センチネルリンパ節マクロ転移を有する乳癌におけるレベルI-II腋窩照射 (RELAX)
臨床的にリンパ節陰性で、センチネルリンパ節に1-2個のマクロ転移を有する乳癌患者における全領域リンパ節照射 vs. レベルI-II腋窩リンパ節照射 (RELAX)：前向き、多施設共同、無作為化、第III相臨床試験
RELAX試験は、オープンラベル、多施設共同、非劣性、無作為化、第3相臨床試験です。
複数の無作為化試験により、浸潤性乳がんおよび限定的なセンチネルリンパ節転移を有する患者において、完全な腋窩リンパ節郭清を省略することの安全性が実証されています。しかし、領域リンパ節照射の必要性および最適な範囲については依然として不確実です。この研究の目的は、臨床的にリンパ節陰性の乳がん患者で1-2個のセンチネルリンパ節大転移を有する場合において、領域I-II腋窩照射が全領域リンパ節照射と比較して無増悪生存期間において非劣性であるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主要目的：
臨床的リンパ節陰性乳癌患者で、センチネルリンパ節マクロ転移が1-2個ある場合において、レベルI-II腋窩照射が領域リンパ節全体照射と比較して無増悪生存期間に関して非劣性であるかどうかを評価すること。
副次目的：
I. 全生存期間の差を推定すること；II. 同側領域再発の差を推定すること；III. 同側局所領域再発の差を推定すること；IV. 遠隔再発の差を推定すること；V. 放射線関連毒性と生活の質の差を推定すること。
概要：患者は1:1の比率で2つの治療群に無作為化される。
群A（レベルI-II腋窩照射）：乳房温存手術（BCS）後の乳房または乳房切除後の胸壁、レベルI-II腋窩リンパ節に放射線を照射する。内胸リンパ節（IMN）は任意であり、腫瘍が内側または中央象限にある場合はIMNを照射することが推奨される。
群B（領域リンパ節全体照射）：BCS後の乳房または乳房切除後の胸壁、腋窩リンパ節全体（レベルI-III）および鎖骨上リンパ節に放射線を照射する。IMNは任意であり、腫瘍が内側または中央象限にある場合はIMNを照射することが推奨される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaoli Yu, MD, PhD
- 電話番号：+86-13817893133
- メール：xiaoliyu@fudan.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Li Zhang, M.D.
- 電話番号：+86-18121299516
- メール：lizhang_@fudan.edu.cn
研究場所
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- まだ募集していません
- Oncology Department, Guizhou Provincial People's Hospital
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主任研究者：
- Yong Li
-
コンタクト：
- Yong Li
- 電話番号：+86-13628566285
- メール：liyong7229771@163.com
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- まだ募集していません
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Zhikun Liu
- 電話番号：+86-13833185705
- メール：zhikunliu1978@163.com
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主任研究者：
- Zhikun Liu
-
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- まだ募集していません
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Qingyong Xu
- 電話番号：+86-13664601878
- メール：xuqingyong1976@163.com
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主任研究者：
- Qingyong Xu
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- まだ募集していません
- Department of Oncology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Tengfei Chao
- 電話番号：+86-17720503401
- メール：turnface@126.com
-
主任研究者：
- Tengfei Chao
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Wuhan、Hubei、中国
- まだ募集していません
- Department of Radiation and Medical Oncology，Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
主任研究者：
- Haijun Yu
-
コンタクト：
- Haijun Yu
- 電話番号：+86-13971665181
- メール：haijunyu@whu.edu.cn
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Hunan
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Changde、Hunan、中国
- まだ募集していません
- Changde Hospital, Xiangya school of Medicine, Central South University (The first people's hospital of Changde city)
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主任研究者：
- Tao Wu
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コンタクト：
- Tao Wu
- 電話番号：+86-15873644000
- メール：radiotherapy_wutao@qq.com
-
Changsha、Hunan、中国
- まだ募集していません
- Hunan cancer hospital/The affiliated cancer hospital of xiangya school of medicine,Central South university
-
主任研究者：
- Hui Wang
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コンタクト：
- Hui Wang
- 電話番号：+86-13973135460
- メール：wanghui@hnca.org.cn
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Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国
- まだ募集していません
- Department of Radiation and Medical Oncology, Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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コンタクト：
- Zhe Wang
- 電話番号：+86-13889445515
- メール：wangzhe@dlu.edu.cn
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主任研究者：
- Zhe Wang
-
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
-
コンタクト：
- Wei Huang
- 電話番号：+86-13181713436
- メール：alvinbird@126.com
-
主任研究者：
- Wei Huang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Xiaoli Yu, MD, PhD
- 電話番号：+86-13817893133
- メール：xiaoliyu@fudan.edu.cn
-
コンタクト：
- Li Zhang, M.D.
- 電話番号：+86-18121299516
- メール：lizhang_@fudan.edu.cn
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主任研究者：
- Xiaoli Yu
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- まだ募集していません
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Chunling Jiang
- 電話番号：+86-13979109200
- メール：jclil2002@163.com
-
主任研究者：
- Chunling Jiang
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- まだ募集していません
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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主任研究者：
- Jing Wang
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コンタクト：
- Jing Wang
- 電話番号：+86-13920762182
- メール：wj62182@126.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Xia Zhou
- 電話番号：+86-13858065520
- メール：1154389861@qq.com
-
主任研究者：
- Xia Zhou
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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コンタクト：
- Ting Zhang
- 電話番号：+86-15157125533
- メール：zezht@zju.edu.cn
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主任研究者：
- Ting Zhang
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Ningbo、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Department of Chemoradiation Oncology, The Affiliated Lihuili Hospital of Ningbo University
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コンタクト：
- Kaitai Liu
- 電話番号：+86-13732112205
- メール：lkt1982@126.com
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主任研究者：
- Kaitai Liu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 女性、年齢18歳以上;
- 新規診断された原発性浸潤性乳がん;
- 臨床病期T1-3N0M0;
- 手術を最初の治療として受け、乳房温存術または乳房切除術（乳房再建の有無を問わず）を施行され、切除断端陰性である患者;
- センチネルリンパ節生検で1つまたは2つのマクロ転移（＞2mm）を認め、追加の腋窩リンパ節郭清を受けていない;
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status 0または1;
- エストロゲン受容体（ER）陽性および／またはプロゲステロン受容体（PR）陽性の患者は少なくとも5年間の内分泌療法を受ける予定である; HER2陽性の患者は1年間の抗HER2療法を受ける予定である;
- 放射線療法は、補助化学療法の最終投与後、または補助化学療法を行わない場合は最終乳がん手術後、12週間以内に開始すること;
- 患者は適切な臓器機能を有している;
- インフォームドコンセントを取得している。
除外基準:
- 術前全身療法を受けた患者;
- 臨床病期T4またはIV期（転移性）乳がん、または手術前に領域転移が認められる;
- 同側または対側の浸潤性乳がんの既往歴、適切に治療された皮膚基底細胞がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く他の悪性腫瘍の既往歴;
- 同側胸部／リンパ節への既往放射線療法の既往歴。
- 同側腋窩リンパ節郭清またはその他の既往の腋窩手術;
- 現在の重篤で制御不良の全身性疾患（例：臨床的に有意な心血管、肺、肝、腎、血液、または精神疾患）、適応がある場合の放射線療法または全身療法の不耐性;
- 現在の妊娠および／または授乳中;
- プロトコル要件への遵守が不可能または不本意である。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：全領域リンパ節照射
乳房温存手術後には乳房に、乳房切除術後には胸壁に、および全腋窩リンパ節（レベルI-III）と鎖骨上リンパ節に放射線が照射されます。内胸リンパ節（IMN）はオプションであり、腫瘍が内側または中心象限に位置する場合はIMNを照射することが推奨されます。
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放射線は、乳房温存手術（BCS）後の乳房または乳房切除後の胸壁、全腋窩リンパ節（レベルI-III）、鎖骨上リンパ節に照射されます。内胸リンパ節（IMN）は任意であり、腫瘍が内側または中央象限に位置する場合、IMNへの照射が推奨されます。 低分割放射線療法と従来の分割放射線療法の両方が許可されています：従来の分割レジメンは2Gyの25回分割で50Gy、低分割スケジュールは乳房切除後は2.66Gyの16回分割で42.56Gy、乳房温存手術後は2.67Gyの15回分割で40.05Gyです。乳房温存手術後の腫瘍床は主治医の裁量により、ブースト線量は2Gyの5〜8回分割で10〜16Gy、または2.67Gyの4〜6回分割で10.68〜16.2Gyとなります。 |
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実験的：レベルI-II腋窩照射
放射線は、乳房温存手術（BCS）後の乳房または乳房切除後の胸壁と低腋窩リンパ節（レベルI-II）に照射されます。内胸リンパ節（IMN）は任意であり、腫瘍が内側または中央の象限に位置する場合にIMNを照射することが推奨されます。
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放射線治療は、乳房温存手術（BCS）後の乳房、または乳房切除後の胸壁および低腋窩リンパ節（レベルI-II）に対して行われます。内胸リンパ節（IMN）は任意であり、腫瘍が内側または中心象限に位置する場合、IMNへの照射が推奨されます。 低分割照射と従来分割照射の両方が許可されています：従来分割照射は50Gyを25分割（2Gy/回）、低分割照射は乳房切除後は42.56Gyを16分割（2.66Gy/回）、乳房温存手術後は40.05Gyを15分割（2.67Gy/回）です。乳房温存手術後の腫瘍床は治療医の裁量に委ねられ、追加照射線量は10〜16Gyを5〜8分割（2Gy/回）、または10.68〜16.2Gyを4〜6分割（2.67Gy/回）とします。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間（DFS）
時間枠：5年
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ランダム化から局所再発、領域再発、遠隔転移、あらゆる死亡、または二次原発がんまでの時間と定義される。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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5年
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地域再発（RR）
時間枠：5年
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無作為化から最初の同側腋窩、鎖骨上、または内胸リンパ節再発の日付までの時間として定義されます。
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5年
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局所再発（LRR）
時間枠：5年
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無作為化から、初めての同側乳房、胸壁、腋窩、鎖骨上、または内胸リンパ節再発の日付までの時間として定義されます。
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5年
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距離再発 (DR)
時間枠：5年
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無作為化から初めての遠隔乳がん再発の日付までの時間として定義されます。
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5年
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安全性アウトカム
時間枠：5年
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急性および晩期放射線関連有害事象の頻度と重症度は、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0に基づいて評価およびグレーディングされます。
CTCAEグレーディングが利用できない一部の事象については、RTOG/欧州がん研究治療機構（EORTC）晩期放射線障害スケールおよびLENT-SOMA基準が使用されます。 |
5年
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患者報告アウトカム
時間枠：5年
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治療関連症状の評価、健康関連生活の質の評価（EORTC Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30; version 3)、乳がんモジュール (QLQ-BR23) を含む3つの質問票による）、および上肢機能の評価（Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (q-DASH) 質問票による）。
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Xiaoli Yu, MD, PhD、Fudan University
- 主任研究者：Zhaozhi Yang, MD, PhD、Fudan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FDRT-BC026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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