Kliininen tutkimus kattavan tehostetun profylaksiahoidon (CEPM) tuloksista kiinalaisilla EGFR-mutaatiolla varustetuilla kehittyneen NSCLC-potilailla, jotka saavat amivantamab-pohjaisia hoitojaksoja (AmiCARE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Vähintään 18-vuotias (tai suostumusikäraja maassa, jossa tutkimus suoritataan) tiedostetun suostumuksen antamisen hetkellä.
• Osallistujilla on vahvistettu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeinen EGFR-mutatoitunut NSCLC-diagnoosi (vaihe IIIB/C tai IV).
• Osallistujan [ja/tai hänen laillisen edustajansa tarvittaessa] on allekirjoitettava lähdetietojen tarkistuksen salliva tiedostettu suostumus lakisääteisten vaatimusten mukaisesti ja osoitettava, että osallistuja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaaditut toimenpiteet ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
• Osallistujien Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) on 0–1.
• Osallistujilla, joilla on oireettomia tai aiemmin hoidettuja ja vakaita aivometastaaseja, voi osallistua tähän tutkimukseen. Osallistujat, jotka ovat suorittaneet lopullisen hoidon, eivät ole steroidien vaikutuksen alaisina ja joilla on vakaa kliininen tila vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoitoa, hyväksytään.
• Olla kelvollinen ja suostua noudattamaan tehostettua dermatologista hoitoa ja tehostettua IRR-profilaksian hoitoa amivantamabin ja lazertinibin tai amivantamabin ja kemoterapian syöpähoidon aikana.

Kohortti 1 (cEGFR 1L):

• EGFR-mutaation on oltava Ex19del- tai Ex21 L858R-substituutio.
• Osallistujat, jotka suunnittelevat saavansa Amivantamabin (IV-muoto) ja Lazertibinin hoitosuhteen lääkärin lääketieteellisen harkinnan perusteella.
• Osallistuja on hoitamaton eikä sovellu parantavaan hoitoon, mukaan lukien kirurginen resektio tai (kemio)sädehoito. Adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidot sallitaan, jos viimeinen annos on annettu yli 12 kuukautta ennen paikallisesti edistyneen tai etäpesäkkeisen taudin kehittymistä.
• Olla kelvollinen ja suostua noudattamaan profylaktisen annoksen antikoagulaatiota suoralla oraalisella antikoagulantilla tai matalan molekyylipainon hepariinilla syöpähoidon ensimmäisten 4 kuukauden aikana (päivästä 1–120) Kiinan kliinisen onkologian seuran (CSCO) ohjeiden mukaisesti.

Kohortti 2 (cEGFR 2L):

• EGFR-mutaation on oltava Ex19del- tai Ex21 L858R-substituutio.
• Osallistujat, jotka suunnittelevat saavansa Amivantamabin (IV-muoto) ja Kemoterapian hoitosuhteen lääkärin lääketieteellisen harkinnan perusteella.
• Osallistujien on edettävä aiemman hoidon aikana tai sen jälkeen, mukaan lukien EGFR TKI edistyneeseen tai etäpesäkkeiseen NSCLC:ään. Amivantamabia ja kemoterapiaa annetaan toisen linjan hoidoksi.

Kohortti 3 (EGFR Ex20ins 1L):

• EGFR-mutaation on oltava EGFR Ex20ins.
• Osallistujat, jotka suunnittelevat saavansa Amivantamabin (IV-muoto) ja Kemoterapian hoitosuhteen lääkärin lääketieteellisen harkinnan perusteella.
• Osallistuja on hoitamaton eikä sovellu parantavaan hoitoon, mukaan lukien kirurginen resektio tai (kemio)sädehoito. Adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidot sallitaan, jos viimeinen annos on annettu yli 12 kuukautta ennen paikallisesti edistyneen tai etäpesäkkeisen taudin kehittymistä.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaus tai imetys.
• On tällä hetkellä osallistujana interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen.
• Mikä tahansa tila, jossa tutkijan harkinnan mukaan osallistuminen ei olisi osallistujan parhaaksi (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollassa määriteltyjä arviointeja.