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Irradiation axillaire de niveau I-II dans le cancer du sein avec macro-métastases du ganglion sentinelle (RELAX)

10 mars 2026 mis à jour par: Xiaoli Yu, Fudan University

Irradiation ganglionnaire régionale complète vs. irradiation axillaire des niveaux I-II chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cliniquement négatif au niveau ganglionnaire avec 1-2 macro-métastases du ganglion sentinelle (RELAX) : Un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, de phase 3

L'essai RELAX est un essai clinique de phase 3 randomisé, multicentrique, en ouvert, de non-infériorité.

Plusieurs essais randomisés ont démontré la sécurité de l'omission du curage ganglionnaire axillaire complet chez les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif et de métastases limitées des ganglions sentinelles. Cependant, la nécessité et l'étendue optimale de l'irradiation ganglionnaire régionale restent incertaines. L'objectif de cette étude est d'évaluer si l'irradiation axillaire des niveaux I-II n'est pas inférieure à l'irradiation ganglionnaire régionale totale en termes de survie sans maladie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cliniquement ganglion-négatif avec 1-2 macrométastases des ganglions sentinelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRIMAIRE :

Évaluer si l'irradiation axillaire de niveau I-II n'est pas inférieure à l'irradiation ganglionnaire régionale totale en termes de survie sans maladie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cliniquement sans envahissement ganglionnaire avec 1-2 macro-métastases du ganglion sentinelle.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. estimer la différence de survie globale ; II. estimer la différence de récidive régionale ipsilatérale ; III. estimer la différence de récidive locorégionale ipsilatérale ; IV. estimer la différence de récidive à distance ; V. estimer la différence de toxicités liées à la radiothérapie et de qualité de vie.

Schéma : Les patientes sont randomisées selon un ratio 1:1 dans deux bras de traitement.

Bras A (Irradiation axillaire de niveau I-II) : La radiothérapie est délivrée au sein après chirurgie conservatrice (CC) ou à la paroi thoracique après mastectomie, ainsi qu'aux ganglions lymphatiques axillaires de niveau I-II.
Les ganglions mammaires internes (GMI) sont optionnels et il est recommandé d'irradier les GMI lorsque la tumeur est située dans le quadrant médial ou central.

Bras B (Irradiation ganglionnaire régionale totale) : La radiothérapie est délivrée au sein après CC ou à la paroi thoracique après mastectomie, à tous les ganglions lymphatiques axillaires (niveaux I-III) et aux ganglions lymphatiques sus-claviculaires.
Les ganglions mammaires internes (GMI) sont optionnels et il est recommandé d'irradier les GMI lorsque la tumeur est située dans le quadrant médial ou central.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1608

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Oncology Department, Guizhou Provincial People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yong Li
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhikun Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qingyong Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Oncology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tengfei Chao
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Radiation and Medical Oncology，Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Chercheur principal:
          • Haijun Yu
        • Contact:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Changde Hospital, Xiangya school of Medicine, Central South University (The first people's hospital of Changde city)
        • Chercheur principal:
          • Tao Wu
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan cancer hospital/The affiliated cancer hospital of xiangya school of medicine,Central South university
        • Chercheur principal:
          • Hui Wang
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Radiation and Medical Oncology, Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhe Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wei Huang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaoli Yu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chunling Jiang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jing Wang
        • Contact:
          • Jing Wang
          • Numéro de téléphone: +86-13920762182
          • E-mail: wj62182@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xia Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ting Zhang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Chemoradiation Oncology, The Affiliated Lihuili Hospital of Ningbo University
        • Contact:
          • Kaitai Liu
          • Numéro de téléphone: +86-13732112205
          • E-mail: lkt1982@126.com
        • Chercheur principal:
          • Kaitai Liu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Femmes âgées ≥ 18 ans ;
  2. Cancer du sein invasif primaire nouvellement diagnostiqué ;
  3. Stade clinique T1-3N0M0 ;
  4. Patientes ayant reçu une chirurgie comme premier traitement et ayant subi une chirurgie conservatrice du sein ou une mastectomie (avec ou sans reconstruction mammaire) avec marges négatives ;
  5. Présence d'une ou deux macrométastases (>2 mm) à la biopsie du ganglion sentinelle, sans curage axillaire supplémentaire ;
  6. État général ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1 ;
  7. Les patientes positives aux récepteurs d'œstrogènes (ER) et/ou de progestérone (PR) recevront une hormonothérapie pendant au moins 5 ans ; les patientes HER2 positives recevront un traitement anti-HER2 (récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain) pendant 1 an ;
  8. La radiothérapie doit débuter au plus tard 12 semaines après la dernière dose de chimiothérapie adjuvante ou la dernière chirurgie du sein en l'absence de chimiothérapie adjuvante ;
  9. Les patientes présentent une fonction organique adéquate ;
  10. Obtention du consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Patientes ayant reçu un traitement systémique néoadjuvant ;
  2. Cancer du sein de stade clinique T4 ou IV (métastatique), ou présence de métastases régionales avant la chirurgie ;
  3. Antécédents de tout cancer du sein invasif homolatéral ou controlatéral, antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome basocellulaire cutané et du carcinome in situ du col de l'utérus correctement traités ;
  4. Antécédents de radiothérapie antérieure sur le thorax/les ganglions lymphatiques homolatéraux.
  5. Curage axillaire homolatéral ou autre chirurgie axillaire antérieure ;
  6. Maladie systémique grave et non contrôlée actuelle (par exemple, maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique ou psychiatrique cliniquement significative), incapacité à tolérer la radiothérapie ou un traitement systémique si indiqué ;
  7. Grossesse et/ou allaitement en cours ;
  8. Incapacité ou refus de se conformer aux exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Irradiation ganglionnaire régionale complète
Les radiations sont administrées au sein après une chirurgie conservatrice du sein (BCS) ou à la paroi thoracique après une mastectomie, aux ganglions lymphatiques axillaires entiers (niveaux I-III) et aux ganglions lymphatiques sus-claviculaires. Les ganglions mammaires internes (IMN) sont optionnels et il est recommandé d'irradier les IMN lorsque la tumeur est située dans le quadrant médial ou central.
Radiation: Irradiation ganglionnaire régionale complète

La radiothérapie est administrée au sein après une chirurgie conservatrice ou à la paroi thoracique après une mastectomie, aux ganglions lymphatiques axillaires entiers (niveaux I-III) et aux ganglions lymphatiques sus-claviculaires. Les ganglions mammaires internes (GMI) sont facultatifs et il est recommandé de les irradier lorsque la tumeur est située dans le quadrant médial ou central.

La radiothérapie hypofractionnée et conventionnelle sont autorisées : le schéma conventionnel est de 50 Gy en 25 fractions de 2 Gy ; le schéma hypofractionné est de 42,56 Gy en 16 fractions de 2,66 Gy après mastectomie, ou de 40,05 Gy en 15 fractions de 2,67 Gy après chirurgie conservatrice. Le lit tumoral après chirurgie conservatrice est à la discrétion du médecin traitant, les doses de rappel seront de 10~16 Gy en 5~8 fractions de 2 Gy ou de 10,68~16,2 Gy en 4~6 fractions de 2,67 Gy.
Expérimental: Irradiation axillaire de niveau I-II
La radiothérapie est administrée au sein après une chirurgie conservatrice du sein (BCS) ou à la paroi thoracique après une mastectomie et aux ganglions lymphatiques axillaires bas (niveaux I-II). Les ganglions mammaires internes (IMN) sont facultatifs et il est recommandé d'irradier les IMN lorsque la tumeur est située dans le quadrant médial ou central.
Radiation: Irradiation axillaire de niveau I-II

La radiothérapie est administrée au sein après une chirurgie conservatrice du sein (CCS) ou à la paroi thoracique après une mastectomie et aux ganglions lymphatiques axillaires bas (niveaux I-II). L'irradiation des ganglions mammaires internes (GMI) est optionnelle et il est recommandé de les irradier lorsque la tumeur est située dans le quadrant médial ou central.

La radiothérapie hypofractionnée et conventionnelle sont toutes deux autorisées : le schéma conventionnel est de 50 Gy en 25 fractions de 2 Gy ; le schéma hypofractionné est de 42,56 Gy en 16 fractions de 2,66 Gy après mastectomie, ou de 40,05 Gy en 15 fractions de 2,67 Gy après chirurgie conservatrice du sein. Le lit tumoral après chirurgie conservatrice du sein est à la discrétion du médecin traitant, les doses de surimpression seront de 10~16 Gy en 5~8 fractions de 2 Gy ou de 10,68~16,2 Gy en 4~6 fractions de 2,67 Gy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 ans
Définie comme le délai entre la randomisation et la récidive locale, régionale ou distante, ou tout décès, ou un cancer primaire secondaire.
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
5 années
Récidive Régionale (RR)
Délai: 5 ans
Définie comme le temps entre la randomisation et la date de la première récidive ganglionnaire axillaire ipsilatérale, sus-claviculaire ou mammaire interne.
5 ans
Récidive Locorégionale (LRR)
Délai: 5 ans
Défini comme le temps entre la randomisation et la date de la première récidive ipsilatérale du sein, de la paroi thoracique, axillaire, sus-claviculaire ou ganglionnaire mammaire interne.
5 ans
Récidive à distance (DR)
Délai: 5 ans
Défini comme le temps entre la randomisation et la date de la première récidive distante du cancer du sein.
5 ans
Résultats de sécurité
Délai: 5 ans
La fréquence et la sévérité des événements indésirables aigus et tardifs liés à la radiothérapie sont évaluées et classées selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.
Pour certains événements pour lesquels la classification CTCAE n'est pas disponible, l'échelle de morbidité tardive de la radiothérapie du RTOG/de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et les critères LENT-SOMA sont utilisés.
5 ans
Résultats rapportés par les patients
Délai: 5 ans
Évaluation des symptômes liés au traitement, de la qualité de vie liée à la santé via trois questionnaires, incluant le Questionnaire de qualité de vie de l'EORTC (EORTC-QLQ-C30 ; version 3), le module cancer du sein (QLQ-BR23) et la fonction du membre supérieur via le questionnaire Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (q-DASH).
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoli Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Chercheur principal: Zhaozhi Yang, MD, PhD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDRT-BC026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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