En klinisk studie om resultatene av omfattende forbedret profylaksebehandling (CEPM) hos kinesiske pasienter med EGFR-mutert avansert NSCLC som får amivantamab-baserte behandlingsregimer (AmiCARE)

Inklusjonskriterier:

• Vært minst 18 år (eller myndighetsalderen for samtykke i jurisdiksjonen der studien gjennomføres) på tidspunktet for informert samtykke.
• Deltakere har en bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk EGFR-mutert NSCLC (stadium IIIB/C eller IV).
• Deltaker [og/eller deres lovlig autoriserte representant der aktuelt] må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som tillater kildeverifisering i henhold til lokale krav, og som indikerer at deltakeren forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien.
• Deltakere har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 1.
• Deltakere med asymptomatiske eller tidligere behandlede og stabile hjernemetastaser kan delta i denne studien. Deltakere som har fullført definitiv terapi, ikke bruker steroider, og har en stabil klinisk status i minst 2 uker før studien starter, er tillatt.
• Være kvalifisert for, og samtykke til å følge, bruken av forbedret dermatologisk behandling og forbedret IRR-profilakse under varigheten av kreftbehandling med amivantamab og lazertinib, eller amivantamab med kjemoterapi.

Kohort 1 (cEGFR 1L):

• EGFR-mutasjonen må være en Ex19del- eller Ex21 L858R-substitusjon.
• Deltakere som planlegger å motta Amivantamab (IV-form) og Lazertinib-regimebehandling basert på legens medisinske skjønn.
• Deltakeren er behandlingsnaiv og ikke egnet for kurativ behandling inkludert kirurgisk reseksjon eller (kjemio)stråling. Adjuvant eller neoadjuvant behandling er tillatt hvis siste dose ble gitt mer enn 12 måneder før utvikling av lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
• Være kvalifisert for, og samtykke til å følge, bruken av profylaktisk-dose antikoagulering med et direkte oral antikoagulant eller lavmolekylvekt heparin i løpet av de første 4 månedene av kreftbehandling (fra dag 1-120) i henhold til Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO)-retningslinjene.

Kohort 2 (cEGFR 2L):

• EGFR-mutasjonen må være en Ex19del- eller Ex21 L858R-substitusjon.
• Deltakere som planlegger å motta Amivantamab (IV-form) og kjemoterapiregimebehandling basert på legens medisinske skjønn.
• Deltakere må ha hatt progresjon på eller etter tidligere behandling inkludert en EGFR TKI for avansert eller metastatisk NSCLC. Amivantamab og kjemoterapi vil bli mottatt som annenlinjebehandling.

Kohort 3 (EGFR Ex20ins 1L):

• EGFR-mutasjonen må være en EGFR Ex20ins.
• Deltakere som planlegger å motta Amivantamab (IV-form) og kjemoterapiregimebehandling basert på legens medisinske skjønn.
• Deltakeren er behandlingsnaiv og ikke egnet for kurativ behandling inkludert kirurgisk reseksjon eller (kjemio)stråling. Adjuvant eller neoadjuvant behandling er tillatt hvis siste dose ble gitt mer enn 12 måneder før utvikling av lokalt avansert eller metastatisk sykdom.

Eksklusjonskriterier:

• Graviditet eller amming.
• Er for tiden påmeldt en intervensjonell klinisk studie.
• Enhver tilstand der, etter forskerens skjønn, deltakelse ikke ville være i deltakerens beste interesse (f.eks. kompromittere velvære) eller som kunne forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.