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Formazione Comportamentale per Genitori Con e Senza Supporto di Intelligenza Artificiale per Bambini con Comportamenti Distruttivi

9 marzo 2026 aggiornato da: Pablo Vidal-Ribas Belil, Fundació Sant Joan de Déu

Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato di Formazione Comportamentale Genitoriale (BPT) Con o Senza Supporto di Intelligenza Artificiale in Bambini con Comportamenti Distruttivi

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'aggiunta di un'applicazione di intelligenza artificiale (IA) chiamata ParenteAI al tradizionale Addestramento Genitoriale Comportamentale (BPT) aiuti le famiglie con bambini che presentano problemi comportamentali dirompenti. Aiuterà inoltre i ricercatori a capire se l'app è facile da usare e utile per i genitori.

La domanda principale a cui mira a rispondere è:

- È fattibile e accettabile per i genitori utilizzare l'app di IA insieme alle loro sessioni di terapia?

Le domande secondarie a cui mira a rispondere sono:

  • L'app aiuta a ridurre i comportamenti dirompenti e l'irritabilità dei bambini più della sola terapia?
  • L'utilizzo dell'app aiuta a ridurre i livelli di stress, ansia e depressione dei genitori?

I ricercatori confronteranno:

  1. BPT standard: I genitori ricevono 8 sessioni settimanali di addestramento di gruppo (online).
  2. BPT più ParenteAI: I genitori ricevono le stesse 8 sessioni settimanali più accesso 24/7 a un assistente virtuale IA per supporto personalizzato.

I partecipanti dovranno:

  • Partecipare a 8 sessioni settimanali di addestramento di gruppo.
  • Completare questionari sul comportamento del loro bambino e sul proprio benessere al basale, dopo le sessioni di addestramento di gruppo 4 e 8, e 3 e 6 mesi dopo il completamento dell'addestramento di gruppo.
  • Se nel gruppo sperimentale, utilizzare l'app ParenteAI per ricevere coaching in tempo reale e supporto per gestire il comportamento del proprio bambino a casa.
  • Fornire feedback sulla loro esperienza e soddisfazione riguardo al programma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare nuove modalità per supportare le famiglie con bambini che presentano problemi comportamentali dirompenti, una delle principali cause di invio ai servizi di salute mentale. Sebbene il Parent Training Comportamentale (BPT) si sia dimostrato un trattamento altamente efficace, molti bambini non ricevono cure adeguate a causa della carenza di risorse e dei servizi sovraccarichi. Pertanto, questo progetto esplora se l'utilizzo dell'applicazione basata sull'intelligenza artificiale possa aumentare l'efficacia e l'accessibilità del BPT.

Obiettivi: L'obiettivo principale è esaminare la fattibilità dell'aggiunta dell'app AI al BPT di gruppo (accettabilità, utilità, soddisfazione, alleanza terapeutica e partecipazione).

Come obiettivo secondario, lo studio valuterà l'impatto clinico dell'app AI nella riduzione dei comportamenti dirompenti e dell'irritabilità nei bambini, nonché nella diminuzione dei sintomi di depressione, ansia e stress nei genitori.

Design: Questo è uno studio randomizzato controllato con due condizioni: (A) un gruppo di controllo, che riceverà 8 sessioni settimanali di BPT (online) seguite dal trattamento abituale per 6 mesi; e (B) un gruppo sperimentale, che riceverà lo stesso BPT più l'accesso continuo all'app ParenteAI, offrendo supporto automatizzato e personalizzato tramite un assistente virtuale 24/7. L'assegnazione dei gruppi sarà randomizzata utilizzando blocchi bilanciati.

Misurazioni dei Risultati:

Primarie: Accettabilità, utilità (TAI), soddisfazione (NPS), alleanza terapeutica (WAI-SR), partecipazione e tassi di abbandono.

Secondarie: Comportamenti dirompenti (ECBI), irritabilità (ARI), sintomi di depressione, ansia e stress dei genitori (DASS-21) e psicopatologia generale (SDQ), oltre a dati sociodemografici e diagnosi cliniche. Verranno raccolte anche valutazioni qualitative dell'esperienza con ParenteAI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08950
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Joan de Deu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere un caregiver primario con un bambino di età compresa tra 5 e 12 anni che presenta comportamenti dirompenti (ad esempio, sintomi di ODD, CD, IED, ADHD e/o problemi comportamentali non specificati).
  • Avere accesso a un dispositivo elettronico e a una connessione internet regolare.
  • Intervento concomitante stabile, inclusi farmaci, per tutta la durata dello studio.
  • Parlare la lingua spagnola o catalana.
  • Consenso informato firmato dai genitori o dai tutori legali del bambino.

Criteri di esclusione:

  • Avere un disturbo dello spettro autistico come diagnosi primaria.
  • Psicosi, comportamenti autolesionistici, disturbo dell'umore grave.
  • Quoziente intellettivo noto < 70
  • Caregiver e/o bambini che ricevono qualsiasi trattamento psicologico concomitante.
  • Mancata firma del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BPT
Genitori che ricevono 8 sessioni online settimanali di formazione comportamentale per genitori (BPT). Il programma includerà 8 sessioni, tra cui psicoeducazione su obiettivi e comportamenti, tempo speciale, lode, istruzioni chiare, ricompense, ignoranza attiva, tempo di raffreddamento e comportamento scolastico. Le sessioni BPT si basano su una combinazione del modulo dei problemi di condotta del programma MATCH-ADCT di Chorpita e Weisz (Approccio modulare alla terapia per bambini con ansia, depressione, trauma o problemi di condotta) (Chorpita & Weisz, 2009), del programma BPT di Russell A. Barkley (Barkley, R.A., 2013. Bambini oppositivi: manuale clinico per la valutazione e la formazione dei genitori. Guilford Press.) e del programma di Alan E. Kazdin (Kazdin, A. E. (2005). Formazione alla gestione genitoriale: trattamento per comportamenti oppositivi, aggressivi e antisociali in bambini e adolescenti. Oxford University Press.).
Comportamentale: Formazione Genitoriale Comportamentale (BPT)
Otto (8) sessioni settimanali online di BPT
Altri nomi:
  • Parent Management Training (PMT)
Sperimentale: App BPT+AI
Genitori che ricevono 8 sessioni settimanali online di formazione comportamentale per genitori (BPT) e hanno accesso all'app AI 24/7. Ai genitori verrà dato accesso all'app ParenteAI e verrà chiesto di aprire un account. All'avvio dell'app, saranno accolti da un assistente terapeutico chiamato PAT (un agente AI) che guiderà i genitori attraverso le diverse fasi dei moduli BPT e risponderà a qualsiasi domanda che potrebbero avere in qualsiasi momento e ovunque sotto forma di chatbot. In particolare, l'app ha due dashboard: 1) Una formazione comportamentale per genitori suddivisa in 8 moduli principali e diversi moduli opzionali, in cui PAT fornisce BPT manualizzata basata su evidenze, che rispecchia le sessioni del gruppo BPT. I genitori che utilizzano ParenteAI lavoreranno su ciascun modulo la settimana prima che l'argomento venga discusso nei gruppi BPT. 2) Un chatbot con una base di conoscenze curata sul BPT (addestrata sugli stessi manuali) dove i genitori possono parlare e fare domande a PAT su qualsiasi cosa riguardi la genitorialità, fornendo feedback specifici, 24/7.
Prodotto combinato: Formazione Parentale Comportamentale (BPT) + Supporto dell'app AI
Otto (8) sessioni online settimanali di BPT supportate da un'app di IA, con accesso 24/7 dalla baseline fino al follow-up a 6 mesi dall'ultima sessione di gruppo.
Altri nomi:
  • Intervento potenziato dall'IA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del supporto AI
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento al follow-up di 6 mesi
Questo sarà misurato dal numero totale di moduli completati, numero di interazioni di supporto In-the-moment con ParenteAi avviate dal genitore, numero di messaggi scambiati, parole inviate dal genitore e media di parole per messaggio.
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento al follow-up di 6 mesi
Utilità della BPT con o senza supporto dell'IA
Lasso di tempo: Settimana 4 e 8 (Post-trattamento)
Questo sarà misurato con l'Inventario dell'Atteggiamento Terapeutico (TAI; Eyberg, 1993 Eyberg & Johnson, 1974). Il TAI misura la soddisfazione riguardo alla formazione dei genitori, ai trattamenti genitore-figlio e alla terapia familiare. La scala è composta da 10 elementi valutati su una scala Likert a cinque punti, dove 1 indica insoddisfazione o peggioramento dei problemi e 5 indica massima soddisfazione o miglioramento. Il punteggio totale varia da 10 a 50.
Settimana 4 e 8 (Post-trattamento)
Soddisfazione per il supporto dell'applicazione AI
Lasso di tempo: Settimana 8 (Post-trattamento)
Sarà misurato con il Net Promoter Score (NPS), una metrica che misura la probabilità che i genitori, in questo caso, raccomandino l'uso dell'applicazione Parente.AI ad altri genitori con problemi simili. L'NPS viene calcolato chiedendo ai genitori di valutare, su una scala da 0 a 10, quanto è probabile che raccomandino. Il punteggio viene quindi derivato sottraendo la percentuale di "detrattori" (coloro che danno un punteggio da 0 a 6) dalla percentuale di "promotori" (coloro che danno un punteggio da 9 a 10). Il punteggio risultante varia da -100 a +100.
Settimana 8 (Post-trattamento)
Alleanza terapeutica con assistente IA
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8 (Post-trattamento), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi.
L'alleanza terapeutica con PAT (terapeuta assistito dall'IA) sarà misurata con il Working Alliance Inventory (WAI-SR).
Il WAI misura tre aspetti importanti dell'alleanza terapeutica: 1. Accordo sui compiti terapeutici, 2. Accordo sugli obiettivi terapeutici, e 3.
Il legame affettivo tra clinico e cliente.
Il Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) è una versione raffinata progettata per misurare questi aspetti chiave con maggiore chiarezza ed efficienza.
Settimana 4, Settimana 8 (Post-trattamento), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi.
Tasso di Partecipazione al Trattamento
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento di 8 settimane
Percentuale delle sessioni di gruppo frequentate. Calcolata come (Sessioni Frequentate / Sessioni Totali) x 100.
Fino alla fine dell'intervento di 8 settimane
Tasso di Abbandono dello Studio
Lasso di tempo: Settimana 8 (post-trattamento), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi.
Percentuale di partecipanti che si ritirano dallo studio o interrompono l'intervento.
Settimana 8 (post-trattamento), follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento Disruptivo del Bambino (ECBI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
L'ECBI è un questionario di 36 item compilato dai genitori utilizzato per valutare la frequenza e la gravità dei comportamenti dirompenti nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni. I genitori valutano ciascun item su due scale; la scala di intensità misura quanto frequentemente si verifica il comportamento su una scala Likert a 7 punti (1=mai, 7=sempre), e la scala dei problemi indica se il genitore considera il comportamento un problema (sì/no).
Baseline, settimana 4, settimana 8, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
Irritabilità Infantile (ARI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
Misurato tramite l'Indice di Reattività Affettiva. Il punteggio totale varia da 0 a 12; punteggi più alti indicano una maggiore irritabilità
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
Distress Psicologico Genitoriale (DASS-21)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8 (Post-trattamento) e follow-up a 6 mesi
Misurato tramite la Depression, Anxiety, and Stress Scale. Valuta stati emotivi negativi attraverso tre sottoscale. Punteggi più alti indicano un maggiore disagio.
Baseline, Settimana 8 (Post-trattamento) e follow-up a 6 mesi
Psicopatologia Generale e Impatto (SDQ)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 (post-trattamento) e follow-up a 6 mesi
Misurato tramite il Questionario dei Punti di Forza e delle Difficoltà. Il punteggio totale delle difficoltà varia da 0 a 40; punteggi più alti indicano maggiori problemi emotivi/comportamentali. Include un supplemento di Impatto con punteggi da 0 a 10, punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Baseline, settimana 8 (post-trattamento) e follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback Qualitativo sull'applicazione di IA
Lasso di tempo: Settimana 8 (Dopo il trattamento)
Valutazione aperta dell'esperienza genitoriale utilizzando due domande: "Cosa ti è piaciuto di più?" e "Cosa consiglieresti di migliorare?"
Settimana 8 (Dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Collaboratori

Parente AI

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Vidal-Ribas Belil, PhD, Fundació de Recerca Sant Joan de Déu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIC-172-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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