Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie utrzymania w leczeniu ambulatoryjnym wśród osób używających fentanylu, randomizowanych do inicjacji buprenorfiny w niskiej dawce i bezpośrednio do iniekcji (COPILOT)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Poprawa inicjacji buprenorfiny wśród osób z zaburzeniami używania opioidów przy użyciu fentanylu

Celem tego pragmatycznego randomizowanego badania kontrolowanego jest porównanie wyników leczenia dwóch strategii inicjowania leczenia buprenorfiną (inicjacja niską dawką i bezpośrednie podanie iniekcyjne) u dorosłych z zaburzeniem używania opioidów (ZPO), którzy używają fentanylu. Badanie ma na celu:

  1. Porównanie skuteczności każdej strategii w zakresie retencji leczenia w rzeczywistym, klinicznym środowisku, oraz
  2. Ocenę różnic między strategiami w zgłaszanych przez pacjentów wynikach, w tym objawach odstawienia, głodzie narkotykowym, używaniu substancji, zadowoleniu z leczenia i ogólnej akceptowalności.

Uczestnicy będą:

  1. Losowo przydzielani do inicjacji buprenorfiny za pomocą protokołu inicjacji niską dawką lub bezpośredniego podania iniekcyjnego w ambulatoryjnej klinice buprenorfinowej,
  2. Prowadzić dziennik głodu narkotykowego i objawów odstawienia przez pierwsze 7 dni po rozpoczęciu leczenia, oraz
  3. Odwiedzać klinikę ambulatoryjną 7, 30 i 90 dni po rozpoczęciu leczenia w celu wykonania badania moczu na obecność narkotyków i wypełnienia ankiet kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103
        • San Francisco Outpatient Buprenorphine Induction Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat w czasie Wizyty 1.
  • Dokumentacja diagnozy OUD potwierdzona spełnieniem dwóch lub więcej kryteriów DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. wydanie) dla zaburzenia używania opioidów
  • Samodzielnie zgłaszane codzienne używanie fentanylu ≥ 5 z ostatnich 7 dni w punkcie wyjściowym,
  • Dodatni wynik badania moczu na fentanyl w punkcie wyjściowym,
  • Zainteresowanie zaprzestaniem lub ograniczeniem używania fentanylu,
  • Ubezpieczenie publiczne poprzez San Francisco Medicaid lub Medicare, umożliwiające otrzymanie recepty na buprenorfinę w aptece Community Behavioral Health Services (CBHS)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualnie karmiące piersią, w ciąży lub planujące ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Dodatni wynik badania moczu na metadon w punkcie wyjściowym
  • Dodatni wynik badania moczu na buprenorfinę w punkcie wyjściowym
  • Brak możliwości podania żadnych danych lokalizacyjnych lub kontaktowych przynajmniej jednego kontaktu oprócz siebie
  • Jakiekolwiek toczące się postępowanie prawne, które mogłoby uniemożliwić udział w działaniach badawczych
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które zdaniem Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych (np. ostra psychoza) lub upośledzenie funkcji poznawczych (np. demencja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Inicjacja małą dawką (LDI)
Uczestnicy rozpoczynają od 0,5 mg buprenorfiny podjęzykowo (Subutex) i stopniowo zwiększają dawkę o 0,5–1,0 mg dziennie przez 7 dni
Lek: Buprenorfina podjęzykowa (SUBOXONE, Zubsolv lub tabletki generyczne)
Początkowa dawka (0,5 mg) tabletek buprenorfiny podjęzykowych w opakowaniach blistrowych (Brixadi lub Sublocade) w dniu 1, następnie zwiększenia o 0,5–1,0 mg dziennie w tygodniu 1 oraz dawkowanie podtrzymujące oparte na wspólnej decyzji z lekarzem
Inne nazwy:
  • Suboxone
  • Inicjacja małą dawką buprenorfiny
  • Blistry buprenorfiny
Eksperymentalny: Bezpośrednio do wstrzyknięcia (DTI)
Uczestnicy otrzymują 8-32 mg długodziałającej iniekcyjnej buprenorfiny (Brixadi lub Sublocade) w dniu 1, a następnie miesięczne iniekcje zgodnie z omówieniem z dostawcą
Lek: Buprenorfina iniekcyjna
Początkowa dawka (8-32 mg) długodziałającego, iniekcyjnego buprenorfiny (Brixadi lub Sublocade) w dniu 1, następnie miesięczne dawki podtrzymujące (np. 128 mg Brixadi lub 300 mg Sublocade)
Inne nazwy:
  • Sublokacja
  • Brixadi
  • Bezpośrednio-do-wstrzyknięcia
  • Długodziałająca iniekcyjna buprenorfina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe utrzymanie w leczeniu ambulatoryjnym buprenorfiną do 90 dnia
Ramy czasowe: 90 dni
Otrzymywanie ciągłego leczenia za pomocą recept na buprenorfinę podjęzykową lub podawania zastrzyków w ciągu 90 dni obserwacji po randomizacji zgodnie z zasadą intend-to-treat.
Okres bez leczenia buprenorfiną ≥8 dni będzie uznawany za przerwanie leczenia.
Liczba dni ciągłego leczenia z klinicystą miejsca przepisującym leczenie buprenorfiną podjęzykową lub iniekcyjną w ciągu 90 dni po randomizacji wśród uczestników RCT
90 dni
Zadowolenie z protokołu zgłoszone przez pacjenta w 7. dniu
Ramy czasowe: 7 dni
Zadowolenie pacjenta z protokołu inicjacji buprenorfiny mierzone za pomocą ankiety satysfakcji w skali Likerta przeprowadzonej podczas wizyty kontrolnej w dniu 7
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja zgodna z protokołem i według stosowanego leczenia w ambulatoryjnym leczeniu buprenorfiną w 90 dniu
Ramy czasowe: 90 dni
Podobnie jak w przypadku pierwotnej analizy zamiaru leczenia, będziemy jednak analizować dane i osoby na podstawie faktycznie otrzymanego i zastosowanego protokołu, a nie przypisanego leczenia podczas randomizacji.
90 dni
Pomyślna inicjacja buprenorfiny w ciągu pierwszych 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Zdefiniowane jako pomyślne ukończenie inicjacji buprenorfiny. Dla ramienia leczenia LDI oznacza to samodzielnie zgłoszone ukończenie inicjacji za pomocą "blistra" w dniach 1–6 podczas kontroli klinicznej oraz odbiór uzupełnienia buprenorfiny na podstawie danych recepty. Dla DTI oznacza to podanie początkowej tygodniowej iniekcji BRIXADI oraz kolejnej miesięcznej iniekcji buprenorfiny BRIXADI lub SUBLOCADE w ciągu 7 dni od początkowej tygodniowej iniekcji.
7 dni
Stosowanie fentanylu w dniach 1-7 określone na podstawie badania moczu
Ramy czasowe: 7 dni
Jednoczesne stosowanie fentanylu w dniach 1-7 po rozpoczęciu podawania buprenorfiny, stwierdzone na podstawie badania moczu na obecność substancji odurzających podczas wizyty kontrolnej w 7. dniu.
7 dni
Stosowanie fentanylu w dniach 8-30 określone na podstawie badania moczu na obecność narkotyków
Ramy czasowe: 30 dni
Jednoczesne stosowanie fentanylu w dniach 8-30 po rozpoczęciu leczenia buprenorfiną, określone na podstawie badania moczu na obecność narkotyków podczas wizyty kontrolnej w 30. dniu.
30 dni
Użycie fentanylu w dniach 31-90 określone na podstawie badania moczu na obecność substancji psychoaktywnych
Ramy czasowe: 90 dni
Jednoczesne stosowanie fentanylu w dniach 31-90 po rozpoczęciu leczenia buprenorfiną, określone na podstawie badania moczu na obecność substancji psychoaktywnych podczas wizyty kontrolnej w 90. dniu.
90 dni
Samodzielnie zgłaszane równoczesne stosowanie fentanylu w dniach 1-7
Ramy czasowe: 7 dni
Jednoczesne stosowanie fentanylu w dniach 1-7 po rozpoczęciu podawania buprenorfiny, określone na podstawie samodzielnie zgłaszanego badania Timeline Follow Back podczas wizyty kontrolnej w dniu 7.
7 dni
Samodzielnie zgłaszane jednoczesne stosowanie fentanylu w dniach 8-30
Ramy czasowe: 30 dni
Jednoczesne stosowanie fentanylu w dniach 8-30 po rozpoczęciu terapii buprenorfiną, określone na podstawie samodzielnie zgłoszonego badania Timeline Follow Back podczas wizyty kontrolnej w 30. dniu.
30 dni
Samodzielnie zgłaszane jednoczesne stosowanie fentanylu w dniach 31-90
Ramy czasowe: 90 dni
Współistniejące stosowanie fentanylu w dniach 31-90 po rozpoczęciu leczenia buprenorfiną, określone na podstawie samodzielnie zgłaszanego badania Timeline Follow Back podczas wizyty kontrolnej w 90. dniu.
90 dni
Samodzielnie zgłaszana liczba dni używania fentanylu w pierwszych 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba dni jednoczesnego stosowania fentanylu w dniach 1-7 po rozpoczęciu przyjmowania buprenorfiny, określona na podstawie samodzielnie wypełnianej ankiety Timeline Follow Back podczas wizyty kontrolnej w 7. dniu.
7 dni
Samodzielnie zgłoszona liczba dni równoczesnego stosowania fentanylu w ciągu pierwszych 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni jednoczesnego stosowania fentanylu w dniach 8-30 po rozpoczęciu leczenia buprenorfiną, określona na podstawie samodzielnie zgłaszanego badania Timeline Follow Back podczas wizyty kontrolnej w 30. dniu.
30 dni
Samodzielnie zgłoszona liczba dni jednoczesnego stosowania fentanylu w dniach 31-90
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba dni równoczesnego stosowania fentanylu w dniach 31-90 po rozpoczęciu podawania buprenorfiny, określona na podstawie samodzielnie zgłaszanego wywiadu Timeline Follow Back podczas wizyty kontrolnej w 90. dniu.
90 dni
Objawy odstawienia w punkcie wyjściowym, mierzone za pomocą COWS
Ramy czasowe: 0 dni
Na początku badania zostanie przeprowadzona ankieta Clinical Opioid Withdrawal Score (COWS) i potwierdzona z lekarzem prowadzącym.
0 dni
Standardyzowane samooceniane codzienne nasilenie objawów odstawiennych w dniach 1-7 według SOWS
Ramy czasowe: 7 dni
Podczas każdego z pierwszych 7 dni uczestnicy będą oceniać nasilenie objawów odstawienia, korzystając ze standardowych skal odpowiedzi typu Likert w codziennym dzienniku. Punkty zostaną zaadaptowane ze zwalidowanej Subiektywnej Skali Odstawienia Opioidów [SOWS] (od 0 do 4, gdzie 0 oznacza "wcale", a 4 "ekstremalnie"), aby ocenić subiektywne objawy odstawienia, minimalizując obciążenie uczestników przy jednoczesnym zapewnieniu wiarygodnego pozyskiwania danych.
7 dni
Znormalizowane, samoopisowe maksymalne nasilenie objawów odstawienia w dniach 1-7 według SOWS
Ramy czasowe: 7 dni
W ciągu każdego z pierwszych 7 dni uczestnicy będą oceniać nasilenie objawów odstawienia za pomocą standaryzowanych skal odpowiedzi typu Likerta w codziennym dzienniku. Punkty będą dostosowane ze zwalidowanej Subiektywnej Skali Odstawienia Opioidów [SOWS] (od 0 do 4, gdzie 0 oznacza w ogóle, a 4 oznacza ekstremalnie), aby ocenić subiektywne objawy odstawienia, minimalizując obciążenie uczestników przy jednoczesnym zapewnieniu wiarygodnego gromadzenia danych. Obliczymy szczytowe objawy odstawienia w okresie 7 dni.
7 dni
Standaryzowane samooceniane codzienne nasilenie objawów głodu w dniach 1-7 według VAS
Ramy czasowe: 7 dni
Przez każdy z pierwszych 7 dni uczestnicy będą oceniać nasilenie objawów głodu za pomocą standaryzowanych skal odpowiedzi typu Likerta w dzienniczku codziennym. Punkty będą dostosowane z zatwierdzonej Wizualnej Skali Analogowej [VAS] (od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak, a 100 najsilniejszy głód w historii) w celu oceny subiektywnych objawów głodu, aby zminimalizować obciążenie uczestników, jednocześnie zapewniając wiarygodne gromadzenie danych.
7 dni
Standaryzowane subiektywne zgłaszanie maksymalnego nasilenia objawów głodu w dniach 1-7 według VAS
Ramy czasowe: 7 dni
Podczas każdego z pierwszych 7 dni uczestnicy będą oceniać nasilenie objawów głodu za pomocą standaryzowanych skal odpowiedzi typu Likerta w dzienniczku codziennym. Pytania będą adaptowane z walidowanej Wizualnej Skali Analogowej [VAS] (od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak, a 100 najsilniejszy głód kiedykolwiek) w celu oceny subiektywnych objawów głodu, aby zminimalizować obciążenie uczestników przy jednoczesnym zapewnieniu wiarygodnego pozyskiwania danych. Obliczymy szczytowe nasilenie głodu w ciągu pierwszych 7 dni.
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna liczba zdarzeń niepożądanych w każdej grupie w ciągu 30 dni oraz zależność od interwencji badawczej
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni, zakodowana według układu ciała i klasyfikacji MedDRA. Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone przez uczestników lub zidentyfikowane na podstawie dokumentacji klinicznej zostaną zarejestrowane i skategoryzowane według ciężkości, czasu trwania i związku z interwencją badawczą.
30 dni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych w każdej grupie w ciągu 30 dni oraz według związku z interwencją badawczą
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni, zakodowana według układu narządów i klasyfikacji MedDRA. Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone przez uczestników lub zidentyfikowane w dokumentacji klinicznej zostaną zarejestrowane i sklasyfikowane według ciężkości, czasu trwania i związku z interwencją badawczą.
30 dni
Liczba wizyt na SOR i przyjęć do szpitala w każdej grupie w ciągu 30 dni oraz pod względem związku z interwencją badawczą
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym i przyjęć do szpitala w ciągu 30 dni, zakodowana według układu ciała i klasyfikacji MedDRA. Wszystkie niepożądane zdarzenia zgłoszone przez uczestników lub zidentyfikowane w dokumentacji klinicznej zostaną zarejestrowane i skategoryzowane według ciężkości, czasu trwania i związku z interwencją badawczą.
30 dni
Liczba śmiertelnych przypadków przedawkowania opioidów występujących w okresie 90-dniowej obserwacji, według ramienia badania
Ramy czasowe: 90 dni
Udokumentowane zgony z powodu przedawkowania opioidów w okresie 90-dniowej obserwacji będą identyfikowane za pomocą EHR i, jeśli dostępne, poprzez powiązanie z zewnętrznymi rejestrami zgonów.
90 dni
Wierność Leczenia i Przestrzeganie Protokołu
Ramy czasowe: 90 dni
Personel badawczy będzie śledzić, czy przypisany protokół LDI lub DTI został dostarczony zgodnie z założeniami, w tym wszelkie odstępstwa od harmonogramu dawkowania lub napotkane wyzwania logistyczne
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie W Suen, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1K23DA060329-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane poza zespołem badawczym tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj