Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naświetlanie pachowe I-II stopnia w raku piersi z makroprzerzutami w węźle wartowniczym (RELAX)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Xiaoli Yu, Fudan University

Całkowita napromienianie węzłów chłonnych regionalnych vs. napromienianie pachowe poziomu I-II u klinicznie węzłowo-ujemnych pacjentek z rakiem piersi z 1-2 makroprzerzutami w węźle wartowniczym (RELAX): prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kliniczne badanie fazy 3

Badanie RELAX to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy 3 z założeniem nieróżnowartościowości.

Wiele randomizowanych badań wykazało bezpieczeństwo pominięcia całkowitej limfadenektomii pachowej u pacjentek z inwazyjnym rakiem piersi i ograniczonymi przerzutami do węzłów wartowniczych. Jednak konieczność i optymalny zakres regionalnej napromieniania węzłów chłonnych pozostaje niepewna. Celem tego badania jest ocena, czy napromienianie pachy w zakresie I-II jest nieróżnowartościowe w porównaniu z napromienianiem całego regionalnego układu węzłów chłonnych pod względem przeżycia wolnego od choroby u pacjentek z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi i 1-2 makroprzerzutami do węzłów wartowniczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNY CEL:

Ocena, czy napromienianie dołu pachowego poziomu I-II nie jest gorsze od napromieniania całego obszaru węzłów chłonnych pod względem przeżycia wolnego od choroby u pacjentek z klinicznie ujemnym węzłowym rakiem piersi z 1-2 makroprzerzutami w węźle wartowniczym.

CELE DODATKOWE:

I. oszacowanie różnicy w całkowitym przeżyciu; II. oszacowanie różnicy w nawrocie regionalnym po stronie guza; III. oszacowanie różnicy w miejscowym nawrocie regionalnym po stronie guza; IV. oszacowanie różnicy w odległych nawrotach; V. oszacowanie różnicy w toksyczności związanej z napromienianiem i jakości życia.

Schemat: Pacjentki są randomizowane w stosunku 1:1 do dwóch ramion leczenia.

Ramię A (napromienianie dołu pachowego poziomu I-II): Napromienianie jest dostarczane do piersi po oszczędzającym leczeniu chirurgicznym (BCS) lub ściany klatki piersiowej po mastektomii oraz węzłów chłonnych pachowych poziomu I-II. Napromienianie węzłów chłonnych piersiowych wewnętrznych (IMN) jest opcjonalne i zaleca się napromienianie IMN, gdy guz jest zlokalizowany w przyśrodkowym lub centralnym kwadrancie.

Ramię B (napromienianie całego obszaru węzłów chłonnych): Napromienianie jest dostarczane do piersi po BCS lub ściany klatki piersiowej po mastektomii, wszystkich węzłów chłonnych pachowych (poziom I-III) oraz węzłów chłonnych nadobojczykowych. Napromienianie węzłów chłonnych piersiowych wewnętrznych (IMN) jest opcjonalne i zaleca się napromienianie IMN, gdy guz jest zlokalizowany w przyśrodkowym lub centralnym kwadrancie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1608

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oncology Department, Guizhou Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yong Li
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhikun Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qingyong Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Oncology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tengfei Chao
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Radiation and Medical Oncology，Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Główny śledczy:
          • Haijun Yu
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Changde Hospital, Xiangya school of Medicine, Central South University (The first people's hospital of Changde city)
        • Główny śledczy:
          • Tao Wu
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan cancer hospital/The affiliated cancer hospital of xiangya school of medicine,Central South university
        • Główny śledczy:
          • Hui Wang
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Radiation and Medical Oncology, Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhe Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wei Huang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoli Yu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chunling Jiang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jing Wang
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xia Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ting Zhang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Chemoradiation Oncology, The Affiliated Lihuili Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kaitai Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku ≥ 18 lat;
  2. Nowo zdiagnozowany pierwotny inwazyjny rak piersi;
  3. Stopień kliniczny T1-3N0M0;
  4. Pacjentki poddane operacji jako pierwszemu leczeniu, które przeszły operację oszczędzającą pierś lub mastektomię (z rekonstrukcją piersi lub bez) z ujemnymi marginesami;
  5. Obecność jednej lub dwóch makrometastaz (>2 mm) w biopsji węzła wartowniczego, bez dalszej limfadenektomii pachowej;
  6. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  7. Planowane leczenie hormonalne przez co najmniej 5 lat dla pacjentek z dodatnimi receptorami estrogenowymi (ER) i/lub progesteronowymi (PR); planowana terapia anty-HER2 (ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2) przez 1 rok dla pacjentek z dodatnim HER2;
  8. Radioterapia musi rozpocząć się nie później niż 12 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii uzupełniającej lub po ostatniej operacji raka piersi, jeśli nie stosowano chemioterapii uzupełniającej;
  9. Pacjentki mają prawidłową funkcję narządów;
  10. Uzyskanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki otrzymały neoadiuwantową terapię systemową;
  2. Stopień kliniczny T4 lub IV (przerzutowy) raka piersi lub obecność przerzutów regionalnych przed operacją;
  3. Wywiad wcześniejszego inwazyjnego raka piersi po tej samej lub przeciwnej stronie, wywiad innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ;
  4. Wywiad wcześniejszej radioterapii w kierunku klatki piersiowej/węzłów chłonnych po tej samej stronie.
  5. Limfadenektomia pachowa po tej samej stronie lub inne wcześniejsze operacje pachowe;
  6. Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna lub psychiczna), niemożność tolerancji radioterapii lub terapii systemowej, jeśli wskazana;
  7. Obecna ciąża i/lub laktacja;
  8. Niemożność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Całkowita regionalna napromienianie węzłów chłonnych
Promieniowanie jest dostarczane do piersi po BCS lub ściany klatki piersiowej po mastektomii, całych węzłów chłonnych pachowych (poziomy I-III) i węzłów chłonnych nadobojczykowych. Węzły chłonne wewnętrzne piersiowe (IMN) są opcjonalne i zaleca się napromienianie IMN, gdy guz znajduje się w przyśrodkowym lub centralnym kwadrancie.
Promieniowanie: Napromienianie wszystkich regionalnych węzłów chłonnych

Napromienianie jest dostarczane do piersi po BCS (operacji oszczędzającej pierś) lub do ściany klatki piersiowej po mastektomii, całych węzłów chłonnych pachowych (poziomy I-III) oraz węzłów chłonnych nadobojczykowych. Węzły chłonne piersiowe wewnętrzne (IMN) są opcjonalne, a napromienianie IMN jest zalecane, gdy guz zlokalizowany jest w przyśrodkowym lub centralnym kwadrancie.

Dopuszczalna jest zarówno hipofrakcjonowana, jak i konwencjonalnie frakcjonowana radioterapia: schemat konwencjonalnie frakcjonowany to 50 Gy w 25 frakcjach po 2 Gy; schemat hipofrakcjonowany to 42,56 Gy w 16 frakcjach po 2,66 Gy po mastektomii lub 40,05 Gy w 15 frakcjach po 2,67 Gy po operacji oszczędzającej pierś. Obszar łożyska guza po operacji oszczędzającej pierś pozostaje w gestii lekarza prowadzącego, dawki boost wyniosą 10~16 Gy w 5~8 frakcjach po 2 Gy lub 10,68~16,2 Gy w 4~6 frakcjach po 2,67 Gy.
Eksperymentalny: Napromienianie pachowe stopnia I-II
Promieniowanie jest dostarczane do piersi po BCS lub do ściany klatki piersiowej po mastektomii i do nisko położonych węzłów chłonnych pachowych (poziomy I-II). Napromienianie węzłów chłonnych wewnętrznych sutkowych (IMN) jest opcjonalne i zaleca się napromienianie IMN, gdy guz jest zlokalizowany w przyśrodkowym lub centralnym kwadrancie.
Promieniowanie: Napromienianie pachowe poziomu I-II

Napromienianie jest stosowane na pierś po BCS lub na ścianę klatki piersiowej po mastektomii i niskich węzłach chłonnych pachowych (poziomy I-II). Węzły chłonne przyśrodkowe (IMN) są opcjonalne i zaleca się napromienianie IMN, gdy guz znajduje się w przyśrodkowym lub centralnym kwadrancie.

Dopuszcza się zarówno hipofrakcjonowaną, jak i konwencjonalnie frakcjonowaną radioterapię: konwencjonalny schemat frakcjonowania wynosi 50 Gy w 25 frakcjach po 2 Gy; schemat hipofrakcjonowany to 42,56 Gy w 16 frakcjach po 2,66 Gy po mastektomii lub 40,05 Gy w 15 frakcjach po 2,67 Gy po operacji oszczędzającej pierś. Łożysko guza po operacji oszczędzającej pierś pozostaje w gestii lekarza prowadzącego, dawki boost będą wynosić 10~16 Gy w 5~8 frakcjach po 2 Gy lub 10,68~16,2 Gy w 4~6 frakcjach po 2,67 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do nawrotu miejscowego, regionalnego lub odległego, lub do zgonu z dowolnej przyczyny, lub do wystąpienia wtórnego nowotworu pierwotnego.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
5 lat
Nawrót Regionalny (RR)
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego nawrotu węzłowego w obrębie pachy, nadobojczyka lub wewnętrznej tętnicy piersiowej po tej samej stronie.
5 lat
Miejscowo-regionalny nawrót choroby (LRR)
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego nawrotu w obrębie piersi ipsilateralnej, ściany klatki piersiowej, dołu pachowego, okolicy nadobojczykowej lub węzłów chłonnych wewnętrznych piersi.
5 lat
Odległe nawroty (DR)
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego odległego nawrotu raka piersi.
5 lat
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 5 lat
Częstotliwość i nasilenie ostrych i późnych działań niepożądanych związanych z napromienianiem są oceniane i klasyfikowane na podstawie Kryteriów Terminologii Wspólnej dla Działań Niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0. Dla niektórych zdarzeń, dla których klasyfikacja CTCAE nie jest dostępna, stosuje się skalę późnej zachorowalności popromiennej RTOG/Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) oraz kryteria LENT-SOMA.
5 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena objawów związanych z leczeniem i jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą trzech kwestionariuszy, w tym Kwestionariusza Jakości Życia EORTC (EORTC-QLQ-C30; wersja 3), modułu raka piersi (QLQ-BR23) oraz funkcji kończyny górnej za pomocą kwestionariusza Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (q-DASH).
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoli Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Główny śledczy: Zhaozhi Yang, MD, PhD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDRT-BC026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj