아미반타맙 기반 요법을 받는 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 환자에서 포괄적 강화 예방 관리(CEPM)의 결과에 대한 임상시험 (AmiCARE)

포함 기준:

• 동의서 작성 시점에서 최소 18세(또는 연구가 진행되는 관할 지역의 법적 동의 연령) 이상.
• 참가자가 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC)(3기 B/C 또는 4기) 확진을 받았음.
• 참가자[및/또는 해당되는 경우 법적 대리인]는 현지 요구사항에 따라 원본 데이터 검증을 허용하는 동의서(ICF)에 서명해야 하며, 참가자가 연구 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 표시해야 함.
• 참가자의 동부종양학연구그룹 활동 상태(ECOG PS)가 0~1임.
• 무증상 또는 이전에 치료받고 안정된 뇌전이를 가진 참가자는 본 연구에 참여할 수 있음. 확정적 치료를 완료하고 스테로이드를 복용하지 않으며 연구 치료 시작 최소 2주 전부터 임상 상태가 안정된 참가자는 허용됨.
• 암 치료 기간 동안(아미반타맙과 라제르티닙, 또는 아미반타맙과 화학요법 병용 시) 강화된 피부과적 관리 및 강화된 주사부반응(IRR) 예방 관리 사용에 적합하고 준수할 것에 동의함.

코호트 1(cEGFR 1차 치료):

• EGFR 돌연변이는 Ex19 결실 또는 Ex21 L858R 치환이어야 함.
• 의사의 의학적 판단에 따라 아미반타맙(정맥 주사 형태)과 라제르티닙 요법 치료를 계획하는 참가자.
• 참가자가 치료 경험이 없으며 수술적 절제 또는 (화학)방사선을 포함한 근치적 치료가 적합하지 않음. 국소 진행성 또는 전이성 질환이 발생하기 12개월 이상 전에 마지막 투여가 이루어진 경우 보조 또는 신보조 요법은 허용됨.
• 중국임상종양학회(CSCO) 지침에 따라 항암 치료 첫 4개월 동안(1일차~120일차) 직접 경구 항응고제 또는 저분자량 헤파린을 이용한 예방적 용량 항응고 요법 사용에 적합하고 준수할 것에 동의함.

코호트 2(cEGFR 2차 치료):

• EGFR 돌연변이는 Ex19 결실 또는 Ex21 L858R 치환이어야 함.
• 의사의 의학적 판단에 따라 아미반타맙(정맥 주사 형태)과 화학요법 요법 치료를 계획하는 참가자.
• 참가자는 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 EGFR TKI를 포함한 이전 치료 중 또는 이후에 진행이 있었어야 함. 아미반타맙과 화학요법은 2차 치료로 투여받게 됨.

코호트 3(EGFR Ex20 삽입 1차 치료):

• EGFR 돌연변이는 EGFR Ex20 삽입이어야 함.
• 의사의 의학적 판단에 따라 아미반타맙(정맥 주사 형태)과 화학요법 요법 치료를 계획하는 참가자.
• 참가자가 치료 경험이 없으며 수술적 절제 또는 (화학)방사선을 포함한 근치적 치료가 적합하지 않음. 국소 진행성 또는 전이성 질환이 발생하기 12개월 이상 전에 마지막 투여가 이루어진 경우 보조 또는 신보조 요법은 허용됨.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중.
• 현재 중재적 임상 연구에 등록되어 있음.
• 연구자의 재량에 따라 참가가 참가자의 최선의 이익(예: 복지 저해)에 부합하지 않거나 프로토콜에 명시된 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 모든 상태.