Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niveau I-II axillaire bestraling bij borstkanker met macro-metastasen in de schildwachtklier (RELAX)

10 maart 2026 bijgewerkt door: Xiaoli Yu, Fudan University

Heelregionale nodale bestraling vs. niveau I-II okselbestraling bij klinisch lymfeklier-negatieve borstkankerpatiënten met 1-2 sentinel lymfeklier macrometastasen (RELAX): Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, fase 3 klinische studie

De RELAX-studie is een open-label, multicenter, non-inferioriteit, gerandomiseerde, fase 3 klinische studie.

Verschillende gerandomiseerde studies hebben de veiligheid aangetoond van het weglaten van volledige okselklierdissectie bij patiënten met invasieve borstkanker en beperkte schildwachtklieruitzaaiingen. Echter, de noodzaak en optimale omvang van regionale klierbestraling blijft onzeker. Het doel van deze studie is om te evalueren of niveau I-II okselbestraling niet-inferieur is aan volledige regionale klierbestraling wat betreft ziektevrije overleving bij klinisch klier-negatieve borstkankerpatiënten met 1-2 schildwachtklier macro-metastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIR DOEL:

Te evalueren of bestraling van de okselklieren van niveau I-II niet-inferieur is aan bestraling van het hele regionale kliergebied wat betreft ziektevrije overleving bij klinisch kliernegatieve borstkankerpatiënten met 1-2 macro-metastasen in de schildwachtklier.

SECUNDAIRE DOELEN:

I. het verschil in algehele overleving te schatten; II. het verschil in ipsilaterale regionale recidief te schatten; III. het verschil in ipsilateraal lokaal-regionaal recidief te schatten; IV. het verschil in recidief op afstand te schatten; V. het verschil in bestralingsgerelateerde toxiciteit en kwaliteit van leven te schatten.

Opzet: Patiënten worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd over twee behandelarmen.

Arm A (Bestraling okselklieren niveau I-II): Bestraling wordt toegediend aan de borst na borstsparende chirurgie (BCS) of de borstwand na mastectomie, en aan de okselklieren van niveau I-II. Bestraling van de interne mammaire klieren (IMN) is optioneel en wordt aanbevolen wanneer de tumor zich in de mediale of centrale kwadrant bevindt.

Arm B (Bestraling van het hele regionale kliergebied): Bestraling wordt toegediend aan de borst na BCS of de borstwand na mastectomie, alle okselklieren (niveau I-III) en de supraclaviculaire klieren. Bestraling van de interne mammaire klieren (IMN) is optioneel en wordt aanbevolen wanneer de tumor zich in de mediale of centrale kwadrant bevindt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1608

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Oncology Department, Guizhou Provincial People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong Li
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhikun Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qingyong Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Oncology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tengfei Chao
      • Wuhan, Hubei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Radiation and Medical Oncology，Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haijun Yu
        • Contact:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Changde Hospital, Xiangya school of Medicine, Central South University (The first people's hospital of Changde city)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tao Wu
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan cancer hospital/The affiliated cancer hospital of xiangya school of medicine,Central South university
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hui Wang
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Radiation and Medical Oncology, Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhe Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Huang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoli Yu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chunling Jiang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Wang
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xia Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ting Zhang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Chemoradiation Oncology, The Affiliated Lihuili Hospital of Ningbo University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaitai Liu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk ≥ 18 jaar;
  2. Nieuw gediagnosticeerd primair invasief mammacarcinoom;
  3. Klinisch stadium T1-3N0M0;
  4. Patiënten ondergingen een operatie als eerste behandeling, en hebben borstsparende chirurgie of een mastectomie (met of zonder borstreconstructie) ondergaan met negatieve marges;
  5. Hebben één of twee macrometastasen (>2 mm) bij de schildwachtklierbiopsie, en zonder verdere okselklierdissectie;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1;
  7. Ontvangen endocriene therapie gedurende minimaal 5 jaar voor oestrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PR) positieve patiënten; ontvangen anti-HER2 (humane epidermale groeifactorreceptor 2) therapie gedurende 1 jaar voor HER2-positieve patiënten;
  8. Radiotherapie moet uiterlijk 12 weken na de laatste dosis adjuvante chemotherapie of de laatste borstkankeroperatie starten indien geen adjuvante chemotherapie;
  9. Patiënten hebben voldoende orgaanfunctie;
  10. Verkrijging van geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten hebben neoadjuvante systemische therapie ontvangen;
  2. Klinisch stadium T4 of IV (metastatisch) mammacarcinoom, of aanwezigheid van regionale metastasen vóór de operatie;
  3. Geschiedenis van eerder ipsilateraal of contralateraal invasief mammacarcinoom, geschiedenis van andere maligniteiten behalve adequaat behandelde huidbasalecelearcinoom en cervixcarcinoom in situ;
  4. Geschiedenis van eerdere radiotherapie naar de ipsilaterale borstkas/lymfeklieren;
  5. De ipsilaterale okselklierdissectie of andere eerdere okselchirurgie;
  6. Huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, renale, hematologische of psychiatrische aandoening), onvermogen om radiotherapie of systemische therapie te tolereren indien geïndiceerd;
  7. Huidige zwangerschap en/of lactatie;
  8. Onvermogen of onwil om aan protocolvereisten te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Volledige regionale lymfeklierbestraling
Bestraling wordt toegediend aan de borst na BCS of aan de borstwand na een mastectomie, de gehele oksellymfeklieren (niveaus I-III) en de supraclaviculaire lymfeklieren. De interne mammale lymfeklieren (IMN) zijn optioneel en het wordt aanbevolen om de IMN te bestralen wanneer de tumor zich in de mediale of centrale kwadrant bevindt.
Straling: Volledige regionale nodale bestraling

Bestraling wordt toegediend aan de borst na BCS of de borstwand na mastectomie, volledige oksellymfeklieren (niveaus I-III) en supraclaviculaire lymfeklieren. Interne mammaria lymfeklieren (IMN) is optioneel en het wordt aanbevolen om IMN te bestralen wanneer de tumor zich in de mediale of centrale kwadrant bevindt.

Zowel hypofractioneerde als conventioneel gefractioneerde radiotherapie zijn toegestaan: het conventioneel gefractioneerde schema is 50 Gy in 25 fracties van 2 Gy; het hypofractioneerde schema is 42,56 Gy in 16 fracties van 2,66 Gy na mastectomie, of 40,05 Gy in 15 fracties van 2,67 Gy na borstsparende operatie. Tumorbed na borstsparende operatie is ter beoordeling van de behandelend arts, boost doses zullen 10~16 Gy zijn in 5~8 fracties van 2 Gy of 10,68~16,2 Gy in 4~6 fracties van 2,67 Gy.
Experimenteel: Level I-II axillaire bestraling
Bestraling wordt toegediend aan de borst na BCS of de borstwand na een mastectomie en de lage oksellymfeklieren (niveaus I-II). De inwendige borstklieren (IMN) zijn optioneel en het wordt aanbevolen om IMN te bestralen wanneer de tumor zich in het mediale of centrale kwadrant bevindt.
Straling: Niveau I-II axillaire bestraling

Bestraling wordt toegediend aan de borst na BCS of de borstwand na mastectomie en de lage oksellymfeklieren (niveaus I-II). Het bestralen van de interne mammaria-lymfeklieren (IMN) is optioneel en wordt aanbevolen wanneer de tumor zich in het mediale of centrale kwadrant bevindt.

Zowel hypofractionele als conventionele gefractioneerde radiotherapie zijn toegestaan: het conventionele gefractioneerde regime is 50 Gy in 25 fracties van 2 Gy; het hypofractionele schema is 42,56 Gy in 16 fracties van 2,66 Gy na mastectomie, of 40,05 Gy in 15 fracties van 2,67 Gy na borstsparende operatie. De bestraling van het tumorbed na borstsparende operatie is ter beoordeling van de behandelend arts, boostdoseringen zullen 10~16 Gy zijn in 5~8 fracties van 2 Gy of 10,68~16,2 Gy in 4~6 fracties van 2,67 Gy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije Overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot lokale, regionale of afstandsrecidief, of overlijden door welke oorzaak dan ook, of secundaire primaire kanker.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar
Regionaal recidief (RR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste ipsilaterale axillaire, supraclaviculaire of interne mammaire nodale recidive.
5 jaar
Lokaal Regionaal Recidief (LRR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste ipsilaterale borst-, borstwand-, axillaire, supraclaviculaire of interne mammariale klierecidief.
5 jaar
Afstandsrecidief (DR)
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste verre recidief van borstkanker.
5 jaar
Veiligheidsuitkomsten
Tijdsspanne: 5 jaar
De frequentie en ernst van acute en late stralingsgerelateerde bijwerkingen worden beoordeeld en gegradeerd op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0. Voor sommige gebeurtenissen waarvoor CTCAE-grading niet beschikbaar is, worden de RTOG/de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) late stralingsmorbiditeitsschaal en LENT-SOMA-criteria gebruikt.
5 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeling van behandeling-gerelateerde symptomen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven via drie vragenlijsten, waaronder de EORTC Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30; versie 3), de borstkankermodule (QLQ-BR23) en de bovenste ledemaatfunctie via de Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (q-DASH) vragenlijst.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoli Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Zhaozhi Yang, MD, PhD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDRT-BC026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren