Uno Studio Clinico sui Risultati della Gestione della Profilassi Completa Potenziata (CEPM) in Pazienti Cinesi con NSCLC Avanzato con Mutazione EGFR Sottoposti a Regimi Terapeutici a Base di Amivantamab (AmiCARE)

Criteri di inclusione:

• Età di almeno 18 anni (o l'età legale per il consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio) al momento del consenso informato.
• I partecipanti hanno una diagnosi confermata di NSCLC EGFR-mutato localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB/C o IV).
• Il partecipante [e/o il suo rappresentante legale autorizzato, se applicabile] deve firmare un ICF che consenta la verifica dei dati di origine in conformità con i requisiti locali e indichi che il partecipante comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio.
• I partecipanti hanno uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) da 0 a 1.
• I partecipanti con metastasi cerebrali asintomatiche o precedentemente trattate e stabili possono partecipare a questo studio. Sono ammessi i partecipanti che hanno completato la terapia definitiva, non assumono steroidi e hanno uno stato clinico stabile per almeno 2 settimane prima del trattamento dello studio.
• Essere idonei e accettare di conformarsi all'uso della gestione dermatologica potenziata e della profilassi IRR potenziata durante la durata dei trattamenti antitumorali con amivantamab e lazertinib, o amivantamab con chemioterapia.

Cohort 1 (cEGFR 1L):

• La mutazione EGFR deve essere una sostituzione Ex19del o Ex21 L858R.
• Partecipanti che prevedono di ricevere il trattamento con il regime Amivantamab (forma IV) e Lazertinib basato sul giudizio medico del medico.
• Il partecipante è naive al trattamento e non suscettibile di terapia curativa, inclusa la resezione chirurgica o la (chemo)radioterapia. La terapia adiuvante o neoadiuvante è consentita se l'ultima dose è stata somministrata più di 12 mesi prima dello sviluppo della malattia localmente avanzata o metastatica.
• Essere idonei e accettare di conformarsi all'uso della profilassi anticoagulante con un anticoagulante orale diretto o un'eparina a basso peso molecolare durante i primi 4 mesi del trattamento antitumorale (dal giorno 1 al 120) secondo le linee guida della Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO).

Cohort 2 (cEGFR 2L):

• La mutazione EGFR deve essere una sostituzione Ex19del o Ex21 L858R.
• Partecipanti che prevedono di ricevere il trattamento con il regime Amivantamab (forma IV) e Chemioterapia basato sul giudizio medico del medico.
• I partecipanti devono aver progredito durante o dopo una terapia precedente, inclusa una TKI EGFR per NSCLC avanzato o metastatico. Amivantamab e chemioterapia saranno ricevuti come trattamento di seconda linea.

Cohort 3 (EGFR Ex20ins 1L):

• La mutazione EGFR deve essere una EGFR Ex20ins.
• Partecipanti che prevedono di ricevere il trattamento con il regime Amivantamab (forma IV) e Chemioterapia basato sul giudizio medico del medico.
• Il partecipante è naive al trattamento e non suscettibile di terapia curativa, inclusa la resezione chirurgica o la (chemo)radioterapia. La terapia adiuvante o neoadiuvante è consentita se l'ultima dose è stata somministrata più di 12 mesi prima dello sviluppo della malattia localmente avanzata o metastatica.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento.
• Attualmente iscritto a uno studio clinico interventistico.
• Qualsiasi condizione per la quale, a discrezione dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe prevenire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.