Comparação da Retenção no Tratamento Ambulatorial entre Indivíduos que Usam Fentanil Randomizados para Iniciação de Buprenorfina em Dose Baixa e Injeção Direta (COPILOT)
10 de março de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Melhorar a Iniciação de Buprenorfina entre Indivíduos com Perturbação do Uso de Opioides Utilizando Fentanilo
O objetivo deste ensaio clínico aleatorizado pragmático é comparar os resultados do tratamento de duas estratégias para iniciar o tratamento com buprenorfina (iniciação de baixa dose e injeção direta) em adultos com perturbação do uso de opiáceos (PUO) que usam fentanil. Este estudo visa:
- Comparar a eficácia de cada estratégia na retenção ao tratamento num contexto clínico do mundo real, e
- Avaliar as diferenças entre as estratégias nos resultados relatados pelos pacientes, incluindo sintomas de abstinência, desejos de consumo, uso de drogas, satisfação com o tratamento e aceitabilidade geral.
Os participantes irão:
- Ser aleatorizados para iniciar buprenorfina através de um protocolo de iniciação de baixa dose ou de injeção direta numa clínica ambulatória de buprenorfina,
- Manter um diário de desejos de consumo e sintomas de abstinência durante os primeiros 7 dias após a iniciação, e
- Visitar a clínica ambulatória 7, 30 e 90 dias após a iniciação para análise de urina a drogas e inquéritos de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leslie W Suen, MD
- Número de telefone: 628-206-6007
- E-mail: leslie.suen@ucsf.edu
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
- San Francisco Outpatient Buprenorphine Induction Clinic
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Contato:
- Tricia Wright, MD
- Número de telefone: 628-754-9201
- E-mail: Tricia.Wright@ucsf.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos na Visita 1.
- Documentação de um diagnóstico de OUD, evidenciado pelo cumprimento de dois ou mais dos Critérios do DSM-5 (Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, 5ª Edição) para Perturbação por Uso de Opiáceos
- Uso diário de fentanil auto-reportado ≥ 5 dos últimos 7 dias na avaliação inicial,
- Teste de urina positivo para fentanil na avaliação inicial,
- Interesse em parar ou reduzir o uso de fentanil,
- Com seguro público através do Medicaid ou Medicare de São Francisco e, portanto, capaz de receber a dispensa da prescrição de buprenorfina através da Farmácia dos Serviços Comunitários de Saúde Comportamental (CBHS)
Critérios de Exclusão:
- Atualmente a amamentar, grávida ou a antecipar gravidez nos próximos 6 meses
- Teste de urina positivo para metadona na avaliação inicial
- Teste de urina positivo para buprenorfina na avaliação inicial
- Incapacidade de fornecer qualquer informação de localização ou contacto de pelo menos um contacto além de si próprio
- Qualquer ação legal pendente que possa impedir a participação nas atividades do estudo
- Presença de uma condição ou anomalia que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados (por exemplo, psicose aguda), ou comprometimento cognitivo (por exemplo, demência)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Início de dose baixa (LDI)
Os participantes iniciam 0,5 mg de buprenorfina sublingual (Subutex) e aumentam gradualmente 0,5-1,0 mg diariamente durante 7 dias
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Dose inicial (0,5mg) de comprimidos de buprenorfina sublingual em embalagens blister (Brixadi ou Sublocade) no dia 1, seguida de aumentos diários de 0,5-1,0mg na semana 1 e dose de manutenção baseada em decisão partilhada com o prestador
Outros nomes:
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Experimental: Direct-to-inject (DTI)
Os participantes recebem 8-32mg de buprenorfina de ação prolongada injetável (Brixadi ou Sublocade) no dia 1, seguido de injeções mensais conforme discutido com o prestador
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Dose inicial (8-32mg) de buprenorfina de ação prolongada injetável (Brixadi ou Sublocade) no dia 1, seguida de doses mensais de manutenção (por exemplo, 128mg de Brixadi ou 300mg de Sublocade)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção contínua no tratamento ambulatorial com buprenorfina até ao 90º dia
Prazo: 90 dias
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Receber tratamento contínuo com prescrições de buprenorfina sublingual ou administrações por injeção durante os 90 dias de acompanhamento pós-aleatorização, conforme planeado para tratamento.
Um período sem tratamento com buprenorfina ≥8 dias será considerado descontinuação do tratamento.
Número de dias de tratamento contínuo com o clínico do local a prescrever tratamento com buprenorfina sublingual ou injetável durante os 90 dias pós-aleatorização entre os participantes do RCT
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90 dias
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Satisfação com o protocolo auto-relatada no dia 7
Prazo: 7 dias
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Satisfação relatada pelo paciente com o protocolo de iniciação de buprenorfina medida por questionário de satisfação de escala Likert administrado na visita de seguimento do dia 7
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção por protocolo e conforme tratado no tratamento ambulatorial com buprenorfina ao 90º dia
Prazo: 90 dias
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Semelhante à análise primária por intenção de tratar, embora analisaremos dados e indivíduos com base no protocolo efetivamente recebido e tratado, em vez do tratamento atribuído na randomização
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90 dias
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Iniciação bem-sucedida de buprenorfina nos primeiros 7 dias
Prazo: 7 dias
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Definida como conclusão bem-sucedida da iniciação da buprenorfina.
Para o braço de tratamento LDI, isto significa a conclusão auto-reportada da iniciação do "blister pack" durante os Dias 1-6 no seguimento clínico e a recolha da reposição da buprenorfina com base nos dados da prescrição.
Para o DTI, isto significa a administração da injeção semanal inicial de BRIXADI e da injeção mensal subsequente de BRIXADI ou SUBLOCADE buprenorfina dentro de 7 dias após a injeção semanal inicial.
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7 dias
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Uso de fentanilo durante os dias 1-7 determinado por análise de drogas na urina
Prazo: 7 dias
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Uso simultâneo de fentanilo durante os dias 1-7 após o início da buprenorfina, determinado por exame toxicológico urinário na consulta de acompanhamento do dia 7.
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7 dias
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Uso de fentanilo durante os dias 8-30 determinado por análise toxicológica urinária
Prazo: 30 dias
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Uso concomitante de fentanilo durante os dias 8-30 após o início da buprenorfina, determinado pelo teste de urina na consulta de seguimento do dia 30.
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30 dias
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Uso de fentanilo durante os dias 31-90 determinado por análise de urina
Prazo: 90 dias
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Uso concomitante de fentanilo durante os dias 31-90 após o início da buprenorfina, determinado por análise de urina na consulta de seguimento do dia 90.
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90 dias
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Uso auto-reportado de fentanil concorrente durante os dias 1-7
Prazo: 7 dias
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Uso simultâneo de fentanilo durante os dias 1-7 após o início da buprenorfina, determinado pelo autorrelato da pesquisa Timeline Follow Back na consulta de acompanhamento do dia 7.
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7 dias
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Uso autodeclarado concomitante de fentanilo durante os dias 8-30
Prazo: 30 dias
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Uso concomitante de fentanilo durante os dias 8-30 após o início da buprenorfina, determinado pelo questionário autorrelatado Timeline Follow Back na consulta de acompanhamento do dia 30.
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30 dias
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Uso auto-reportado simultâneo de fentanilo durante os dias 31-90
Prazo: 90 dias
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Uso concomitante de fentanilo durante os dias 31-90 após o início da buprenorfina, determinado pelo autorrelato do inquérito Timeline Follow Back na consulta de acompanhamento do dia 90.
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90 dias
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Número auto-reportado de dias de uso de fentanilo nos primeiros 7 dias
Prazo: 7 dias
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Número de dias de uso concomitante de fentanilo durante os dias 1-7 após o início da buprenorfina, determinado pelo inquérito autorrelatado Timeline Follow Back na visita de acompanhamento do dia 7.
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7 dias
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Número de dias de uso concomitante de fentanil auto-reportado durante os primeiros 30 dias
Prazo: 30 dias
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Número de dias de uso concomitante de fentanilo durante os dias 8-30 após o início da buprenorfina, determinado através do questionário autorreferido Timeline Follow Back na visita de seguimento do dia 30.
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30 dias
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Número autorreferido de dias de uso concomitante de fentanilo durante os dias 31-90
Prazo: 90 dias
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Número de dias de uso concomitante de fentanilo durante os dias 31-90 após o início da buprenorfina, determinado pelo inquérito autorrelatado Timeline Follow Back na consulta de acompanhamento do dia 90.
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90 dias
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Sintomas de abstinência na linha de base, medidos com a COWS
Prazo: 0 dias
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Na linha de base, será administrado um inquérito Clinical Opioid Withdrawal Score (COWS) e confirmado com o clínico prescritor.
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0 dias
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Gravidade padronizada dos sintomas de abstinência auto-reportados diariamente ao longo dos dias 1-7 pela SOWS
Prazo: 7 dias
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Durante cada um dos primeiros 7 dias, os participantes avaliarão a gravidade dos sintomas de abstinência utilizando escalas de resposta padronizadas do tipo Likert num diário diário.
Os itens serão adaptados da Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos validada [SOWS] (de 0 a 4, sendo 0 "nada" e 4 "extremo") para avaliar os sintomas subjetivos de abstinência, minimizando o esforço dos participantes enquanto garante uma captação de dados fiável. |
7 dias
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Gravidade padronizada dos sintomas máximos de abstinência auto-reportada durante os dias 1-7 pela SOWS
Prazo: 7 dias
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Durante cada um dos primeiros 7 dias, os participantes irão classificar a gravidade dos sintomas de abstinência utilizando escalas de resposta padronizadas do tipo Likert num diário diário.
Os itens serão adaptados da Subjective Opioid Withdrawal Scale [SOWS] validada (de 0 a 4, em que 0 significa "nada" e 4 significa "extremo") para avaliar os sintomas subjetivos de abstinência, minimizando a carga dos participantes enquanto se garante uma captura de dados fiável.
Calcularemos os sintomas de abstinência máximos durante o período de 7 dias.
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7 dias
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Gravidade padronizada dos sintomas de craving diários autorrelatados nos dias 1-7 por VAS
Prazo: 7 dias
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Durante cada um dos primeiros 7 dias, os participantes irão avaliar a gravidade dos sintomas de craving (desejo) utilizando escalas de resposta padronizadas do tipo Likert num diário diário.
Os itens serão adaptados da Escala Visual Analógica [EVA] validada (de 0-100, em que 0 significa nenhum sintoma e 100 significa o craving mais forte de sempre) para avaliar os sintomas subjetivos de craving, minimizando a carga para os participantes enquanto se garante uma captação de dados fiável.
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7 dias
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Gravidade padronizada dos sintomas de craving máxima autorrelatada durante os dias 1-7 por EVA
Prazo: 7 dias
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Durante cada um dos primeiros 7 dias, os participantes irão avaliar a gravidade dos sintomas de desejo utilizando escalas de resposta padronizadas do tipo Likert num diário diário.
Os itens serão adaptados da Escala Visual Analógica [EVA] validada (de 0 a 100, sendo 0 nenhum desejo e 100 o desejo mais forte de sempre) para avaliar os sintomas subjetivos de desejo, minimizando o esforço dos participantes enquanto garante uma captação de dados fiável.
Iremos calcular o pico de gravidade do desejo durante os primeiros 7 dias.
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de eventos adversos em cada braço dentro de 30 dias, e por relação com a intervenção do estudo
Prazo: 30 dias
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Número de eventos adversos dentro de 30 dias, codificados por sistema corporal e classificação MedDRA.
Todos os eventos adversos reportados pelos participantes ou identificados através da documentação clínica serão registados e categorizados por gravidade, duração e relação com a intervenção do estudo.
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30 dias
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Número de eventos adversos graves em cada braço em 30 dias, e por relação com a intervenção do estudo
Prazo: 30 dias
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Número de eventos adversos graves dentro de 30 dias, codificados por sistema corporal e classificação MedDRA.
Todos os eventos adversos relatados pelos participantes ou identificados através da documentação clínica serão registados e categorizados por gravidade, duração e relação com a intervenção do estudo.
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30 dias
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Número de visitas ao SU e admissões hospitalares em cada grupo em 30 dias, e por relação com a intervenção do estudo
Prazo: 30 dias
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Número de visitas ao serviço de urgência e internamentos hospitalares dentro de 30 dias, codificados por sistema corporal e classificação MedDRA.
Todos os eventos adversos reportados pelos participantes ou identificados através da documentação clínica serão registados e categorizados por gravidade, duração e relação com a intervenção do estudo. |
30 dias
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Número de eventos fatais de overdose por opioides ocorridos durante o período de seguimento de 90 dias, por grupo de estudo
Prazo: 90 dias
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As mortes documentadas devido a sobredosagem de opióides durante o período de acompanhamento de 90 dias serão identificadas através do EHR e, se disponível, através da ligação a registos externos de óbitos.
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90 dias
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Fidelidade do Tratamento e Adesão ao Protocolo
Prazo: 90 dias
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A equipa do estudo irá monitorizar se o protocolo LDI ou DTI atribuído foi administrado conforme planeado, incluindo quaisquer desvios do cronograma de dosagem ou desafios logísticos encontrados
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie W Suen, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Noel M, Abbs E, Suen L, Samuel L, Dobbins S, Geier M, Soran CS. The Howard Street Method: A Community Pharmacy-led Low Dose Overlap Buprenorphine Initiation Protocol for Individuals Using Fentanyl. J Addict Med. 2023 Jul-Aug 01;17(4):e255-e261. doi: 10.1097/ADM.0000000000001154. Epub 2023 Feb 17.
- Rosenwohl-Mack S, Suen LW, Logan AA, Peterson D, Snyder HR. Outpatient Initiation of 7-Day Injectable Buprenorphine: A Direct-to-Inject Case Series. Subst Use Addctn J. 2025 Oct;46(4):1064-1069. doi: 10.1177/29767342251330412. Epub 2025 Apr 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios relacionados a opioides
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Preparações farmacêuticas
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Combinações de drogas
- Naloxona
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Buprenorfina, combinação de drogas naloxona
- Buprenorfina
- Sublocade
Outros números de identificação do estudo
- 1K23DA060329-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os DPI não serão partilhados fora da equipa de investigação deste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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