Un ensayo clínico sobre los resultados del manejo integral de la profilaxis mejorada (CEPM) en pacientes chinos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación EGFR que reciben regímenes basados en amivantamab (AmiCARE)

Criterios de inclusión:

• Tener al menos 18 años (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción donde se realiza el estudio) en el momento del consentimiento informado.
• Los participantes tienen un diagnóstico confirmado de NSCLC con mutación EGFR localmente avanzado o metastásico (Etapa IIIB/C o IV).
• El participante [y/o su representante legal autorizado cuando corresponda] debe firmar un CIF que permita la verificación de datos de origen de acuerdo con los requisitos locales e indique que el participante comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
• Los participantes tienen un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1.
• Los participantes con metástasis cerebrales asintomáticas o previamente tratadas y estables pueden participar en este estudio. Se permiten participantes que hayan completado terapia definitiva, no estén tomando esteroides y tengan un estado clínico estable durante al menos 2 semanas antes del tratamiento del estudio.
• Ser elegible para, y aceptar cumplir con, el uso de manejo dermatológico mejorado y manejo de profilaxis de IRR mejorada durante la duración de los tratamientos anticancerosos con amivantamab y lazertinib, o amivantamab con quimioterapia.

Cohorte 1 (cEGFR 1L):

• La mutación EGFR debe ser una sustitución Ex19del o Ex21 L858R.
• Participantes que planean recibir tratamiento con régimen de Amivantamab (forma IV) y Lazertinib basado en el criterio médico del médico.
• El participante es naive al tratamiento y no es candidato a terapia curativa, incluida resección quirúrgica o (quimio)radiación. Se permite terapia adyuvante o neoadyuvante si la última dosis se administró más de 12 meses antes del desarrollo de enfermedad localmente avanzada o metastásica.
• Ser elegible para, y aceptar cumplir con, el uso de anticoagulación en dosis profiláctica con un anticoagulante oral directo o una heparina de bajo peso molecular durante los primeros 4 meses de tratamiento anticanceroso (desde el Día 1 al 120) según las guías de la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO).

Cohorte 2 (cEGFR 2L):

• La mutación EGFR debe ser una sustitución Ex19del o Ex21 L858R.
• Participantes que planean recibir tratamiento con régimen de Amivantamab (forma IV) y Quimioterapia basado en el criterio médico del médico.
• Los participantes deben haber progresado durante o después de terapia previa, incluido un TKI de EGFR para NSCLC avanzado o metastásico. Amivantamab y quimioterapia se recibirán como tratamiento de segunda línea.

Cohorte 3 (EGFR Ex20ins 1L):

• La mutación EGFR debe ser una EGFR Ex20ins.
• Participantes que planean recibir tratamiento con régimen de Amivantamab (forma IV) y Quimioterapia basado en el criterio médico del médico.
• El participante es naive al tratamiento y no es candidato a terapia curativa, incluida resección quirúrgica o (quimio)radiación. Se permite terapia adyuvante o neoadyuvante si la última dosis se administró más de 12 meses antes del desarrollo de enfermedad localmente avanzada o metastásica.

Criterios de exclusión:

• Embarazo o lactancia.
• Actualmente inscrito en un estudio clínico intervencionista.
• Cualquier condición que, a criterio del investigador, haga que la participación no sea en el mejor interés del participante (por ejemplo, comprometa el bienestar) o que pueda prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.