Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Level I-II aksillær strålebehandling ved brystkreft med makrometastaser i vaktlymfeknute (RELAX)

10. mars 2026 oppdatert av: Xiaoli Yu, Fudan University

Entire Regional Nodal Irradiation vs. Level I-II Axillary Irradiation in Clinically Node-negative Breast Cancer Patients With 1-2 Sentinel Node Macro-metastases (RELAX): A Prospective, Multicenter, Randomized, Phase 3 Clinical Trial

RELAX-studien er en åpen, multikenter, ikke-underlegenhets, randomisert, fase 3 klinisk studie.

Flere randomiserte studier har vist sikkerheten ved å utelate fullstendig aksillær lymfeknutedisseksjon hos pasienter med invasiv brystkreft og begrensede sentinellymfeknutemetastaser. Imidlertid forblir nødvendigheten og det optimale omfanget av regional nodalbestråling usikker. Målet med denne studien er å vurdere om aksillær bestråling av nivå I-II ikke er underlegen sammenlignet med hel regional nodalbestråling når det gjelder sykdomsfri overlevelse hos klinisk lymfeknutenegative brystkreftpasienter med 1-2 sentinellymfeknutemakrometastaser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRT MÅL:

Å evaluere om nivå I-II aksillær bestråling er ikke-dårligere enn hel regional lymfeknutebestråling med hensyn til sykdomsfri overlevelse hos klinisk lymfeknutenegative brystkreftpasienter med 1-2 sentinellymfeknute makrometastaser.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. å estimere forskjellen i total overlevelse; II. å estimere forskjellen i ipsilateral regional gjentakelse; III. å estimere forskjellen i ipsilateral lokal regional gjentakelse; IV. å estimere forskjellen i fjern gjentakelse; V. å estimere forskjellen i strålingsrelaterte toksisiteter og livskvalitet.

Oversikt: Pasienter randomiseres i et 1:1-forhold til to behandlingsgrupper.

Gruppe A (Nivå I-II aksillær bestråling): Stråling leveres til brystet etter brystbevarende kirurgi (BCS) eller brystveggen etter mastektomi, nivå I-II aksillære lymfeknuter. De indre brystlymfeknutene (IMN) er valgfrie, og det anbefales å bestråle IMN når tumor er lokalisert i den mediale eller sentrale kvadranten.

Gruppe B (Hele regional lymfeknutebestråling): Stråling leveres til brystet etter BCS eller brystveggen etter mastektomi, alle aksillære lymfeknuter (nivå I-III) og supraklavikulære lymfeknuter. IMN er valgfrie, og det anbefales å bestråle IMN når tumor er lokalisert i den mediale eller sentrale kvadranten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1608

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oncology Department, Guizhou Provincial People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Li
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhikun Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qingyong Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Oncology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tengfei Chao
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Radiation and Medical Oncology，Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Hovedetterforsker:
          • Haijun Yu
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Changde Hospital, Xiangya school of Medicine, Central South University (The first people's hospital of Changde city)
        • Hovedetterforsker:
          • Tao Wu
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan cancer hospital/The affiliated cancer hospital of xiangya school of medicine,Central South university
        • Hovedetterforsker:
          • Hui Wang
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Radiation and Medical Oncology, Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhe Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Huang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoli Yu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chunling Jiang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jing Wang
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xia Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ting Zhang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Chemoradiation Oncology, The Affiliated Lihuili Hospital of Ningbo University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kaitai Liu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne ≥ 18 år;
  2. Nydiagnostisert primær invasiv brystkreft;
  3. Klinisk stadium T1-3N0M0;
  4. Pasienter har mottatt kirurgi som første behandling, og har gjennomgått brystbevarende kirurgi eller mastektomi (med eller uten byrekonstruksjon) med negative marginer;
  5. Har en eller to makrometastaser (>2 mm) ved vokterlymfeknutebiopsi, og uten ytterligere aksillær lymfeknutedisseksjon;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1;
  7. Skal motta endokrin terapi i minst 5 år for østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PR) positive pasienter; skal motta anti-HER2 (human epidermal growth factor receptor 2) terapi i 1 år for HER2 positive pasienter;
  8. Stråleterapi må begynne senest 12 uker etter siste dose adjuvant kjemoterapi eller siste brystkreftkirurgi hvis ingen adjuvant kjemoterapi;
  9. Pasienter har tilstrekkelig organfunksjon;
  10. Innhenting av informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter har mottatt neoadjuvant systemisk terapi;
  2. Klinisk stadium T4 eller IV (metastatisk) brystkreft, eller tilstedeværelse av regionale metastaser før kirurgi;
  3. Tidligere historie med invasiv brystkreft på samme side eller motsatt side, historie med andre maligniteter unntatt tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden og cervikal carcinoma in situ;
  4. Tidligere strålebehandling mot samme side av brystet/lymfeknuter.
  5. Aksillær lymfeknutedisseksjon på samme side eller annen tidligere aksillær kirurgi;
  6. Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal, hematologisk eller psykiatrisk sykdom), manglende evne til å tolerere stråleterapi eller systemisk terapi hvis indikert;
  7. Nåværende graviditet og/eller amming;
  8. Manglende evne eller vilje til å følge protokollkrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fullstendig regional lymfeknutebestråling
Stråling leveres til brystet etter BCS eller brystveggen etter mastektomi, samt til alle aksillære lymfeknuter (nivå I-III) og supraklavikulære lymfeknuter. De indre brystlymfeknutene (IMN) er valgfrie, og det anbefales å bestråle IMN når svulsten er plassert i den mediale eller sentrale kvadranten.
Stråling: Fullstendig regional lymfeknutebestråling

Stråling leveres til brystet etter BCS eller brystveggen etter mastektomi, hele aksillære lymfeknuter (nivå I-III) og supraklavikulære lymfeknuter. Innvendige brystlymfeknuter (IMN) er valgfrie, og det anbefales å bestråle IMN når tumor er plassert i den mediale eller sentrale kvadranten.

Både hypofraksjonert og konvensjonelt fraksjonert stråleterapi er tillatt: den konvensjonelle fraksjonerte regimet er 50 Gy i 25 fraksjoner på 2 Gy; det hypofraksjonerte skjemaet er 42,56 Gy i 16 fraksjoner på 2,66 Gy etter mastektomi, eller 40,05 Gy i 15 fraksjoner på 2,67 Gy etter brystbevarende kirurgi. Tumorsengen etter brystbevarende kirurgi er etter behandlende leges skjønn, boost-doser vil være 10~16 Gy i 5~8 fraksjoner på 2 Gy eller 10,68~16,2 Gy i 4~6 fraksjoner på 2,67 Gy.
Eksperimentell: Level I-II aksillær strålebehandling
Stråling leveres til brystet etter BCS eller brystveggen etter mastektomi og lave aksillære lymfeknuter (nivå I-II).
Indre brystlymfeknuter (IMN) er valgfrie, og det anbefales å bestråle IMN når tumor er lokalisert i den mediale eller sentrale kvadranten.
Stråling: Nivå I-II aksillær strålebehandling

Stråling leveres til brystet etter BCS eller brystveggen etter mastektomi og lave aksillære lymfeknuter (nivå I-II). Interne mammære lymfeknuter (IMN) er valgfrie, og det anbefales å bestråle IMN når svulsten er lokalisert i den mediale eller sentrale kvadranten.

Både hypofraksjonert og konvensjonelt fraksjonert stråleterapi er tillatt: den konvensjonelle fraksjonerte regimet er 50 Gy i 25 fraksjoner på 2 Gy; det hypofraksjonerte skjemaet er 42,56 Gy i 16 fraksjoner på 2,66 Gy etter mastektomi, eller 40,05 Gy i 15 fraksjoner på 2,67 Gy etter brystbevarende kirurgi. Svulsteseng etter brystbevarende kirurgi er etter behandlende leges skjønn, boost-doser vil være 10~16 Gy i 5~8 fraksjoner på 2 Gy eller 10,68~16,2 Gy i 4~6 fraksjoner på 2,67 Gy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
Definert som tiden fra randomisering til lokal, regional eller fjern rekidiv, eller enhver død, eller sekundær primærkreft.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
5 år
Regional recidiv (RR)
Tidsramme: 5 år
Definert som tiden fra randomisering til datoen for den første ipsilaterale aksillære, supraklavikulære eller interne mammære nodalrekurrens.
5 år
Lokal regional recidiv (LRR)
Tidsramme: 5 år
Definert som tiden fra randomisering til datoen for den første ipsilaterale bryst-, brystvegg-, aksille-, supraklavikulære eller indre mammære lymfeknute-residiv.
5 år
Avstandsgjentakelse (DR)
Tidsramme: 5 år
Definert som tiden fra randomisering til datoen for den første fjerne brystkreft-residiv.
5 år
Sikkerhetsutfall
Tidsramme: 5 år
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av akutte og sene strålebehandlingsrelaterte bivirkninger vurderes og graderes basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. For noen bivirkninger der CTCAE-gradering ikke er tilgjengelig, brukes RTOG/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) sin skala for sen strålingsmorbiditet og LENT-SOMA-kriteriene.
5 år
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 5 år
Vurdering av behandlingsrelaterte symptomer, helserelatert livskvalitet via tre spørreskjemaer, inkludert EORTC Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30; versjon 3), brystkreftmodul (QLQ-BR23) og funksjon i overekstremitet via Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (q-DASH) spørreskjema.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoli Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Hovedetterforsker: Zhaozhi Yang, MD, PhD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2032

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDRT-BC026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere