Level I-II 겨드랑이 조사법을 이용한 유방암 치료: 센티넬 림프절 거대 전이 환자 대상 (RELAX)
임상적으로 림프절 음성인 유방암 환자에서 1-2개의 전이 림프절 거대 전이가 있는 경우 전체 국소 림프절 조사 대 Level I-II 겨드랑이 림프절 조사 (RELAX): 전향적, 다기관, 무작위, 3상 임상시험
RELAX 시험은 개방형, 다기관, 비열등성, 무작위 배정, 3상 임상 시험입니다.
침습성 유방암과 제한된 감시 림프절 전이가 있는 환자에서 완전한 액와 림프절 절제를 생략하는 것이 안전하다는 것을 여러 무작위 시험이 입증했습니다. 그러나 국소 림프절 방사선 조사의 필요성과 최적 범위는 여전히 불확실합니다. 본 연구의 목적은 1-2개의 감시 림프절 대전이가 있는 임상적으로 림프절 음성인 유방암 환자에서 무병 생존 측면에서 I-II급 액와 방사선 조사가 전체 국소 림프절 방사선 조사에 비해 비열등한지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적:
임상적으로 림프절 음성 유방암 환자에서 1-2개의 감시 림프절 거대전이가 있는 경우, Level I-II 겨드랑이 조사가 전체 국소 림프절 조사에 비해 무병 생존율 측면에서 열등하지 않은지 평가합니다.
부차적 목적:
I. 전체 생존율의 차이를 추정합니다; II. 동측 국소 재발의 차이를 추정합니다; III. 동측 국소 국소 재발의 차이를 추정합니다; IV. 원격 재발의 차이를 추정합니다; V. 방사선 관련 독성과 삶의 질의 차이를 추정합니다.
개요: 환자는 1:1 비율로 두 치료 군에 무작위 배정됩니다.
군 A (Level I-II 겨드랑이 조사): 유방 보존 수술(BCS) 후 유방 또는 유방 절제술 후 흉벽, Level I-II 겨드랑이 림프절에 방사선을 조사합니다. 내유방 림프절(IMN)은 선택 사항이며, 종양이 내측 또는 중앙 사분면에 위치할 때 IMN을 조사하는 것이 권장됩니다.
군 B (전체 국소 림프절 조사): BCS 후 유방 또는 유방 절제술 후 흉벽, 전체 겨드랑이 림프절 (Level I-III) 및 쇄골상 림프절에 방사선을 조사합니다. 내유방 림프절(IMN)은 선택 사항이며, 종양이 내측 또는 중앙 사분면에 위치할 때 IMN을 조사하는 것이 권장됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaoli Yu, MD, PhD
- 전화번호: +86-13817893133
- 이메일: xiaoliyu@fudan.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Li Zhang, M.D.
- 전화번호: +86-18121299516
- 이메일: lizhang_@fudan.edu.cn
연구 장소
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Oncology Department, Guizhou Provincial People's Hospital
-
수석 연구원:
- Yong Li
-
연락하다:
- Yong Li
- 전화번호: +86-13628566285
- 이메일: liyong7229771@163.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
연락하다:
- Zhikun Liu
- 전화번호: +86-13833185705
- 이메일: zhikunliu1978@163.com
-
수석 연구원:
- Zhikun Liu
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Qingyong Xu
- 전화번호: +86-13664601878
- 이메일: xuqingyong1976@163.com
-
수석 연구원:
- Qingyong Xu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Department of Oncology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Tengfei Chao
- 전화번호: +86-17720503401
- 이메일: turnface@126.com
-
수석 연구원:
- Tengfei Chao
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Department of Radiation and Medical Oncology，Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
수석 연구원:
- Haijun Yu
-
연락하다:
- Haijun Yu
- 전화번호: +86-13971665181
- 이메일: haijunyu@whu.edu.cn
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Changde Hospital, Xiangya school of Medicine, Central South University (The first people's hospital of Changde city)
-
수석 연구원:
- Tao Wu
-
연락하다:
- Tao Wu
- 전화번호: +86-15873644000
- 이메일: radiotherapy_wutao@qq.com
-
Changsha, Hunan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hunan cancer hospital/The affiliated cancer hospital of xiangya school of medicine,Central South university
-
수석 연구원:
- Hui Wang
-
연락하다:
- Hui Wang
- 전화번호: +86-13973135460
- 이메일: wanghui@hnca.org.cn
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Department of Radiation and Medical Oncology, Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
연락하다:
- Zhe Wang
- 전화번호: +86-13889445515
- 이메일: wangzhe@dlu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Zhe Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
-
연락하다:
- Wei Huang
- 전화번호: +86-13181713436
- 이메일: alvinbird@126.com
-
수석 연구원:
- Wei Huang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Xiaoli Yu, MD, PhD
- 전화번호: +86-13817893133
- 이메일: xiaoliyu@fudan.edu.cn
-
연락하다:
- Li Zhang, M.D.
- 전화번호: +86-18121299516
- 이메일: lizhang_@fudan.edu.cn
-
수석 연구원:
- Xiaoli Yu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Chunling Jiang
- 전화번호: +86-13979109200
- 이메일: jclil2002@163.com
-
수석 연구원:
- Chunling Jiang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
수석 연구원:
- Jing Wang
-
연락하다:
- Jing Wang
- 전화번호: +86-13920762182
- 이메일: wj62182@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Xia Zhou
- 전화번호: +86-13858065520
- 이메일: 1154389861@qq.com
-
수석 연구원:
- Xia Zhou
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
연락하다:
- Ting Zhang
- 전화번호: +86-15157125533
- 이메일: zezht@zju.edu.cn
-
수석 연구원:
- Ting Zhang
-
Ningbo, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Department of Chemoradiation Oncology, The Affiliated Lihuili Hospital of Ningbo University
-
연락하다:
- Kaitai Liu
- 전화번호: +86-13732112205
- 이메일: lkt1982@126.com
-
수석 연구원:
- Kaitai Liu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성, 연령 ≥ 18세;
- 신규 진단된 원발성 침습성 유방암;
- 임상 병기 T1-3N0M0;
- 첫 번째 치료로 수술을 받았으며, 유방 보존 수술 또는 유방 절제술(유방 재건술 유무에 관계없이)을 시행하고 절제면이 음성인 환자;
- 감시 림프절 생검에서 하나 또는 두 개의 거대 전이(>2 mm)가 있으며, 추가 액와 림프절 절제술을 시행하지 않은 환자;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
- 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PR) 양성 환자의 경우 최소 5년간 내분비 치료를 받을 예정인 환자; HER2 양성 환자의 경우 1년간 항-HER2(인간 표피 성장 인자 수용체 2) 치료를 받을 예정인 환자;
- 방사선 치료는 보조 화학 요법의 마지막 투여 후 12주 이내에 시작해야 하며, 보조 화학 요법을 받지 않은 경우 마지막 유방암 수술 후 12주 이내에 시작해야 함;
- 환자가 적절한 장기 기능을 가지고 있음;
- 정보에 입각한 동의서 획득.
제외 기준:
- 신보조 전신 치료를 받은 환자;
- 임상 병기 T4 또는 IV기(전이성) 유방암, 또는 수술 전 국소 전이가 있는 환자;
- 이전 동측 또는 반대측 침습성 유방암 병력, 적절히 치료된 피부 기저 세포암 및 자궁경부 상피내암을 제외한 다른 악성 종양 병력;
- 이전 동측 흉부/림프절에 대한 방사선 치료 병력.
- 동측 액와 림프절 절제술 또는 기타 이전 액와 수술;
- 현재 심각하거나 통제되지 않은 전신 질환(예: 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액학적 또는 정신 질환), 필요한 경우 방사선 치료 또는 전신 치료를 견딜 수 없음;
- 현재 임신 및/또는 수유 중;
- 연구 계획서 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 전체 국소 림프절 조사
방사선은 유방보존술(BCS) 후 유방 또는 유방절제술 후 흉벽, 전체 액와 림프절(레벨 I-III) 및 쇄골상 림프절에 조사됩니다.
내유방 림프절(IMN)은 선택사항이며, 종양이 내측 또는 중심 사분면에 위치할 때 IMN에 방사선을 조사하는 것이 권장됩니다.
|
방사선은 유방보존수술(BCS) 후 유방 또는 유방절제술 후 흉벽, 전체 액와 림프절(I-III 단계) 및 쇄골상 림프절에 조사됩니다. 내유방 림프절(IMN)은 선택사항이며, 종양이 내측 또는 중앙 사분면에 위치할 때 IMN 조사를 권장합니다. 초분할 및 전통적 분할 방사선 치료 모두 허용됩니다: 전통적 분할 요법은 2 Gy씩 25회 총 50 Gy입니다; 초분할 요법은 유방절제술 후 2.66 Gy씩 16회 총 42.56 Gy 또는 유방보존수술 후 2.67 Gy씩 15회 총 40.05 Gy입니다. 유방보존수술 후 종양 침대는 치료 의사의 재량에 따르며, 부스터 용량은 2 Gy씩 5~8회 총 10~16 Gy 또는 2.67 Gy씩 4~6회 총 10.68~16.2 Gy입니다. |
|
실험적: Level I-II 액와부 방사선 조사
방사선은 유방보존술(BCS) 후 유방부위나 유방절제술 후 흉벽부위 및 저위 액와림프절(level I-II)에 조사됩니다.
내유방림프절(IMN)은 선택사항이며, 종양이 내측 또는 중앙 사분면에 위치할 경우 IMN에 방사선 조사를 권장합니다.
|
방사선은 유방보존수술(BCS) 후 유방 또는 유방절제술 후 흉벽 및 저위 액와 림프절(I-II 수준)에 조사됩니다. 내유방 림프절(IMN)은 선택 사항이며, 종양이 내측 또는 중심 사분면에 위치할 때 IMN을 조사하는 것이 권장됩니다. 저분할 및 전통적 분할 방사선 치료가 모두 허용됩니다: 전통적 분할 요법은 2 Gy씩 25회 총 50 Gy입니다; 저분할 요법은 유방절제술 후 2.66 Gy씩 16회 총 42.56 Gy, 또는 유방보존수술 후 2.67 Gy씩 15회 총 40.05 Gy입니다. 유방보존수술 후 종양 침대는 치료 의사의 판단에 따르며, 부스터 용량은 2 Gy씩 5~8회 총 10~16 Gy 또는 2.67 Gy씩 4~6회 총 10.68~16.2 Gy입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무병 생존율 (DFS)
기간: 5년
|
무작위 배정 시점부터 국소, 국소-전이, 또는 원격 재발, 또는 모든 사망, 또는 이차 원발암 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
|
5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 5 년
|
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
5 년
|
|
국소 재발 (RR)
기간: 5년
|
무작위 배정 시점부터 첫 번째 동측 겨드랑이, 쇄골상부 또는 내측 유방 림프절 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
5년
|
|
국소 재발 (LRR)
기간: 5년
|
무작위 배정 시점부터 첫 동측 유방, 흉벽, 액와부, 쇄골상부 또는 내유방 림프절 재발 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
|
5년
|
|
거리 재발 (DR)
기간: 5년
|
무작위 배정 시점부터 첫 먼 유방암 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
5년
|
|
안전성 결과
기간: 5년
|
급성 및 만기 방사선 관련 이상반응의 빈도와 심각도는 부작용 공통용어기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 평가되고 등급이 매겨집니다.
CTCAE 등급이 적용되지 않는 일부 이상반응의 경우, RTOG/유럽암연구치료기구(EORTC) 만기 방사선 이환 척도와 LENT-SOMA 기준이 사용됩니다. |
5년
|
|
환자 보고 결과
기간: 5년
|
치료 관련 증상, 건강 관련 삶의 질 평가(유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30; 버전 3), 유방암 모듈(QLQ-BR23) 및 상지 기능 평가(Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand(q-DASH) 설문지 포함)를 통한 세 가지 설문지로 평가
|
5년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiaoli Yu, MD, PhD, Fudan University
- 수석 연구원: Zhaozhi Yang, MD, PhD, Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FDRT-BC026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .