新規診断高齢者AMLにおけるVAH対VA

適格基準:

• 2022年国際コンセンサス分類（ICC）基準に基づく急性骨髄性白血病（AML、非APL）の診断。
• 年齢60歳から75歳まで（両端を含む）。
• 少なくとも12週間以上の余命。
• Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0から3。
• 白血病性臓器浸潤によるものとみなされない限り、適切な臓器機能:
  • 血清クレアチニン ≤ 1.5 × 正常上限（ULN）。
  • 室内空気での酸素飽和度 > 92%。
  • 総ビリルビン ≤ 3.0 × ULN。
  • アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST） ≤ 3.0 × ULN。
• 妊娠可能な女性被験者は閉経後または外科的不妊であること。
  男性被験者は、研究開始から最終投与後90日まで、効果的な避妊法を使用するか、精子提供を控えることに同意すること。
• 研究関連手順の前に、インフォームド・コンセント文書を理解し自発的に署名する能力。

除外基準:

• 骨髄異形成症候群（MDS）に対する低メチル化剤による既往治療。
  ヒドロキシウレアを除く、AMLに対する既往化学療法。
  CAR-T細胞療法の既往。
• AMLに対する既往の試験的治療。
• 骨髄増殖性腫瘍（MPN）の文書化された既往。
• 2022年European LeukemiaNet（ELN）基準による良好リスクAML。
• AMLの既知の活動性中枢神経系（CNS）浸潤。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
• 抗ウイルス療法を要する活動性B型肝炎またはC型肝炎。
  B型肝炎再活性化のリスク（B型肝炎表面抗原陽性、または抗ウイルス予防なしでのB型肝炎コア抗体陽性）。
• スクリーニング前5年以内の別の悪性腫瘍の既往（適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞または有棘細胞皮膚癌、根治的治療を受けた限局性前立腺癌、または根治的治療を受けた乳管上皮内癌を除く）。
• 不安定狭心症、脳血管障害、またはスクリーニング前3ヶ月以内の一過性脳虚血発作を含む不安定な全身性疾患。
  スクリーニング前3ヶ月以内の心筋梗塞。
  ニューヨーク心臓協会分類III度またはIV度のうっ血性心不全。
  最近のペースメーカー植込み。
  継続的治療を要する重度の肝臓、腎臓、または代謝疾患。
  肺動脈性高血圧。
  持続性心房細動または粗動、症状性心室性不整脈、男性でQTc ≥ 470 msまたは女性で ≥ 480 ms、ペースメーカーなしの第2度または第3度房室ブロック、または継続的抗不整脈療法を要する不整脈を含む、臨床的に有意または制御不良の不整脈。
• 吸収不良症候群または経口薬投与を妨げる状態。
  治療を要する活動性全身感染症。
• 2度以上のてんかん、麻痺、失語症、最近の脳梗塞、重度の外傷性脳損傷、認知症、パーキンソン病、または統合失調症を含む、治療を要する重大な神経学的または精神疾患。
• 治療中および治療完了後12ヶ月間、効果的な避妊法を使用する意思のない妊娠可能な男性または女性。
• スクリーニング時の白血球数 > 25 × 10⁹/L（適格性を満たすためのカウント減少にヒドロキシウレアの使用は可）。