신규 진단 고령 급성골수성백혈병(AML)에서 VAH 대 VA

포함 기준:

• 2022년 국제 합의 분류(ICC) 기준에 따른 급성 골수성 백혈병(AML), 비-APL 진단.
• 연령 60세에서 75세까지(포함).
• 기대 여명 최소 12주.
• 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0에서 3.
• 적절한 장기 기능, 단 이상이 백혈병 장기 침범으로 인한 것으로 간주되는 경우 제외:

혈청 크레아티닉 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배. 실내 공기에서 산소 포화도 > 92%. 총 빌리루빈 ≤ ULN의 3.0배. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ ULN의 3.0배.

검사실 이상이 백혈병 장기 침범으로 인한 것으로 간주되는 경우, 총 빌리루빈 ≤ ULN의 5.0배 및 ALT/AST ≤ ULN의 5.0배가 허용됨.

• 가임 가능 여성 대상자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 함. 남성 대상자는 연구 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법 사용 또는 정자 기부 자제에 동의해야 함.
• 연구 관련 절차 전에 이해하고 자발적으로 동의서에 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 골수이형성증후군(MDS)에 대한 저메틸화제 이전 치료. 하이드록시우레아를 제외한 AML에 대한 이전 화학요법. 이전 CAR-T 세포 치료.
• AML에 대한 이전 연구 치료.
• 골수증식성 신생물(MPN)의 문서화된 병력.
• 2022년 유럽 백혈병망(ELN) 기준에 따른 유리한 위험군 AML.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) AML 침범.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
• 항바이러스 치료가 필요한 활동성 B형 간염 또는 C형 간염. B형 간염 재활성화 위험(B형 간염 표면 항원 양성 또는 항바이러스 예방요법 없이 B형 간염 코어 항체 양성).
• 선별 5년 이내 다른 악성 종양 병력, 단 적절히 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 치유적 목적으로 치료된 국소 전립선암, 또는 치유적 목적으로 치료된 관상피내암종 제외.
• 불안정한 전신 질환 포함 선별 3개월 이내 불안정 협심증, 뇌혈관 사고, 또는 일과성 허혈 발작. 선별 3개월 이내 심근경색. 뉴욕심장협회 III급 또는 IV급 울혈성 심부전. 최근 심박조율기 삽입. 지속적 치료가 필요한 중증 간, 신장, 또는 대사 질환. 폐동맥 고혈압. 임상적으로 유의하거나 조절되지 않는 부정맥 포함 지속성 심방세동 또는 조동, 증상성 심실 부정맥, 남성 QTc ≥ 470 ms 또는 여성 ≥ 480 ms, 심박조율기 없이 2도 또는 3도 방실 차단, 또는 지속적 항부정맥 치료가 필요한 부정맥.
• 흡수장애 증후군 또는 경구 약물 투여를 방해하는 상태. 치료가 필요한 활동성 전신 감염.
• 치료가 필요한 중증 신경학적 또는 정신 장애 포함 2급 이상 간질, 마비, 실어증, 최근 뇌경색, 중증 외상성 뇌손상, 치매, 파킨슨병, 또는 조현병.
• 치료 중 및 치료 완료 후 12개월 동안 효과적인 피임법 사용을 원하지 않는 가임 가능 남성 또는 여성.
• 선별 시 백혈구 수 > 25 × 10⁹/L (적격성 충족을 위해 하이드록시우레아로 수치 낮추기 허용).