アミバンタマブをベースとしたレジメンを受けるEGFR変異進行性非小細胞肺癌（NSCLC）の中国人患者における包括的強化予防管理（CEPM）のアウトカムに関する臨床試験 (AmiCARE)

選定基準:

• インフォームドコンセント時点で、年齢が18歳以上（または試験が実施される管轄区域における法的同意年齢）であること。
• 参加者は、局所進行または転移性EGFR変異NSCLC（ステージIIIB/CまたはIV）の確定診断を受けていること。
• 参加者［および/または該当する場合の法的に認められた代理人］は、現地の要件に従ったソースデータ検証を許可し、参加者が試験の目的と必要な手順を理解し、試験への参加を希望していることを示すインフォームドコンセント文書（ICF）に署名すること。
• 参加者の東部共同腫瘍学グループパフォーマンスステータス（ECOG PS）が0～1であること。
• 無症状または過去に治療を受け安定した脳転移のある参加者は、本研究に参加することができる。 確定的治療を完了し、ステロイドを服用しておらず、研究治療開始前少なくとも2週間安定した臨床状態にある参加者は参加が認められる。
• アミバンタマブとラゼルチニブ、またはアミバンタマブと化学療法による抗癌治療期間中、強化皮膚管理および強化IRR予防管理の使用に適格であり、遵守に同意すること。

コホート1（cEGFR 1L）:

• EGFR変異は、Ex19delまたはEx21 L858R置換であること。
• 医師の医学的判断に基づき、アミバンタマブ（静脈内投与）とラゼルチニブレジメン治療を受ける計画がある参加者。
• 参加者は未治療であり、外科的切除または（化学）放射線療法を含む治癒的治療が適応とならないこと。 局所進行または転移性疾患の発症前12ヶ月以上前に最終投与が行われた場合、補助療法または術前療法は認められる。
• 中国臨床腫瘍学会（CSCO）ガイドラインに従い、抗癌治療の最初の4か月間（1日目から120日目まで）に直接経口抗凝固薬または低分子量ヘパリンによる予防的用量の抗凝固療法の使用に適格であり、遵守に同意すること。

コホート2（cEGFR 2L）:

• EGFR変異は、Ex19delまたはEx21 L858R置換であること。
• 医師の医学的判断に基づき、アミバンタマブ（静脈内投与）と化学療法レジメン治療を受ける計画がある参加者。
• 参加者は、進行性または転移性NSCLCに対するEGFR TKIを含む事前治療中または後に疾患進行を認めていること。 アミバンタマブと化学療法は、第2ライン治療として投与される。

コホート3（EGFR Ex20ins 1L）:

• EGFR変異は、EGFR Ex20insであること。
• 医師の医学的判断に基づき、アミバンタマブ（静脈内投与）と化学療法レジメン治療を受ける計画がある参加者。
• 参加者は未治療であり、外科的切除または（化学）放射線療法を含む治癒的治療が適応とならないこと。 局所進行または転移性疾患の発症前12ヶ月以上前に最終投与が行われた場合、補助療法または術前療法は認められる。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中。
• 現在、介入的臨床試験に参加中であること。
• 研究者の裁量により、参加が参加者の最善の利益（例：健康状態を損なう）に合致しない、またはプロトコルで規定された評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性のある状態。