 anos, independentemente do género. A borda inferior do tumor está a mais de 10 cm do ânus. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. Funções suficientes da medula óssea, fígado, rins e coagulação avaliadas por testes laboratoriais (de acordo com o intervalo de referência do laboratório local).

Nenhum tratamento anti-tumoral prévio para o cancro do cólon atual (incluindo radioterapia, quimioterapia, cirurgia, etc.).

Sem gravidez ou amamentação para doentes do sexo feminino; doentes do sexo masculino concordam em tomar medidas contracetivas eficazes durante o estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento anti-tumoral prévio para o cancro do cólon atual. Utilização prévia de inibidores de PCSK9 ou inibidores de PD-1/PD-L1. Doenças autoimunes ativas ou historial de doenças autoimunes. Receber terapia imunossupressora ou com glucocorticoides sistémicos (exceto para uso local de baixa dose de glucocorticoides).

Infeção ativa que requeira tratamento anti-infecioso sistémico. Doenças cardiovasculares graves (por exemplo, hipertensão grave, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca, etc.).

Tumor primário complicado (por exemplo, perfuração tumoral, obstrução intestinal sem alívio após intervenção).

Mulheres grávidas ou a amamentar. Outras condições que o investigador considere inadequadas para participação no estudo (por exemplo, má adesão, disfunção orgânica grave, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1. Anticorpo Monoclonal 2. Imunoterapia 3. Quimioterapia
  1. Tolecizumab (inibidor PCSK9) 600mg, injeção subcutânea, Q6W (Semanas 1,7), total 2 doses
  2. Sintilimab (inibidor PD-1) 200mg, infusão intravenosa, Q3W (Semanas 1,4,7,10), total 4 ciclos
  3. Regime CapeOX (Oxaliplatina + Capecitabina) Oxaliplatina 130mg/m², infusão IV Q3W (4 ciclos); Capecitabina 1000mg/m², oral duas vezes ao dia, Dias 1-14 por ciclo
Medicamento: Tolecizumab (Inibidor da PCSK9)
Tolecizumab (Inibidor de PCSK9) 600 mg, injeção subcutânea, Q6W (Semanas 1,7), total de 2 doses Sintilimab (Inibidor de PD-1) 200 mg, infusão intravenosa, Q3W (Semanas 1,4,7,10), total de 4 ciclos Regime CapeOX (Oxaliplatina + Capecitabina) Oxaliplatina 130 mg/m² IV Q3W (4 ciclos); Capecitabina 1000 mg/m² oral duas vezes ao dia, Dias 1-14 por ciclo
Outros nomes:
  • Sintilimab (Inibidor de PD-1)
  • Regime CapeOX (Oxaliplatina + Capecitabina)
Medicamento: Sintilimab
  1. Oxaliplatina: 130mg/m² por infusão intravenosa, a cada 3 semanas (Q3W) na Semana 1, 4, 7, 10, total de 4 ciclos; 2. Capecitabina: 1000mg/m² por administração oral, duas vezes ao dia, Dias 1-14 de cada ciclo de quimioterapia. Todos os medicamentos gratuitos.
  2. Sintilimab 200mg por infusão intravenosa, administrada a cada 3 semanas (Q3W) na Semana 1, 4, 7, 10, total de 4 ciclos; fornecido gratuitamente pelo patrocinador, utilizado para imunoterapia neoadjuvante.
Outros nomes:
  • CapeOX
Experimental: 1. Imunoterapia 2. Quimioterapia
  1. Sintilimab (inibidor de PD-1) 200mg, infusão intravenosa, Q3W (semanas 1,4,7,10), total de 4
  2. Regime CapeOX (Oxaliplatina + Capecitabina) Oxaliplatina 130mg/m², infusão IV Q3W (4 ciclos); Capecitabina 1000mg/m², oral duas vezes ao dia, dias 1-14 por ciclo
Medicamento: Sintilimab
  1. Oxaliplatina: 130mg/m² por infusão intravenosa, a cada 3 semanas (Q3W) na Semana 1, 4, 7, 10, total de 4 ciclos; 2. Capecitabina: 1000mg/m² por administração oral, duas vezes ao dia, Dias 1-14 de cada ciclo de quimioterapia. Todos os medicamentos gratuitos.
  2. Sintilimab 200mg por infusão intravenosa, administrada a cada 3 semanas (Q3W) na Semana 1, 4, 7, 10, total de 4 ciclos; fornecido gratuitamente pelo patrocinador, utilizado para imunoterapia neoadjuvante.
Outros nomes:
  • CapeOX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PCR
Prazo: A taxa de pCR será avaliada após a cirurgia, em média 12 semanas
pCR foi definido como a ausência, em amostras cirúrgicas, de células malignas no sítio primário e linfonodos regionais
A taxa de pCR será avaliada após a cirurgia, em média 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
Definido como o tempo desde a randomização até a recaída ou morte, o que ocorrer primeiro.
3 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 3 anos
Definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, de acordo com RECIST versão 1.1, registrado no período de tempo entre a randomização e a progressão da doença ou morte por qualquer causa
3 anos
MPR
Prazo: Desde a inscrição até 12 semanas de término do tratamento
Após terapia neoadjuvante, a porcentagem de células tumorais viáveis ​​residuais no leito tumoral ≤ 10%. Independentemente de existirem células tumorais viáveis ​​nos gânglios linfáticos
Desde a inscrição até 12 semanas de término do tratamento
Ressecção curativa
Prazo: Avaliação da operação cirúrgica
Reseção curativa definida como a remoção completa do tumor com todas as margens negativas.
Avaliação da operação cirúrgica
Taxa de redução de estadio do tumor primário
Prazo: Desde a inscrição até ao final das 12 semanas de tratamento
Redução do estadiamento do tumor ressecado, medida pelo diâmetro histopatológico do tumor e estadiamento de acordo com o sistema de estadiamento TNM da AJCC (9.ª versão).
Desde a inscrição até ao final das 12 semanas de tratamento
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Após 4 ciclos de terapia neoadjuvante (10 semanas)
A resposta objetiva é definida como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com a RECIST v1.1
Após 4 ciclos de terapia neoadjuvante (10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Colaboradores

Southwest Hospital, China
Chongqing Shapingba District People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRIUNITE-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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