Klinická studie výsledků komplexního rozšířeného managementu profylaxe (CEPM) u čínských pacientů s EGFR-mutovaným pokročilým NSCLC léčených režimy založenými na amivantamabu (AmiCARE)

Kritéria pro zařazení:

• Věk alespoň 18 let (nebo zákonný věk souhlasu v jurisdikci, kde studie probíhá) v době informovaného souhlasu.
• Účastníci mají potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého nebo metastatického EGFR-mutovaného NSCLC (stadium IIIB/C nebo IV).
• Účastník [a/nebo jeho zákonný zástupce, pokud je to vhodné] musí podepsat informovaný souhlas (ICF), který umožňuje ověření zdrojových dat v souladu s místními požadavky a který naznačuje, že účastník rozumí účelu a postupům vyžadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
• Účastníci mají výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 až 1.
• Účastníci s asymptomatickými nebo dříve léčenými a stabilními mozkovými metastázami se mohou této studie zúčastnit. Účastníci, kteří dokončili definitivní terapii, neužívají steroidy a mají stabilní klinický stav alespoň 2 týdny před zahájením léčby ve studii, jsou povoleni.
• Být způsobilý pro a souhlasit s dodržováním použití rozšířené dermatologické péče a rozšířené profylaxe IRR během trvání protinádorové léčby amivantamabem a lazertinibem, nebo amivantamabem s chemoterapií.

Kohorta 1 (cEGFR 1L):

• EGFR mutace musí být delece Ex19del nebo substituce Ex21 L858R.
• Účastníci, kteří plánují podstoupit léčbu režimem Amivantamab (IV forma) a Lazertinib na základě lékařského posouzení lékaře.
• Účastník je léčebně naivní a není vhodný pro kurativní terapii včetně chirurgické resekce nebo (chemo)radioterapie. Adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie je povolena, pokud byla poslední dávka podána více než 12 měsíců před rozvojem lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění.
• Být způsobilý pro a souhlasit s dodržováním použití profylaktické dávky antikoagulace s přímým perorálním antikoagulantem nebo nízkomolekulárním heparinem během prvních 4 měsíců protinádorové léčby (od dne 1 do 120) podle pokynů Čínské společnosti klinické onkologie (CSCO).

Kohorta 2 (cEGFR 2L):

• EGFR mutace musí být delece Ex19del nebo substituce Ex21 L858R.
• Účastníci, kteří plánují podstoupit léčbu režimem Amivantamab (IV forma) a Chemoterapie na základě lékařského posouzení lékaře.
• Účastníci museli zaznamenat progresi během nebo po předchozí léčbě včetně EGFR TKI pro pokročilý nebo metastatický NSCLC. Amivantamab a chemoterapie budou podávány jako léčba druhé linie.

Kohorta 3 (EGFR Ex20ins 1L):

• EGFR mutace musí být EGFR Ex20ins.
• Účastníci, kteří plánují podstoupit léčbu režimem Amivantamab (IV forma) a Chemoterapie na základě lékařského posouzení lékaře.
• Účastník je léčebně naivní a není vhodný pro kurativní terapii včetně chirurgické resekce nebo (chemo)radioterapie. Adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie je povolena, pokud byla poslední dávka podána více než 12 měsíců před rozvojem lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění.

Kritéria pro vyloučení:

• Těhotenství nebo kojení.
• Aktuální účast v intervenční klinické studii.
• Jakýkoli stav, u kterého by podle uvážení vyšetřovatele účast nebyla v nejlepším zájmu účastníka (např. ohrožení pohody) nebo který by mohl zabránit, omezit nebo zkomplikovat hodnocení specifikovaná v protokolu.