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行動上の問題を抱える児童のためのAIサポート付きおよびAIサポートなしの行動的ペアレントトレーニング

2026年3月9日 更新者：Pablo Vidal-Ribas Belil、Fundació Sant Joan de Déu

行動的問題を有する児童における行動的親訓練（BPT）のAI支援の有無によるパイロット無作為化比較試験

この臨床試験の目標は、標準的な行動親訓練（BPT）に人工知能（AI）アプリケーションを追加することが、破壊的行動問題を抱える子供を持つ家族の助けになるかどうかを学ぶことです。 また、研究者がアプリが使いやすく、親にとって有益であるかどうかを理解するのにも役立ちます。

主に答えようとしている質問は：

- 親が治療セッションと並行してAIアプリを使用することは、実現可能で受け入れられるか？

二次的に答えようとしている質問は：

  • アプリは、治療単独よりも子供の破壊的行動と過敏性をより減らすのに役立つか？
  • アプリの使用は、親のストレス、不安、うつ病のレベルを下げるのに役立つか？

研究者は以下を比較します：

  1. 標準BPT：親は8回の週次グループトレーニングセッション（オンライン）を受ける。
  2. BPTプラスParenteAI：親は同じ8回の週次セッションに加え、パーソナライズされたサポートのためのAI仮想アシスタントへの24時間365日アクセスを受ける。

参加者は：

  • 8回の週次グループトレーニングセッションに参加する。
  • 子供の行動と自身のウェルビーイングに関する調査を、ベースライン時、グループトレーニングセッション4回目と8回目の後、およびグループトレーニング終了後3か月と6か月後に完了する。
  • 実験グループにいる場合、ParenteAIアプリを使用して、自宅での子供の行動管理のためのリアルタイムのコーチングとサポートを得る。
  • プログラムに関する体験と満足度についてフィードバックを提供する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、精神保健サービスへの紹介の主要な原因の一つである破壊的行動問題を示す子どもを持つ家族を支援する新しい方法を評価することを目的としています。 行動的ペアレントトレーニング（BPT）は非常に効果的な治療法であることが証明されていますが、多くの子どもはリソースの不足と過剰に負担のかかったサービスにより適切なケアを受けていません。 したがって、このプロジェクトは、AIベースのアプリケーションの使用がBPTの効果とアクセシビリティを向上させることができるかどうかを探求します。

目的：主な目的は、グループベースのBPTにAIアプリを追加することの実現可能性（受容性、有用性、満足度、治療的同盟、出席率）を検討することです。

副次的な目的として、この研究は、子どもの破壊的行動と易怒性を減少させること、および親の抑うつ、不安、ストレスの症状を減少させることにおけるAIアプリの臨床的影響を評価します。

デザイン：これは2つの条件を持つ無作為化比較試験です：（A）対照群は、8週間のBPT（オンライン）セッションを受けた後、6か月間通常の治療を受ける；（B）実験群は、同じBPTに加えて、24時間365日の仮想アシスタントを通じて自動化された個別化されたサポートを提供するParenteAIアプリへの継続的なアクセスを受ける。 グループ割り当てはバランスブロック法を用いて無作為化されます。

評価項目：

主要評価項目：受容性、有用性（TAI）、満足度（NPS）、治療的同盟（WAI-SR）、出席率、脱落率。

副次評価項目：破壊的行動（ECBI）、易怒性（ARI）、親の抑うつ、不安、ストレスの症状（DASS-21）、および一般的な精神病理（SDQ）、さらに社会人口統計学的データと臨床診断。 ParenteAIの使用経験に関する質的評価も収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08950
        • 募集
        • Hospital Sant Joan de Déu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 5歳から12歳の破壊的行動（例：反抗挑戦性障害、素行障害、間欠性爆発性障害、注意欠如・多動性障害、および／または特定不能の行動問題の症状）を示す子供の主たる養育者であること。
  • 電子機器へのアクセスと定期的なインターネット接続があること。
  • 研究期間中、薬物療法を含む安定した併用介入を受けていること。
  • スペイン語またはカタルーニャ語を話すこと。
  • 子供の親または法定後見人による署名付きインフォームド・コンセントがあること。

除外基準：

  • 自閉スペクトラム症を主たる診断としていること。
  • 精神病、自傷行為、重度の気分障害があること。
  • 既知の知能指数が70未満であること。
  • 養育者および／または子供が並行して心理的治療を受けていること。
  • インフォームド・コンセントに署名しないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：BPT
8回のオンライン行動的ペアレントトレーニング（BPT）セッションを受ける保護者。 プログラムは8回のセッションで構成され、目標と行動に関する心理教育、特別な時間、褒めること、明確な指示、報酬、積極的無視、クールダウン時間、学校での行動を含みます。 BPTセッションは、ChorpitaとWeiszのMATCH-ADCTプログラムの行為問題モジュール（不安、抑うつ、トラウマ、または行為問題を持つ子どものためのモジュラー療法アプローチ）（Chorpita & Weisz, 2009）、Russell A. BarkleyのBPTプログラム（Barkley, R.A., 2013. 反抗的な子どもたち：評価と親トレーニングのための臨床家マニュアル。 Guilford Press.）、およびAlan E. Kazdinのプログラム（Kazdin, A. E. (2005). 親管理トレーニング：子どもの反抗的、攻撃的、反社会的行動の治療。 Oxford University Press.）の組み合わせに基づいています。
行動：行動的親訓練（BPT）
8回（週1回）のオンラインBPTセッション
他の名前：
  • ペアレント・マネジメント・トレーニング（PMT）
実験的：BPT+AIアプリ
週8回のオンライン行動的ペアレントトレーニング（BPT）セッションを受講し、AIアプリに24時間365日アクセスできる保護者。 保護者はParenteAIアプリへのアクセス権を与えられ、アカウントを開設するよう求められます。 アプリを起動すると、PAT（AIエージェント）というセラピストアシスタントが表示され、BPTモジュールの各段階を案内し、チャットボット形式でいつでもどこでも質問に答えます。 具体的には、アプリには2つのダッシュボードがあります：1）8つのコアモジュールと複数のオプションモジュールで構成される行動的ペアレントトレーニング。PATがエビデンスに基づいたマニュアル化されたBPTを提供し、BPTグループのセッションを反映しています。 ParenteAIを使用する保護者は、BPTグループで各トピックが議論される前の週に各モジュールに取り組みます。 2）BPTに関するキュレーションされた知識ベース（同じマニュアルでトレーニング済み）を備えたチャットボット。保護者は子育てに関連するあらゆることについてPATと話し、質問し、24時間365日具体的なフィードバックを得られます。
組み合わせ製品：行動的ペアレントトレーニング（BPT）+ AIアプリのサポート
AIアプリでサポートされたBPTのオンラインセッションを8回（週1回）実施し、ベースラインから最終グループセッション後6ヶ月のフォローアップまで24時間アクセス可能です。
他の名前：
  • AI強化介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AIサポートの受容性
時間枠：登録から6ヶ月のフォローアップにおける治療終了まで
これは、完了したモジュールの総数、保護者が開始したParenteAiとのイン・ザ・モーメントサポート対話の回数、交換されたメッセージの数、保護者が送信した単語数、およびメッセージあたりの平均単語数によって測定されます。
登録から6ヶ月のフォローアップにおける治療終了まで
AIサポートありまたはなしでのBPTの有用性
時間枠：第4週および第8週（治療後）
これは、セラピー態度目録（TAI；Eyberg, 1993 Eyberg & Johnson, 1974）で測定されます。 TAIは、親トレーニング、親子治療、家族療法に対する満足度を測定します。 この尺度は、5段階のリッカート尺度で評価される10項目で構成されており、1は不満や問題の悪化を示し、5は最大の満足度または改善を示します。 総合スコアは10から50の範囲です。
第4週および第8週（治療後）
AIアプリケーションサポートに対する満足度
時間枠：第8週（治療後）
これはNet Promoter Score（NPS）で測定されます。NPSは、この場合、親が同様の問題を抱える他の親にParente.AIアプリケーションの使用を勧める可能性を測定する指標です。 NPSは、親に0から10のスケールで推薦する可能性を評価してもらうことで計算されます。 スコアは、「批判者」（0-6点を付けた人）の割合を「推奨者」（9-10点を付けた人）の割合から差し引くことで導き出されます。 結果のスコアは-100から+100の範囲になります。
第8週（治療後）
AIアシスタントとの治療的アライアンス
時間枠：第4週、第8週（治療後）、3ヶ月フォローアップ、および6ヶ月フォローアップ。
PAT（AI支援セラピスト）との治療同盟は、ワーキング・アライアンス・インベントリー（WAI-SR）を用いて測定されます。
WAIは治療同盟の3つの重要な側面を測定します：1. 治療課題に関する合意、2. 治療目標に関する合意、3. 臨床家とクライエント間の感情的絆。
ワーキング・アライアンス・インベントリー-短縮改訂版（WAI-SR）は、これらの重要な側面をより明確かつ効率的に測定するために設計された改良版です。
第4週、第8週（治療後）、3ヶ月フォローアップ、および6ヶ月フォローアップ。
治療出席率
時間枠：8週間の介入期間の終了まで
グループセッションへの参加率。 （参加セッション数 ÷ 総セッション数）× 100として計算されます。
8週間の介入期間の終了まで
試験中止率
時間枠：週8（治療後）、3ヶ月フォローアップ、6ヶ月フォローアップ。
研究から離脱する、または介入を中止する参加者の割合。
週8（治療後）、3ヶ月フォローアップ、6ヶ月フォローアップ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの破壊的行動（ECBI）
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、3ヶ月フォローアップ、6ヶ月フォローアップ
ECBIは、2歳から16歳までの子供の破壊的行動の頻度と重症度を評価するために使用される、36項目の親報告式質問票です。 親は各項目を2つの尺度で評価します。強度尺度は、行動がどの程度頻繁に起こるかを7段階のリッカート尺度（1＝まったくない、7＝いつも）で測定し、問題尺度は親がその行動を問題と考えるかどうか（はい／いいえ）を示します。
ベースライン、第4週、第8週、3ヶ月フォローアップ、6ヶ月フォローアップ
小児の過敏性 (ARI)
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、3ヶ月フォローアップ、6ヶ月フォローアップ
感情的反応性指数により測定。 総合スコアは0から12の範囲で、スコアが高いほど過敏性が強いことを示します
ベースライン、第4週、第8週、3ヶ月フォローアップ、6ヶ月フォローアップ
親の心理的苦痛（DASS-21）
時間枠：ベースライン、治療後8週、および6か月フォローアップ
うつ病、不安、ストレス尺度により測定。 3つの下位尺度にわたる否定的な感情状態を評価します。 スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
ベースライン、治療後8週、および6か月フォローアップ
一般的な精神病理学と影響（SDQ）
時間枠：ベースライン、8週目（治療後）、および6か月後のフォローアップ
強さと困難さアンケート（Strengths and Difficulties Questionnaire）を用いて測定。
総困難スコアは0～40の範囲で、スコアが高いほど情緒的・行動的問題が大きいことを示します。
影響度補足（Impact supplement）を含み、スコア範囲は0～10で、スコアが高いほど障害度が大きいことを示します。
ベースライン、8週目（治療後）、および6か月後のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AIアプリケーションに関する定性的フィードバック
時間枠：週8（治療後）
親の経験に関する自由記述評価（2つの質問を使用）：「最も気に入った点は何ですか？」および「改善を推奨する点は何ですか？」
週8（治療後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundació Sant Joan de Déu

協力者

Parente AI

捜査官

  • 主任研究者：Pablo Vidal-Ribas Belil, PhD、Fundació de Recerca Sant Joan de Déu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PIC-172-25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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