Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av oppfølging i poliklinisk behandling blant personer som bruker fentanyl randomisert til lavdose og direkte til injeksjon buprenorfin-innledning (COPILOT)

10. mars 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Forbedring av buprenorfin-initiering blant personer med opioidavhengighet som bruker fentanyl

Målet med denne pragmatiske randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne behandlingsresultatene av to strategier for å starte buprenorfinbehandling (lavdoseinnledning og direkte-til-injeksjon) hos voksne med opioidbrukslidelse (OUD) som bruker fentanyl. Denne studien har som mål å:

  1. Sammenligne effektiviteten av hver strategi på behandlingsretensjon i en virkelig, klinisk setting, og
  2. Vurdere forskjeller mellom strategiene i pasientrapporterte utfall, inkludert abstinenssymptomer, lyster, rusmiddelbruk, behandlingstilfredshet og generell aksept.

Deltakere vil:

  1. Blir randomisert til å starte buprenorfin via en lavdoseinnledning eller direkte-til-injeksjonsprotokoll på en poliklinikk for buprenorfin,
  2. Føre dagbok over lyster og abstinenssymptomer de første 7 dagene etter start, og
  3. Besøke poliklinikken 7, 30 og 90 dager etter start for urinprøve og oppfølgingsundersøkelser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94103
        • San Francisco Outpatient Buprenorphine Induction Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved besøk 1.
  • Dokumentasjon av OUD-diagnose dokumentert ved å oppfylle to eller flere av DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave) kriterier for opioidbrukslidelse
  • Selvrapportert daglig bruk av fentanyl ≥ 5 av de siste 7 dagene ved baseline,
  • Fentanyl-positiv urinprøve ved baseline,
  • Interesse for å slutte eller redusere fentanylbruk,
  • Offentlig forsikret gjennom San Francisco Medicaid eller Medicare og dermed i stand til å motta buprenorfin-reseptutlevering gjennom Community Behavioral Health Services (CBHS) Pharmacy

Eksklusjonskriterier:

  • For tiden ammende, gravid eller forventer graviditet i løpet av de neste 6 månedene
  • Metadon-positiv urinprøve ved baseline
  • Buprenorfin-positiv urinprøve ved baseline
  • Ikke i stand til å oppgi kontaktinformasjon for minst én kontakt i tillegg til seg selv
  • Eventuelle pågående juridiske saker som kan hindre deltakelse i studien
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter forskerens vurdering vil kompromittere pasientens sikkerhet eller datakvaliteten (f.eks. akutt psykose) eller kognitiv svikt (f.eks. demens)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavdose-initiering (LDI)
Deltakere starter med 0,5 mg sublingual buprenorfin (Subutex) og øker gradvis med 0,5–1,0 mg daglig i 7 dager
Legemiddel: Sublingual Buprenorfin (SUBOXONE, Zubsolv eller generiske tabletter)
Startdose (0,5 mg) sublingvale buprenorfin-tabletter i blisterpakninger (Brixadi eller Sublocade) dag 1, etterfulgt av 0,5–1,0 mg daglige økninger i uke 1 og vedlikeholdsdosering basert på felles beslutningstaking med behandler
Andre navn:
  • Suboxone
  • Innføring av lavdose buprenorfin
  • Buprenorfin blistreemballasje
Eksperimentell: Direkte-til-injeksjon (DTI)
Deltakerne får 8-32 mg langtidsvirkende injiserbar buprenorfin (Brixadi eller Sublocade) på dag 1, etterfulgt av månedlige injeksjoner som diskuteres med behandleren
Legemiddel: Injiserbar buprenorfin
Startdose (8-32 mg) av langtidsvirkende injiserbar buprenorfin (Brixadi eller Sublocade) dag 1, etterfulgt av månedlige vedlikeholdsdoser (f.eks. 128 mg Brixadi eller 300 mg Sublocade)
Andre navn:
  • Underlokalisering
  • Brixadi
  • Direkte-til-injeksjon
  • Langtidsvirkende injiserbar buprenorfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig oppfølging i poliklinisk buprenorfinbehandling innen dag 90
Tidsramme: 90 dager
Mottar kontinuerlig behandling med buprenorfin sublingvale resepter eller injeksjonsadministrasjoner i løpet av de 90 dagene med oppfølging etter randomisering som intensjon-å-behandle. En periode uten buprenorfinbehandling ≥8 dager vil bli betraktet som behandlingsavbrudd. Antall dager med kontinuerlig behandling der klinikaren på stedet foreskriver sublingval eller injiserbar buprenorfinbehandling i løpet av de 90 dagene etter randomisering blant RCT-deltakere
90 dager
Selvrapportert protokolltilfredshet dag 7
Tidsramme: 7 dager
Pasientrapportert tilfredshet med buprenorfin-oppstartprotokoll målt ved Likert-skala tilfredshetsundersøkelse administrert på dag 7 oppfølgingsbesøk
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Per-protokoll og faktisk behandlingsoppfølging i ambulant buprenorfinbehandling etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
I likhet med den primære intensjon-til-behandling-analysen, men vi vil analysere data og individer basert på faktisk mottatt og behandlet protokoll, i stedet for tilordnet behandling ved randomisering
90 dager
Vellykket buprenorfin-innledning innen de første 7 dagene
Tidsramme: 7 dager
Definert som vellykket gjennomføring av buprenorfin-initiiering. For LDI-behandlingsarmen betyr dette selvrapportert fullføring av initierings-«blisterpakke» i løpet av dag 1–6 ved klinisk oppfølging og henting av buprenorfin-etterfylling basert på reseptdata. For DTI betyr dette administrering av første ukentlige BRIXADI-injeksjon og påfølgende månedlige BRIXADI- eller SUBLOCADE-buprenorfin-injeksjon innen 7 dager etter den første ukentlige injeksjonen.
7 dager
Bruk av fentanyl i løpet av dag 1-7 bestemt ved urinprøve
Tidsramme: 7 dager
Samtidig bruk av fentanyl i løpet av dag 1-7 etter oppstart av buprenorfin, fastsatt ved urinprøve ved oppfølgingsbesøk dag 7.
7 dager
Fentanylbruk i løpet av dag 8-30 bestemt ved urinprøve
Tidsramme: 30 dager
Samtidig bruk av fentanyl i løpet av dag 8-30 etter start av buprenorfin, fastsatt ved urinprøve for rusmidler på 30-dagers oppfølgingsbesøket.
30 dager
Fentanylbruk i løpet av dagene 31-90 fastsatt ved urinprøve
Tidsramme: 90 dager
Samtidig bruk av fentanyl i løpet av dagene 31–90 etter oppstart av buprenorfin, fastsatt ved urinprøve for narkotika ved oppfølgingsbesøket dag 90.
90 dager
Selvrapportert samtidig fentanylbruk i løpet av dag 1–7
Tidsramme: 7 dager
Samtidig bruk av fentanyl i løpet av dag 1–7 etter innledning av buprenorfin, fastsatt ved selvrapportert Timeline Follow Back-undersøkelse på dag 7 oppfølgingsbesøket.
7 dager
Selvrapportert samtidig fentanylbruk i løpet av dag 8–30
Tidsramme: 30 dager
Samtidig bruk av fentanyl i løpet av dag 8–30 etter start på buprenorfin, fastsatt ved selvrapportert Timeline Follow Back-undersøkelse på dag 30-oppfølgingen.
30 dager
Selvrapportert samtidig bruk av fentanyl i løpet av dagene 31-90
Tidsramme: 90 dager
Samtidig bruk av fentanyl i løpet av dag 31–90 etter start på buprenorfin, fastsatt ved selvrapportert Timeline Follow Back-undersøkelse på 90-dagers oppfølgingsbesøket.
90 dager
Selvrapportert antall dager med fentanylbruk i de første 7 dagene
Tidsramme: 7 dager
Antall dager med samtidig bruk av fentanyl i løpet av dag 1-7 etter initiering av buprenorfin, bestemt ved selvrapportert Timeline Follow Back-undersøkelse på dag 7 oppfølgingsbesøket.
7 dager
Selvrapportert antall dager med samtidig bruk av fentanyl i løpet av de første 30 dagene
Tidsramme: 30 dager
Antall dager med samtidig bruk av fentanyl i løpet av dagene 8-30 etter start av buprenorfin, fastsatt ved selvrapportert Timeline Follow Back-undersøkelse ved oppfølgingsbesøket på dag 30.
30 dager
Selvrapportert antall dager med samtidig fentanylbruk i løpet av dagene 31–90
Tidsramme: 90 dager
Antall dager med samtidig bruk av fentanyl i løpet av dag 31-90 etter start av buprenorfin, fastsatt ved selvrapportert Timeline Follow Back-undersøkelse på dag 90 oppfølgingsbesøk.
90 dager
Grunnlinjetilbaketrekkingssymptomer, målt med COWS
Tidsramme: 0 dager
Ved baseline vil en klinisk opioidabstinensskåre (COWS) undersøkelse administreres og bekreftes med den foreskrivende klinikeren.
0 dager
Standardisert selvrapportert daglig abstinenssymptom-alvorlighetsgrad over dag 1-7 etter SOWS
Tidsramme: 7 dager
I løpet av hver av de første 7 dagene vil deltakerne vurdere alvorlighetsgraden av abstinenssymptomer ved hjelp av standardiserte Likert-type svarskalaer i en dagbok. Elementene vil være tilpasset fra den validerte Subjective Opioid Withdrawal Scale [SOWS] (fra 0-4, der 0 er ikke i det hele tatt og 4 er ekstrem) for å vurdere subjektive abstinenssymptomer for å minimere deltakernes byrde samtidig som man sikrer pålitelig datainnsamling.
7 dager
Standardisert selvrapportert maksimal abstinenssymptomalvorighet i løpet av dag 1-7 målt med SOWS
Tidsramme: 7 dager
I løpet av hver av de første 7 dagene vil deltakerne vurdere alvorlighetsgraden av abstinenssymptomer ved hjelp av standardiserte Likert-type responsskalaer i en daglig dagbok. Elementene vil bli tilpasset fra den validerte Subjective Opioid Withdrawal Scale [SOWS] (fra 0-4, der 0 er ikke i det hele tatt og 4 er ekstrem) for å vurdere subjektive abstinenssymptomer for å minimere deltakerbyrden samtidig som pålitelig datainnsamling sikres. Vi vil beregne topp abstinenssymptomer i løpet av 7-dagersperioden.
7 dager
Standardisert selvrapportert daglig trang-symptom alvorlighet over dag 1-7 ved VAS
Tidsramme: 7 dager
I løpet av hver av de første 7 dagene vil deltakerne vurdere alvorlighetsgraden av cravingsymptomer ved hjelp av standardiserte Likert-type responsskalaer i en dagbok. Elementene vil bli tilpasset fra den validerte visuelle analogskalaen [VAS] (fra 0-100, der 0 er ingen i det hele tatt og 100 er sterkest craving noensinne) for å vurdere subjektive cravingsymptomer for å minimere deltakernes belastning samtidig som pålitelig datainnsamling sikres.
7 dager
Standardisert selvrapportert topp lyst-symptom alvorlighetsgrad i løpet av dag 1-7 ved VAS
Tidsramme: 7 dager
I løpet av hver av de første 7 dagene vil deltakerne vurdere alvorlighetsgraden av cravingsymptomer ved hjelp av standardiserte Likert-type responsskalaer i en dagbok. Elementene vil være tilpasset fra den validerte visuelle analogskalaen [VAS] (fra 0–100, hvor 0 er ingen i det hele tatt og 100 er sterkest craving noensinne) for å vurdere subjektive cravingsymptomer for å minimere deltakernes byrde samtidig som pålitelig datainnsamling sikres. Vi vil beregne toppverdi for cravingsalvorlighetsgrad i løpet av de første 7 dagene.
7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall bivirkninger i hver arm innen 30 dager, og etter relasjon til studieintervensjon
Tidsramme: 30 dager
Antall bivirkninger innen 30 dager, kodet etter organsystem og MedDRA-klassifisering. Alle bivirkninger rapportert av deltakere eller identifisert gjennom klinisk dokumentasjon vil bli registrert og kategorisert etter alvorlighetsgrad, varighet og sammenheng med studieintervensjonen.
30 dager
Antall alvorlige bivirkninger i hver gruppe i løpet av 30 dager, og etter sammenheng med studiens intervensjon
Tidsramme: 30 dager
Antall alvorlige bivirkninger innen 30 dager, kodet etter organsystem og MedDRA-klassifisering. Alle bivirkninger rapportert av deltakere eller identifisert gjennom klinisk dokumentasjon vil bli registrert og kategorisert etter alvorlighetsgrad, varighet og sammenheng med studieintervensjonen.
30 dager
Antall akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser i hver arm i løpet av 30 dager, og etter sammenheng med studieintervensjon
Tidsramme: 30 dager
Antall besøk på akuttmottak og innleggelser på sykehus innen 30 dager, kodet etter organsystem og MedDRA-klassifisering. Alle bivirkninger rapportert av deltakere eller identifisert gjennom klinisk dokumentasjon vil bli registrert og kategorisert etter alvorlighetsgrad, varighet og sammenheng med studiens intervensjon.
30 dager
Antall dødelige opioidoverdosehendelser som inntreffer i løpet av 90-dagers oppfølgingsperioden, etter studiearm
Tidsramme: 90 dager
Dokumenterte dødsfall på grunn av opioidoverdose i løpet av 90-dagers oppfølgingsperioden vil bli identifisert gjennom EHR og, hvis tilgjengelig, kobling til eksterne dødsregister.
90 dager
Behandlingsfidelitet og protokolloverholdelse
Tidsramme: 90 dager
Studiepersonale vil spore om den tildelte LDI- eller DTI-protokollen ble levert som tiltenkt, inkludert eventuelle avvik fra doseringsplanen eller logistiske utfordringer som ble påtruffet
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie W Suen, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1K23DA060329-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt utenfor denne studiens forskningsteam.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere