Een klinische studie naar de uitkomsten van uitgebreid verbeterd profylactisch management (CEPM) bij Chinese patiënten met EGFR-gemuteerd gevorderd NSCLC die amivantamab-gebaseerde regimes ontvangen (AmiCARE)

Inclusiecriteria:

• Minimaal 18 jaar oud (of de wettelijke leeftijd van toestemming in de jurisdictie waar de studie plaatsvindt) op het moment van geïnformeerde toestemming.
• Deelnemers hebben een bevestigde diagnose van lokaal gevorderd of gemetastaseerd EGFR-gemuteerd NSCLC (stadium IIIB/C of IV).
• Deelnemer [en/of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger waar van toepassing] moet een ICF ondertekenen die verificatie van brondata toestaat in overeenstemming met lokale vereisten en aangeeft dat de deelnemer het doel en de procedures van de studie begrijpt en bereid is deel te nemen aan de studie.
• Deelnemers hebben een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 tot 1.
• Deelnemers met asymptomatische of eerder behandelde en stabiele hersentumoren mogen deelnemen aan deze studie. Deelnemers die definitieve therapie hebben voltooid, geen steroïden gebruiken en gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de studietherapie een stabiele klinische status hebben, zijn toegestaan.
• In aanmerking komen voor en akkoord gaan met het gebruik van verbeterd dermatologisch management en verbeterde IRR-profilaxe tijdens de duur van antikankertherapie met amivantamab en lazertinib, of amivantamab met chemotherapie.

Cohort 1 (cEGFR 1L):

• EGFR-mutatie moet een Ex19del of Ex21 L858R-substitutie zijn.
• Deelnemers die van plan zijn behandeling met Amivantamab (IV-vorm) en Lazertinib-regime te ontvangen op basis van het medisch oordeel van de arts.
• Deelnemer is behandeling-naïef en niet geschikt voor curatieve therapie, inclusief chirurgische resectie of (chemo)bestraling. Adjuvante of neoadjuvante therapie is toegestaan als de laatste dosis meer dan 12 maanden voorafgaand aan de ontwikkeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte is toegediend.
• In aanmerking komen voor en akkoord gaan met het gebruik van profylactische antistolling met een direct oraal anticoagulans of een laagmoleculair gewicht heparine gedurende de eerste 4 maanden van antikankertherapie (van dag 1-120) volgens de richtlijnen van de Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO).

Cohort 2 (cEGFR 2L):

• EGFR-mutatie moet een Ex19del of Ex21 L858R-substitutie zijn.
• Deelnemers die van plan zijn behandeling met Amivantamab (IV-vorm) en chemotherapieregime te ontvangen op basis van het medisch oordeel van de arts.
• Deelnemers moeten progressie hebben doorgemaakt tijdens of na eerdere therapie, inclusief een EGFR TKI voor gevorderd of gemetastaseerd NSCLC. Amivantamab en chemotherapie worden ontvangen als tweedelijnsbehandeling.

Cohort 3 (EGFR Ex20ins 1L):

• EGFR-mutatie moet een EGFR Ex20ins zijn.
• Deelnemers die van plan zijn behandeling met Amivantamab (IV-vorm) en chemotherapieregime te ontvangen op basis van het medisch oordeel van de arts.
• Deelnemer is behandeling-naïef en niet geschikt voor curatieve therapie, inclusief chirurgische resectie of (chemo)bestraling. Adjuvante of neoadjuvante therapie is toegestaan als de laatste dosis meer dan 12 maanden voorafgaand aan de ontwikkeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte is toegediend.

Exclusiecriteria:

• Zwangerschap of borstvoeding.
• Momenteel ingeschreven in een interventionele klinische studie.
• Elke aandoening waarbij, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) of die de protocol-gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren.