Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Облучение аксиллярной области I–II уровня при раке молочной железы с макрометастазами в сторожевом лимфатическом узле (RELAX)

10 марта 2026 г. обновлено: Xiaoli Yu, Fudan University

Полная регионарная лимфоузловая иррадиация против иррадиации аксиллярных лимфоузлов I-II уровней у пациентов с клинически негативными лимфоузлами при раке молочной железы с 1-2 макрометастазами в сторожевых лимфоузлах (RELAX): проспективное, многоцентровое, рандомизированное, клиническое исследование фазы 3

Исследование RELAX — это открытое, многоцентровое, рандомизированное, не меньшей эффективности, клиническое исследование фазы 3.

В нескольких рандомизированных исследованиях была продемонстрирована безопасность отказа от полной диссекции подмышечных лимфатических узлов у пациенток с инвазивным раком молочной железы и ограниченными метастазами в сторожевых лимфатических узлах. Однако необходимость и оптимальный объем регионарного облучения лимфатических узлов остаются неопределёнными. Цель данного исследования — оценить, является ли облучение подмышечных лимфатических узлов уровня I-II не уступающим по безрецидивной выживаемости полному регионарному облучению лимфатических узлов у пациенток с клинически негативными лимфатическими узлами при раке молочной железы с 1-2 макрометастазами в сторожевых лимфатических узлах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЕРВИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

Оценить, является ли облучение подмышечных лимфатических узлов I-II уровня не уступающим полному облучению регионарных лимфатических узлов по показателю безрецидивной выживаемости у пациенток с клинически негативными лимфатическими узлами и 1-2 макрометастазами в сторожевых лимфатических узлах.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. оценить разницу в общей выживаемости; II. оценить разницу в ипсилатеральном регионарном рецидиве; III. оценить разницу в ипсилатеральном локальном регионарном рецидиве; IV. оценить разницу в отдаленном рецидиве; V. оценить разницу в токсичности, связанной с лучевой терапией, и качестве жизни.

Схема: Пациентки рандомизируются в соотношении 1:1 в две группы лечения.

Группа A (Облучение подмышечных лимфатических узлов I-II уровня): Облучение проводится на молочную железу после органосохраняющей операции (ОСО) или на грудную стенку после мастэктомии, подмышечные лимфатические узлы I-II уровня. Внутренние грудные лимфатические узлы (ВГЛУ) являются опциональными, и рекомендуется облучать ВГЛУ, когда опухоль расположена в медиальном или центральном квадранте.

Группа B (Полное облучение регионарных лимфатических узлов): Облучение проводится на молочную железу после ОСО или на грудную стенку после мастэктомии, все подмышечные лимфатические узлы (уровни I-III) и надключичные лимфатические узлы. ВГЛУ являются опциональными, и рекомендуется облучать ВГЛУ, когда опухоль расположена в медиальном или центральном квадранте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1608

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoli Yu, MD, PhD
  • Номер телефона: +86-13817893133
  • Электронная почта: xiaoliyu@fudan.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Li Zhang, M.D.
  • Номер телефона: +86-18121299516
  • Электронная почта: lizhang_@fudan.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Oncology Department, Guizhou Provincial People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Yong Li
        • Контакт:
          • Yong Li
          • Номер телефона: +86-13628566285
          • Электронная почта: liyong7229771@163.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Еще не набирают
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Zhikun Liu
          • Номер телефона: +86-13833185705
          • Электронная почта: zhikunliu1978@163.com
        • Главный следователь:
          • Zhikun Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Qingyong Xu
          • Номер телефона: +86-13664601878
          • Электронная почта: xuqingyong1976@163.com
        • Главный следователь:
          • Qingyong Xu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Еще не набирают
        • Department of Oncology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Tengfei Chao
          • Номер телефона: +86-17720503401
          • Электронная почта: turnface@126.com
        • Главный следователь:
          • Tengfei Chao
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Еще не набирают
        • Department of Radiation and Medical Oncology，Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Главный следователь:
          • Haijun Yu
        • Контакт:
          • Haijun Yu
          • Номер телефона: +86-13971665181
          • Электронная почта: haijunyu@whu.edu.cn
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Китай
        • Еще не набирают
        • Changde Hospital, Xiangya school of Medicine, Central South University (The first people's hospital of Changde city)
        • Главный следователь:
          • Tao Wu
        • Контакт:
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Еще не набирают
        • Hunan cancer hospital/The affiliated cancer hospital of xiangya school of medicine,Central South university
        • Главный следователь:
          • Hui Wang
        • Контакт:
          • Hui Wang
          • Номер телефона: +86-13973135460
          • Электронная почта: wanghui@hnca.org.cn
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Еще не набирают
        • Department of Radiation and Medical Oncology, Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Контакт:
          • Zhe Wang
          • Номер телефона: +86-13889445515
          • Электронная почта: wangzhe@dlu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Zhe Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
        • Контакт:
          • Wei Huang
          • Номер телефона: +86-13181713436
          • Электронная почта: alvinbird@126.com
        • Главный следователь:
          • Wei Huang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Xiaoli Yu, MD, PhD
          • Номер телефона: +86-13817893133
          • Электронная почта: xiaoliyu@fudan.edu.cn
        • Контакт:
          • Li Zhang, M.D.
          • Номер телефона: +86-18121299516
          • Электронная почта: lizhang_@fudan.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Xiaoli Yu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Chunling Jiang
          • Номер телефона: +86-13979109200
          • Электронная почта: jclil2002@163.com
        • Главный следователь:
          • Chunling Jiang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Еще не набирают
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Главный следователь:
          • Jing Wang
        • Контакт:
          • Jing Wang
          • Номер телефона: +86-13920762182
          • Электронная почта: wj62182@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xia Zhou
          • Номер телефона: +86-13858065520
          • Электронная почта: 1154389861@qq.com
        • Главный следователь:
          • Xia Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Контакт:
          • Ting Zhang
          • Номер телефона: +86-15157125533
          • Электронная почта: zezht@zju.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Ting Zhang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Department of Chemoradiation Oncology, The Affiliated Lihuili Hospital of Ningbo University
        • Контакт:
          • Kaitai Liu
          • Номер телефона: +86-13732112205
          • Электронная почта: lkt1982@126.com
        • Главный следователь:
          • Kaitai Liu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте ≥ 18 лет;
  2. Впервые диагностированный первичный инвазивный рак молочной железы;
  3. Клиническая стадия T1-3N0M0;
  4. Пациенты, получившие хирургическое вмешательство в качестве первого лечения и перенесшие органосохраняющую операцию на молочной железе или мастэктомию (с реконструкцией молочной железы или без нее) с отрицательными краями резекции;
  5. Наличие одной или двух макрометастазов (>2 мм) при биопсии сторожевого лимфатического узла, без дальнейшей диссекции подмышечных лимфатических узлов;
  6. Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
  7. Получение эндокринной терапии в течение как минимум 5 лет для пациентов с положительными рецепторами эстрогена (ER) и/или прогестерона (PR); получение анти-HER2 (рецептор 2 человеческого эпидермального фактора роста) терапии в течение 1 года для пациентов с положительным HER2 статусом;
  8. Лучевая терапия должна быть начата не позднее 12 недель после последней дозы адъювантной химиотерапии или последней операции по поводу рака молочной железы, если адъювантная химиотерапия не проводилась;
  9. Пациенты имеют адекватную функцию органов;
  10. Получение информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Пациенты, получившие неоадъювантную системную терапию;
  2. Клиническая стадия T4 или IV (метастатический) рак молочной железы, или наличие регионарных метастазов до операции;
  3. Наличие в анамнезе любого предшествующего ипсилатерального или контралатерального инвазивного рака молочной железы, наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, за исключением адекватно пролеченной базальноклеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки;
  4. Наличие в анамнезе предшествующей лучевой терапии в области ипсилатеральной грудной клетки/лимфатических узлов.
  5. Ипсилатеральная диссекция подмышечных лимфатических узлов или другие предшествующие операции на подмышечной области;
  6. Тяжелое, неконтролируемое системное заболевание в настоящее время (например, клинически значимые сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, гематологические или психические заболевания), невозможность переносить лучевую терапию или системную терапию при наличии показаний;
  7. Беременность и/или лактация в настоящее время;
  8. Невозможность или нежелание соблюдать требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Полная регионарная лучевая терапия лимфатических узлов
Облучение проводится на молочную железу после органосохраняющей операции или на грудную стенку после мастэктомии, на все подмышечные лимфатические узлы (уровни I-III) и надключичные лимфатические узлы. Облучение внутренних грудных лимфатических узлов (ВГЛУ) является опциональным, и рекомендуется проводить облучение ВГЛУ при расположении опухоли в медиальном или центральном квадранте.
Радиация: Полное облучение регионарных лимфатических узлов

Облучение проводится на область молочной железы после органосохраняющей операции или на грудную стенку после мастэктомии, на подмышечные лимфатические узлы (уровни I–III) и надключичные лимфатические узлы. Облучение внутренних грудных лимфатических узлов (ВГЛУ) является опциональным, и рекомендуется проводить облучение ВГЛУ при локализации опухоли в медиальном или центральном квадранте.

Допускается как гипофракционированная, так и традиционная фракционированная лучевая терапия: традиционный режим фракционирования составляет 50 Гр в 25 фракциях по 2 Гр; гипофракционированный режим — 42,56 Гр в 16 фракциях по 2,66 Гр после мастэктомии или 40,05 Гр в 15 фракциях по 2,67 Гр после органосохраняющей операции. Облучение ложа опухоли после органосохраняющей операции проводится на усмотрение лечащего врача, бустерные дозы составят 10–16 Гр в 5–8 фракциях по 2 Гр или 10,68–16,2 Гр в 4–6 фракциях по 2,67 Гр.
Экспериментальный: Облучение подмышечной области I-II уровня
Облучение проводится на молочную железу после BCS или грудную стенку после мастэктомии и нижние подмышечные лимфатические узлы (уровни I-II).
Внутренние грудные лимфатические узлы (ВГЛУ) являются опциональными, и рекомендуется облучать ВГЛУ, когда опухоль расположена в медиальном или центральном квадранте.
Радиация: Облучение аксиллярной области уровня I-II

Облучение проводится на область молочной железы после органосохраняющей операции или на грудную стенку после мастэктомии, а также на нижние подмышечные лимфатические узлы (уровни I-II). Облучение внутренних грудных лимфатических узлов (ВГЛУ) является опциональным и рекомендуется при расположении опухоли в медиальном или центральном квадранте.

Допускается как гипофракционированная, так и стандартная фракционированная лучевая терапия: стандартный режим составляет 50 Гр в 25 фракциях по 2 Гр; гипофракционированный режим составляет 42,56 Гр в 16 фракциях по 2,66 Гр после мастэктомии или 40,05 Гр в 15 фракциях по 2,67 Гр после органосохраняющей операции. Дополнительное облучение ложа опухоли после органосохраняющей операции проводится на усмотрение лечащего врача, бустерные дозы составят 10~16 Гр в 5~8 фракциях по 2 Гр или 10,68~16,2 Гр в 4~6 фракциях по 2,67 Гр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без признаков заболевания (ВБПЗ)
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как время от рандомизации до местного, регионального или отдаленного рецидива, или любой смерти, или вторичного первичного рака.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
5 лет
Региональный рецидив (РР)
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как время от рандомизации до даты первого ипсилатерального рецидива в подмышечных, надключичных или внутренних грудных лимфатических узлах.
5 лет
Местно-региональный рецидив (MRR)
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как время от рандомизации до даты первого ипсилатерального рецидива молочной железы, грудной стенки, подмышечной области, надключичной области или внутренних молочных лимфатических узлов.
5 лет
Дистанционный рецидив (DR)
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как время от рандомизации до даты первого отдаленного рецидива рака молочной железы.
5 лет
Исходы безопасности
Временное ограничение: 5 лет
Частота и тяжесть острых и поздних побочных эффектов, связанных с облучением, оцениваются и классифицируются на основе Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
Для некоторых событий, для которых недоступна классификация CTCAE, используются шкала поздней лучевой заболеваемости RTOG/Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) и критерии LENT-SOMA.
5 лет
Результаты, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: 5 лет
Оценка симптомов, связанных с лечением, и качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью трех анкет, включая Опросник качества жизни EORTC (EORTC-QLQ-C30; версия 3), модуль для рака молочной железы (QLQ-BR23) и функцию верхней конечности с помощью краткого опросника нарушений функции руки, плеча и кисти (q-DASH).
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoli Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Главный следователь: Zhaozhi Yang, MD, PhD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDRT-BC026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться