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フェンタニル使用中の外来患者における治療継続率の比較：低用量ブプレノルフィン導入と直接注射ブプレノルフィン導入への無作為化比較 (COPILOT)

2026年3月10日 更新者：University of California, San Francisco

フェンタニルを使用したオピオイド使用障害を持つ個人におけるブプレノルフィン導入の改善

この実用的な無作為化比較試験の目的は、フェンタニルを使用するオピオイド使用障害（OUD）の成人において、ブプレノルフィン治療を開始する2つの戦略（低用量導入法と直接注射法）の治療結果を比較することです。 この研究は以下のことを目指します：

  1. 現実世界の臨床環境における各戦略の治療継続率の有効性を比較し、
  2. 離脱症状、渇望感、薬物使用、治療満足度、および全体的な受容性を含む患者報告アウトカムにおける戦略間の違いを評価します。

参加者は以下のことを行います：

  1. 外来ブプレノルフィンクリニックで低用量導入法または直接注射法のプロトコルによるブプレノルフィン導入に無作為に割り付けられ、
  2. 導入後最初の7日間の渇望感と離脱症状の日記を記録し、
  3. 導入後7日、30日、および90日に外来クリニックを訪問し、尿中薬物スクリーニングと追跡調査を受けます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94103
        • San Francisco Outpatient Buprenorphine Induction Clinic
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 初回訪問時に年齢が18歳以上であること。
  • DSM-5（精神障害の診断・統計マニュアル第5版）のオピオイド使用障害基準の2つ以上を満たすことで証明されるOUD診断の記録。
  • ベースライン時点で、過去7日のうち5日以上フェンタニルの日常使用を自己申告していること。
  • ベースライン時の尿中薬物検査でフェンタニル陽性であること。
  • フェンタニル使用の停止または減量に関心があること。
  • サンフランシスコのメディケイドまたはメディケアによる公的保険に加入しており、コミュニティ行動健康サービス（CBHS）薬局を通じてブプレノルフィン処方の調剤を受けられること。

除外基準:

  • 現在授乳中、妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を予定していること。
  • ベースライン時の尿中薬物検査でメタドン陽性であること。
  • ベースライン時の尿中薬物検査でブプレノルフィン陽性であること。
  • 自身に加えて少なくとも1人の連絡先情報または所在地情報を提供できないこと。
  • 研究活動への参加を妨げる可能性のある未解決の法的措置があること。
  • 治験責任医師の判断により、患者の安全性またはデータの品質（例：急性精神病）を損なう可能性のある状態や異常、または認知障害（例：認知症）が存在すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低用量開始（LDI）
参加者は0.5mgの舌下ブプレノルフィン（スビュテックス）を開始し、7日間かけて毎日0.5-1.0mgずつ徐々に増量します
薬：舌下投与用ブプレノルフィン（SUBOXONE、Zubsolv、またはジェネリック錠剤）
ブリスター包装（ブリクサディまたはサブロケード）の舌下投与用ブプレノルフィン錠の初回投与量（0.5mg）を1日目に投与し、その後1週目は0.5-1.0mgの日単位での増量を行い、医療提供者との共同意思決定に基づく維持投与へ移行する
他の名前：
  • サボソン
  • 低用量ブプレノルフィン導入
  • ブプレノルフィン・ブリスター・パック
実験的：ダイレクト・トゥ・インジェクション（DTI）
参加者は1日目に8〜32mgの長時間作用型注射用ブプレノルフィン（BrixadiまたはSublocade）を受け取り、その後は医療提供者と相談の上、月に1回の注射を継続します
薬：注射用ブプレノルフィン
第1日に長時間作用型注射用ブプレノルフィン（ブリクサディまたはサブロケード）の開始用量（8-32mg）を投与し、その後は月1回の維持用量（例：ブリクサディ128mgまたはサブロケード300mg）を投与します
他の名前：
  • サブロード
  • ブリシャディ
  • 直接注射
  • 長期間作用型注射用ブプレノルフィン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来ブプレノルフィン治療における90日目までの継続維持
時間枠：90日
無作為化後90日間のフォローアップ期間中、計画通りに治療することを意図した（ITT）スブリンパル処方または注射投与によるブプレノルフィンの継続的治療を受けていること。 ブプレノルフィン治療を8日以上受けていない期間は、治療中止とみなされます。 無作為化後90日間の期間中、施設の臨床医がスブリンパルまたは注射可能なブプレノルフィン治療を処方したRCT参加者の継続的治療日数
90日
日次7における自己報告によるプロトコル満足度
時間枠：7日
患者報告によるブプレノルフィン導入プロトコルへの満足度（7日目フォローアップ訪問時に実施したリッカート尺度満足度調査による測定）
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来ブプレノルフィン治療における第90日時点のプロトコール準拠および実治療保持率
時間枠：90日間
一次治療意図解析と同様ですが、無作為割り付け時に割り付けられた治療ではなく、実際に受け取り治療が行われたプロトコルに基づいてデータと個人を分析します
90日間
最初の7日間以内のブプレノルフィン開始成功
時間枠：7日間
ブプレノルフィン導入を正常に完了したと定義される。 LDI治療群の場合、これは臨床フォローアップ時に第1～6日間に自己申告による導入用「ブリスター・パック」の完了と、処方データに基づくブプレノルフィン補充の受け取りを意味する。 DTIの場合、これは最初の週次BRIXADI注射の投与と、その後の月次BRIXADIまたはSUBLOCADEブプレノルフィン注射を最初の週次注射から7日以内に行うことを意味する。
7日間
尿中薬物検査により決定された1〜7日目のフェンタニル使用
時間枠：7日間
バプレノルフィン開始後1～7日目のフェンタニル併用使用、7日目のフォローアップ訪問時の尿中薬物検査で確認。
7日間
尿中薬物検査により決定された8日目から30日目までのフェンタニル使用
時間枠：30日
ブプレノルフィン開始後8～30日目におけるフェンタニルの併用使用（30日目のフォローアップ訪問時の尿中薬物スクリーニングにより判定）。
30日
尿中薬物検査により決定された31日目から90日目までのフェンタニル使用
時間枠：90日
ブプレノルフィン開始後31〜90日目におけるフェンタニルの同時使用（90日目追跡調査時の尿中薬物検査により判定）。
90日
第1日から第7日までの自己申告による同時フェンタニル使用
時間枠：7日間
ブプレノルフィン開始後1～7日目における同時フェンタニル使用（7日目追跡調査時の自己申告タイムライン・フォロー・バック調査により判定）
7日間
8日目から30日目までの自己申告による同時フェンタニル使用
時間枠：30日
ブプレノルフィン開始後の8〜30日目におけるフェンタニルの同時使用（30日目フォローアップ訪問時の自己申告タイムラインフォローバック調査により判定）。
30日
第31日から90日までの自己報告による同時フェンタニル使用
時間枠：90日
ブプレノルフィン開始後31日目から90日目までのフェンタニルの同時使用（90日目追跡調査時の自己申告Timeline Follow Back調査による判定）
90日
最初の7日間のフェンタニル使用日数の自己申告
時間枠：7日間
ブプレノルフィン開始後1～7日目におけるフェンタニルの併用日数（7日目のフォローアップ訪問での自己報告型タイムライン・フォロー・バック調査により決定）
7日間
最初の30日間の同時フェンタニル使用日数の自己申告数
時間枠：30日
ブプレノルフィン開始後の8〜30日目におけるフェンタニルの併用日数、30日目フォローアップ訪問での自己報告タイムラインフォローバック調査により決定。
30日
第31日から90日までの併用フェンタニル使用日数の自己申告
時間枠：90日間
ブプレノルフィン開始後の31日目から90日目までのフェンタニルの同時使用日数。これは、90日目のフォローアップ訪問時に自己申告によるタイムライン・フォロー・バック調査で決定されます。
90日間
COWSで測定したベースライン離脱症状
時間枠：0日
ベースライン時に、臨床オピオイド離脱スコア（COWS）調査が実施され、処方医により確認されます。
0日
SOWSによる1日目から7日目までの標準化された自己申告による日次離脱症状重症度
時間枠：7日間
最初の7日間の各日に、参加者は日記において標準化されたリッカート式応答尺度を用いて離脱症状の重症度を評価します。 項目は、主観的な離脱症状を評価するために検証済みの主観的オピオイド離脱尺度[SOWS]（0から4まで、0は全くない、4は極度）から適応され、信頼性の高いデータ収集を確保しながら参加者の負担を最小限に抑えます。
7日間
SOWSによる1日目から7日目までの標準化された自己申告による離脱症状のピーク重症度
時間枠：7日間
最初の7日間の各日に、参加者は標準化されたリッカート式回答尺度を用いて、日記形式で離脱症状の重症度を評価します。 項目は検証済みの主観的オピオイド離脱尺度[SOWS]（0〜4、0はまったくない、4は極度）から適応し、参加者の負担を最小限に抑えつつ、信頼性の高いデータ収集を確保するために主観的離脱症状を評価します。 7日間の期間中の離脱症状のピークを計算します。
7日間
標準化された自己申告による日々の渇望症状の重症度（VASによる、1-7日間）
時間枠：7日間
最初の7日間のそれぞれにおいて、参加者は日記形式で標準化されたリッカート型反応尺度を用いて渇望症状の重症度を評価します。 項目は、検証済みの視覚的アナログ尺度[VAS]（0〜100、0は全くない、100は今までで最も強い渇望）から適応され、参加者の負担を最小限に抑えつつ、信頼性の高いデータ収集を確保するために主観的な渇望症状を評価します。
7日間
VASによる標準化された自己申告による第1日目から第7日目までのピーク渇望症状重症度
時間枠：7日間
最初の7日間の各日に、参加者は標準化されたリッカート式応答尺度を用いて、渇望症状の重症度を日記に記録します。 項目は、検証済みの視覚的アナログ尺度（VAS）（0〜100、0は全くない、100はこれまでで最も強い渇望）から適応させ、参加者の負担を最小限に抑えながら、主観的な渇望症状を評価し、信頼性の高いデータ収集を確保します。 最初の7日間における渇望症状のピーク重症度を計算します。
7日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各群における30日以内の有害事象の総数、および研究介入との関連性別
時間枠：30日
30日以内の有害事象の件数（身体臓器別およびMedDRA分類によるコード化） 参加者から報告された、または臨床文書を通じて特定されたすべての有害事象は、重症度、持続期間、および研究介入との関連性によって記録・分類されます。
30日
各群における30日間の重篤な有害事象の件数、および研究介入との関連性別
時間枠：30日
30日以内の重篤な有害事象の数、臓器系およびMedDRA分類によりコード化。 参加者から報告された、または臨床文書を通じて特定されたすべての有害事象は、重症度、持続期間、および研究介入との関連性によって記録および分類されます。
30日
各群における30日間のED受診および入院件数、ならびに研究介入との関連性別
時間枠：30日間
30日以内の救急科受診および入院回数、身体システムおよびMedDRA分類に基づきコード化。参加者から報告された、または臨床文書を通じて特定されたすべての有害事象は、重症度、持続期間、および研究介入との関連性に基づいて記録・分類されます。
30日間
各研究群における90日間追跡期間中に発生した致命的なオピオイド過剰摂取イベントの数
時間枠：90日
90日間のフォローアップ期間中のオピオイド過剰摂取による記録された死亡は、EHRを通じて特定され、利用可能であれば外部死亡記録へのリンクによっても特定されます。
90日
治療忠実性とプロトコル遵守
時間枠：90日
研究スタッフは、投与スケジュールからの逸脱や遭遇したロジスティック上の課題を含め、割り当てられたLDIまたはDTIプロトコルが意図通りに実施されたかどうかを追跡します
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, San Francisco

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Leslie W Suen, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1K23DA060329-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは本研究の研究チーム外では共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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