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Tolecizumab più Chemioimmunoterapia per Adenocarcinoma del Colon Localmente Avanzato pMMR/MSS (TRIUNITE-08)

9 marzo 2026 aggiornato da: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Aperto, con Endpoint in Cieco di Fase II sul Tolecizumab (un Inibitore della PCSK9) che Potenzia la Chemioimmunoterapia come Trattamento Neoadiuvante per Pazienti con Adenocarcinoma del Colon Localmente Avanzato pMMR/MSS (TRIUNITE-08)

Questo studio multicentrico, randomizzato, in aperto, con endpoint in cieco di fase II valuta l'efficacia e la sicurezza di tolecizumab (inibitore del PCSK9) più sintilimab/CapeOX chemioimmunoterapia come trattamento neoadiuvante per l'adenocarcinoma del colon localmente avanzato pMMR/MSS (cT3c+). 106 pazienti vengono randomizzati 1:1 alla combinazione o alla sola chemioimmunoterapia, con pCR come endpoint primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, con endpoint in cieco di Fase II, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di tolecizumab (un inibitore di PCSK9) combinato con chemioimmunoterapia (sintilimab più regime CapeOX) come trattamento neoadiuvante per pazienti con adenocarcinoma del colon localmente avanzato pMMR/MSS (stadio cT3c o superiore). Un totale di 106 pazienti eleggibili saranno randomizzati 1:1 in due bracci: Braccio A (tolecizumab + sintilimab + CapeOX) e Braccio B (sintilimab + CapeOX), entrambi ricevendo 4 cicli di terapia neoadiuvante. L'endpoint primario è il tasso di risposta patologica completa (pCR) dopo il trattamento; gli endpoint secondari includono il tasso di risposta patologica maggiore (MPR), il tasso di risposta oggettiva (ORR), il tasso di resezione R0, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e l'incidenza di eventi avversi (AE) classificati secondo NCI-CTCAE V5.0. Un controllo storico virtuale (chemioterapia neoadiuvante con CapeOX in monoterapia) è stabilito solo per il calcolo della dimensione campionaria. Lo studio condurrà un follow-up di sicurezza fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione e un follow-up di sopravvivenza ogni 3 mesi per un totale di 3 anni, e raccoglierà anche campioni biologici per analisi esplorative di biomarcatori per esplorare i fattori predittivi dell'efficacia del trattamento. Tutti i farmaci dello studio e gli esami correlati sono forniti gratuitamente ai partecipanti, ed è istituito un Comitato di Monitoraggio dei Dati e della Sicurezza (DSMB) per monitorare il processo dello studio e garantire la sicurezza dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Daping Hospital Third Military Medical University, chongqing, chongqing 400000 Recruiting
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Firmato il modulo di consenso informato scritto e partecipazione volontaria allo studio.

Adenocarcinoma del colon confermato patoistologicamente con stadio cT3c o superiore. Età compresa tra 18 e 80 anni, indipendentemente dal genere. Il margine inferiore del tumore si trova a più di 10 cm dall'ano. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1. Funzioni midollare, epatica, renale e della coagulazione sufficienti valutate mediante esami di laboratorio (in conformità con l'intervallo di riferimento del laboratorio locale).

Nessun precedente trattamento antitumorale per l'attuale cancro del colon (inclusi radioterapia, chemioterapia, chirurgia, ecc.).

Nessuna gravidanza o allattamento per le pazienti di sesso femminile; i pazienti di sesso maschile accettano di adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento antitumorale per l'attuale cancro del colon. Precedente utilizzo di inibitori PCSK9 o inibitori PD-1/PD-L1. Malattie autoimmuni attive o una storia di malattie autoimmuni. Ricezione di terapia immunosoppressiva o con glucocorticoidi sistemici (ad eccezione dell'uso locale di glucocorticoidi a basso dosaggio).

Infezione attiva che richiede un trattamento antinfettivo sistemico. Gravi malattie cardiovascolari (ad esempio, ipertensione grave, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, ecc.).

Tumore primario complicato (ad esempio, perforazione tumorale, ostruzione intestinale senza sollievo dopo intervento).

Donne in gravidanza o in allattamento. Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene non idonee per la partecipazione allo studio (ad esempio, scarsa compliance, grave disfunzione d'organo, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. Anticorpo monoclonale 2. Immunoterapia 3. Chemioterapia
  1. Tolecizumab (inibitore PCSK9) 600mg, iniezione sottocutanea, Q6W (Settimane 1,7), totale 2 dosi
  2. Sintilimab (inibitore PD-1) 200mg, infusione endovenosa, Q3W (Settimane 1,4,7,10), totale 4 cicli
  3. Regime CapeOX (Oxaliplatino + Capecitabina) Oxaliplatino 130mg/m², infusione endovenosa Q3W (4 cicli); Capecitabina 1000mg/m², orale due volte al giorno, Giorni 1-14 per ciclo
Droga: Tolecizumab (Inibitore PCSK9)
Tolecizumab (Inibitore PCSK9) 600mg, iniezione sottocutanea, Q6W (Settimane 1,7), 2 dosi totali Sintilimab (Inibitore PD-1) 200mg, infusione endovenosa, Q3W (Settimane 1,4,7,10), 4 cicli totali Regime CapeOX (Oxaliplatino + Capecitabina) Oxaliplatino 130mg/m² EV Q3W (4 cicli); Capecitabina 1000mg/m² per via orale due volte al giorno, Giorni 1-14 per ciclo
Altri nomi:
  • Sintilimab (Inibitore PD-1)
  • Regime CapeOX (Oxaliplatino + Capecitabina)
Droga: Sintilimab
  1. Oxaliplatino: 130 mg/m² infusione endovenosa, ogni 3 settimane (Q3W) alla settimana 1,4,7,10, totale 4 cicli; 2. Capecitabina: 1000 mg/m² somministrazione orale, due volte al giorno, giorni 1-14 di ogni ciclo di chemioterapia. Tutti i farmaci gratuitamente.
  2. Sintilimab 200 mg infusione endovenosa, somministrato ogni 3 settimane (Q3W) alla settimana 1, 4, 7, 10, totale 4 cicli; fornito gratuitamente dallo sponsor, utilizzato per l'immunoterapia neoadiuvante.
Altri nomi:
  • CapeOX
Sperimentale: 1. Immunoterapia 2. Chemioterapia
  1. Sintilimab (inibitore PD-1) 200mg, infusione endovenosa, Q3W (Settimane 1,4,7,10), totale 4
  2. Regime CapeOX (Oxaliplatino + Capecitabina) Oxaliplatino 130mg/m², infusione endovenosa Q3W (4 cicli); Capecitabina 1000mg/m², orale due volte al giorno, Giorni 1-14 per ciclo
Droga: Sintilimab
  1. Oxaliplatino: 130 mg/m² infusione endovenosa, ogni 3 settimane (Q3W) alla settimana 1,4,7,10, totale 4 cicli; 2. Capecitabina: 1000 mg/m² somministrazione orale, due volte al giorno, giorni 1-14 di ogni ciclo di chemioterapia. Tutti i farmaci gratuitamente.
  2. Sintilimab 200 mg infusione endovenosa, somministrato ogni 3 settimane (Q3W) alla settimana 1, 4, 7, 10, totale 4 cicli; fornito gratuitamente dallo sponsor, utilizzato per l'immunoterapia neoadiuvante.
Altri nomi:
  • CapeOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR
Lasso di tempo: Il tasso di pCR sarà valutato dopo l'intervento chirurgico, in media 12 settimane
La pCR è stata definita come l'assenza, dai campioni chirurgici, di cellule maligne nella sede primitiva e nei linfonodi regionali
Il tasso di pCR sarà valutato dopo l'intervento chirurgico, in media 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla ricaduta o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa secondo la versione 1.1 RECIST registrata nel periodo di tempo tra la randomizzazione e la progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
3 anni
MPR
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle 12 settimane di fine del trattamento
Dopo la terapia neoadiuvante, la percentuale di cellule tumorali vitali residue nel letto tumorale ≤ 10%. Indipendentemente dal fatto che nei linfonodi siano rimaste cellule tumorali vitali
Dall'iscrizione alle 12 settimane di fine del trattamento
Resezione curativa
Lasso di tempo: Valutazione dell'operazione chirurgica
Resezione curativa definita come rimozione completa del tumore con tutti i margini negativi.
Valutazione dell'operazione chirurgica
Tasso di downstaging del tumore primario
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 12 settimane dalla fine del trattamento
Down-staging del tumore resecato misurato dal diametro istopatologico del tumore e dallo stadio secondo il sistema di stadiazione TNM dell'AJCC (9a versione).
Dall'arruolamento fino a 12 settimane dalla fine del trattamento
Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dopo 4 cicli di terapia neoadiuvante (10 settimane)
La risposta oggettiva è definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1
Dopo 4 cicli di terapia neoadiuvante (10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Collaboratori

Southwest Hospital, China
Chongqing Shapingba District People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIUNITE-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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