Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální trénink rodičů s podporou AI a bez podpory AI pro děti s disruptivními chováními

9. března 2026 aktualizováno: Pablo Vidal-Ribas Belil, Fundació Sant Joan de Déu

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie behaviorálního rodičovského tréninku (BPT) s nebo bez podpory umělé inteligence u dětí s disruptivním chováním

Cílem této klinické studie je zjistit, zda přidání aplikace umělé inteligence (AI) nazvané ParenteAI ke standardnímu Behaviorálnímu rodičovskému tréninku (BPT) pomáhá rodinám s dětmi, které mají problémy s disruptivním chováním. Také pomůže výzkumníkům pochopit, zda je aplikace snadno použitelná a užitečná pro rodiče.

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

- Je proveditelné a přijatelné, aby rodiče používali aplikaci AI spolu se svými terapeutickými sezeními?

Vedlejší otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Pomáhá aplikace více snížit disruptivní chování a podrážděnost dětí než samotná terapie?
  • Pomáhá používání aplikace snížit úroveň stresu, úzkosti a deprese u rodičů?

Výzkumníci budou porovnávat:

  1. Standardní BPT: Rodiče absolvují 8 týdenních skupinových tréninkových sezení (online).
  2. BPT plus ParenteAI: Rodiče absolvují stejných 8 týdenních sezení plus 24/7 přístup k virtuálnímu asistentovi AI pro personalizovanou podporu.

Účastníci budou:

  • Navštěvovat 8 týdenních skupinových tréninkových sezení.
  • Vyplňovat dotazníky o chování svého dítěte a vlastní pohodě na začátku, po 4. a 8. skupinovém tréninkovém sezení a 3 a 6 měsíců po ukončení skupinového tréninku.
  • Pokud budou v experimentální skupině, používat aplikaci ParenteAI, aby získali okamžité koučování a podporu pro zvládání chování svého dítěte doma.
  • Poskytovat zpětnou vazbu o svých zkušenostech a spokojenosti s programem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží vyhodnotit nové způsoby podpory rodin s dětmi, u kterých se projevují problémy s narušujícím chováním, což je jeden z hlavních důvodů odeslání do psychiatrických služeb. Ačkoli se behaviorální rodičovský trénink (BPT) ukázal jako vysoce účinná léčba, mnoho dětí nedostává odpovídající péči kvůli nedostatku zdrojů a přetíženým službám. Proto tento projekt zkoumá, zda použití aplikace založené na umělé inteligenci může zvýšit účinnost a dostupnost BPT.

Cíle: Hlavním cílem je prozkoumat proveditelnost přidání aplikace s umělou inteligencí do skupinového BPT (přijatelnost, užitečnost, spokojenost, terapeutický vztah a účast).

Jako sekundární cíl studie vyhodnotí klinický dopad aplikace s umělou inteligencí na snížení narušujícího chování a podrážděnosti u dětí, stejně jako snížení příznaků deprese, úzkosti a stresu u rodičů.

Design: Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii se dvěma podmínkami: (A) kontrolní skupina, která bude mít 8 týdenních sezení BPT (online) následovaných obvyklou léčbou po dobu 6 měsíců; a (B) experimentální skupina, která bude mít stejný BPT plus nepřetržitý přístup k aplikaci ParenteAI, která nabízí automatizovanou a personalizovanou podporu prostřednictvím 24/7 virtuálního asistenta. Přidělení do skupin bude randomizováno pomocí vyvážených bloků.

Výsledné ukazatele:

Primární: Přijatelnost, užitečnost (TAI), spokojenost (NPS), terapeutický vztah (WAI-SR), účast a míra odpadnutí.

Sekundární: Narušující chování (ECBI), podrážděnost (ARI), rodičovské příznaky deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) a obecná psychopatologie (SDQ), kromě sociodemografických údajů a klinických diagnóz. Budou také shromažďovány kvalitativní hodnocení zkušenosti s aplikací ParenteAI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Hospital Sant Joan de Déu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být primárním pečovatelem o dítě ve věku 5 až 12 let, které vykazuje rušivé chování (např. příznaky ODD, CD, IED, ADHD a/nebo nespecifikované behaviorální problémy).
  • Mít přístup k elektronickému zařízení a pravidelný přístup k internetu.
  • Stabilní současná intervence včetně medikace po celou dobu studie.
  • Mluvit španělsky nebo katalánsky.
  • Podepsaný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců dítěte.

Kritéria pro vyloučení:

  • Primární diagnóza PAS (poruchy autistického spektra).
  • Psychóza, sebepoškozující chování, těžká porucha nálady.
  • Známý inteligenční kvocient < 70.
  • Pečovatelé a/nebo děti, kteří podstupují jakoukoliv současnou psychologickou léčbu.
  • Nepodepsání informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BPT
Rodiče, kteří absolvují 8 týdenních online sezení behaviorálního tréninku rodičů (BPT). Program bude zahrnovat 8 sezení, včetně psychoedukace o cílech a chování, speciálního času, chvály, jasných pokynů, odměn, aktivního ignorování, času na zklidnění a školního chování. Sezení BPT jsou založena na kombinaci modulu poruch chování z programu MATCH-ADCT od Chorpity a Weisze (Modulární přístup k terapii dětí s úzkostí, depresí, traumatem nebo poruchami chování) (Chorpita & Weisz, 2009), programu BPT od Russella A. Barkleyho (Barkley, R.A., 2013. Děti s opozičním chováním: Příručka pro klinické pracovníky pro hodnocení a trénink rodičů. Guilford press.) a programu od Alana E. Kazdina (Kazdin, A. E. (2005). Trénink řízení rodičovství: Léčba opozičního, agresivního a antisociálního chování u dětí a dospívajících. Oxford University Press.).
Behaviorální: Behaviorální trénink rodičů (BPT)
Osm (8) týdenních online sezení BPT
Ostatní jména:
  • Trénink rodičovského managementu (PMT)
Experimentální: BPT+AI aplikace
Rodiče, kteří absolvují 8 týdenních online sezení behaviorálního tréninku rodičů (BPT) a mají přístup k AI aplikaci 24/7. Rodičům bude poskytnut přístup k aplikaci ParenteAI a bude jim požádáno, aby si založili účet. Při spuštění aplikace je přivítá terapeutický asistent s názvem PAT (AI agent), který bude rodiče provádět různými fázemi modulů BPT a odpovídat na jejich otázky kdykoli a kdekoli formou chatu. Konkrétně aplikace obsahuje dvě nástěnky: 1) Behaviorální trénink rodičů rozdělený do 8 základních modulů a několika volitelných modulů, kde PAT poskytuje vědecky podložený manuálový BPT, který odráží sezení z BPT skupiny. Rodiče používající ParenteAI budou pracovat na každém modulu týden předtím, než je dané téma probráno v BPT skupinách. 2) Chatbot s kurátorskou znalostní databází o BPT (vyškolený na stejných manuálech), kde mohou rodiče s PAT komunikovat a ptát se na cokoli souvisejícího s rodičovstvím, poskytující konkrétní zpětnou vazbu, 24/7.
Kombinovaný produkt: Behaviorální rodičovský trénink (BPT) + podpora aplikace s umělou inteligencí
Osm (8) týdenních online sezení BPT podporovaných aplikací s umělou inteligencí, s přístupem 24/7 od výchozího stavu do 6 měsíců po posledním skupinovém sezení.
Ostatní jména:
  • AI-vylepšená intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost podpory umělé inteligence
Časové okno: Od zápisu do konce léčby při 6měsíčním sledování
Toto bude měřeno celkovým počtem dokončených modulů, počtem interakcí s podporou v daném okamžiku s ParenteAi iniciovaných rodičem, počtem vyměněných zpráv, počtem slov zaslaných rodičem a průměrným počtem slov na zprávu.
Od zápisu do konce léčby při 6měsíčním sledování
Užitečnost BPT s podporou AI nebo bez ní
Časové okno: Týden 4 a 8 (Po léčbě)
Toto bude měřeno pomocí Inventáře postojů k terapii (TAI; Eyberg, 1993 Eyberg & Johnson, 1974). TAI měří spokojenost s rodičovským tréninkem, léčbou rodič-dítě a rodinnou terapií. Škála se skládá z 10 položek hodnocených na pětibodové Likertově škále, přičemž 1 označuje nespokojenost nebo zhoršení problémů a 5 označuje maximální spokojenost nebo zlepšení. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50.
Týden 4 a 8 (Po léčbě)
Spokojenost s podporou aplikací umělé inteligence
Časové okno: 8. týden (Po léčbě)
Toto bude měřeno pomocí skóre NPS (Net Promoter Score), metrika, která měří pravděpodobnost, že rodiče v tomto případě doporučí použití aplikace Parente.AI dalším rodičům s podobnými problémy. NPS se vypočítá tak, že se rodičů zeptáte, na škále od 0 do 10, jak pravděpodobně by doporučili. Skóre se pak odvodí odečtením procenta "detraktorů" (ti, kteří ohodnotí 0-6) od procenta "promotorů" (ti, kteří ohodnotí 9-10). Výsledné skóre se pohybuje od -100 do +100.
8. týden (Po léčbě)
Terapeutická aliance s asistentem umělé inteligence
Časové okno: Týden 4, Týden 8 (po léčbě), 3měsíční následná kontrola a 6měsíční následná kontrola.
Terapeutická aliance s PAT (AI-asistovaným terapeutem) bude měřena pomocí Inventáře pracovní aliance (WAI-SR). WAI měří tři důležité aspekty terapeutické aliance: 1. Shodu ohledně terapeutických úkolů, 2. Shodu ohledně terapeutických cílů a 3. Afektivní vazbu mezi klinikem a klientem. Inventář pracovní aliance – krátká revidovaná verze (WAI-SR) je upravená verze navržená k měření těchto klíčových aspektů s větší jasností a efektivitou.
Týden 4, Týden 8 (po léčbě), 3měsíční následná kontrola a 6měsíční následná kontrola.
Míra účasti na léčbě
Časové okno: Do konce 8týdenního zásahu
Procento skupinových sezení, kterých se účastníci zúčastnili. Vypočítáno jako (Navštívená sezení / Celkový počet sezení) x 100.
Do konce 8týdenního zásahu
Míra vyřazení ze studie
Časové okno: 8. týden (po léčbě), 3měsíční sledování a 6měsíční sledování.
Procento účastníků, kteří se z studie odhlásí nebo přeruší intervenci.
8. týden (po léčbě), 3měsíční sledování a 6měsíční sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětské disruptivní chování (ECBI)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
ECBI je 36-položkový dotazník vyplňovaný rodiči, který slouží k posouzení četnosti a závažnosti rušivého chování u dětí ve věku 2–16 let. Rodiče hodnotí každou položku na dvou škálách; intenzitní škála měří, jak často se chování vyskytuje, na 7bodové Likertově škále (1=nikdy, 7=vždy) a problémová škála ukazuje, zda rodič považuje chování za problém (ano/ne).
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
Dětská podrážděnost (ARI)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 3měsíční kontrola a 6měsíční kontrola
Měřeno pomocí Affective Reactivity Index. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12; vyšší skóre znamená větší podrážděnost
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 3měsíční kontrola a 6měsíční kontrola
Rodičovská psychická tíseň (DASS-21)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 8. týden (po léčbě) a 6měsíční sledování
Měřeno pomocí škály deprese, úzkosti a stresu.
Hodnotí negativní emoční stavy napříč třemi podškálami.
Vyšší skóre indikuje větší tíseň.
Výchozí hodnoty, 8. týden (po léčbě) a 6měsíční sledování
Obecná psychopatologie a dopad (SDQ)
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. týden (po léčbě) a 6měsíční sledování
Měřeno pomocí Dotazníku silných stránek a potíží. Celkové skóre potíží se pohybuje od 0 do 40; vyšší skóre indikuje větší emocionální/behaviorální problémy. Zahrnuje doplňkový modul Dopad se skóre 0–10, vyšší skóre indikuje větší omezení.
Výchozí hodnota, 8. týden (po léčbě) a 6měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní zpětná vazba k aplikaci AI
Časové okno: Týden 8 (Po léčbě)
Otevřené hodnocení zkušeností rodičů pomocí dvou otázek: "Co se vám líbilo nejvíce?" a "Co byste doporučil/a zlepšit?"
Týden 8 (Po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Sant Joan de Déu

Spolupracovníci

Parente AI

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Vidal-Ribas Belil, PhD, Fundació de Recerca Sant Joan de Déu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIC-172-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit