Irradiación axilar de nivel I-II en cáncer de mama con macrometástasis en ganglio centinela (RELAX)
Irradiación ganglionar regional completa frente a irradiación axilar de nivel I-II en pacientes con cáncer de mama clínicamente negativo a ganglios con 1-2 macro-metástasis en ganglio centinela (RELAX): un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de fase 3
El ensayo RELAX es un ensayo clínico aleatorizado, de fase 3, de no inferioridad, multicéntrico y abierto.
Varios ensayos aleatorizados han demostrado la seguridad de omitir la disección completa de los ganglios linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama invasivo y metástasis limitadas en los ganglios linfáticos centinela. Sin embargo, la necesidad y el alcance óptimo de la irradiación nodal regional siguen siendo inciertos. El objetivo de este estudio es evaluar si la irradiación axilar de niveles I-II no es inferior a la irradiación nodal regional completa en términos de supervivencia libre de enfermedad en pacientes con cáncer de mama clínicamente negativo a nivel ganglionar y con 1-2 macrometástasis en los ganglios linfáticos centinela.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
Evaluar si la irradiación axilar de nivel I-II no es inferior a la irradiación ganglionar regional completa en términos de supervivencia libre de enfermedad en pacientes con cáncer de mama clínicamente negativo para ganglios linfáticos con 1-2 macro-metástasis en ganglios linfáticos centinela.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. estimar la diferencia en la supervivencia global; II. estimar la diferencia en la recurrencia regional ipsilateral; III. estimar la diferencia en la recurrencia locorregional ipsilateral; IV. estimar la diferencia en la recurrencia a distancia; V. estimar la diferencia en las toxicidades relacionadas con la radiación y la calidad de vida.
Esquema: Los pacientes son aleatorizados en una proporción 1:1 a dos brazos de tratamiento.
Brazo A (Irradiación axilar de nivel I-II): La radiación se administra a la mama después de cirugía conservadora de mama (CCM) o a la pared torácica después de mastectomía, y a los ganglios linfáticos axilares de nivel I-II. Los ganglios mamarios internos (GMI) son opcionales y se recomienda irradiar los GMI cuando el tumor está ubicado en el cuadrante medial o central.
Brazo B (Irradiación ganglionar regional completa): La radiación se administra a la mama después de CCM o a la pared torácica después de mastectomía, a todos los ganglios linfáticos axilares (niveles I-III) y a los ganglios linfáticos supraclaviculares. Los GMI son opcionales y se recomienda irradiar los GMI cuando el tumor está ubicado en el cuadrante medial o central.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoli Yu, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-13817893133
- Correo electrónico: xiaoliyu@fudan.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +86-18121299516
- Correo electrónico: lizhang_@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Oncology Department, Guizhou Provincial People's Hospital
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Investigador principal:
- Yong Li
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Contacto:
- Yong Li
- Número de teléfono: +86-13628566285
- Correo electrónico: liyong7229771@163.com
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Zhikun Liu
- Número de teléfono: +86-13833185705
- Correo electrónico: zhikunliu1978@163.com
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Investigador principal:
- Zhikun Liu
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contacto:
- Qingyong Xu
- Número de teléfono: +86-13664601878
- Correo electrónico: xuqingyong1976@163.com
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Investigador principal:
- Qingyong Xu
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Department of Oncology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Tengfei Chao
- Número de teléfono: +86-17720503401
- Correo electrónico: turnface@126.com
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Investigador principal:
- Tengfei Chao
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Department of Radiation and Medical Oncology，Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Investigador principal:
- Haijun Yu
-
Contacto:
- Haijun Yu
- Número de teléfono: +86-13971665181
- Correo electrónico: haijunyu@whu.edu.cn
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Hunan
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Changde, Hunan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Changde Hospital, Xiangya school of Medicine, Central South University (The first people's hospital of Changde city)
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Investigador principal:
- Tao Wu
-
Contacto:
- Tao Wu
- Número de teléfono: +86-15873644000
- Correo electrónico: radiotherapy_wutao@qq.com
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Aún no reclutando
- Hunan cancer hospital/The affiliated cancer hospital of xiangya school of medicine,Central South university
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Investigador principal:
- Hui Wang
-
Contacto:
- Hui Wang
- Número de teléfono: +86-13973135460
- Correo electrónico: wanghui@hnca.org.cn
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- Department of Radiation and Medical Oncology, Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Contacto:
- Zhe Wang
- Número de teléfono: +86-13889445515
- Correo electrónico: wangzhe@dlu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Zhe Wang
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
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Contacto:
- Wei Huang
- Número de teléfono: +86-13181713436
- Correo electrónico: alvinbird@126.com
-
Investigador principal:
- Wei Huang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Xiaoli Yu, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-13817893133
- Correo electrónico: xiaoliyu@fudan.edu.cn
-
Contacto:
- Li Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +86-18121299516
- Correo electrónico: lizhang_@fudan.edu.cn
-
Investigador principal:
- Xiaoli Yu
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Chunling Jiang
- Número de teléfono: +86-13979109200
- Correo electrónico: jclil2002@163.com
-
Investigador principal:
- Chunling Jiang
-
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Investigador principal:
- Jing Wang
-
Contacto:
- Jing Wang
- Número de teléfono: +86-13920762182
- Correo electrónico: wj62182@126.com
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- Xia Zhou
- Número de teléfono: +86-13858065520
- Correo electrónico: 1154389861@qq.com
-
Investigador principal:
- Xia Zhou
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contacto:
- Ting Zhang
- Número de teléfono: +86-15157125533
- Correo electrónico: zezht@zju.edu.cn
-
Investigador principal:
- Ting Zhang
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Department of Chemoradiation Oncology, The Affiliated Lihuili Hospital of Ningbo University
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Contacto:
- Kaitai Liu
- Número de teléfono: +86-13732112205
- Correo electrónico: lkt1982@126.com
-
Investigador principal:
- Kaitai Liu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥ 18 años de edad;
- Cáncer de mama primario invasivo recién diagnosticado;
- Estadio clínico T1-3N0M0;
- Las pacientes recibieron cirugía como primer tratamiento y se han sometido a cirugía conservadora de la mama o mastectomía (con o sin reconstrucción mamaria) con márgenes negativos;
- Tener una o dos macrometástasis (>2 mm) en la biopsia del ganglio centinela, y sin disección adicional de ganglios linfáticos axilares;
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1;
- Recibirán terapia endocrina durante al menos 5 años para pacientes con receptores de estrógeno (ER) y/o progesterona (PR) positivos; recibirán terapia anti-HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) durante 1 año para pacientes HER2 positivos;
- La radioterapia debe comenzar a más tardar 12 semanas después de la última dosis de quimioterapia adyuvante o la última cirugía de cáncer de mama si no hay quimioterapia adyuvante;
- Las pacientes tienen función orgánica adecuada;
- Obtención del consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Las pacientes han recibido terapia sistémica neoadyuvante;
- Cáncer de mama en estadio clínico T4 o IV (metastásico), o presencia de metástasis regionales antes de la cirugía;
- Antecedentes de cualquier cáncer de mama invasivo ipsilateral o contralateral previo, antecedentes de otras neoplasias malignas excepto carcinoma basocelular de piel y carcinoma cervical in situ tratados adecuadamente;
- Antecedentes de radioterapia previa hacia el tórax/ganglios linfáticos ipsilaterales.
- Disección de ganglios linfáticos axilares ipsilaterales o cirugía axilar previa;
- Enfermedad sistémica grave no controlada actual (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica o psiquiátrica clínicamente significativa), incapacidad para tolerar radioterapia o terapia sistémica si está indicada;
- Embarazo y/o lactancia actual;
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Irradiación de ganglios linfáticos regionales completa
La radiación se administra a la mama después de la cirugía conservadora de la mama (SCM) o a la pared torácica después de la mastectomía, a los ganglios linfáticos axilares completos (niveles I-III) y a los ganglios linfáticos supraclaviculares.
Los ganglios mamarios internos (GMI) son opcionales y se recomienda irradiar los GMI cuando el tumor se localiza en el cuadrante medial o central.
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La radiación se administra a la mama después de BCS o a la pared torácica después de la mastectomía, a los ganglios linfáticos axilares completos (niveles I-III) y a los ganglios linfáticos supraclaviculares. Los ganglios mamarios internos (IMN) son opcionales y se recomienda irradiar los IMN cuando el tumor se localiza en el cuadrante medial o central. Se permiten tanto la radioterapia hipofraccionada como la convencional: el régimen convencional es 50 Gy en 25 fracciones de 2 Gy; el esquema hipofraccionado es 42,56 Gy en 16 fracciones de 2,66 Gy después de la mastectomía, o 40,05 Gy en 15 fracciones de 2,67 Gy después de la cirugía conservadora de la mama. El lecho tumoral después de la cirugía conservadora de la mama queda a criterio del médico tratante, las dosis de refuerzo serán de 10~16 Gy en 5~8 fracciones de 2 Gy o 10,68~16,2 Gy en 4~6 fracciones de 2,67 Gy. |
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Experimental: Irradiación axilar de nivel I-II
La radiación se administra a la mama después de la cirugía conservadora de la mama (BCS) o a la pared torácica después de la mastectomía y a los ganglios linfáticos axilares bajos (niveles I-II).
Los ganglios mamarios internos (IMN) son opcionales y se recomienda irradiar los IMN cuando el tumor se localiza en el cuadrante medial o central.
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La radiación se administra a la mama después de la cirugía conservadora de mama (SCM) o a la pared torácica después de la mastectomía y a los ganglios linfáticos axilares bajos (niveles I-II). Los ganglios mamarios internos (GMI) son opcionales y se recomienda irradiar los GMI cuando el tumor se localiza en el cuadrante medial o central. Se permiten tanto la radioterapia hipofraccionada como la fraccionada convencional: el régimen fraccionado convencional es de 50 Gy en 25 fracciones de 2 Gy; el esquema hipofraccionado es de 42,56 Gy en 16 fracciones de 2,66 Gy después de la mastectomía, o de 40,05 Gy en 15 fracciones de 2,67 Gy después de la cirugía conservadora de mama. El lecho tumoral después de la cirugía conservadora de mama queda a discreción del médico tratante; las dosis de refuerzo serán de 10~16 Gy en 5~8 fracciones de 2 Gy o de 10,68~16,2 Gy en 4~6 fracciones de 2,67 Gy. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Libre de Enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia local, regional o distante, o cualquier muerte, o un cáncer primario secundario.
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5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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5 años
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Recurrencia Regional (RR)
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia nodal ipsilateral axilar, supraclavicular o mamaria interna.
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5 años
|
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Recurrencia Local Regional (LRR)
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recidiva ipsilateral en mama, pared torácica, axilar, supraclavicular o ganglionar mamaria interna.
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5 años
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Recurrencia a Distancia (DR)
Periodo de tiempo: 5 años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia distante de cáncer de mama.
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5 años
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Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: 5 años
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La frecuencia y gravedad de los eventos adversos agudos y tardíos relacionados con la radiación se evalúan y clasifican según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0.
Para algunos eventos en los que no está disponible la clasificación CTCAE, se utilizan la escala de morbilidad tardía por radiación de la RTOG/la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y los criterios LENT-SOMA.
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5 años
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Resultados reportados por el paciente
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación de síntomas relacionados con el tratamiento y calidad de vida relacionada con la salud mediante tres cuestionarios, incluidos el Cuestionario de Calidad de Vida de la EORTC (EORTC-QLQ-C30; versión 3), el módulo de cáncer de mama (QLQ-BR23) y la función del miembro superior mediante el cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (q-DASH).
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoli Yu, MD, PhD, Fudan University
- Investigador principal: Zhaozhi Yang, MD, PhD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDRT-BC026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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