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Level I-II Axilläre Bestrahlung bei Brustkrebs mit Sentinel-Lymphknoten-Makrometastasen (RELAX)

10. März 2026 aktualisiert von: Xiaoli Yu, Fudan University

Ganzregionale nodale Bestrahlung vs. Level I-II axilläre Bestrahlung bei klinisch knotennegativen Brustkrebspatientinnen mit 1-2 Sentinel-Lymphknoten-Makrometastasen (RELAX): Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, Phase-3-Studie

Die RELAX-Studie ist eine offene, multizentrische, Nichtunterlegenheits-, randomisierte Phase-3-Studie.

Mehrere randomisierte Studien haben die Sicherheit des Weglassens einer vollständigen axillären Lymphknotendissektion bei Patientinnen mit invasivem Brustkrebs und begrenzten Sentinel-Lymphknotenmetastasen gezeigt. Allerdings bleibt die Notwendigkeit und das optimale Ausmaß der regionalen Lymphknotenbestrahlung ungewiss. Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Axillabestrahlung der Level I-II in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben bei klinisch knotennegativen Brustkrebspatientinnen mit 1-2 Sentinel-Lymphknotenmakrometastasen der Bestrahlung des gesamten regionalen Lymphabflussgebiets nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

Zu bewerten, ob die Bestrahlung der Axilla der Level I-II in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben bei klinisch knotennegativen Brustkrebspatientinnen mit 1-2 Sentinel-Lymphknoten-Makrometastasen nicht unterlegen ist gegenüber der Bestrahlung der gesamten regionalen Lymphknoten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. den Unterschied im Gesamtüberleben abzuschätzen; II. den Unterschied beim ipsilateralen regionalen Rezidiv abzuschätzen; III. den Unterschied beim ipsilateralen lokoregionalen Rezidiv abzuschätzen; IV. den Unterschied beim Fernrezidiv abzuschätzen; V. den Unterschied bei strahlungsbedingten Toxizitäten und der Lebensqualität abzuschätzen.

Studiendesign: Die Patientinnen werden im Verhältnis 1:1 auf zwei Behandlungsarme randomisiert.

Arm A (Bestrahlung der Axilla Level I-II): Nach brusterhaltender Operation (BCS) wird die Bestrahlung an der Brust oder nach Mastektomie an der Brustwand sowie an den axillären Lymphknoten der Level I-II durchgeführt. Die Bestrahlung der Mammaria-interna-Lymphknoten (IMN) ist optional; sie wird empfohlen, wenn sich der Tumor im medialen oder zentralen Quadranten befindet.

Arm B (Bestrahlung der gesamten regionalen Lymphknoten): Nach BCS wird die Bestrahlung an der Brust oder nach Mastektomie an der Brustwand sowie an allen axillären Lymphknoten (Level I-III) und supraklavikulären Lymphknoten durchgeführt. Die Bestrahlung der Mammaria-interna-Lymphknoten (IMN) ist optional; sie wird empfohlen, wenn sich der Tumor im medialen oder zentralen Quadranten befindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1608

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oncology Department, Guizhou Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yong Li
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhikun Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qingyong Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Oncology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tengfei Chao
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Radiation and Medical Oncology，Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Hauptermittler:
          • Haijun Yu
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changde Hospital, Xiangya school of Medicine, Central South University (The first people's hospital of Changde city)
        • Hauptermittler:
          • Tao Wu
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan cancer hospital/The affiliated cancer hospital of xiangya school of medicine,Central South university
        • Hauptermittler:
          • Hui Wang
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Radiation and Medical Oncology, Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhe Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei Huang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoli Yu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chunling Jiang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jing Wang
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xia Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ting Zhang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Chemoradiation Oncology, The Affiliated Lihuili Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kaitai Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich ≥ 18 Jahre alt;
  2. Neu diagnostiziertes primär invasives Brustkrebs;
  3. Klinisches Stadium T1-3N0M0;
  4. Patientinnen erhielten eine Operation als Erstbehandlung und haben eine brusterhaltende Operation oder Mastektomie (mit oder ohne Brustrekonstruktion) mit negativen Rändern durchgeführt;
  5. Haben eine oder zwei Makrometastasen (>2 mm) bei der Sentinel-Lymphknotenbiopsie und ohne weitere axilläre Lymphknotendissektion;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 oder 1;
  7. Werden für mindestens 5 Jahre eine endokrine Therapie für Östrogenrezeptor (ER)- und/oder Progesteronrezeptor (PR)-positive Patientinnen erhalten; werden für 1 Jahr eine anti-HER2 (humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2)-Therapie für HER2-positive Patientinnen erhalten;
  8. Die Strahlentherapie muss spätestens 12 Wochen nach der letzten Dosis adjuvanter Chemotherapie oder der letzten Brustkrebsoperation beginnen, falls keine adjuvante Chemotherapie;
  9. Patientinnen haben eine ausreichende Organfunktion;
  10. Einholung der Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen haben eine neoadjuvante systemische Therapie erhalten;
  2. Klinisches Stadium T4 oder IV (metastatischer) Brustkrebs oder Vorhandensein von regionalen Metastasen vor der Operation;
  3. Anamnese eines früheren ipsilateralen oder kontralateralen invasiven Brustkrebses, Anamnese anderer Malignome außer angemessen behandelten Hautbasalzellkarzinomen und Zervixkarzinomen in situ;
  4. Anamnese einer früheren Strahlentherapie auf der ipsilateralen Brust/Lymphknoten.
  5. Die ipsilaterale axilläre Lymphknotendissektion oder andere frühere axilläre Operationen;
  6. Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung (z.B. klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, hämatologische oder psychiatrische Erkrankung), Unfähigkeit, eine Strahlentherapie oder systemische Therapie zu tolerieren, falls indiziert;
  7. Aktuelle Schwangerschaft und/oder Stillzeit;
  8. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Komplette regionale Bestrahlung der Lymphknoten
Nach brusterhaltender Operation (BCS) wird die Strahlentherapie auf die Brust oder nach Mastektomie auf die Brustwand, die gesamten axillären Lymphknoten (Level I-III) und die supraklavikulären Lymphknoten angewendet. Die Bestrahlung der inneren Mammarilymphknoten (IMN) ist optional und wird empfohlen, wenn sich der Tumor im medialen oder zentralen Quadranten befindet.
Strahlung: Gesamte regionale Lymphknotenbestrahlung

Nach brusterhaltender Operation (BCS) wird die Bestrahlung der Brust oder nach Mastektomie der Brustwand, der gesamten axillären Lymphknoten (Level I-III) und der supraklavikulären Lymphknoten durchgeführt. Die Bestrahlung der inneren Mammalymphknoten (IMN) ist optional und wird empfohlen, wenn sich der Tumor im medialen oder zentralen Quadranten befindet.

Sowohl hypofraktionierte als auch konventionell fraktionierte Strahlentherapie sind zulässig: Das konventionelle Fraktionierungsschema beträgt 50 Gy in 25 Fraktionen à 2 Gy; das hypofraktionierte Schema beträgt 42,56 Gy in 16 Fraktionen à 2,66 Gy nach Mastektomie oder 40,05 Gy in 15 Fraktionen à 2,67 Gy nach brusterhaltender Operation. Die Bestrahlung des Tumorbetts nach brusterhaltender Operation liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, die Boost-Dosen betragen 10–16 Gy in 5–8 Fraktionen à 2 Gy oder 10,68–16,2 Gy in 4–6 Fraktionen à 2,67 Gy.
Experimental: Level I-II Axillabestrahlung
Die Strahlung wird nach brusterhaltender Operation (BCS) an die Brust oder nach Mastektomie an die Brustwand und die axillären Lymphknoten der unteren Achselhöhle (Level I-II) abgegeben. Die Bestrahlung der inneren Brustwandlymphknoten (IMN) ist optional und wird empfohlen, wenn sich der Tumor im medialen oder zentralen Quadranten befindet.
Strahlung: Level I-II Axillabestrahlung

Die Strahlung wird nach brusterhaltender Operation (BCS) an die Brust oder nach Mastektomie an die Brustwand und die niedrigen axillären Lymphknoten (Level I-II) verabreicht. Die Bestrahlung der inneren Brustwandlymphknoten (IMN) ist optional, und es wird empfohlen, die IMN zu bestrahlen, wenn sich der Tumor im medialen oder zentralen Quadranten befindet.

Sowohl hypofraktionierte als auch konventionell fraktionierte Strahlentherapie sind zulässig: Das konventionell fraktionierte Schema beträgt 50 Gy in 25 Fraktionen à 2 Gy; das hypofraktionierte Schema beträgt 42,56 Gy in 16 Fraktionen à 2,66 Gy nach Mastektomie oder 40,05 Gy in 15 Fraktionen à 2,67 Gy nach brusterhaltender Operation. Die Bestrahlung des Tumorbetts nach brusterhaltender Operation liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, die Boost-Dosen betragen 10–16 Gy in 5–8 Fraktionen à 2 Gy oder 10,68–16,2 Gy in 4–6 Fraktionen à 2,67 Gy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum lokalen, regionalen oder entfernten Rezidiv, oder jedem Todesfall, oder sekundären Primärkrebs.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
5 Jahre
Regionales Rezidiv (RR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten ipsilateralen axillären, supraklavikulären oder Mammaria-interna-Lymphknotenrezidivs.
5 Jahre
Lokoregionales Rezidiv (LRR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten ipsilateralen Brust-, Brustwand-, Axillar-, Supraklavikular- oder Mammaria-interna-Lymphknotenrezidivs.
5 Jahre
Distanzrezidiv (DR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Fernrezidivs von Brustkrebs.
5 Jahre
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Häufigkeit und Schwere akuter und spät auftretender strahlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 bewertet und eingestuft. Für einige Ereignisse, für die keine CTCAE-Einstufung verfügbar ist, werden die RTOG/die European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Spätfolgen-Skala und die LENT-SOMA-Kriterien verwendet.
5 Jahre
Patientenberichtete Endpunkte
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung behandlungsbezogener Symptome, gesundheitsbezogener Lebensqualität mittels drei Fragebögen, einschließlich des EORTC Lebensqualitäts-Fragebogens (EORTC-QLQ-C30; Version 3), des Brustkrebs-Moduls (QLQ-BR23) und der oberen Extremitätenfunktion mittels des Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (q-DASH) Fragebogens.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoli Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Hauptermittler: Zhaozhi Yang, MD, PhD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDRT-BC026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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