Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozařování axily I. a II. úrovně u karcinomu prsu s makrometastázami v sentinelové uzlině (RELAX)

10. března 2026 aktualizováno: Xiaoli Yu, Fudan University

Celková regionální uzlinová radioterapie vs. radioterapie axilárních uzlin I.-II. úrovně u klinicky uzlinově negativních pacientek s karcinomem prsu s 1-2 sentinelovými uzlinami s makrometastázami (RELAX): Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, fáze 3 klinické studie

Studie RELAX je otevřená, multicentrická, nerandomizovaná, randomizovaná klinická studie fáze 3.

Mnoho randomizovaných studií prokázalo bezpečnost vynechání kompletní axilární lymfadenektomie u pacientů s invazivním karcinomem prsu a omezenými metastázami ve sentinelových lymfatických uzlinách. Nicméně nutnost a optimální rozsah regionálního ozáření lymfatických uzlin zůstává nejistý. Cílem této studie je vyhodnotit, zda ozáření axily I-II stupně není horší než celkové regionální ozáření lymfatických uzlin z hlediska bezpříznakového přežití u klinicky negativních pacientů s karcinomem prsu s 1-2 makrometastázami ve sentinelových lymfatických uzlinách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

Vyhodnotit, zda je ozařování axilárních uzlin I.-II. stupně nehorší než ozařování celé regionální lymfatické uzliny z hlediska přežití bez onemocnění u klinicky negativních pacientek s karcinomem prsu s 1-2 makrometastázami v sentinelové lymfatické uzlině.

VEDLEJŠÍ CÍLE:

I. odhadnout rozdíl v celkovém přežití; II. odhadnout rozdíl v ipsilaterální regionální recidivě; III. odhadnout rozdíl v ipsilaterální lokoregionální recidivě; IV. odhadnout rozdíl v distální recidivě; V. odhadnout rozdíl v radiačně souvisejících toxicitách a kvalitě života.

Struktura: Pacientky jsou randomizovány v poměru 1:1 do dvou léčebných ramen.

Rameno A (Ozařování axilárních uzlin I.-II. stupně): Ozáření je aplikováno na prs po konzervující operaci prsu (BCS) nebo na hrudní stěnu po mastektomii, axilární lymfatické uzliny I.-II. stupně. Vnitřní mízní uzliny (IMN) jsou volitelné a doporučuje se ozářit IMN, když je nádor umístěn ve středním nebo centrálním kvadrantu.

Rameno B (Ozařování celé regionální lymfatické uzliny): Ozáření je aplikováno na prs po BCS nebo na hrudní stěnu po mastektomii, celé axilární lymfatické uzliny (stupně I-III) a supraklavikulární lymfatické uzliny. Vnitřní mízní uzliny (IMN) jsou volitelné a doporučuje se ozářit IMN, když je nádor umístěn ve středním nebo centrálním kvadrantu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1608

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Oncology Department, Guizhou Provincial People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Li
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhikun Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingyong Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Oncology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tengfei Chao
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Radiation and Medical Oncology，Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haijun Yu
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Changde Hospital, Xiangya school of Medicine, Central South University (The first people's hospital of Changde city)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tao Wu
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan cancer hospital/The affiliated cancer hospital of xiangya school of medicine,Central South university
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hui Wang
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Radiation and Medical Oncology, Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhe Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Huang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoli Yu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chunling Jiang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Wang
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xia Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ting Zhang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Chemoradiation Oncology, The Affiliated Lihuili Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaitai Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ≥ 18 let věku;
  2. Nově diagnostikovaný primární invazivní karcinom prsu;
  3. Klinické stadium T1-3N0M0;
  4. Pacientky podstoupily chirurgický zákrok jako první léčbu a absolvovaly operaci prsu s ochranou prsu nebo mastektomii (s rekonstrukcí prsu nebo bez ní) s negativními okraji;
  5. Při biopsii sentinelové lymfatické uzliny mají jednu nebo dvě makrometastázy (>2 mm) a bez další axilární lymfadenektomie;
  6. Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  7. Pro pacientky s pozitivním estrogenním (ER) a/nebo progesteronovým (PR) receptorem bude podávána endokrinní terapie po dobu nejméně 5 let; pro pacientky s pozitivním HER2 (lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2) bude podávána anti-HER2 terapie po dobu 1 roku;
  8. Radiační terapie musí začít nejpozději 12 týdnů po poslední dávce adjuvantní chemoterapie nebo po poslední operaci karcinomu prsu, pokud nebyla podána adjuvantní chemoterapie;
  9. Pacientky mají adekvátní funkci orgánů;
  10. Získání informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacientky podstoupily neoadjuvantní systémovou terapii;
  2. Klinické stadium T4 nebo IV (metastatický) karcinom prsu, nebo přítomnost regionálních metastáz před operací;
  3. Historie jakéhokoliv předchozího ipsilaterálního nebo kontralaterálního invazivního karcinomu prsu, historie jiných malignit s výjimkou vhodně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ;
  4. Historie předchozí radioterapie směřované k ipsilaterálnímu hrudníku/lymfatickým uzlinám.
  5. Ipsilaterální axilární lymfadenektomie nebo jiný předchozí axilární chirurgický zákrok;
  6. Aktuální závažné, nekontrolované systémové onemocnění (např. klinicky významné kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, hematologické nebo psychiatrické onemocnění), neschopnost tolerovat radioterapii nebo systémovou terapii, pokud je indikována;
  7. Aktuální těhotenství a/nebo kojení;
  8. Neschopnost nebo neochota dodržovat požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celkové ozáření regionálních uzlin
Ozáření je aplikováno na prs po BCS nebo na hrudní stěnu po mastektomii, celé axilární lymfatické uzliny (úrovně I–III) a supraklavikulární lymfatické uzliny. Ozáření vnitřních mamárních uzlin (IMN) je volitelné a doporučuje se ozářit IMN, když je nádor umístěn ve středním nebo centrálním kvadrantu.
Záření: Celkové ozáření regionálních lymfatických uzlin

Ozařování se provádí na prs po BCS nebo na hrudní stěnu po mastektomii, celé axilární lymfatické uzliny (úrovně I–III) a supraklavikulární lymfatické uzliny. Ozařování vnitřních mízních uzlin (IMN) je volitelné a doporučuje se, když je nádor umístěn ve středním nebo centrálním kvadrantu.

Povolena je jak hypofrakcionovaná, tak konvenčně frakcionovaná radioterapie: konvenční režim je 50 Gy v 25 frakcích po 2 Gy; hypofrakcionovaný režim je 42,56 Gy v 16 frakcích po 2,66 Gy po mastektomii, nebo 40,05 Gy v 15 frakcích po 2,67 Gy po operaci s uchováním prsu. Dávky na ložisko nádoru po operaci s uchováním prsu jsou na uvážení ošetřujícího lékaře, boost dávky budou 10–16 Gy v 5–8 frakcích po 2 Gy nebo 10,68–16,2 Gy ve 4–6 frakcích po 2,67 Gy.
Experimentální: Ozařování axily I.–II. stupně
Ozáření je aplikováno na prs po BCS nebo na hrudní stěnu po mastektomii a na nízké axilární lymfatické uzliny (úrovně I-II).
Vnitřní prsní uzliny (IMN) jsou volitelné a doporučuje se ozářit IMN, když je nádor umístěn ve středním nebo centrálním kvadrantu.
Záření: Ozařování axily I.–II. stupně

Ozařování je prováděno na prsu po BCS (breast-conserving surgery) nebo na hrudní stěně po mastektomii a nízkých axilárních lymfatických uzlinách (úrovně I–II). Ozařování vnitřních prsních uzlin (IMN) je volitelné a doporučuje se, když je nádor umístěn ve středovém nebo centrálním kvadrantu.

Povolena je jak hypofrakcionovaná, tak konvenčně frakcionovaná radioterapie: konvenční režim je 50 Gy v 25 frakcích po 2 Gy; hypofrakcionovaný režim je 42,56 Gy v 16 frakcích po 2,66 Gy po mastektomii, nebo 40,05 Gy v 15 frakcích po 2,67 Gy po operaci s uchováním prsu. Ozařování lůžka nádoru po operaci s uchováním prsu je na uvážení ošetřujícího lékaře, boost dávky budou 10–16 Gy v 5–8 frakcích po 2 Gy nebo 10,68–16,2 Gy v 4–6 frakcích po 2,67 Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
Definován jako čas od randomizace do lokálního, regionálního nebo vzdáleného relapsu, jakékoli smrti nebo sekundárního primárního karcinomu.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
5 let
Regionální recidiva (RR)
Časové okno: 5 let
Definováno jako doba od randomizace do data prvního ipsilaterálního axilárního, supraklavikulárního nebo mamárního uzlového recidivu.
5 let
Lokální regionální recidiva (LRR)
Časové okno: 5 let
Definován jako doba od randomizace do data prvního ipsilaterálního recidivy prsu, hrudní stěny, axilární, supraklavikulární nebo vnitřní mamární uzliny.
5 let
Vzdálenostní recidiva (DR)
Časové okno: 5 let
Definováno jako doba od randomizace do data prvního vzdáleného recidivy karcinomu prsu.
5 let
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: 5 let
Frekvence a závažnost akutních a pozdních nežádoucích účinků souvisejících s ozařováním jsou hodnoceny a klasifikovány na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0. U některých událostí, u kterých není dostupné hodnocení CTCAE, se používají škála pozdní radiační morbidity RTOG/Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a kritéria LENT-SOMA.
5 let
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 5 let
Posouzení příznaků souvisejících s léčbou a kvality života související se zdravím pomocí tří dotazníků, včetně Dotazníku kvality života EORTC (EORTC-QLQ-C30; verze 3), modulu pro karcinom prsu (QLQ-BR23) a funkce horní končetiny pomocí dotazníku Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (q-DASH).
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoli Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaozhi Yang, MD, PhD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDRT-BC026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit