Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van retentie bij poliklinische behandeling onder personen die fentanyl gebruiken, gerandomiseerd naar lage dosis en direct-naar-injectie buprenorfine-initiatie (COPILOT)

10 maart 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Verbetering van buprenorfine-initiatie bij personen met een opioïdegebruiksstoornis die fentanyl gebruiken

Het doel van deze pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de behandelresultaten van twee strategieën voor het starten van buprenorfinebehandeling (lage-dosis start en direct-naar-injectie) te vergelijken bij volwassenen met een opioïdegebruiksstoornis (OUD) die fentanyl gebruiken. Deze studie heeft tot doel:

  1. De effectiviteit van elke strategie op behandelingretentie in een realistische, klinische setting te vergelijken, en
  2. Verschillen tussen strategieën in door patiënten gerapporteerde uitkomsten te beoordelen, waaronder ontwenningsverschijnselen, cravings, drugsgebruik, behandelingsvoldoening en algemene acceptatie.

Deelnemers zullen:

  1. Willekeurig worden toegewezen om buprenorfine te starten via een lage-dosis start of direct-naar-injectie protocol in een poliklinische buprenorfinekliniek,
  2. Een dagboek bijhouden van cravings en ontwenningsverschijnselen gedurende de eerste 7 dagen na de start, en
  3. De polikliniek bezoeken 7, 30 en 90 dagen na de start voor urinedrugsscreening en vervolgonderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94103
        • San Francisco Outpatient Buprenorphine Induction Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar op Bezoek 1.
  • Documentatie van een OUD-diagnose, aangetoond door het voldoen aan twee of meer van de DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition) criteria voor Opioïdegebruiksstoornis
  • Zelfgerapporteerd dagelijks gebruik van fentanyl ≥ 5 van de afgelopen 7 dagen bij baseline,
  • Fentanyl-positieve urinetest bij baseline,
  • Interesse in het stoppen of verminderen van fentanylgebruik,
  • Openbaar verzekerd via San Francisco Medicaid of Medicare en daardoor in staat om buprenorfine op recept te ontvangen via de Community Behavioral Health Services (CBHS) Pharmacy

Exclusiecriteria:

  • Momenteel borstvoeding gevend, zwanger of verwacht zwanger te worden in de komende 6 maanden
  • Methadon-positieve urinetest bij baseline
  • Buprenorfine-positieve urinetest bij baseline
  • Niet in staat om enige locatie- of contactgegevens te verstrekken van ten minste één contactpersoon naast zichzelf
  • Lopende juridische procedures die deelname aan studieactiviteiten kunnen verhinderen
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen (bijv. acute psychose), of cognitieve beperking (bijv. dementie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage-dosis initiatie (LDI)
Deelnemers starten met 0,5 mg sublinguaal buprenorfine (Subutex) en verhogen dit geleidelijk met 0,5-1,0 mg dagelijks gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Sublinguale buprenorfine (SUBOXONE, Zubsolv, of generieke tabletten)
Startdosis (0,5 mg) van sublinguale buprenorfine tabletten in blisterverpakking (Brixadi of Sublocade) op dag 1, gevolgd door dagelijkse verhogingen van 0,5-1,0 mg in week 1 en onderhoudsdosering gebaseerd op gedeelde besluitvorming met de zorgverlener
Andere namen:
  • Suboxone
  • Lage dosis buprenorfine initiatie
  • Buprenorfine blisterverpakkingen
Experimenteel: Direct-to-inject (DTI)
Deelnemers ontvangen op dag 1 8-32 mg langwerkend injecteerbaar buprenorfine (Brixadi of Sublocade), gevolgd door maandelijkse injecties zoals besproken met de behandelaar
Geneesmiddel: Injecteerbare buprenorfine
Startdosis (8-32 mg) van langwerkende injecteerbare buprenorfine (Brixadi of Sublocade) op dag 1, gevolgd door maandelijkse onderhoudsdoses (bijv. 128 mg Brixadi of 300 mg Sublocade)
Andere namen:
  • Sublocatie
  • Brixadi
  • Direct-to-inject
  • Langwerkend injecteerbaar buprenorfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continueel behoud in poliklinische buprenorfinebehandeling op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
Het ontvangen van een continue behandeling met buprenorfine sublinguale voorschriften of injectietoedieningen gedurende de 90 dagen van follow-up na randomisatie zoals bedoeld in de intent-to-treat. Een periode zonder buprenorfinebehandeling ≥8 dagen wordt beschouwd als stopzetting van de behandeling. Aantal dagen van continue behandeling waarbij de kliniekarts sublinguale of injecteerbare buprenorfinebehandeling voorschrijft gedurende de 90 dagen na randomisatie onder RCT-deelnemers
90 dagen
Zelfgerapporteerde protocoltevredenheid op dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met het buprenorfine-startprotocol, gemeten via een Likert-schaal tevredenheidsonderzoek afgenomen tijdens het follow-upbezoek op dag 7
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie volgens protocol en zoals behandeld in ambulante buprenorfinebehandeling op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
Vergelijkbaar met de primaire intention-to-treat-analyse, hoewel we gegevens en personen zullen analyseren op basis van het daadwerkelijk ontvangen en behandelde protocol, in plaats van de toegewezen behandeling tijdens randomisatie
90 dagen
Succesvolle buprenorfine-initiatie binnen de eerste 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
Gedefinieerd als het succesvol afronden van de buprenorfine-initiatie. Voor de LDI-behandelingsarm betekent dit zelfgerapporteerde voltooiing van de initiatie "blisterverpakking" tijdens Dagen 1-6 bij klinische follow-up en het ophalen van de buprenorfine-hervulling op basis van voorschriftgegevens. Voor DTI betekent dit toediening van de initiële wekelijkse BRIXADI-injectie en de daaropvolgende maandelijkse BRIXADI- of SUBLOCADE-buprenorfine-injectie binnen 7 dagen na de initiële wekelijkse injectie.
7 dagen
Fentanylgebruik tijdens dagen 1-7 bepaald door urinedrugtest
Tijdsspanne: 7 dagen
Gelijktijdig fentanylgebruik tijdens dagen 1-7 na start van buprenorfine, vastgesteld door urinedrugtest tijdens de follow-up afspraak op dag 7.
7 dagen
Fentanylgebruik tijdens dagen 8-30 bepaald door urine drugsscreening
Tijdsspanne: 30 dagen
Gelijktijdig fentanylgebruik tijdens dagen 8-30 na start buprenorfine, bepaald door urinedrugtest bij follow-upbezoek op dag 30.
30 dagen
Fentanylgebruik tijdens dagen 31-90 bepaald door urinedrugtest
Tijdsspanne: 90 dagen
Gelijktijdig fentanylgebruik tijdens dagen 31-90 na initiatie van buprenorfine, bepaald door urine drugsscreening tijdens de follow-up bezoek op dag 90.
90 dagen
Zelfgerapporteerd gelijktijdig fentanylgebruik tijdens dagen 1-7
Tijdsspanne: 7 dagen
Gelijktijdig fentanylgebruik tijdens dagen 1-7 na start van buprenorfine, bepaald door zelfgerapporteerde Timeline Follow Back-enquête tijdens follow-upbezoek op dag 7.
7 dagen
Zelfgerapporteerd gelijktijdig fentanylgebruik tijdens dagen 8-30
Tijdsspanne: 30 dagen
Concurrent gebruik van fentanyl tijdens dagen 8-30 na de start van buprenorfine, bepaald door zelfgerapporteerde Timeline Follow Back-enquête tijdens de follow-upbezoek op dag 30.
30 dagen
Zelfgerapporteerd gelijktijdig fentanylgebruik tijdens dagen 31-90
Tijdsspanne: 90 dagen
Gelijktijdig fentanylgebruik tijdens dagen 31-90 na start van buprenorfine, vastgesteld door zelfgerapporteerde Timeline Follow Back-enquête tijdens het follow-upbezoek op dag 90.
90 dagen
Zelfgerapporteerd aantal dagen fentanylgebruik in eerste 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal dagen gelijktijdig fentanylgebruik tijdens dagen 1-7 na start buprenorfine, vastgesteld door zelfgerapporteerde Timeline Follow Back-enquête tijdens de follow-upbezoek op dag 7.
7 dagen
Zelfgerapporteerd aantal dagen gelijktijdig fentanylgebruik tijdens de eerste 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal dagen van gelijktijdig fentanylgebruik tijdens dagen 8-30 na start van buprenorfine, bepaald door zelfgerapporteerde Timeline Follow Back-enquête tijdens de follow-upbezoek op dag 30.
30 dagen
Zelfgerapporteerd aantal dagen gelijktijdig fentanylgebruik tijdens dagen 31-90
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal dagen van gelijktijdig fentanylgebruik tijdens dagen 31-90 na start van buprenorfine, bepaald door zelfgerapporteerde Timeline Follow Back-enquête tijdens de follow-upbezoek op dag 90.
90 dagen
Baseline onttrekkingsverschijnselen, gemeten met COWS
Tijdsspanne: 0 dagen
Bij aanvang zal een Clinical Opioid Withdrawal Score (COWS)-onderzoek worden afgenomen en bevestigd met de voorschrijvende clinicus.
0 dagen
Gestandaardiseerde zelfgerapporteerde dagelijkse ontwenningsverschijnselen ernst over dagen 1-7 volgens SOWS
Tijdsspanne: 7 dagen
Gedurende elk van de eerste 7 dagen zullen deelnemers de ernst van ontwenningsverschijnselen beoordelen met behulp van gestandaardiseerde Likert-type antwoordschalen in een dagboek. Items zullen worden aangepast van de gevalideerde Subjective Opioid Withdrawal Scale [SOWS] (van 0-4, waarbij 0 helemaal niet is en 4 extreem) om subjectieve ontwenningsverschijnselen te beoordelen, zodat de belasting voor deelnemers wordt geminimaliseerd terwijl betrouwbare gegevensverzameling wordt gegarandeerd.
7 dagen
Gestandaardiseerde zelfgerapporteerde piekontwenningssymptoomernst tijdens dagen 1-7 volgens SOWS
Tijdsspanne: 7 dagen
Gedurende elk van de eerste 7 dagen zullen deelnemers de ernst van ontwenningsverschijnselen beoordelen met behulp van gestandaardiseerde Likert-type antwoordschalen in een dagboek. Items zullen worden aangepast van de gevalideerde Subjective Opioid Withdrawal Scale [SOWS] (van 0-4, waarbij 0 helemaal niet is en 4 extreem is) om subjectieve ontwenningsverschijnselen te beoordelen, om de belasting voor deelnemers te minimaliseren en tegelijkertijd betrouwbare gegevensverzameling te garanderen. We zullen de piek van de ontwenningsverschijnselen tijdens de 7-daagse periode berekenen.
7 dagen
Gestandaardiseerde dagelijkse zelfgerapporteerde hunkering symptoomernst over dagen 1-7 volgens VAS
Tijdsspanne: 7 dagen
Tijdens elk van de eerste 7 dagen zullen deelnemers de ernst van hunkeringssymptomen beoordelen met behulp van gestandaardiseerde Likert-type antwoordschalen in een dagboek. Items zullen worden aangepast van de gevalideerde Visuele Analoge Schaal [VAS] (van 0-100, waarbij 0 helemaal geen hunkering is en 100 de sterkste hunkering ooit) om subjectieve hunkeringssymptomen te beoordelen, om de last voor deelnemers te minimaliseren en tegelijkertijd betrouwbare gegevensverzameling te waarborgen.
7 dagen
Gestandaardiseerde zelfgerapporteerde piekhunkering symptoomernst tijdens dagen 1-7 volgens VAS
Tijdsspanne: 7 dagen
Gedurende elk van de eerste 7 dagen zullen deelnemers de ernst van hunkering-symptomen beoordelen met behulp van gestandaardiseerde Likert-type antwoordschalen in een dagboek. Items zullen worden aangepast van de gevalideerde Visuele Analoge Schaal [VAS] (van 0-100, waarbij 0 helemaal geen hunkering is en 100 de sterkste hunkering ooit) om subjectieve hunkering-symptomen te beoordelen, om de belasting voor deelnemers te minimaliseren en tegelijkertijd betrouwbare gegevensverzameling te waarborgen. We zullen de piek ernst van hunkering tijdens de eerste 7 dagen berekenen.
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal bijwerkingen in elke onderzoeksgroep binnen 30 dagen, en naar relatie met de studie-interventie
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal bijwerkingen binnen 30 dagen, gecodeerd volgens lichaamsstelsel en MedDRA-classificatie. Alle bijwerkingen die door deelnemers zijn gerapporteerd of die via klinische documentatie zijn geïdentificeerd, worden geregistreerd en gecategoriseerd op basis van ernst, duur en relatie met de studie-interventie.
30 dagen
Aantal ernstige bijwerkingen in elke arm binnen 30 dagen, en naar relatie met de studie-interventie
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal ernstige bijwerkingen binnen 30 dagen, gecodeerd volgens lichaamssysteem en MedDRA-classificatie. Alle bijwerkingen die door deelnemers worden gerapporteerd of via klinische documentatie worden geïdentificeerd, worden vastgelegd en gecategoriseerd op basis van ernst, duur en relatie met de studie-interventie.
30 dagen
Aantal spoedeisende hulpbezoeken en ziekenhuisopnames in elke arm binnen 30 dagen, en naar gerelateerdheid aan de studie-interventie
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal spoedeisende hulpbezoeken en ziekenhuisopnames binnen 30 dagen, gecodeerd volgens lichaamsstelsel en MedDRA-classificatie. Alle bijwerkingen die door deelnemers worden gerapporteerd of via klinische documentatie worden geïdentificeerd, worden geregistreerd en gecategoriseerd op basis van ernst, duur en relatie tot de studie-interventie.
30 dagen
Aantal fatale overdosisgevallen met opioïden tijdens de 90-daagse follow-upperiode, per studiearm
Tijdsspanne: 90 dagen
Geregistreerde sterfgevallen als gevolg van een opioïdenoverdosis tijdens de 90-daagse follow-upperiode worden geïdentificeerd via het EHR en, indien beschikbaar, door koppeling aan externe overlijdensregisters.
90 dagen
Behandelingstrouw en Protocolnaleving
Tijdsspanne: 90 dagen
De studiepersoneel zal bijhouden of het toegewezen LDI- of DTI-protocol zoals bedoeld is uitgevoerd, inclusief eventuele afwijkingen van het doseringsschema of logistieke uitdagingen die zijn ondervonden
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leslie W Suen, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1K23DA060329-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld buiten het onderzoeksteam van deze studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren