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Tolecizumab 병용 화학면역요법을 이용한 pMMR/MSS 국소 진행성 결장 선암종 치료 (TRIUNITE-08)

2026년 3월 9일 업데이트: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

pMMR/MSS 국소 진행성 결장 선암 환자를 대상으로 한 화학면역요법을 강화하는 Tolecizumab(PCSK9 억제제)의 수술 전 보조요법에 관한 다기관, 무작위 배정, 개방형, 맹검 종료점 2상 임상시험(TRIUNITE-08)

이 다기관, 무작위, 개방형, 엔드포인트 블라인드 2상 시험은 pMMR/MSS 국소 진행성 결장선암(cT3c+)에 대한 신보조 요법으로서 tolecizumab(PCSK9 억제제)에 sintilimab/CapeOX 화학면역요법을 병용한 요법의 효능과 안전성을 평가합니다. 106명의 환자가 1:1 비율로 병용 요법 또는 화학면역요법 단독 요법에 무작위 배정되며, 주된 종료점은 pCR입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 pMMR/MSS 국소 진행성 결장 선암종(cT3c 병기 이상) 환자를 대상으로 한 신보조 치료로서, 토레시주맵(PCSK9 억제제)을 화학면역요법(신틸리맵 + CapeOX 요법)과 병용한 치료의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 개방형, 맹검 종말점 2상 임상시험입니다. 총 106명의 적격 환자가 1:1로 두 군에 무작위 배정됩니다: 군 A(토레시주맵 + 신틸리맵 + CapeOX)와 군 B(신틸리맵 + CapeOX), 두 군 모두 4주기의 신보조 치료를 받습니다. 주요 종말점은 치료 후 병리학적 완전 관해율(pCR)입니다; 부차적 종말점에는 주요 병리학적 반응율(MPR), 객관적 반응율(ORR), R0 절제율, 무진행 생존율(PFS), 전체 생존율(OS), 그리고 NCI-CTCAE V5.0으로 등급이 매겨진 이상반응(AEs) 발생률이 포함됩니다. 가상 역사적 대조군(단일제 CapeOX 신보조 화학요법)은 표본 크기 계산을 위해서만 설정됩니다. 본 연구는 마지막 투여 후 최대 90일 동안 안전성 추적관찰을 수행하고, 총 3년 동안 3개월마다 생존 추적관찰을 실시하며, 또한 탐색적 바이오마커 분석을 위한 생물학적 샘플을 수집하여 치료 효과의 예측 인자를 탐구할 것입니다. 모든 연구 약물 및 관련 검사는 참가자에게 무료로 제공되며, 연구 과정을 모니터링하고 참가자 안전을 보장하기 위해 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

106

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
        • 모병
        • Daping Hospital Third Military Medical University, chongqing, chongqing 400000 Recruiting
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 서명하고 연구에 자발적으로 참여합니다.

병리조직학적으로 확인된 결장 선암종으로 cT3c 병기 이상입니다. 성별에 관계없이 18세에서 80세 사이입니다. 종양의 하단 가장자리가 항문에서 10cm 이상 떨어져 있습니다. 동부암종학연구단체(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1입니다. 실험실 검사(지역 실험실 참고 범위에 따라)로 평가된 충분한 골수, 간, 신장 및 응고 기능이 있습니다.

현재 결장암에 대한 이전 항종양 치료(방사선 치료, 화학 요법, 수술 등 포함)가 없습니다.

여성 환자의 경우 임신이나 수유 중이 아니며; 남성 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 현재 결장암에 대한 이전 항종양 치료. 이전 PCSK9 억제제 또는 PD-1/PD-L1 억제제 사용. 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 병력. 면역억제제 또는 전신 글루코코르티코이드 치료(국소 저용량 글루코코르티코이드 사용 제외)를 받고 있음.

전신 항감염 치료가 필요한 활성 감염. 심각한 심혈관 질환(예: 심한 고혈압, 심근 경색, 심부전 등).

복잡한 원발성 종양(예: 종양 천공, 중재 후에도 해소되지 않는 장폐색).

임신 중이거나 수유 중인 여성. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건(예: 낮은 순응도, 심각한 장기 기능 장애 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1. 단일클론항체 2. 면역요법 3. 화학요법
  1. 톨레시주맙(PCSK9 억제제) 600mg, 피하 주사, 6주마다(1주차,7주차), 총 2회 투여
  2. 신틸리맙(PD-1 억제제) 200mg, 정맥 내 주입, 3주마다(1,4,7,10주차), 총 4주기
  3. CapeOX 요법(옥살리플라틴 + 카페시타빈) 옥살리플라틴 130mg/m², 정맥 내 주입 3주마다(4주기); 카페시타빈 1000mg/m², 경구 투여 1일 2회, 주기당 1-14일
의약품: 톨레시주맙 (PCSK9 억제제)
토레시주맙(PCSK9 억제제) 600mg, 피하 주사, 6주마다(1주차,7주차), 총 2회 투여 신틸리맙(PD-1 억제제) 200mg, 정맥 주입, 3주마다(1주차,4주차,7주차,10주차), 총 4사이클 CapeOX 요법(옥살리플라틴 + 카페시타빈) 옥살리플라틴 130mg/m² 정맥주사 3주마다(4사이클); 카페시타빈 1000mg/m² 경구 1일 2회, 사이클당 1-14일간
다른 이름들:
  • 신틸리맙(PD-1 억제제)
  • CapeOX 요법 (옥살리플라틴 + 카페시타빈)
의약품: 신틸리맙
  1. 옥살리플라틴: 130mg/m² 정맥 주입, 1,4,7,10주차 Q3W, 총 4주기; 2. 카페시타빈: 1000mg/m² 경구 투여, 각 화학요법 주기의 1-14일 동안 1일 2회. 모든 약물 무료 제공.
  2. 신틸리맙 200mg 정맥 주입, 1, 4, 7, 10주차 3주마다(Q3W) 투여, 총 4주기; 스폰서가 무료로 제공하며, 신보조 면역요법에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • CapeOX
실험적: 1. 면역요법 2. 화학요법
  1. Sintilimab (PD-1 억제제) 200mg, 정맥 내 주입, Q3W (1,4,7,10주차), 총 4회
  2. CapeOX 요법 (Oxaliplatin + Capecitabine) Oxaliplatin 130mg/m², 정맥 내 주입 Q3W (4주기); Capecitabine 1000mg/m², 구강 투여 1일 2회, 주기별 1-14일
의약품: 신틸리맙
  1. 옥살리플라틴: 130mg/m² 정맥 주입, 1,4,7,10주차 Q3W, 총 4주기; 2. 카페시타빈: 1000mg/m² 경구 투여, 각 화학요법 주기의 1-14일 동안 1일 2회. 모든 약물 무료 제공.
  2. 신틸리맙 200mg 정맥 주입, 1, 4, 7, 10주차 3주마다(Q3W) 투여, 총 4주기; 스폰서가 무료로 제공하며, 신보조 면역요법에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • CapeOX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR
기간: PCR 비율은 수술 후 평균 12주 후에 평가됩니다.
pCR은 수술 샘플에서 원발 부위와 국소 림프절에 악성 세포가 없는 것으로 정의되었습니다.
PCR 비율은 수술 후 평균 12주 후에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 3 년
무작위배정에서 재발 또는 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다.
3 년
전체 생존(OS)
기간: 3년
무작위 배정부터 질병 진행 또는 임의 원인에 의한 사망 사이의 기간으로 기록된 RECIST 버전 1.1에 따라 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
3년
MPR
기간: 등록부터 치료 종료 12주까지
신보강 요법 후 종양층에 남아 있는 생존 가능한 종양 세포의 비율은 10% 이하입니다. 림프절에 생존 가능한 종양 세포가 남아 있는지 여부와 관계없이
등록부터 치료 종료 12주까지
치료적 절제
기간: 수술 평가
완전 절제는 종양의 완전한 절제와 모든 절제면이 음성인 경우로 정의됩니다.
수술 평가
원발 종양 하향 병기율
기간: 등록부터 치료 종료 후 12주까지
AJCC(9판)의 TNM 병기 체계에 따른 조직병리학적 종양 직경과 병기를 기준으로 측정한 절제된 종양의 병기 하향 조정.
등록부터 치료 종료 후 12주까지
객관적 반응률 (ORR)
기간: 네오어드유반트 치료 4주기 후(10주)
객관적 반응은 RECIST v1.1에 따른 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)로 정의됩니다.
네오어드유반트 치료 4주기 후(10주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

협력자

Southwest Hospital, China
Chongqing Shapingba District People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRIUNITE-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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