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Irradiação Axilar Nível I-II no Cancro da Mama com Macro-metástases no Gânglio Sentinela (RELAX)

10 de março de 2026 atualizado por: Xiaoli Yu, Fudan University

Irradiação Nodal Regional Completa vs. Irradiação Axilar Níveis I-II em Doentes com Cancro da Mama Clinicamente Negativo para Linfonodos com 1-2 Macro-metástases no Gânglio Sentinela (RELAX): Um Ensaio Clínico Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, de Fase 3

O ensaio RELAX é um ensaio clínico de fase 3, aleatorizado, multicêntrico, aberto e de não inferioridade.

Vários ensaios aleatorizados demonstraram a segurança de omitir a disseção completa dos gânglios linfáticos axilares em doentes com cancro da mama invasivo e metástases limitadas dos gânglios linfáticos sentinela. No entanto, a necessidade e a extensão ideal da irradiação regional dos gânglios linfáticos permanece incerta. O objetivo deste estudo é avaliar se a irradiação axilar dos níveis I-II é não inferior à irradiação regional total dos gânglios linfáticos em termos de sobrevivência livre de doença em doentes com cancro da mama clinicamente negativo para gânglios linfáticos e com 1-2 macrometástases nos gânglios linfáticos sentinela.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

Avaliar se a irradiação axilar de nível I-II é não inferior à irradiação nodal regional total em termos de sobrevivência livre de doença em doentes com cancro da mama clinicamente negativo para linfonodos, com 1-2 macrometástases no linfonodo sentinela.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. estimar a diferença na sobrevivência global; II. estimar a diferença na recorrência regional ipsilateral; III. estimar a diferença na recorrência locorregional ipsilateral; IV. estimar a diferença na recorrência à distância; V. estimar a diferença na toxicidade relacionada com a radioterapia e na qualidade de vida.

Estrutura: As doentes são randomizadas numa proporção de 1:1 para dois braços de tratamento.

Braço A (Irradiação axilar de nível I-II): A radioterapia é administrada à mama após cirurgia conservadora da mama (CCM) ou à parede torácica após mastectomia, aos linfonodos axilares de nível I-II. Os linfonodos mamários internos (LMI) são opcionais e recomenda-se irradiar os LMI quando o tumor está localizado no quadrante medial ou central.

Braço B (Irradiação nodal regional total): A radioterapia é administrada à mama após CCM ou à parede torácica após mastectomia, a todos os linfonodos axilares (níveis I-III) e aos linfonodos supraclaviculares. Os LMI são opcionais e recomenda-se irradiar os LMI quando o tumor está localizado no quadrante medial ou central.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1608

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Oncology Department, Guizhou Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Yong Li
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhikun Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qingyong Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Oncology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tengfei Chao
      • Wuhan, Hubei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Radiation and Medical Oncology，Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Investigador principal:
          • Haijun Yu
        • Contato:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Changde Hospital, Xiangya school of Medicine, Central South University (The first people's hospital of Changde city)
        • Investigador principal:
          • Tao Wu
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan cancer hospital/The affiliated cancer hospital of xiangya school of medicine,Central South university
        • Investigador principal:
          • Hui Wang
        • Contato:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Radiation and Medical Oncology, Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhe Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei Huang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaoli Yu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chunling Jiang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Investigador principal:
          • Jing Wang
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xia Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ting Zhang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Chemoradiation Oncology, The Affiliated Lihuili Hospital of Ningbo University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kaitai Liu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Mulheres ≥ 18 anos de idade;
  2. Cancro da mama primário invasivo recentemente diagnosticado;
  3. Estádio clínico T1-3N0M0;
  4. As doentes receberam cirurgia como primeiro tratamento e realizaram cirurgia conservadora da mama ou mastectomia (com ou sem reconstrução mamária) com margens negativas;
  5. Ter uma ou duas macrometástases (>2 mm) na biópsia do gânglio sentinela, e sem dissecação adicional dos gânglios linfáticos axilares;
  6. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1;
  7. Receberão terapia endócrina durante pelo menos 5 anos para doentes com recetores de estrogénio (RE) e/ou progesterona (RP) positivos; receberão terapia anti-HER2 (recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) durante 1 ano para doentes HER2 positivos;
  8. A radioterapia deve começar o mais tardar 12 semanas após a última dose de quimioterapia adjuvante ou a última cirurgia ao cancro da mama se não houver quimioterapia adjuvante;
  9. As doentes têm função orgânica adequada;
  10. Obtenção de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. As doentes receberam terapia sistémica neoadjuvante;
  2. Estádio clínico T4 ou IV (metastático) do cancro da mama, ou presença de metástases regionais antes da cirurgia;
  3. Histórico de qualquer cancro da mama invasivo prévio ipsilateral ou contralateral, histórico de outras malignidades exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ adequadamente tratados;
  4. Histórico de radioterapia prévia para o tórax/gânglios linfáticos ipsilaterais.
  5. A dissecação dos gânglios linfáticos axilares ipsilaterais ou outra cirurgia axilar prévia;
  6. Doença sistémica grave e não controlada atual (por exemplo, doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica ou psiquiátrica clinicamente significativa), incapacidade de tolerar radioterapia ou terapia sistémica se indicado;
  7. Gravidez e/ou lactação atuais;
  8. Incapacidade ou indisponibilidade para cumprir os requisitos do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Irradiação nodal regional completa
A radiação é administrada à mama após BCS ou à parede torácica após mastectomia, aos gânglios linfáticos axilares completos (níveis I-III) e aos gânglios linfáticos supraclaviculares.
Os gânglios mamários internos (GMI) são opcionais e recomenda-se irradiar os GMI quando o tumor está localizado no quadrante medial ou central.
Radiação: Irradiação ganglionar regional completa

A radiação é administrada à mama após cirurgia conservadora da mama (CCM) ou à parede torácica após mastectomia, aos gânglios linfáticos axilares completos (níveis I-III) e aos gânglios linfáticos supraclaviculares. Os gânglios mamários internos (GMI) são opcionais e recomenda-se irradiar os GMI quando o tumor está localizado no quadrante medial ou central.

Tanto a radioterapia hipofracionada como a convencional são permitidas: o regime convencional é de 50 Gy em 25 frações de 2 Gy; o esquema hipofracionado é de 42,56 Gy em 16 frações de 2,66 Gy após mastectomia, ou 40,05 Gy em 15 frações de 2,67 Gy após cirurgia conservadora da mama. O leito tumoral após cirurgia conservadora da mama fica ao critério do médico assistente, as doses de reforço serão de 10~16 Gy em 5~8 frações de 2 Gy ou 10,68~16,2 Gy em 4~6 frações de 2,67 Gy.
Experimental: Irradiação axilar de nível I-II
A radiação é administrada à mama após BCS ou à parede torácica após mastectomia e aos gânglios linfáticos axilares baixos (níveis I-II). Os gânglios mamários internos (IMN) são opcionais e recomenda-se irradiar os IMN quando o tumor está localizado no quadrante medial ou central.
Radiação: Irradiação axilar de nível I-II

A radiação é administrada à mama após cirurgia conservadora da mama (CCM) ou à parede torácica após mastectomia e aos gânglios linfáticos axilares baixos (níveis I-II). A irradiação dos gânglios mamários internos (GMI) é opcional e recomenda-se irradiar os GMI quando o tumor está localizado no quadrante medial ou central.

Tanto a radioterapia hipofracionada como a convencionalmente fracionada são permitidas: o regime convencionalmente fracionado é de 50 Gy em 25 frações de 2 Gy; o esquema hipofracionado é de 42,56 Gy em 16 frações de 2,66 Gy após mastectomia, ou 40,05 Gy em 15 frações de 2,67 Gy após cirurgia conservadora da mama. O reforço no leito tumoral após cirurgia conservadora da mama fica ao critério do médico assistente, as doses de reforço serão de 10~16 Gy em 5~8 frações de 2 Gy ou 10,68~16,2 Gy em 4~6 frações de 2,67 Gy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença (SLD)
Prazo: 5 anos
Definido como o tempo desde a randomização até à recidiva local, regional ou distante, ou qualquer morte, ou cancro primário secundário.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
Definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
5 anos
Recorrência Regional (RR)
Prazo: 5 anos
Definido como o tempo desde a randomização até à data da primeira recorrência ganglionar ipsilateral axilar, supraclavicular ou mamária interna.
5 anos
Recorrência Regional Local (LRR)
Prazo: 5 anos
Definido como o tempo desde a randomização até à data da primeira recorrência ipsilateral da mama, parede torácica, axilar, supraclavicular ou nodal mamária interna.
5 anos
Recorrência à Distância (DR)
Prazo: 5 anos
Definido como o tempo desde a randomização até à data da primeira recorrência distante de cancro da mama.
5 anos
Resultados de segurança
Prazo: 5 anos
A frequência e a gravidade dos eventos adversos agudos e tardios relacionados com a radiação são avaliadas e classificadas com base nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4.0. Para alguns eventos para os quais a classificação CTCAE não está disponível, são utilizadas a escala de morbilidade tardia por radiação da RTOG/Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) e os critérios LENT-SOMA.
5 anos
Resultados reportados pelo paciente
Prazo: 5 anos
Avaliação de sintomas relacionados com o tratamento, qualidade de vida relacionada com a saúde através de três questionários, incluindo o Questionário de Qualidade de Vida da EORTC (EORTC-QLQ-C30; versão 3), o módulo de cancro da mama (QLQ-BR23) e a função do membro superior através do questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (q-DASH).
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoli Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Investigador principal: Zhaozhi Yang, MD, PhD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDRT-BC026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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