Badanie kliniczne dotyczące wyników kompleksowego zarządzania wzmocnioną profilaktyką (CEPM) u chińskich pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR otrzymujących schematy leczenia oparte na amiwantamabie (AmiCARE)

Kryteria włączenia:

• Wiek co najmniej 18 lat (lub wiek uprawniający do wyrażenia zgody zgodnie z prawem obowiązującym w miejscu prowadzenia badania) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
• Uczestnicy mają potwierdzoną diagnozę miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC z mutacją EGFR (stopień IIIB/C lub IV).
• Uczestnik [i/lub jego prawny przedstawiciel, jeśli dotyczy] musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) umożliwiający weryfikację danych źródłowych zgodnie z lokalnymi wymaganiami, wskazując, że uczestnik rozumie cel badania i wymagane procedury oraz wyraża chęć udziału w badaniu.
• Uczestnicy mają wskaźnik sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) w zakresie 0-1.
• Uczestnicy z bezobjawowymi lub wcześniej leczonymi i stabilnymi przerzutami do mózgu mogą wziąć udział w tym badaniu. Uczestnicy, którzy ukończyli leczenie radykalne, nie przyjmują sterydów i mają stabilny stan kliniczny przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, są dopuszczeni.
• Być kwalifikującym się do i zgodzić się na stosowanie zaawansowanego postępowania dermatologicznego oraz zaawansowanej profilaktyki IRR przez czas trwania leczenia przeciwnowotworowego amiwantamabem i lazertynibem lub amiwantamabem z chemioterapią.

Kohorta 1 (cEGFR 1L):

• Mutacja EGFR musi być delecją Ex19del lub substytucją Ex21 L858R.
• Uczestnicy, którzy zgodnie z oceną medyczną lekarza planują otrzymywać leczenie schematem Amiwantamabu (postać dożylna) i Lazertynibu.
• Uczestnik jest naiwny terapeutycznie i nie kwalifikuje się do leczenia radykalnego, w tym resekcji chirurgicznej lub (chemo)radioterapii. Leczenie uzupełniające lub neoadiuwantowe jest dozwolone, jeśli ostatnia dawka została podana ponad 12 miesięcy przed rozwojem choroby miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej.
• Być kwalifikującym się do i zgodzić się na stosowanie profilaktycznej dawki leku przeciwzakrzepowego – bezpośredniego doustnego antykoagulanta lub heparyny drobnocząsteczkowej – przez pierwsze 4 miesiące leczenia przeciwnowotworowego (od dnia 1 do 120) zgodnie z wytycznymi Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO).

Kohorta 2 (cEGFR 2L):

• Mutacja EGFR musi być delecją Ex19del lub substytucją Ex21 L858R.
• Uczestnicy, którzy zgodnie z oceną medyczną lekarza planują otrzymywać leczenie schematem Amiwantamabu (postać dożylna) i Chemioterapii.
• Uczestnicy musieli doświadczyć progresji w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu, w tym inhibitora kinazy tyrozynowej EGFR (TKI), w zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC. Amiwantamab i chemioterapia będą stosowane jako leczenie drugiej linii.

Kohorta 3 (EGFR Ex20ins 1L):

• Mutacja EGFR musi być insercją EGFR Ex20ins.
• Uczestnicy, którzy zgodnie z oceną medyczną lekarza planują otrzymywać leczenie schematem Amiwantamabu (postać dożylna) i Chemioterapii.
• Uczestnik jest naiwny terapeutycznie i nie kwalifikuje się do leczenia radykalnego, w tym resekcji chirurgicznej lub (chemo)radioterapii. Leczenie uzupełniające lub neoadiuwantowe jest dozwolone, jeśli ostatnia dawka została podana ponad 12 miesięcy przed rozwojem choroby miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej.

Kryteria wyłączenia:

• Ciaża lub karmienie piersią.
• Aktualne uczestnictwo w interwencyjnym badaniu klinicznym.
• Jakikolwiek stan, który według uznania badacza sprawiłby, że udział nie byłby w najlepszym interesie uczestnika (np. zagrażałby jego dobrostanowi) lub mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.