Eine klinische Studie zu den Ergebnissen des umfassenden erweiterten Prophylaxe-Managements (CEPM) bei chinesischen Patienten mit EGFR-mutiertem fortgeschrittenem NSCLC, die Amivantamab-basierte Regime erhalten (AmiCARE)

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt (oder das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet) zum Zeitpunkt der informierten Einwilligung.
• Teilnehmer haben eine bestätigte Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-mutiertem NSCLC (Stadium IIIB/C oder IV).
• Der Teilnehmer [und/oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, falls zutreffend] muss eine Einwilligungserklärung unterzeichnen, die die Überprüfung der Quelldaten gemäß den lokalen Anforderungen ermöglicht und anzeigt, dass der Teilnehmer den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
• Teilnehmer haben einen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0 bis 1.
• Teilnehmer mit asymptomatischen oder zuvor behandelten und stabilen Hirnmetastasen können an dieser Studie teilnehmen. Teilnehmer, die eine definitive Therapie abgeschlossen haben, keine Steroide einnehmen und mindestens 2 Wochen vor der Studientherapie einen stabilen klinischen Status aufweisen, sind zugelassen.
• Für die Verwendung von erweitertem dermatologischem Management und erweiterter IRR-Prophylaxe während der Dauer der Antikrebstherapie mit Amivantamab und Lazertinib oder Amivantamab mit Chemotherapie geeignet sein und sich damit einverstanden erklären, diese einzuhalten.

Kohorte 1 (cEGFR 1L):

• Die EGFR-Mutation muss eine Ex19del- oder Ex21 L858R-Substitution sein.
• Teilnehmer, die auf Grundlage der ärztlichen Beurteilung eine Behandlung mit Amivantamab (IV-Form) und Lazertinib-Regime erhalten sollen.
• Der Teilnehmer ist behandlungsnaiv und nicht für eine kurative Therapie einschließlich chirurgischer Resektion oder (Chemo-)Strahlentherapie geeignet. Adjuvante oder neoadjuvante Therapie ist erlaubt, wenn die letzte Dosis mehr als 12 Monate vor der Entwicklung einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung verabreicht wurde.
• Für die prophylaktische Antikoagulation mit einem direkten oralen Antikoagulans oder einem niedermolekularen Heparin während der ersten 4 Monate der Antikrebstherapie (von Tag 1 bis 120) gemäß den Richtlinien der Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) geeignet sein und sich damit einverstanden erklären, diese einzuhalten.

Kohorte 2 (cEGFR 2L):

• Die EGFR-Mutation muss eine Ex19del- oder Ex21 L858R-Substitution sein.
• Teilnehmer, die auf Grundlage der ärztlichen Beurteilung eine Behandlung mit Amivantamab (IV-Form) und Chemotherapie-Regime erhalten sollen.
• Teilnehmer müssen unter oder nach einer vorherigen Therapie, einschließlich eines EGFR-TKI für fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC, progrediert sein. Amivantamab und Chemotherapie werden als Zweitlinientherapie erhalten.

Kohorte 3 (EGFR Ex20ins 1L):

• Die EGFR-Mutation muss eine EGFR Ex20ins sein.
• Teilnehmer, die auf Grundlage der ärztlichen Beurteilung eine Behandlung mit Amivantamab (IV-Form) und Chemotherapie-Regime erhalten sollen.
• Der Teilnehmer ist behandlungsnaiv und nicht für eine kurative Therapie einschließlich chirurgischer Resektion oder (Chemo-)Strahlentherapie geeignet. Adjuvante oder neoadjuvante Therapie ist erlaubt, wenn die letzte Dosis mehr als 12 Monate vor der Entwicklung einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung verabreicht wurde.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Derzeit in eine interventionelle klinische Studie eingeschrieben.
• Jeder Zustand, bei dem nach Ermessen des Prüfers eine Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigt) oder der die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verwechseln könnte.