Клиническое исследование результатов комплексного усиленного профилактического ведения (CEPM) у китайских пациентов с EGFR-мутантным распространенным НМРЛ, получающих схемы на основе амивантамаба (AmiCARE)

Критерии включения:

• Возраст не менее 18 лет (или достижение совершеннолетия по законодательству страны, в которой проводится исследование) на момент подписания информированного согласия.
• Участники имеют подтвержденный диагноз местно-распространенного или метастатического НМРЛ с мутацией EGFR (стадия IIIB/C или IV).
• Участник [и/или его законный представитель, если применимо] должен подписать информированное согласие, разрешающее верификацию исходных данных в соответствии с местными требованиями и подтверждающее, что участник понимает цель и процедуры исследования и согласен участвовать в нем.
• Участники имеют статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 1.
• Участники с бессимптомными или ранее пролеченными стабильными метастазами в головной мозг могут участвовать в этом исследовании. Участники, завершившие радикальную терапию, не принимающие стероиды и имеющие стабильное клиническое состояние в течение как минимум 2 недель до начала лечения в исследовании, допускаются.
• Быть подходящим для и согласиться соблюдать применение усиленного дерматологического ведения и усиленной профилактики инфузионных реакций в течение всего периода противоопухолевого лечения амивантамабом и лазертинибом или амивантамабом с химиотерапией.

Когорта 1 (cEGFR 1L):

• Мутация EGFR должна быть делецией Ex19del или заменой Ex21 L858R.
• Участники, которые планируют получать лечение по схеме амивантамаба (внутривенная форма) и лазертиниба на основании клинического решения врача.
• Участник ранее не получал лечения и не подходит для радикальной терапии, включая хирургическую резекцию или (химио)лучевую терапию. Адъювантная или неоадъювантная терапия разрешена, если последняя доза была введена более чем за 12 месяцев до развития местно-распространенного или метастатического заболевания.
• Быть подходящим для и согласиться соблюдать применение профилактических доз антикоагулянтов прямого действия или низкомолекулярного гепарина в течение первых 4 месяцев противоопухолевого лечения (с 1-го по 120-й день) в соответствии с рекомендациями Китайского общества клинической онкологии (CSCO).

Когорта 2 (cEGFR 2L):

• Мутация EGFR должна быть делецией Ex19del или заменой Ex21 L858R.
• Участники, которые планируют получать лечение по схеме амивантамаба (внутривенная форма) и химиотерапии на основании клинического решения врача.
• Участники должны иметь прогрессирование заболевания во время или после предшествующей терапии, включая ингибитор тирозинкиназы EGFR, по поводу распространенного или метастатического НМРЛ. Амивантамаб и химиотерапия будут применяться в качестве терапии второй линии.

Когорта 3 (EGFR Ex20ins 1L):

• Мутация EGFR должна быть вставкой EGFR Ex20ins.
• Участники, которые планируют получать лечение по схеме амивантамаба (внутривенная форма) и химиотерапии на основании клинического решения врача.
• Участник ранее не получал лечения и не подходит для радикальной терапии, включая хирургическую резекцию или (химио)лучевую терапию. Адъювантная или неоадъювантная терапия разрешена, если последняя доза была введена более чем за 12 месяцев до развития местно-распространенного или метастатического заболевания.

Критерии исключения:

• Беременность или кормление грудью.
• Участие в настоящее время в интервенционном клиническом исследовании.
• Любое состояние, при котором, по мнению исследователя, участие не будет отвечать интересам участника (например, может ухудшить состояние) или может препятствовать, ограничивать или искажать проведение оценок, предусмотренных протоколом.