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Irradiazione ascellare di Livello I-II nel Carcinoma Mammario con Macro-metastasi del Linfonodo Sentinella (RELAX)

10 marzo 2026 aggiornato da: Xiaoli Yu, Fudan University

Irradiazione Nodale Regionale Completa vs. Irradiazione Ascellare Livelli I-II in Pazienti con Carcinoma Mammario Clinicamente Linfonodo-negativo con 1-2 Macro-metastasi al Linfonodo Sentinella (RELAX): Uno Studio Clinico Prospettico, Multicentrico, Randomizzato, di Fase 3

Lo studio RELAX è uno studio clinico randomizzato di fase 3, multicentrico, in aperto, di non inferiorità.

Diversi studi randomizzati hanno dimostrato la sicurezza di omettere la dissezione completa dei linfonodi ascellari in pazienti con carcinoma mammario invasivo e metastasi limitate del linfonodo sentinella. Tuttavia, la necessità e l'estensione ottimale dell'irradiazione nodale regionale rimangono incerte. L'obiettivo di questo studio è valutare se l'irradiazione ascellare di livello I-II sia non inferiore all'irradiazione nodale regionale completa in termini di sopravvivenza libera da malattia in pazienti con carcinoma mammario clinicamente nodo-negativo con 1-2 macrometastasi del linfonodo sentinella.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

Valutare se l'irradiazione ascellare di livello I-II non è inferiore all'irradiazione linfonodale regionale completa in termini di sopravvivenza libera da malattia in pazienti con carcinoma mammario clinicamente negativo ai linfonodi e con 1-2 macro-metastasi nel linfonodo sentinella.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. stimare la differenza nella sopravvivenza globale; II. stimare la differenza nella recidiva regionale ipsilaterale; III. stimare la differenza nella recidiva loco-regionale ipsilaterale; IV. stimare la differenza nella recidiva a distanza; V. stimare la differenza nelle tossicità correlate alla radioterapia e nella qualità della vita.

Schema: I pazienti vengono randomizzati in un rapporto 1:1 in due bracci di trattamento.

Braccio A (Irradiazione ascellare di livello I-II): La radioterapia viene somministrata alla mammella dopo chirurgia conservativa (BCS) o alla parete toracica dopo mastectomia, ai linfonodi ascellari di livello I-II. I linfonodi mammari interni (IMN) sono opzionali ed è raccomandato irradiare gli IMN quando il tumore è localizzato nel quadrante mediale o centrale.

Braccio B (Irradiazione linfonodale regionale completa): La radioterapia viene somministrata alla mammella dopo BCS o alla parete toracica dopo mastectomia, a tutti i linfonodi ascellari (livelli I-III) e ai linfonodi sopraclaveari. Gli IMN sono opzionali ed è raccomandato irradiare gli IMN quando il tumore è localizzato nel quadrante mediale o centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1608

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Oncology Department, Guizhou Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yong Li
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhikun Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qingyong Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Oncology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tengfei Chao
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Radiation and Medical Oncology，Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Investigatore principale:
          • Haijun Yu
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Changde Hospital, Xiangya school of Medicine, Central South University (The first people's hospital of Changde city)
        • Investigatore principale:
          • Tao Wu
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan cancer hospital/The affiliated cancer hospital of xiangya school of medicine,Central South university
        • Investigatore principale:
          • Hui Wang
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Radiation and Medical Oncology, Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhe Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei Huang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoli Yu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chunling Jiang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jing Wang
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xia Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ting Zhang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Chemoradiation Oncology, The Affiliated Lihuili Hospital of Ningbo University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kaitai Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne ≥ 18 anni di età;
  2. Carcinoma mammario primitivo invasivo di nuova diagnosi;
  3. Stadio clinico T1-3N0M0;
  4. Pazienti sottoposte a chirurgia come primo trattamento, e che hanno subito chirurgia conservativa della mammella o mastectomia (con o senza ricostruzione mammaria) con margini negativi;
  5. Presenza di una o due macrometastasi (>2 mm) alla biopsia del linfonodo sentinella, e senza ulteriore dissezione dei linfonodi ascellari;
  6. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1;
  7. Riceveranno terapia endocrina per almeno 5 anni per pazienti con recettori degli estrogeni (ER) e/o del progesterone (PR) positivi; riceveranno terapia anti-HER2 (recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano) per 1 anno per pazienti HER2 positivi;
  8. La radioterapia deve iniziare entro e non oltre 12 settimane dall'ultima dose di chemioterapia adiuvante o dall'ultima chirurgia per carcinoma mammario se non è stata somministrata chemioterapia adiuvante;
  9. Pazienti con adeguata funzionalità d'organo;
  10. Acquisizione del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto terapia sistemica neoadiuvante;
  2. Carcinoma mammario in stadio clinico T4 o IV (metastatico), o presenza di metastasi regionali prima dell'intervento chirurgico;
  3. Storia di qualsiasi precedente carcinoma mammario invasivo omolaterale o controlaterale, storia di altre neoplasie maligne ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattati;
  4. Storia di precedente radioterapia verso il torace/linfonodi omolaterali.
  5. Dissezione dei linfonodi ascellari omolaterali o precedente chirurgia ascellare;
  6. Attuale malattia sistemica grave e non controllata (es. malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche o psichiatriche clinicamente significative), incapacità di tollerare la radioterapia o la terapia sistemica se indicata;
  7. Attuale gravidanza e/o allattamento;
  8. Incapacità o mancanza di volontà di rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intera irradiazione nodale regionale
La radiazione viene somministrata al seno dopo BCS o alla parete toracica dopo mastectomia, ai linfonodi ascellari completi (livelli I-III) e ai linfonodi sovraclavicolari.
I linfonodi mammari interni (IMN) sono opzionali e si raccomanda di irradiare gli IMN quando il tumore è localizzato nel quadrante mediale o centrale.
Radiazione: Irradiazione completa dei linfonodi regionali

La radiazione viene somministrata al seno dopo chirurgia conservativa (BCS) o alla parete toracica dopo mastectomia, ai linfonodi ascellari completi (livelli I-III) e ai linfonodi sopraclaveari. I linfonodi mammari interni (IMN) sono opzionali ed è raccomandato irradiare gli IMN quando il tumore è localizzato nel quadrante mediale o centrale.

Sono consentite sia la radioterapia ipofrazionata che quella convenzionalmente frazionata: il regime convenzionalmente frazionato prevede 50 Gy in 25 frazioni da 2 Gy; lo schema ipofrazionato prevede 42,56 Gy in 16 frazioni da 2,66 Gy dopo mastectomia, o 40,05 Gy in 15 frazioni da 2,67 Gy dopo chirurgia conservativa del seno. Il letto tumorale dopo chirurgia conservativa del seno è a discrezione del medico curante, le dosi di boost saranno di 10~16 Gy in 5~8 frazioni da 2 Gy o 10,68~16,2 Gy in 4~6 frazioni da 2,67 Gy.
Sperimentale: Irradiazione ascellare di livello I-II
La radioterapia viene somministrata al seno dopo la chirurgia conservativa (BCS) o alla parete toracica dopo la mastectomia e ai linfonodi ascellari inferiori (livelli I-II). L'irradiazione dei linfonodi mammari interni (IMN) è opzionale e si raccomanda di irradiare gli IMN quando il tumore è localizzato nel quadrante mediale o centrale.
Radiazione: Irradiazione ascellare di livello I-II

La radiazione viene somministrata al seno dopo BCS o alla parete toracica dopo mastectomia e ai linfonodi ascellari bassi (livelli I-II).
I linfonodi mammari interni (IMN) sono opzionali ed è raccomandato irradiare gli IMN quando il tumore è localizzato nel quadrante mediale o centrale.

Sono consentite sia la radioterapia ipofrazionata che quella convenzionale: il regime frazionato convenzionale è di 50 Gy in 25 frazioni da 2 Gy; lo schema ipofrazionato è di 42,56 Gy in 16 frazioni da 2,66 Gy dopo mastectomia, o 40,05 Gy in 15 frazioni da 2,67 Gy dopo chirurgia conservativa del seno.
Il letto tumorale dopo chirurgia conservativa del seno è a discrezione del medico curante, le dosi di boost saranno 10~16 Gy in 5~8 frazioni da 2 Gy o 10,68~16,2 Gy in 4~6 frazioni da 2,67 Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla recidiva locale, regionale o distante, o qualsiasi decesso, o cancro primario secondario.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
5 anni
Recidiva Regionale (RR)
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima recidiva nodale ipsilaterale ascellare, sopraclavicolare o della mammella interna.
5 anni
Recidiva Locale Regionale (LRR)
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come il tempo che intercorre dalla randomizzazione alla data del primo evento di recidiva ipsilaterale al seno, alla parete toracica, ascellare, sovraclavicolare o ai linfonodi mammari interni.
5 anni
Recidiva a Distanza (DR)
Lasso di tempo: 5 anni
Definito come il tempo che intercorre dalla randomizzazione alla data della prima recidiva a distanza del cancro al seno.
5 anni
Esiti di sicurezza
Lasso di tempo: 5 anni
La frequenza e la gravità degli eventi avversi acuti e tardivi correlati alle radiazioni vengono valutate e classificate in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0.
Per alcuni eventi per i quali non è disponibile una classificazione CTCAE, vengono utilizzate la scala di morbilità tardiva da radiazioni RTOG/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) e i criteri LENT-SOMA.
5 anni
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione dei sintomi correlati al trattamento, della qualità della vita correlata alla salute tramite tre questionari, compreso il Questionario sulla Qualità della Vita dell'EORTC (EORTC-QLQ-C30; versione 3), il modulo per il cancro al seno (QLQ-BR23) e la funzione dell'arto superiore tramite il questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (q-DASH).
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoli Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Investigatore principale: Zhaozhi Yang, MD, PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDRT-BC026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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