Um Estudo Clínico sobre os Resultados da Gestão Prospetiva de Profilaxia Intensificada (GPPI) em Doentes Chineses com NSCLC Avançado com Mutação EGFR Submetidos a Regimes Terapêuticos Baseados em Amivantamabe (AmiCARE)

Critérios de Inclusão:

• Idade igual ou superior a 18 anos (ou à idade legal de consentimento na jurisdição onde o estudo está a decorrer) no momento do consentimento informado.
• Os participantes têm um diagnóstico confirmado de CPNPC localmente avançado ou metastático com mutação EGFR (Estadio IIIB/C ou IV).
• O participante [e/ou o seu representante legal autorizado, quando aplicável] deve assinar um CIF que permita a verificação dos dados de origem de acordo com os requisitos locais e que indique que o participante compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar no estudo.
• Os participantes têm um estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1.
• Participantes com metástases cerebrais assintomáticas ou previamente tratadas e estáveis podem participar neste estudo. São permitidos participantes que tenham concluído terapia definitiva, não estejam a tomar esteroides e tenham um estado clínico estável durante pelo menos 2 semanas antes do tratamento do estudo.
• Ser elegível para, e concordar em cumprir, a utilização de gestão dermatológica reforçada e gestão profilática de IRR reforçada durante a duração dos tratamentos anticancerígenos com amivantamabe e lazertinibe, ou amivantamabe com quimioterapia.

Cohorte 1 (cEGFR 1L):

• A mutação EGFR deve ser uma substituição Ex19del ou Ex21 L858R.
• Participantes que planeiam receber tratamento com o regime Amivantamabe (forma IV) e Lazertinibe com base no julgamento médico do médico.
• O participante é naive a tratamento e não é elegível para terapia curativa, incluindo ressecção cirúrgica ou (quimio)radiação. É permitida terapia adjuvante ou neoadjuvante se a última dose administrada foi há mais de 12 meses antes do desenvolvimento de doença localmente avançada ou metastática.
• Ser elegível para, e concordar em cumprir, a utilização de anticoagulação em dose profilática com um anticoagulante oral direto ou uma heparina de baixo peso molecular durante os primeiros 4 meses de tratamento anticancerígeno (do Dia 1-120) de acordo com as diretrizes da Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica (CSCO).

Cohorte 2 (cEGFR 2L):

• A mutação EGFR deve ser uma substituição Ex19del ou Ex21 L858R.
• Participantes que planeiam receber tratamento com o regime Amivantamabe (forma IV) e Quimioterapia com base no julgamento médico do médico.
• Os participantes devem ter progredido durante ou após terapia prévia, incluindo um TKI EGFR para CPNPC avançado ou metastático. O amivantamabe e a quimioterapia serão recebidos como tratamento de segunda linha.

Cohorte 3 (EGFR Ex20ins 1L):

• A mutação EGFR deve ser uma EGFR Ex20ins.
• Participantes que planeiam receber tratamento com o regime Amivantamabe (forma IV) e Quimioterapia com base no julgamento médico do médico.
• O participante é naive a tratamento e não é elegível para terapia curativa, incluindo ressecção cirúrgica ou (quimio)radiação. É permitida terapia adjuvante ou neoadjuvante se a última dose administrada foi há mais de 12 meses antes do desenvolvimento de doença localmente avançada ou metastática.

Critérios de Exclusão:

• Gravidez ou amamentação.
• Estar atualmente inscrito num estudo clínico intervencionista.
• Qualquer condição para a qual, a critério do investigador, a participação não seja do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometa o bem-estar) ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo.