Taso I-II kainalosädehoito rintasyövässä sentinel-solun makrometastaaseilla (RELAX)
Koko alueellinen solmukudosvalotus vs. tasojen I–II kainalovalotus kliinisesti solmu-negatiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on 1–2 sentinelisolmun makrometastaasia (RELAX): prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, vaiheen 3 kliininen tutkimus
RELAX-tutkimus on avoimen tavan monikeskuksinen ei-huonommuus, satunnaistettu, vaiheen 3 kliininen tutkimus.
Useat satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että täydellisen kainalosolmukeleikkauksen jättäminen pois on turvallista potilaille, joilla on invasiivinen rintasyöpä ja rajoittuneet vartiosolmukemetastaasit. Kuitenkin alueellisen solmukkeiden säteilyhoidon tarpeellisuus ja optimaalinen laajuus on edelleen epävarma. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko tasojen I-II kainalosäteilyhoito ei-huonompi kuin koko alueellisten solmukkeiden säteilyhoito sairaudettoman selviytymisen kannalta kliinisesti solmukkeettomilla rintasyöpäpotilailla, joilla on 1-2 vartiosolmukemakrometastaasia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PÄÄTARKOITUS:
Arvioida, onko nivusaluetta I–II säteilyhoito yhtä tehokasta kuin koko alueellinen imusolmukesyöpäsäteilyhoito taudittomuuden suhteen kliinisesti imusolmukkeettomilla rintasyöpäpotilailla, joilla on 1–2 senttinelimusolmukkeen makrometastaasia.
TOISSIJATARKOITUKSET:
I. arvioida kokonaiseloonjäämisen eroa; II. arvioida saman puolen alueellisen uusiutumisen eroa; III. arvioida saman puolen paikallisen alueellisen uusiutumisen eroa; IV. arvioida kaukometastaasien eroa; V. arvioida säteilyhoidon aiheuttamien myrkyllisyysvaikutusten ja elämänlaadun eroa.
Suunnitelma: Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen hoitoryhmään.
Ryhmä A (Nivusalue I–II säteilyhoito): Säteilyhoito annetaan rintaan rintaa säästävän leikkauksen (BCS) jälkeen tai rintakehän seinämään mastektomian jälkeen sekä nivusaluen I–II imusolmukkeisiin. Sisäisen rintalastan imusolmukkeet (IMN) ovat valinnaisia, ja IMN:n säteilyhoitoa suositellaan, kun kasvain sijaitsee sisemmässä tai keskimmäisessä kvadrantissa.
Ryhmä B (Koko alueellinen imusolmukesyöpäsäteilyhoito): Säteilyhoito annetaan rintaan BCS:n jälkeen tai rintakehän seinämään mastektomian jälkeen, koko nivusalueen imusolmukkeisiin (tasot I–III) ja solisluun yläpuolisiin imusolmukkeisiin. IMN on valinnainen, ja IMN:n säteilyhoitoa suositellaan, kun kasvain sijaitsee sisemmässä tai keskimmäisessä kvadrantissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoli Yu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-13817893133
- Sähköposti: xiaoliyu@fudan.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Li Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-18121299516
- Sähköposti: lizhang_@fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Oncology Department, Guizhou Provincial People's Hospital
-
Päätutkija:
- Yong Li
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Li
- Puhelinnumero: +86-13628566285
- Sähköposti: liyong7229771@163.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhikun Liu
- Puhelinnumero: +86-13833185705
- Sähköposti: zhikunliu1978@163.com
-
Päätutkija:
- Zhikun Liu
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingyong Xu
- Puhelinnumero: +86-13664601878
- Sähköposti: xuqingyong1976@163.com
-
Päätutkija:
- Qingyong Xu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Oncology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Tengfei Chao
- Puhelinnumero: +86-17720503401
- Sähköposti: turnface@126.com
-
Päätutkija:
- Tengfei Chao
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Radiation and Medical Oncology，Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Päätutkija:
- Haijun Yu
-
Ottaa yhteyttä:
- Haijun Yu
- Puhelinnumero: +86-13971665181
- Sähköposti: haijunyu@whu.edu.cn
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Changde Hospital, Xiangya school of Medicine, Central South University (The first people's hospital of Changde city)
-
Päätutkija:
- Tao Wu
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Wu
- Puhelinnumero: +86-15873644000
- Sähköposti: radiotherapy_wutao@qq.com
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Hunan cancer hospital/The affiliated cancer hospital of xiangya school of medicine,Central South university
-
Päätutkija:
- Hui Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Wang
- Puhelinnumero: +86-13973135460
- Sähköposti: wanghui@hnca.org.cn
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Radiation and Medical Oncology, Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhe Wang
- Puhelinnumero: +86-13889445515
- Sähköposti: wangzhe@dlu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Zhe Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Huang
- Puhelinnumero: +86-13181713436
- Sähköposti: alvinbird@126.com
-
Päätutkija:
- Wei Huang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoli Yu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-13817893133
- Sähköposti: xiaoliyu@fudan.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-18121299516
- Sähköposti: lizhang_@fudan.edu.cn
-
Päätutkija:
- Xiaoli Yu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunling Jiang
- Puhelinnumero: +86-13979109200
- Sähköposti: jclil2002@163.com
-
Päätutkija:
- Chunling Jiang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Päätutkija:
- Jing Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Wang
- Puhelinnumero: +86-13920762182
- Sähköposti: wj62182@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xia Zhou
- Puhelinnumero: +86-13858065520
- Sähköposti: 1154389861@qq.com
-
Päätutkija:
- Xia Zhou
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting Zhang
- Puhelinnumero: +86-15157125533
- Sähköposti: zezht@zju.edu.cn
-
Päätutkija:
- Ting Zhang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Chemoradiation Oncology, The Affiliated Lihuili Hospital of Ningbo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaitai Liu
- Puhelinnumero: +86-13732112205
- Sähköposti: lkt1982@126.com
-
Päätutkija:
- Kaitai Liu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Nainen ≥ 18 vuoden ikäinen;
- Vastediagnosoitu primaarinen invasiivinen rintasyöpä;
- Kliinisesti vaihe T1-3N0M0;
- Potilaat saivat leikkauksen ensisijaisena hoidona ja ovat käyneet läpi rintaa säästävän leikkauksen tai mastektomian (rintarekonstruktion kanssa tai ilman) negatiivisilla reunoilla;
- Yksi tai kaksi makrometastaasiaa (>2 mm) sentteliimisolmun biopsiassa, ilman lisää kainalolymfosolmujen poistoa;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1;
- Saa endokriinihoidon vähintään 5 vuotta estrogeenireseptori (ER) ja/tai progesteronireseptori (PR) positiivisille potilaille; saa anti-HER2 (ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2) hoidon 1 vuoden ajan HER2 positiivisille potilaille;
- Sädehoidon on alettava viimeistään 12 viikkoa adjuvanttikemoterapian viimeisen annoksen jälkeen tai viimeisen rintasyöpäleikkauksen jälkeen, jos adjuvanttikemoterapiaa ei annettu;
- Potilailla on riittävä elinten toiminta;
- Tietoinen suostumus hankittu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat saaneet neoadjuvanttijärjestelmähoidon;
- Kliininen vaihe T4 tai IV (metastasoiva) rintasyöpä tai alueellisten metastasien esiintyminen ennen leikkausta;
- Aiempi historia minkä tahansa aiemman ipsilateraalisesta tai kontralateraalisesta invasiivisesta rintasyövästä, historia muista maligniteeteista lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihan basalisolukarsinoomaa ja kohdunkaulan in situ -karsinoomaa;
- Aiempi sädehoito ipsilateraaliseen rintaan/lymfasolmuihin.
- Ipsilateraalinen kainalolymfosolmujen poisto tai muu aiempi kainaloleikkaus;
- Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus (esim. kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen tai psykiatrinen sairaus), kyvyttömyys sietää sädehoitoa tai järjestelmähoidota tarvittaessa;
- Nykyinen raskaus ja/tai imetys;
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koko alueellinen solmukohtainen sädehoito
Säteily toimitetaan rintaan BCS:n jälkeen tai rintakehän seinämään mastektomian jälkeen, koko kainaloimusoihin (tasot I–III) ja solisluun yläpuolisiin imusolmukkeisiin.
Sisäiset rintaimusolmukkeet (IMN) ovat valinnaisia, ja IMN:n säteilytystä suositellaan, kun kasvain sijaitsee sisemmässä tai keskimmäisessä neljänneksessä. |
Säteily toimitetaan rintaan BCS:n jälkeen tai rintakehän seinämään mastektomian jälkeen, koko kainalosolmukkeisiin (tasot I–III) ja solisluun alaisiin imusolmukkeisiin. Sisäisten rintakehän solmukkeiden (IMN) säteily on valinnaista, ja IMN:n säteilytystä suositellaan, kun kasvain sijaitsee rinnan sisäisessä tai keskellä olevassa neljänneksessä. Sekä hypofraktioitu että tavanomainen fraktioitu sädehoito ovat sallittuja: tavanomainen fraktiointisuunnitelma on 50 Gy 25 fraktiossa 2 Gy:n annoksina; hypofraktioitu suunnitelma on 42,56 Gy 16 fraktiossa 2,66 Gy:n annoksina mastektomian jälkeen tai 40,05 Gy 15 fraktiossa 2,67 Gy:n annoksina rintaa säästävän leikkauksen jälkeen. Rintaa säästävän leikkauksen jälkeinen kasvainpesä on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, vahvistusannokset ovat 10~16 Gy 5~8 fraktiossa 2 Gy:n annoksina tai 10,68~16,2 Gy 4~6 fraktiossa 2,67 Gy:n annoksina. |
|
Kokeellinen: Taso I-II kainalosäteily
Säteily annostellaan rintaan BCS:n jälkeen tai rintakehän seinämään mastektomian jälkeen ja ala-ainusolmuihin (tasot I-II).
Rintakehän imusolmukkeet ovat valinnaisia, ja niiden säteilyhoitoa suositellaan, kun kasvain sijaitsee sisemmässä tai keskimmäisessä neljänneksessä. |
Säteily annostellaan rintaan BCS:n jälkeen tai rintakehän seinämään mastektomian jälkeen ja mataliin kainalon imusolmukkeisiin (tasot I-II). Sekä hypofraktioitu että perinteinen fraktioitu sädehoito ovat sallittuja: perinteinen fraktiointi on 50 Gy 25 fraktiossa (2 Gy/fraktio); hypofraktioitu aikataulu on 42,56 Gy 16 fraktiossa (2,66 Gy/fraktio) mastektomian jälkeen tai 40,05 Gy 15 fraktiossa (2,67 Gy/fraktio) rintaa säästävän leikkauksen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tauditon elossaolo (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty ajaksi satunnaistamisesta paikalliseen, alueelliseen tai kaukaiseen uusiutumiseen, mihin tahansa kuolemaan tai toissijaiseen primaarikasvaimeen.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
5 vuotta
|
|
Alueellinen uusiutuminen (RR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen ipsilateraalin kainalo-, ylävartalo- tai sisäisen rintanauhan uusiutumisen päivämäärään.
|
5 vuotta
|
|
Paikallinen alueellinen uusiutuminen (LRR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritellään ajanjaksona randomisoinnista ensimmäiseen ipsilateraaliseen rinta-, rintakehä-, kainalo-, yläkulmavaltimon tai sisäisen maitorauhasen solmukkeen uusiutumiseen.
|
5 vuotta
|
|
Etäisyys toistuminen (DR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen kaukaisen rintasyövän uusiutuman päivämäärään.
|
5 vuotta
|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Akuuttien ja myöhäisten säteilyyn liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus arvioidaan ja luokitellaan Haittatapahtumien yhteisterminologian (CTCAE) version 4.0 perusteella.
Joillekin tapahtumille, joille CTCAE-luokitus ei ole saatavilla, käytetään RTOG:n/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC):n myöhäisen säteilymorbiditeetin asteikkoa ja LENT-SOMA-kriteereitä.
|
5 vuotta
|
|
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hoitoon liittyvien oireiden, terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi kolmen kyselylomakkeen avulla, mukaan lukien EORTC:n elämänlaatakysely (EORTC-QLQ-C30; versio 3), rintasyöpämoduuli (QLQ-BR23) sekä yläraajan toimintakyky Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (q-DASH) -kyselyn avulla.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoli Yu, MD, PhD, Fudan University
- Päätutkija: Zhaozhi Yang, MD, PhD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDRT-BC026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .