Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VAH vs VA w nowo rozpoznanym AML u osób starszych

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Venetoklaks, Azacytydyna w skojarzeniu z Homoharringtoniną w porównaniu z Venetoklaksem i Azacytydyną u nowo zdiagnozowanych starszych pacjentów (60-75 lat) z ostrą białaczką szpikową: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

To wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa połączenia Wenetoklaksu, Azacytydyny i Homoharringtoniny (VAH) w porównaniu z samym Wenetoklaksem i Azacytydyną (VA) u nowo zdiagnozowanych starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML).

W sumie 308 pacjentów w wieku 60-75 lat z AML (nie-APL), którzy nie byli wcześniej leczeni, zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do ramienia kontrolnego (VA) lub ramienia eksperymentalnego (VAH). Badanie ma na celu ustalenie, czy dodanie Homoharringtoniny do standardowego schematu VA może poprawić wskaźniki odpowiedzi. Aby zminimalizować stronniczość w tym otwartym badaniu, pierwszorzędowe i kluczowe drugorzędowe punkty końcowe skuteczności będą oceniane przez Niezależny Komitet Rewizyjny lub centralne laboratorium zaślepione w stosunku do przydziału leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

308

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Shanghai Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej (AML), nie-APL, zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Konsensusowej (ICC) z 2022 roku.
  • Wiek od 60 do 75 lat włącznie.
  • Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 3.
  • Prawidłowa czynność narządów, chyba że nieprawidłowości są uważane za spowodowane zajęciem narządów przez białaczkę:

Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × górnej granicy normy (GGN). Nasycenie tlenem > 92% w powietrzu atmosferycznym. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 3,0 × GGN. Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≤ 3,0 × GGN.

Jeśli nieprawidłowości laboratoryjne są uważane za spowodowane zajęciem narządów przez białaczkę, dopuszcza się stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 5,0 × GGN oraz ALT/AST ≤ 5,0 × GGN.

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być po menopauzie lub chirurgicznie sterylne. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub powstrzymanie się od oddawania nasienia od początku badania do 90 dni po ostatniej dawce leczenia badanego.
  • Zdolność do zrozumienia i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie hipometylującymi środkami w zespole mielodysplastycznym (MDS). Wcześniejsza chemioterapia w AML, z wyjątkiem hydroksymocznika. Wcześniejsza terapia komórkami CAR-T.
  • Wcześniejsza terapia eksperymentalna w AML.
  • Udokumentowana historia nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN).
  • AML o korzystnym rokowaniu według kryteriów European LeukemiaNet (ELN) z 2022 roku.
  • Znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez AML.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B lub typu C wymagające leczenia przeciwwirusowego. Ryzyko reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatnie przeciwciała przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B bez profilaktyki przeciwwirusowej).
  • Historia innego nowotworu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, miejscowego raka prostaty leczonego z intencją wyleczenia lub raka przewodowego in situ leczonego z intencją wyleczenia.
  • Niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym niestabilna dławica piersiowa, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Niewydolność serca w klasie III lub IV według New York Heart Association. Niedawna implantacja rozrusznika serca. Ciężka choroba wątroby, nerek lub choroba metaboliczna wymagająca ciągłego leczenia. Nadciśnienie płucne. Klinicznie istotne lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, w tym utrwalony migotanie lub trzepotanie przedsionków, objawowe zaburzenia rytmu komorowego, odstęp QTc ≥ 470 ms u mężczyzn lub ≥ 480 ms u kobiet, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca lub zaburzenia rytmu wymagające ciągłej terapii antyarytmicznej.
  • Zespół złego wchłaniania lub jakikolwiek stan uniemożliwiający podanie leku drogą enteralną. Aktywne zakażenie ogólnoustrojowe wymagające leczenia.
  • Istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne wymagające leczenia, w tym padaczka stopnia 2 lub wyższego, porażenie, afazja, niedawny zawał mózgu, ciężki uraz mózgu, demencja, choroba Parkinsona lub schizofrenia.
  • Płodni mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym niechętni do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Liczba białych krwinek > 25 × 10⁹/L podczas badania przesiewowego (dopuszcza się hydroksymocznik w celu obniżenia liczby w celu spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: VAH
Pacjenci otrzymują Wenetoklaks, Azacytydynę i Homoharringtoninę
Lek: Wenetoklaks
Weneklaks: 100 mg doustnie w dniu 1, 200 mg w dniu 2, następnie 400 mg doustnie w dniach 3-28 cyklu 28-dniowego (zalecane stopniowe zwiększanie dawki u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą).
Lek: Azacytydyna
Azacytydyna: 75 mg/m² podskórnie lub dożylnie w dniach 1-7.
Lek: Homoharringtonina
Homoharringtonine (HHT): 1 mg/m² dożylnie w dniach 1-7.
Aktywny komparator: Aktywny Komparator: VA
Pacjenci otrzymują wenetoklaks i azacytydynę
Lek: Wenetoklaks
Weneklaks: 100 mg doustnie w dniu 1, 200 mg w dniu 2, następnie 400 mg doustnie w dniach 3-28 cyklu 28-dniowego (zalecane stopniowe zwiększanie dawki u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą).
Lek: Azacytydyna
Azacytydyna: 75 mg/m² podskórnie lub dożylnie w dniach 1-7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji złożonej (CRc)
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni (od randomizacji do rozpoczęcia cyklu 3; każdy cykl planowany jest na 28 dni).
Odsetek uczestników randomizacji, którzy osiągają całkowitą remisję (CR) lub całkowitą remisję z niepełnym odzyskiem hematologicznym (CRi), zgodnie z kryteriami ELN z 2022 roku, od randomizacji do rozpoczęcia cyklu 3.
Do około 8 tygodni (od randomizacji do rozpoczęcia cyklu 3; każdy cykl planowany jest na 28 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzenie wolne przeżycie (EFS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Czas od randomizacji do nawrotu morfologicznego, rozpoczęcia kolejnej terapii (podczas remisji całkowitej CR/CRi) lub zgonu
do 36 miesięcy
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
do 36 miesięcy
Wskaźnik całkowitej remisji (CR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca cyklu 3 (około 12 tygodni).

Proporcja losowo wybranych uczestników, którzy osiągną całkowitą remisję (CR) zgodnie z kryteriami European LeukemiaNet (ELN) z 2022 roku.

CR definiuje się jako liczbę blastów szpikowych <5%, brak blastów krążących i choroby pozaszpikowej, bezwzględną liczbę neutrofili ≥1,0×10⁹/L oraz liczbę płytek krwi ≥100×10⁹/L.

Uczestnicy będą oceniani pod kątem CR od momentu randomizacji do końca cyklu 3. Uczestnicy, którzy nie przejdą oceny choroby w tym okresie, zostaną uznani za nieodpowiadających na leczenie w odniesieniu do tego punktu końcowego.
Od randomizacji do końca cyklu 3 (około 12 tygodni).
Wskaźnik negatywności choroby resztkowej minimalnej (MRD)
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu leczenia.

Odsetek losowo przydzielonych uczestników, którzy osiągną ujemny wynik mierzalnej choroby resztkowej (MRD) (<0,1%), oceniany zgodnie z metodologią zdefiniowaną w protokole. Oceny MRD będą przeprowadzane w dniu 14 (±1 dzień) cyklu 1, na koniec cyklu 1 (±3 dni), na koniec każdego kolejnego cyklu leczenia (±7 dni) oraz co 3 miesiące podczas obserwacji po osiągnięciu CR/CRi, przez okres do 2 lat po zakończeniu leczenia. Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni, ale nie poddają się ocenie MRD, będą uznawani za osoby bez odpowiedzi.

Wskaźniki ujemności MRD będą porównywane między grupami leczonymi za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH), z warstwowaniem według wieku (60-64, 65-69, 70-75 lat) i ośrodka badawczego. Obliczone zostaną dwustronne 95% przedziały ufności.
Do 2 lat po zakończeniu leczenia.
Czas do pierwszej złożonej całkowitej remisji (CR lub CRi)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego CR lub CRi w trakcie leczenia w badaniu (do około 12 miesięcy).
Czas do pierwszej złożonej całkowitej remisji definiuje się jako liczbę dni od daty randomizacji do najwcześniejszej daty, w której uczestnik osiągnie całkowitą remisję (CR) lub całkowitą remisję z niepełnym odzyskiem hematologicznym (CRi).
Od randomizacji do pierwszego udokumentowanego CR lub CRi w trakcie leczenia w badaniu (do około 12 miesięcy).
Wskaźnik CR/CRi według cyklu 1 i cyklu 2
Ramy czasowe: Koniec cyklu 1 i koniec cyklu 2 (każdy cykl planowany jest na 28 dni; oceny przeprowadzane przed rozpoczęciem cyklu 2 i cyklu 3)
Proporcja pacjentów osiągających CR/CRi przed rozpoczęciem cyklu 2 i cyklu 3
Koniec cyklu 1 i koniec cyklu 2 (każdy cykl planowany jest na 28 dni; oceny przeprowadzane przed rozpoczęciem cyklu 2 i cyklu 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHSYXY-202508-VAH-VA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj