Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsmæssig Forældreuddannelse Med og Uden AI-støtte til Børn med Adfærdsproblemer

9. marts 2026 opdateret af: Pablo Vidal-Ribas Belil, Fundació Sant Joan de Déu

Et pilotforsøg med tilfældigt kontrollerede forsøg med adfærdsmæssig forældreuddannelse (BPT) med eller uden AI-støtte til børn med forstyrrende adfærd

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om tilføjelsen af en kunstig intelligens (KI)-applikation kaldet til standard Adfærdsforældretræning (BPT) hjælper familier med børn, der har adfærdsproblemer. Den vil også hjælpe forskere med at forstå, om appen er nem at bruge og nyttig for forældre.

Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

- Er det gennemførligt og acceptabelt for forældre at bruge KI-appen sammen med deres terapisesioner?

De sekundære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hjælper appen med at reducere børnenes adfærdsproblemer og irritabilitet mere end terapi alene?
  • Hjælper brugen af appen med at reducere stress-, angst- og depressionsniveauer for forældrene?

Forskere vil sammenligne:

  1. Standard BPT: Forældre modtager 8 ugentlige gruppetræningssessioner (online).
  2. BPT plus ParenteAI: Forældre modtager de samme 8 ugentlige sessioner samt 24/7 adgang til en KI-virtuel assistent til personlig støtte.

Deltagere vil:

  • Deltage i 8 ugentlige gruppetræningssessioner.
  • Udfylde spørgeskemaer om deres barns adfærd og deres egen trivsel ved baseline, efter gruppetræningssession 4 og 8, samt 3 og 6 måneder efter afslutningen af gruppetræningen.
  • Hvis de er i eksperimentgruppen, bruge ParenteAI-appen til at få realtidscoaching og støtte til at håndtere deres barns adfærd derhjemme.
  • Give feedback om deres oplevelse og tilfredshed med programmet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere nye måder at støtte familier med børn, der udviser forstyrrende adfærdsproblemer, som er en af de førende årsager til henvisning til mental sundhedsydelser. Selvom Forældre-træning i Adfærd (BPT) har vist sig at være en meget effektiv behandling, modtager mange børn ikke tilstrækkelig pleje på grund af mangel på ressourcer og overbelastede tjenester. Derfor undersøger dette projekt, om brugen af den AI-baserede applikation kan øge effektiviteten og tilgængeligheden af BPT.

Mål: Det primære mål er at undersøge gennemførligheden af at tilføje AI-app'en til gruppebaseret BPT (acceptabilitet, anvendelighed, tilfredshed, terapeutisk alliance og deltagelse).

Som et sekundært mål vil undersøgelsen evaluere den kliniske effekt af AI-app'en på at reducere forstyrrende adfærdsmønstre og irritabilitet hos børn, samt reducere symptomer på depression, angst og stress hos forældre.

Design: Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse med to betingelser: (A) en kontrolgruppe, der vil modtage 8 ugentlige sessioner af BPT (online) efterfulgt af sædvanlig behandling i 6 måneder; og (B) en eksperimentel gruppe, der vil modtage den samme BPT plus kontinuerlig adgang til ParenteAI-app'en, som tilbyder automatiseret og personlig støtte via en 24/7 virtuel assistent. Gruppetildelingen vil blive randomiseret ved brug af afbalancerede blokke.

Resultatmål:

Primære: Acceptabilitet, anvendelighed (TAI), tilfredshed (NPS), terapeutisk alliance (WAI-SR), deltagelse og frafaldsprocenter.

Sekundære: Forstyrrende adfærdsmønstre (ECBI), irritabilitet (ARI), forældres symptomer på depression, angst og stress (DASS-21) og generel psykopatologi (SDQ), udover sociodemografiske data og kliniske diagnoser. Kvalitative vurderinger af oplevelsen med ParenteAI vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være en primær omsorgsperson med et barn i alderen 5 til 12 år, der udviser forstyrrende adfærd (f.eks. symptomer på ODD, CD, IED, ADHD og/eller uspecificerede adfærdsproblemer).
  • At have adgang til en elektronisk enhed og regelmæssig internetadgang.
  • Stabil samtidig intervention, herunder medicinering, gennem hele studiet.
  • At tale spansk eller catalansk.
  • Underskrevet informeret samtykke fra barnets forældre eller værger.

Eksklusionskriterier:

  • At have ASD som primær diagnose.
  • Psykose, selvskadende adfærd, alvorlig stemningslidelse.
  • Kendt intelligenskvotient < 70.
  • Omsorgspersoner og/eller børn, der modtager samtidig psykologisk behandling.
  • Ingen underskrivelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BPT
Forældre, der modtager 8 ugentlige online-sessioner af adfærdsmæssig forældretræning (BPT). Programmet vil omfatte 8 sessioner, herunder psykoedukation om mål og adfærd, særlig tid, ros, klare instruktioner, belønninger, aktiv ignorer, afkølingstid og skoleadfærd. BPT-sessionerne er baseret på en kombination af modulet for adfærdsproblemer fra MATCH-ADCT-programmet fra Chorpita og Weisz (Modular Approach to Therapy for Children with Anxiety, Depression, Trauma, or Conduct Problems) (Chorpita & Weisz, 2009), BPT-programmet fra Russell A. Barkley (Barkley, R.A., 2013. Defiant children: A clinician's manual for assessment and parent training. Guilford press.) og programmet fra Alan E. Kazdin (Kazdin, A. E. (2005). Parent management training: Treatment for oppositional, aggressive, and antisocial behavior in children and adolescents. Oxford University Press.).
Adfærdsmæssigt: Forældretræning i adfærd (BPT)
Otte (8) ugentlige online sessioner af BPT
Andre navne:
  • Forældreledelsestræning (PMT)
Eksperimentel: BPT+AI-app
Forældre, der modtager 8 ugentlige online sessioner af adfærdsmæssig forældreuddannelse (BPT) og har adgang til AI-appen 24/7. Forældre vil få adgang til ParenteAI-appen og vil blive bedt om at oprette en konto. Når de starter appen, vil de blive mødt af en terapeutassistent ved navn PAT (en AI-agent), som vil guide forældre gennem forskellige faser af BPT-moduler og besvare alle spørgsmål, de måtte have, når som helst og hvor som helst i form af en chatbot. Specifikt har appen to dashboards: 1) En adfærdsmæssig forældreuddannelse opdelt i 8 kernemoduler og flere valgfrie moduler, hvor PAT leverer evidensbaseret, manualiseret BPT, der afspejler sessionerne fra BPT-gruppen. Forældre, der bruger ParenteAI, vil arbejde med hvert modul ugen før emnet diskuteres i BPT-grupperne. 2) En chatbot med en kurateret videnbase om BPT (trænet på samme manualer), hvor forældre kan tale og stille spørgsmål til PAT om alt relateret til forældreskab, med specifik feedback 24/7.
Kombinationsprodukt: Forældretræning i adfærd (BPT) + støtte fra AI-app
Otto (8) ugentlige online sessioner af BPT understøttet af AI-app, med adgang 24/7 fra baseline til 6-måneders opfølgning efter sidste gruppesession.
Andre navne:
  • AI-forbedret intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af AI-støtte
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 6 måneders opfølgning
Dette vil blive målt ved det samlede antal afsluttede moduler, antallet af øjeblikkelige støttesamtaler med ParenteAi initieret af forælderen, antallet af udvekslede beskeder, ord sendt af forælderen og gennemsnitlige ord pr. besked.
Fra tilmelding til afslutning af behandling ved 6 måneders opfølgning
Nyttigheden af BPT med eller uden AI-understøttelse
Tidsramme: Uge 4 og 8 (Efter behandling)
Dette vil blive målt med Therapy Attitude Inventory (TAI; Eyberg, 1993 Eyberg & Johnson, 1974). TAI måler tilfredshed med forældretræning, forælder-barn-behandlinger og familiebehandling. Ska består af 10 punkter vurderet på en fem-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver utilfredshed eller forværring af problemer og 5 angiver maksimal tilfredshed eller forbedring. Den samlede score spænder fra 10 til 50.
Uge 4 og 8 (Efter behandling)
Tilfredshed med AI-applikationssupport
Tidsramme: Uge 8 (Efter behandling)
Dette vil blive målt med Net Promoter Score (NPS), en metrik, der måler sandsynligheden for, at forældrene i dette tilfælde vil anbefale brugen af Parente.AI-applikationen til andre forældre med lignende problemer. NPS beregnes ved at bede forældrene om at vurdere, på en skala fra 0 til 10, hvor sandsynlige de er til at anbefale. Scoren udledes derefter ved at trække procentdelen af "kritikere" (dem, der scorer 0-6) fra procentdelen af "forkæmpere" (dem, der scorer 9-10). Den resulterende score spænder fra -100 til +100.
Uge 8 (Efter behandling)
Terapeutisk alliance med AI-assistent
Tidsramme: Uge 4, Uge 8 (Efter behandling), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.
Den terapeutiske alliance med PAT (AI-assisteret terapeut) vil blive målt med Working Alliance Inventory (WAI-SR). WAI måler tre vigtige aspekter af den terapeutiske alliance: 1. Enighed om de terapeutiske opgaver, 2. Enighed om de terapeutiske mål, og 3. Den følelsesmæssige bånd mellem kliniker og klient. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) er en forfinet version designet til at måle disse nøgleaspekter med større klarhed og effektivitet.
Uge 4, Uge 8 (Efter behandling), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.
Behandlingsdeltagelsesprocent
Tidsramme: Gennem slutningen af den 8-ugers intervention
Procentdel af gruppesessioner deltaget i. Beregnet som (Sessioner Deltaget i / Samlede Sessioner) x 100.
Gennem slutningen af den 8-ugers intervention
Studie frafaldssats
Tidsramme: Uge 8 (efter behandling), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.
Procentdel af deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen eller afbryder interventionen.
Uge 8 (efter behandling), 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns forstyrrende adfærd (ECBI)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
ECBI er et 36-spørgsmålsskema, som forældre udfylder, og som bruges til at vurdere hyppigheden og alvoren af forstyrrende adfærd hos børn i alderen 2-16 år. Forældre bedømmer hvert spørgsmål på to skalaer; intensitetsskalaen måler, hvor ofte adfærden forekommer på en 7-punkts Likert-skala (1=aldrig, 7=altid), og problem-skalaen angiver, om forælderen anser adfærden for at være et problem (ja/nej).
Baseline, uge 4, uge 8, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Børneirritabilitet (ARI)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Målt via Affective Reactivity Index. Samlet score spænder fra 0 til 12; højere scorer indikerer større irritabilitet
Baseline, uge 4, uge 8, 3-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning
Forældres psykiske belastning (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, uge 8 (efter behandling) og 6-måneders opfølgning
Målt via Depression, Angst og Stress-skalaen. Vurderer negative følelsesmæssige tilstande på tre subskalaer. Højere score indikerer større belastning.
Baseline, uge 8 (efter behandling) og 6-måneders opfølgning
Generel psykopatologi og indvirkning (SDQ)
Tidsramme: Baseline, uge 8 (efter behandling) og 6-måneders opfølgning
Målt via Styrker og Vanskeligheder Spørgeskemaet. Samlet vanskelighedsscore spænder fra 0 til 40; højere score indikerer større emotionelle/adfærdsmæssige problemer. Inkluderer en Indvirkningstilføjelse med score fra 0-10, højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Baseline, uge 8 (efter behandling) og 6-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ feedback om AI-applikation
Tidsramme: Uge 8 (Efter behandling)
Åben vurdering af forældreoplevelse ved hjælp af to spørgsmål: "Hvad kunne du bedst lide?" og "Hvad vil du anbefale at forbedre?"
Uge 8 (Efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Samarbejdspartnere

Parente AI

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo Vidal-Ribas Belil, PhD, Fundació de Recerca Sant Joan de Déu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIC-172-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner