Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie rodzicielskie w zakresie zachowań z wykorzystaniem sztucznej inteligencji i bez jej wsparcia dla dzieci z zachowaniami destrukcyjnymi

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Pablo Vidal-Ribas Belil, Fundació Sant Joan de Déu

Pilotowe Randomizowane Badanie Kontrolowane Treningu Behawioralnego Rodziców (BPT) z Wsparciem Sztucznej Inteligencji lub Bez Niego u Dzieci z Zaburzeniami Zachowania

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dodanie aplikacji sztucznej inteligencji (AI) o nazwie ParenteAI do standardowego Treningu Rodzicielskiego (BPT) pomaga rodzinom z dziećmi, które mają problemy z zachowaniem. Pomoże to również badaczom zrozumieć, czy aplikacja jest łatwa w użyciu i pomocna dla rodziców.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to:

- Czy rodzice mogą w sposób wykonalny i akceptowalny używać aplikacji AI obok sesji terapeutycznych?

Drugorzędne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy aplikacja pomaga bardziej zmniejszyć destrukcyjne zachowania i drażliwość dzieci niż sama terapia?
  • Czy używanie aplikacji pomaga obniżyć poziom stresu, niepokoju i depresji u rodziców?

Badacze porównają:

  1. Standardowy BPT: Rodzice otrzymują 8 cotygodniowych sesji treningowych w grupie (online).
  2. BPT plus ParenteAI: Rodzice otrzymują te same 8 cotygodniowych sesji plus dostęp 24/7 do wirtualnego asystenta AI dla spersonalizowanego wsparcia.

Uczestnicy będą:

  • Uczęszczać na 8 cotygodniowych sesji treningowych w grupie.
  • Wypełniać ankiety dotyczące zachowania dziecka i własnego samopoczucia na początku, po sesjach treningowych w grupie 4 i 8, oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu treningu grupowego.
  • Jeśli są w grupie eksperymentalnej, używać aplikacji ParenteAI, aby otrzymywać coaching i wsparcie w czasie rzeczywistym do zarządzania zachowaniem dziecka w domu.
  • Przekazywać informacje zwrotne na temat swojego doświadczenia i satysfakcji z programu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę nowych sposobów wspierania rodzin z dziećmi wykazującymi zaburzenia zachowania, będące jedną z głównych przyczyn kierowania do placówek zdrowia psychicznego. Chociaż Trening Rodzicielski w zakresie Zachowania (BPT) okazał się wysoce skuteczną metodą leczenia, wiele dzieci nie otrzymuje odpowiedniej opieki z powodu braku zasobów i przeciążonych usług. Dlatego projekt ten bada, czy zastosowanie aplikacji opartej na sztucznej inteligencji może zwiększyć skuteczność i dostępność BPT.

Cele: Głównym celem jest zbadanie wykonalności dodania aplikacji AI do grupowego BPT (akceptowalność, użyteczność, satysfakcja, sojusz terapeutyczny i frekwencja).

Jako cel drugorzędny badanie oceni kliniczny wpływ aplikacji AI na redukcję zaburzeń zachowania i drażliwości u dzieci, a także zmniejszenie objawów depresji, lęku i stresu u rodziców.

Projekt: Jest to randomizowane badanie kontrolowane z dwoma warunkami: (A) grupa kontrolna, która otrzyma 8 cotygodniowych sesji BPT (online), a następnie standardowe leczenie przez 6 miesięcy; oraz (B) grupa eksperymentalna, która otrzyma to samo BPT plus ciągły dostęp do aplikacji ParenteAI, oferującej zautomatyzowane i spersonalizowane wsparcie za pośrednictwem asystenta wirtualnego 24/7. Przydział do grup będzie losowany przy użyciu zrównoważonych bloków.

Miary wyników:

Podstawowe: Akceptowalność, użyteczność (TAI), satysfakcja (NPS), sojusz terapeutyczny (WAI-SR), frekwencja i wskaźniki rezygnacji.

Drugorzędne: Zaburzenia zachowania (ECBI), drażliwość (ARI), objawy depresji, lęku i stresu u rodziców (DASS-21) oraz ogólna psychopatologia (SDQ), a także dane socjodemograficzne i diagnozy kliniczne. Zostaną również zebrane jakościowe oceny doświadczeń z ParenteAI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan de Déu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Bycie głównym opiekunem dziecka w wieku od 5 do 12 lat przejawiającego zachowania destrukcyjne (np. objawy ODD, CD, IED, ADHD i/lub nieokreślonych problemów behawioralnych).
  • Dostęp do urządzenia elektronicznego i regularny dostęp do internetu.
  • Stałe równoległe leczenie obejmujące leki przez cały okres badania.
  • Znajomość języka hiszpańskiego lub katalońskiego.
  • Podpisana świadoma zgoda przez rodziców lub prawnych opiekunów dziecka.

Kryteria wykluczenia:

  • Posiadanie ASD jako głównej diagnozy.
  • Psychoza, zachowania samookaleczające, ciężkie zaburzenia nastroju.
  • Znany iloraz inteligencji < 70.
  • Opiekunowie i/lub dzieci otrzymujący jakiekolwiek równoległe leczenie psychologiczne.
  • Brak podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BPT
Rodzice, którzy otrzymają 8 cotygodniowych sesji online treningu behawioralnego dla rodziców (BPT). Program obejmie 8 sesji, w tym psychoedukację na temat celów i zachowań, specjalny czas, pochwały, jasne instrukcje, nagrody, aktywne ignorowanie, czas na ochłonięcie oraz zachowanie w szkole. Sesje BPT opierają się na połączeniu Modułu problemów z zachowaniem z programu MATCH-ADCT autorstwa Chorpity i Weisza (Modular Approach to Therapy for Children with Anxiety, Depression, Trauma, or Conduct Problems) (Chorpita & Weisz, 2009), programu BPT autorstwa Russella A. Barkleya (Barkley, R.A., 2013. Defiant children: A clinician's manual for assessment and parent training. Guilford press.) oraz programu autorstwa Alana E. Kazdina (Kazdin, A. E. (2005). Parent management training: Treatment for oppositional, aggressive, and antisocial behavior in children and adolescents. Oxford University Press.).
Behawioralne: Szkolenie rodzicielskie w zakresie zachowań (BPT)
Osiem (8) cotygodniowych sesji online BPT
Inne nazwy:
  • Trening Zarządzania Rodzicielskiego (PMT)
Eksperymentalny: Aplikacja BPT+AI
Rodzice, którzy otrzymują 8 cotygodniowych sesji online treningu behawioralnego rodziców (BPT) i mają dostęp do aplikacji AI 24/7. Rodzice otrzymają dostęp do aplikacji ParenteAI i zostaną poproszeni o założenie konta. Po uruchomieniu aplikacji zostaną powitani przez asystenta terapeutycznego o nazwie PAT (agent AI), który poprowadzi rodziców przez różne etapy modułów BPT i odpowie na wszelkie pytania, jakie mogą mieć, o każdej porze i w dowolnym miejscu, w formie chatu. W szczególności aplikacja ma dwa panele: 1) Trening behawioralny rodziców podzielony na 8 podstawowych modułów i kilka opcjonalnych modułów, w których PAT zapewnia oparte na dowodach zmanualizowane BPT, odzwierciedlające sesje z grupy BPT. Rodzice korzystający z ParenteAI będą pracować nad każdym modułem w tygodniu poprzedzającym omówienie tego tematu w grupach BPT. 2) Chatbot z opracowaną bazą wiedzy na temat BPT (szkoleną na tych samych podręcznikach), w którym rodzice mogą rozmawiać i zadawać pytania PAT na temat wszystkiego związanego z rodzicielstwem, otrzymując konkretne informacje zwrotne, 24/7.
Produkt złożony: Trening rodzicielski behawioralny (BPT) + wsparcie aplikacji AI
Osiem (8) cotygodniowych sesji online BPT wspieranych przez aplikację AI, z dostępem 24/7 od momentu rozpoczęcia do 6-miesięcznej obserwacji po ostatniej sesji grupowej.
Inne nazwy:
  • Interwencja wspomagana sztuczną inteligencją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność wsparcia AI
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Będzie to mierzone przez całkowitą liczbę ukończonych modułów, liczbę interakcji z In-the-moment support z ParenteAi zainicjowanych przez rodzica, liczbę wymienionych wiadomości, słowa wysłane przez rodzica oraz średnią liczbę słów na wiadomość.
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia w 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Przydatność BPT z lub bez wsparcia AI
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8 (Po leczeniu)
To będzie mierzone za pomocą Inwentarza Postaw Terapeutycznych (TAI; Eyberg, 1993 Eyberg & Johnson, 1974). TAI mierzy satysfakcję z treningu rodzicielskiego, terapii rodzic-dziecko oraz terapii rodzinnej. Skala składa się z 10 pozycji ocenianych na pięciopunktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza niezadowolenie lub pogorszenie problemów, a 5 oznacza maksymalne zadowolenie lub poprawę. Łączny wynik waha się od 10 do 50.
Tydzień 4 i 8 (Po leczeniu)
Zadowolenie z obsługi aplikacji AI
Ramy czasowe: Tydzień 8 (Po leczeniu)
Będzie to mierzone za pomocą Net Promoter Score (NPS), metryki, która mierzy prawdopodobieństwo, że rodzice, w tym przypadku, zarekomendują używanie aplikacji Parente.AI innym rodzicom z podobnymi problemami. NPS jest obliczany poprzez poproszenie rodziców o ocenę, w skali od 0 do 10, jak prawdopodobne jest, że zarekomendują. Następnie wynik jest uzyskiwany przez odjęcie procentowego udziału "detractorów" (tych, którzy oceniają na 0-6) od procentowego udziału "promotorów" (tych, którzy oceniają na 9-10). Otrzymany wynik mieści się w zakresie od -100 do +100.
Tydzień 8 (Po leczeniu)
Sojusz terapeutyczny z asystentem AI
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8 (po leczeniu), 3-miesięczna obserwacja kontrolna i 6-miesięczna obserwacja kontrolna.
Przymierze terapeutyczne z PAT (terapeutą wspomaganym przez sztuczną inteligencję) będzie mierzone za pomocą Inwentarza Przymierza Terapeutycznego (WAI-SR). WAI mierzy trzy ważne aspekty przymierza terapeutycznego: 1. Porozumienie w zakresie zadań terapeutycznych, 2. Porozumienie w zakresie celów terapeutycznych, oraz 3. Afektywną więź między terapeutą a klientem. Inwentarz Przymierza Terapeutycznego – Krótka Wersja Zrewidowana (WAI-SR) to udoskonalona wersja zaprojektowana do pomiaru tych kluczowych aspektów z większą przejrzystością i efektywnością.
Tydzień 4, Tydzień 8 (po leczeniu), 3-miesięczna obserwacja kontrolna i 6-miesięczna obserwacja kontrolna.
Wskaźnik Frekwencji Leczenia
Ramy czasowe: Do końca 8-tygodniowej interwencji
Odsetek uczestnictwa w sesjach grupowych. Obliczany jako (Liczba uczestnictw w sesjach / Całkowita liczba sesji) x 100.
Do końca 8-tygodniowej interwencji
Wskaźnik rezygnacji z badania
Ramy czasowe: Tydzień 8 (po leczeniu), kontrola po 3 miesiącach oraz kontrola po 6 miesiącach.
Odsetek uczestników, którzy wycofują się z badania lub przerywają interwencję.
Tydzień 8 (po leczeniu), kontrola po 3 miesiącach oraz kontrola po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania dysruptywne u dzieci (ECBI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Kontrola po 3 miesiącach i Kontrola po 6 miesiącach
ECBI to 36-punktowy kwestionariusz wypełniany przez rodziców, służący do oceny częstotliwości i nasilenia zachowań destrukcyjnych u dzieci w wieku 2-16 lat.
Rodzice oceniają każdy punkt w dwóch skalach; skala intensywności mierzy, jak często zachowanie występuje w 7-stopniowej skali Likerta (1=nigdy, 7=zawsze), a skala problemów wskazuje, czy rodzic uważa dane zachowanie za problem (tak/nie).
Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Kontrola po 3 miesiącach i Kontrola po 6 miesiącach
Drażliwość u dzieci (ARI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4. tydzień, 8. tydzień, kontrola po 3 miesiącach i kontrola po 6 miesiącach
Mierzone za pomocą Indeksu Reaktywności Afektywnej. Łączny wynik waha się od 0 do 12; wyższe wyniki wskazują na większą drażliwość
Linia wyjściowa, 4. tydzień, 8. tydzień, kontrola po 3 miesiącach i kontrola po 6 miesiącach
Rodzicielski Dyskomfort Psychiczny (DASS-21)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8 (po leczeniu) i 6-miesięczna obserwacja
Mierzone za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu. Ocenia negatywne stany emocjonalne w trzech podskalach. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom stresu.
Punkt wyjściowy, tydzień 8 (po leczeniu) i 6-miesięczna obserwacja
Ogólna Psychopatologia i Wpływ (SDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 (po leczeniu) i 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Mocnych Stron i Trudności. Łączny wynik trudności mieści się w zakresie od 0 do 40; wyższe wyniki wskazują na większe problemy emocjonalne/behawioralne. Zawiera suplement Wpływu z wynikami w zakresie 0-10, wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Linia bazowa, tydzień 8 (po leczeniu) i 6-miesięczna obserwacja kontrolna

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowe opinie na temat aplikacji AI
Ramy czasowe: Tydzień 8 (Po leczeniu)
Otwarta ocena doświadczeń rodziców z wykorzystaniem dwóch pytań: "Co podobało Ci się najbardziej?" i "Co poleciłbyś poprawić?"
Tydzień 8 (Po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Współpracownicy

Parente AI

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Vidal-Ribas Belil, PhD, Fundació de Recerca Sant Joan de Déu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIC-172-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj