Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu potilaiden hoidon jatkuvuudesta fentanyylin käyttäjien keskuudessa, jotka on satunnaistettu matala-annokseen ja suoraan ruiskeeseen buprenorfiinin aloittamiseen (COPILOT)

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Fentanyyliä käyttävien opioidiriippuvaisten buprenorfiinialoituksen parantaminen

Tämän pragmaattisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden buprenorfiinihoidon aloitusstrategian (pieniannosten aloitus ja suora injektio) hoitotuloksia aikuisilla, joilla on opioidiaddiktio (OUD) ja jotka käyttävät fentanyyliä. Tämä tutkimus pyrkii:

  1. Vertailemaan kunkin strategian tehokkuutta hoidon jatkuvuudessa todellisessa, kliinisessä ympäristössä, ja
  2. Arvioimaan strategioiden välisiä eroja potilaan raportoimissa tuloksissa, mukaan lukien vieroitusoireet, himo, huumeiden käyttö, hoitotyydytyvyys ja kokonaisvaltainen hyväksyttävyys.

Osallistujat:

  1. Arvotaan satunnaisesti aloittamaan buprenorfiinihoidon pieniannosten aloitus- tai suora injektio -protokollan kautta avohoidon buprenorfiiniklinikalla,
  2. Pitävät päiväkirjaa himosta ja vieroitusoireista ensimmäisten 7 päivän ajan aloituksen jälkeen, ja
  3. Vierailevat avohoidon klinikalla 7, 30 ja 90 päivää aloituksen jälkeen virtsan huumenäytteen ja seurantakyselyiden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94103
        • San Francisco Outpatient Buprenorphine Induction Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta tutkimuskäynnillä 1.
  • Opioidiriippuvuuden diagnoosi todistettuna täyttämällä kaksi tai useampi DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos) -kriteeri opioidiriippuvuushäiriöstä
  • Itsestä raportoitu päivittäinen fentanyylin käyttö ≥ 5 päivää viimeisen 7 päivän aikana perustutkimuksessa,
  • Fentanyyli-positiivinen virtsan huumeiden seulonta perustutkimuksessa,
  • Kiinnostus fentanyylin käytön lopettamiseen tai vähentämiseen,
  • Julkisesti vakuutettu San Franciscon Medicain tai Medicaren kautta ja siksi pystyy saamaan buprenorfiinireseptin Community Behavioral Health Services (CBHS) -apteekin kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä imettävä, raskaana tai odottaa raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Metadoni-positiivinen virtsan huumeiden seulonta perustutkimuksessa
  • Buprenorfiini-positiivinen virtsan huumeiden seulonta perustutkimuksessa
  • Ei pysty antamaan yhtään sijaintitietoa tai yhteystietoja vähintään yhden lisäkontaktin itsensä lisäksi
  • Mikä tahansa vireillä oleva oikeustoimi, joka voisi estää osallistumisen tutkimustoimintoihin
  • Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tiedon laadun (esim. akuutti psykoottinen tila) tai kognitiivisen heikentymisen (esim. dementia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieniannoksen aloitus (LDI)
Osallistujat aloittavat 0,5 mg:n sublinguaalisen buprenorfiinin (Subutex) ja lisäävät vähitellen 0,5–1,0 mg päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Sublinguaalinen buprenorfiini (SUBOXONE, Zubsolv tai geneeriset tabletit)
Aloitusannos (0,5 mg) sublinguaalisia buprenorfiinitabletteja blisterpakkauksissa (Brixadi tai Sublocade) 1. päivänä, jota seuraa 0,5–1,0 mg päivittäiset annoskorotukset viikolla 1 ja ylläpitotarpeen mukainen annostelu yhteisellä päätöksenteolla hoitavan lääkärin kanssa
Muut nimet:
  • Suboxone
  • Matala-annoksinen buprenorfiinin aloitus
  • Buprenorfiini-puskarasia
Kokeellinen: Suoraan ruiskeeseen (DTI)
Osallistujat saavat 8–32 mg pitkävaikutteista ruiskeena annettavaa buprenorfiinia (Brixadi tai Sublocade) 1. päivänä, minkä jälkeen heille annetaan kuukausittaisia ruiskeita hoidon tarpeiden mukaisesti
Lääke: Injektoitava buprenorfiini
Alkudosointi (8–32 mg) pitkävaikutteisesta injektiobuprenorfiinista (Brixadi tai Sublocade) 1. päivänä, jota seuraa kuukausittaiset ylläpitodoset (esim. 128 mg Brixadi tai 300 mg Sublocade)
Muut nimet:
  • Sublokadi
  • Brixadi
  • Suoraan-injektioon
  • Pitkävaikutteinen injektiivinen buprenorfiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva säilyttäminen avohoidon buprenorfiinihoidossa 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Buprenorfiinin jatkuvan hoidon saaminen sublinguaalisten reseptien tai injektioiden kautta 90 päivän seuranta-ajanjakson aikana randomisoinnin jälkeen intention-to-treat-periaatteen mukaisesti. Jakso ilman buprenorfiinihoidonta ≥8 päivää katsotaan hoidon keskeyttämiseksi. RCT-osallistujien jatkuvan hoidon päivien lukumäärä, jolloin tutkimuspaikan lääkäri määräsi sublinguaalista tai injektoitavaa buprenorfiinihoidonta 90 päivän aikana randomisoinnin jälkeen
90 päivää
Itse ilmoitettu protokollatyytyväisyys päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilaan raportoima tyytyväisyys buprenorfiinin aloitusprotokollaan, mitattuna Likert-asteikolla toteutetulla tyytyväisyyskyselyllä, joka toteutettiin 7. päivän seurantakäynnillä
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Per protokolla ja toteutetun hoidon mukainen säilyttäminen avohoidon buprenorfiinihoidossa 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Samanlainen kuin ensisijainen tarkoitusperien mukainen analyysi, vaikka analysoimmekin tietoja ja yksilöitä saadun ja hoidetun todellisen protokollan perusteella, ei satunnaistamishetkellä määrätyn hoidon perusteella
90 päivää
Onnistunut buprenorfiinialoitus ensimmäisten 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
Määritelty onnistuneeksi buprenorfiinialoituksen suorittamiseksi. LDI-hoitoryhmälle tämä tarkoittaa itse raportoitua aloitusjakson "blister-pakkauksen" suorittamista päivinä 1–6 kliinisessä seurannassa sekä buprenorfiinin uusintatäydennyksen noutamista reseptitietojen perusteella. DTI:lle tämä tarkoittaa ensimmäisen viikoittaisen BRIXADI-ruiskeen antamista sekä sitä seuraavan kuukausittaisen BRIXADI- tai SUBLOCADE-buprenorfiiniruiskeen antamista 7 päivän kuluessa ensimmäisestä viikoittaisesta ruiskeesta.
7 päivää
Fentanyylin käyttö päivien 1-7 aikana määritetty virtsan huumeiden seulonnalla
Aikaikkuna: 7 päivää
Rinnakkaisfentanyylin käyttö buprenorfiinialoituksen jälkeen päivinä 1-7, todettuna päivän 7 seurantakäynnin virtsan huumausainetestillä.
7 päivää
Fentanyylin käyttö päivien 8–30 aikana määritetty virtsan huumeiden seulonnalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Samanaikainen fentanyylin käyttö buprenorfiini-aloituksen jälkeen päivinä 8-30, määritetty virtsan huumeseulonnalla 30. päivän seurantakäynnillä.
30 päivää
Fentanyylin käyttö päivien 31–90 aikana määritetty virtsan huumeiden seulonnalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Samanaikainen fentanyylin käyttö päivien 31-90 aikana buprenorfiinin aloittamisen jälkeen, todettuna virtsan huumeseulonnalla 90. päivän seurantakäynnillä.
90 päivää
Itse raportoitu samanaikainen fentanyylin käyttö päivinä 1-7
Aikaikkuna: 7 päivää
Samanaikainen fentanyylin käyttö päivinä 1–7 buprinorfiinialoituksen jälkeen, määritetty itseraportoituun aikajanaan perustuvaan seurantakyselyyn seitsemännen päivän seurantakäynnillä.
7 päivää
Itse raportoitu samanaikainen fentanyylin käyttö päivien 8-30 aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
Samanaikainen fentanyylin käyttö 8–30 päivän ajan buprenorfiinin aloittamisen jälkeen, joka määritettiin itseraportoidulla aikajanaselvityskyselyllä 30. päivän seurantakäynnillä.
30 päivää
Itseraportoitu samanaikainen fentanyylin käyttö päivinä 31-90
Aikaikkuna: 90 päivää
Samanaikainen fentanyylin käyttö päivien 31-90 aikana buprenorfiinihoitoa aloitetun jälkeen, määritetty itseraportoinnilla Timeline Follow Back -kyselyllä 90. päivän seurantakäynnillä.
90 päivää
Itseraportoitu fentanylin käyttöpäivien määrä ensimmäisillä 7 päivällä
Aikaikkuna: 7 päivää
Fentanyylin samanaikaisen käytön päivien määrä päivien 1-7 aikana buprenorfiinihoitojen aloittamisen jälkeen, määritetty itseraportoitujen aikajanan seurantakyselyjen perusteella seitsemännen päivän seurantakäynnillä.
7 päivää
Itse raportoitu päivien määrä samanaikaisesta fentanyylin käytöstä ensimmäisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
Itseraportoitujen aikajana-seurantakyselyjen perusteella 30 päivän seurantakäynnillä määritetty samanaikaisen fentanyylin käyttöpäivien määrä päivinä 8–30 buprenorfiinihoidon aloittamisen jälkeen.
30 päivää
Itse raportoitu päivien määrä samanaikaisesta fentanyylin käytöstä päivinä 31–90
Aikaikkuna: 90 päivää
Fentanyylin samanaikaisen käytön päivien määrä päivinä 31–90 buprenorfiinihoitojen aloittamisen jälkeen, joka määritettiin itseraportoitujen aikajanaseurantakyselyjen perusteella 90. päivän seurantakäynnillä.
90 päivää
Perustason vieroitusoireet, mitattuna COWS:llä
Aikaikkuna: 0 päivää
Perustasolla toteutetaan Clinical Opioid Withdrawal Score (COWS) -kysely, joka vahvistetaan lääkettä määräävän kliinikon kanssa.
0 päivää
Standardisoitu itseraportoitu päivittäinen vieroitusoireiden vakavuus päivien 1–7 aikana SOWS-mittarilla
Aikaikkuna: 7 päivää
Ensimmäisten 7 päivän aikana osallistujat arvioivat vieroitusoireiden vakavuuden päivittäisessä päiväkirjassa käyttäen standardoituja Likert-tyyppisiä vastausasteikkoja. Kysymykset mukautetaan validoitusta Subjektiivisesta Opioidivieroitusasteikosta [SOWS] (asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa ei lainkaan ja 4 äärimmäistä) subjektiivisten vieroitusoireiden arvioimiseksi minimoiden osallistujien taakka varmistaen samalla luotettavan tiedonkeruun.
7 päivää
Standardoidun itsearvioidun päivien 1-7 huippu-vieroitusoireiden vakavuus SOWS:lla
Aikaikkuna: 7 päivää
Ensimmäisten 7 päivän aikana osallistujat arvioivat vieroitusoireiden vakavuuden käyttäen standardoituja Likert-tyyppisiä vastausasteikoita päivittäisessä päiväkirjassa. Kohteet mukautetaan validoidusta Subjective Opioid Withdrawal Scale [SOWS] -asteikosta (asteikolla 0–4, jossa 0 on ei lainkaan ja 4 on äärimmäinen) subjektiivisten vieroitusoireiden arvioimiseksi minimoidakseen osallistujien kuormitusta varmistaen samalla luotettavan tiedonkeruun. Laskemme huippuvieroitusoireet 7 päivän aikana.
7 päivää
Standardisoitu itse raportoitu päivittäinen himon oireiden vakavuus päivien 1-7 aikana VAS:lla
Aikaikkuna: 7 päivää
Ensimmäisten 7 päivän aikana osallistujat arvioivat himon oireiden vakavuuden käyttämällä standardoituja Likert-tyyppisiä vastausasteikoita päiväkirjassa. Kohdat mukautetaan validoitusta visuaalisesta analogiaskaalasta [VAS] (välillä 0–100, jossa 0 ei tarkoita lainkaan ja 100 voimakkain mahdollinen himo) subjektiivisten himo-oireiden arvioimiseksi vähentämään osallistujien kuormitusta samalla varmistaen luotettavan tiedonkeruun.
7 päivää
Vakioitu itsearvioitu korkeimman himon oireiden vakavuus VAS-mittarilla päivinä 1-7
Aikaikkuna: 7 päivää
Jokaisena ensimmäisen seitsemän päivän aikana osallistujat arvioivat himon oireiden vakavuuden käyttäen standardoituja Likert-tyyppisiä vastausasteikoita päivittäisessä päiväkirjassa. Kohdat mukautetaan validoitusta visuaalisesta analogiaskaalasta [VAS] (asteikolla 0–100, jossa 0 on ei lainkaan ja 100 on vahvin koskaan koettu himo) subjektiivisten himon oireiden arvioimiseksi minimoimaan osallistujien kuormitusta ja varmistaen luotettavan tiedonkeruun. Laskemme himon huippuvakavuuden ensimmäisten seitsemän päivän aikana.
7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaismäärä haittatapahtumia kummassakin ryhmässä 30 päivän sisällä ja suhteessa tutkimustoimenpiteeseen
Aikaikkuna: 30 päivää
Haittatapahtumien määrä 30 päivän sisällä, koodattu kehon järjestelmän ja MedDRA-luokituksen mukaan. Kaikki osallistujien raportoimat tai kliinisen dokumentoinnin kautta tunnistetut haittatapahtumat kirjataan ja luokitellaan vakavuuden, keston ja yhteyden tutkimusinterventioon perusteella.
30 päivää
Vakavien haittatapausten määrä kussakin tutkimusryhmässä 30 päivän aikana ja niiden yhteydestä tutkimusinterventioon
Aikaikkuna: 30 päivää
Vakavien haittatapahtumien määrä 30 päivän kuluessa, koodattuna ruumiinjärjestelmän ja MedDRA-luokituksen mukaan.
Kaikki osallistujien raportoimat tai kliinisestä dokumentaatiosta löydetyt haittatapahtumat kirjataan ja luokitellaan vakavuuden, keston ja yhteyden tutkimusinterventioon mukaan.
30 päivää
ED-käyntien ja sairaalahoitoon joutumisten määrä kummassakin tutkimusryhmässä 30 päivän aikana sekä niiden yhteydestä tutkimushoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää
Hätäosastokäyntien ja sairaalahoitoon pääsyjen määrä 30 päivän sisällä, koodattuna kehon järjestelmän ja MedDRA-luokituksen mukaan. Kaikki osallistujien raportoimat tai kliinisen dokumentoinnin kautta tunnistetut haittatapahtumat kirjataan ja luokitellaan vakavuuden, keston ja tutkimustoimenpiteeseen liittymisen mukaan.
30 päivää
Kuolleisiin johtaneiden opioidien yliannostustapahtumien lukumäärä 90 päivän seuranta-ajanjakson aikana tutkimusryhmittäin
Aikaikkuna: 90 päivää
Dokumentoidut kuolemat opioidien yliannostuksen vuoksi 90 päivän seuranta-ajan aikana tunnistetaan EHR:n (elektronisen potilaskertomuksen) avulla ja mahdollisesti ulkoisten kuolematietojen linkityksen kautta, jos saatavilla.
90 päivää
Hoitokannanmukaisuus ja protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 90 päivää
Tutkimushenkilökunta seuraa, toteutettiinko määritetty LDI- tai DTI-protokolla suunnitellusti, mukaan lukien mahdolliset poikkeamat annosteluaikataulusta tai kohdatut logistiset haasteet
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Leslie W Suen, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1K23DA060329-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta tämän tutkimuksen tutkimusryhmän ulkopuolelle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa