Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání udržení ambulantní léčby u jedinců užívajících fentanyl randomizovaných k nízkodávkovému a přímému injekčnímu zahájení léčby buprenorfinem (COPILOT)

10. března 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Zlepšování zahájení léčby buprenorfinem u osob s poruchou užívání opioidů užívajících fentanyl

Cílem této pragmatické randomizované kontrolované studie je porovnat výsledky léčby dvou strategií pro zahájení léčby buprenorfinem (nízkodávkové zahájení a přímá injekce) u dospělých s poruchou užívání opioidů (OUD), kteří užívají fentanyl. Tato studie si klade za cíl:

  1. Porovnat účinnost každé strategie na udržení léčby v reálném klinickém prostředí, a
  2. Posoudit rozdíly mezi strategiemi v pacientem hlášených výsledcích, včetně abstinenčních příznaků, chutí, užívání drog, spokojenosti s léčbou a celkové přijatelnosti.

Účastníci budou:

  1. Náhodně zařazeni k zahájení buprenorfinu pomocí protokolu nízkodávkového zahájení nebo přímé injekce v ambulantní buprenorfinové klinice,
  2. Vedli si deník chutí a abstinenčních příznaků po dobu prvních 7 dnů po zahájení, a
  3. Navštívili ambulantní kliniku 7, 30 a 90 dnů po zahájení kvůli vyšetření moči na drogy a následným dotazníkům.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94103
        • San Francisco Outpatient Buprenorphine Induction Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let při Návštěvě 1.
  • Dokumentace diagnózy OUD prokázaná splněním dvou nebo více kritérií DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání) pro poruchu užívání opioidů
  • Při vstupním vyšetření vlastní hlášení denního užívání fentanylu ≥ 5 z posledních 7 dnů,
  • Při vstupním vyšetření pozitivní screening moči na fentanyl,
  • Zájem o ukončení nebo snížení užívání fentanylu,
  • Veřejné pojištění prostřednictvím San Francisco Medicaid nebo Medicare a tím schopnost získat předpis na buprenorfin prostřednictvím lékárny Community Behavioral Health Services (CBHS)

Kritéria pro vyloučení:

  • V současné době kojící, těhotné nebo očekávající těhotenství v příštích 6 měsících
  • Při vstupním vyšetření pozitivní screening moči na metadon
  • Při vstupním vyšetření pozitivní screening moči na buprenorfin
  • Neschopnost poskytnout žádné lokalizační nebo kontaktní údaje alespoň jednoho kontaktu kromě sebe samého
  • Jakékoli probíhající soudní řízení, které by mohlo zabránit účasti na aktivitách studie
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat (např. akutní psychóza) nebo kognitivní poruchu (např. demence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízkodávkové zahájení (LDI)
Účastníci začínají s 0,5 mg sublingválního buprenorfinu (Subutex) a postupně zvyšují o 0,5–1,0 mg denně po dobu 7 dnů
Lék: Sublingvální buprenorfin (SUBOXONE, Zubsolv nebo generické tablety)
Počáteční dávka (0,5 mg) sublingválních tablet buprenorfinu v blistrech (Brixadi nebo Sublocade) 1. den, následovaná denním zvyšováním o 0,5–1,0 mg v 1. týdnu a udržovací dávkování na základě společného rozhodování s poskytovatelem
Ostatní jména:
  • Suboxone
  • Iniciace nízké dávky buprenorfinu
  • Blistry s buprenorfinem
Experimentální: Přímá injekce (DTI)
Účastníci obdrží 8–32 mg dlouhodobě působícího injekčního buprenorfinu (Brixadi nebo Sublocade) v den 1, následované měsíčními injekcemi podle dohody s poskytovatelem
Lék: Injekční buprenorfin
Počáteční dávka (8–32 mg) dlouhodobě působícího injekčního buprenorfinu (Brixadi nebo Sublocade) v den 1, následovaná měsíčními udržovacími dávkami (např. 128 mg Brixadi nebo 300 mg Sublocade)
Ostatní jména:
  • Sublokáda
  • Brixadi
  • Přímo do injekce
  • Dlouhodobě působící injekční buprenorfin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřetržité setrvání v ambulantní léčbě buprenorfinem do 90. dne
Časové okno: 90 dní
Přijímání kontinuální léčby předpisy sublingválního buprenorfinu nebo injekčních podání během 90 dnů sledování po randomizaci podle záměru k léčbě. Období bez léčby buprenorfinem ≥8 dnů bude považováno za ukončení léčby. Počet dnů kontinuální léčby s klinickým lékařem předepisujícím sublingvální nebo injekční léčbu buprenorfinem během 90 dnů po randomizaci mezi účastníky RCT
90 dní
Sebehodnocení spokojenosti s protokolem v den 7
Časové okno: 7 dní
Spokojenost pacientů s protokolem zahájení léčby buprenorfinem měřená pomocí Likertovy škály spokojenosti administrované při kontrolní návštěvě v den 7
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Per protokol a skutečně léčená retence v ambulantní léčbě buprenorfinem po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Podobně jako u primární analýzy záměru léčit, budeme však analyzovat data a jednotlivce na základě skutečně přijatého a provedeného protokolu, nikoli na základě přidělené léčby při randomizaci.
90 dní
Úspěšné zahájení léčby buprenorfinem během prvních 7 dnů
Časové okno: 7 dní
Definován jako úspěšné dokončení zahájení léčby buprenorfinem. Pro léčebnou skupinu LDI to znamená vlastní hlášení o dokončení zahájení léčby "blistrového balení" během dnů 1-6 při klinickém sledování a vyzvednutí doplňku buprenorfinu na základě údajů o předpisu. Pro DTI to znamená podání počáteční týdenní injekce BRIXADI a následné měsíční injekce BRIXADI nebo SUBLOCADE s buprenorfinem do 7 dnů po počáteční týdenní injekci.
7 dní
Užívání fentanylu během dnů 1–7 stanovené pomocí testu moči na drogy
Časové okno: 7 dní
Současné užívání fentanylu během 1-7 dnů po zahájení léčby buprenorfinem, stanovené pomocí vyšetření moči na drogy při kontrole po 7 dnech.
7 dní
Užívání fentanylu během dnů 8–30 stanovené testováním moči na drogy
Časové okno: 30 dní
Současné užívání fentanylu během dnů 8–30 po zahájení léčby buprenorfinem, stanovené testem moči na drogy při kontrolní návštěvě ve 30. dni.
30 dní
Použití fentanylu během dnů 31–90 stanovené testem na drogy v moči
Časové okno: 90 dní
Souběžné užívání fentanylu během dnů 31-90 po zahájení léčby buprenorfinem, stanovené pomocí vyšetření moči na drogy při kontrolní návštěvě 90. den.
90 dní
Sebehodnocené souběžné užívání fentanylu během dní 1–7
Časové okno: 7 dní
Současné užívání fentanylu během 1-7 dnů po zahájení léčby buprenorfinem, zjištěné na základě vlastního hlášení v dotazníku Timeline Follow Back při kontrolní návštěvě 7. den.
7 dní
Sebehodnocené souběžné užívání fentanylu během dní 8–30
Časové okno: 30 dní
Souběžné užívání fentanylu během 8.–30. dne po zahájení léčby buprenorfinem, zjištěné na základě sebehodnotícího dotazníku Timeline Follow Back při kontrolní návštěvě 30. dne.
30 dní
Sebehlášené souběžné užívání fentanylu během 31–90 dnů
Časové okno: 90 dní
Současné užívání fentanylu během dnů 31–90 po zahájení léčby buprenorfinem, stanovené pomocí vlastního hlášení v rámci dotazníku Timeline Follow Back při kontrolní návštěvě v den 90.
90 dní
Sebehodnocený počet dnů užívání fentanylu během prvních 7 dnů
Časové okno: 7 dní
Počet dní souběžného užívání fentanylu během 1–7 dne po zahájení léčby buprenorfinem, stanovený na základě vlastního hlášení v rámci dotazníku Timeline Follow Back při kontrolní návštěvě 7. dne.
7 dní
Sebeuváděný počet dnů souběžného užívání fentanylu během prvních 30 dnů
Časové okno: 30 dní
Počet dnů souběžného užívání fentanylu během dnů 8–30 po zahájení léčby buprenorfinem, stanovený na základě vlastního hlášení pomocí dotazníku Timeline Follow Back při kontrolní návštěvě ve 30. dni.
30 dní
Sebehodnocený počet dnů souběžného užívání fentanylu během dnů 31–90
Časové okno: 90 dní
Počet dnů souběžného užívání fentanylu během dnů 31–90 po zahájení léčby buprenorfinem, stanovený na základě vlastního hlášení pomocí metody Timeline Follow Back při kontrolní návštěvě ve dnech 90.
90 dní
Počáteční abstinenční příznaky, měřené pomocí COWS
Časové okno: 0 dní
Na začátku bude provedeno hodnocení klinického skóre opioidového odnětí (COWS) a potvrzeno s předepisujícím lékařem.
0 dní
Standardizovaná denní závažnost abstinenčních příznaků hlášená pacientem v průběhu dní 1–7 podle SOWS
Časové okno: 7 dní
Během každého z prvních 7 dnů budou účastníci hodnotit závažnost abstinenčních příznaků pomocí standardizovaných Likertových škál odpovědí v denním deníku. Položky budou upraveny z ověřené Subjektivní škály abstinenčních příznaků opioidů [SOWS] (od 0 do 4, přičemž 0 znamená vůbec ne a 4 extrémní) pro posouzení subjektivních abstinenčních příznaků s cílem minimalizovat zátěž účastníků a zároveň zajistit spolehlivé zachycení dat.
7 dní
Standardizovaná závažnost vrcholových abstinenčních příznaků hlášených pacienty během 1.–7. dne podle SOWS
Časové okno: 7 dní
Během každého z prvních 7 dnů účastníci budou hodnotit závažnost abstinenčních příznaků pomocí standardizovaných Likertových škál odpovědí v denním deníku. Položky budou přizpůsobeny z ověřené Subjektivní škály opioidní abstinence [SOWS] (od 0 do 4, kde 0 znamená vůbec ne a 4 znamená extrémně) pro hodnocení subjektivních abstinenčních příznaků, aby se minimalizovala zátěž účastníků a zároveň zajistilo spolehlivé získávání dat. Vypočítáme vrchol abstinenčních příznaků během 7denního období.
7 dní
Standardizovaná intenzita příznaků denní touhy hlášená samotnými pacienty v průběhu 1–7 dnů pomocí VAS
Časové okno: 7 dní
Během každého z prvních 7 dnů budou účastníci hodnotit závažnost příznaků bažení pomocí standardizovaných Likertových škál odpovědí v denním deníku. Položky budou přizpůsobeny z ověřené vizuální analogové škály [VAS] (od 0 do 100, kde 0 znamená vůbec žádné bažení a 100 znamená nejsilnější bažení v životě), aby bylo možné posoudit subjektivní příznaky bažení, minimalizovat zátěž účastníků a zároveň zajistit spolehlivý sběr dat.
7 dní
Standardizované subjektivně hlášené maximální příznaky touhy během dnů 1-7 pomocí VAS
Časové okno: 7 dní
Během každého z prvních 7 dnů budou účastníci hodnotit závažnost symptomů bažení pomocí standardizovaných Likertových škál odpovědí v denním deníku. Položky budou přizpůsobeny z ověřené vizuální analogové škály [VAS] (od 0 do 100, kde 0 znamená vůbec žádnou a 100 znamená nejsilnější bažení vůbec) pro posouzení subjektivních symptomů bažení, aby se minimalizovala zátěž účastníků a zároveň zajistilo spolehlivé získávání dat. Vypočítáme maximální závažnost bažení během prvních 7 dnů.
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet nežádoucích účinků v každém rameni do 30 dnů a podle vztahu k studijní intervenci
Časové okno: 30 dní
Počet nežádoucích příhod do 30 dnů, kódovaných podle tělesného systému a klasifikace MedDRA. Všechny nežádoucí příhody nahlášené účastníky nebo identifikované prostřednictvím klinické dokumentace budou zaznamenány a kategorizovány podle závažnosti, délky trvání a vztahu k studijní intervenci.
30 dní
Počet závažných nežádoucích příhod v každém rameni během 30 dnů a podle souvislosti se studijním intervenčním postupem
Časové okno: 30 dní
Počet závažných nežádoucích příhod do 30 dnů, kódovaných podle tělesného systému a klasifikace MedDRA. Všechny nežádoucí příhody nahlášené účastníky nebo zjištěné prostřednictvím klinické dokumentace budou zaznamenány a kategorizovány podle závažnosti, trvání a vztahu ke studijní intervenci.
30 dní
Počet návštěv na pohotovosti a hospitalizací v každé skupině do 30 dnů a podle souvislosti se studijní intervencí
Časové okno: 30 dní
Počet návštěv pohotovosti a hospitalizací do 30 dnů, kódovaných podle tělesného systému a klasifikace MedDRA.
Všechny nežádoucí příhody nahlášené účastníky nebo zjištěné prostřednictvím klinické dokumentace budou zaznamenány a kategorizovány podle závažnosti, trvání a vztahu ke studijní intervenci.
30 dní
Počet smrtelných předávkování opioidy vyskytujících se během 90denního sledovacího období, podle studijní větve
Časové okno: 90 dní
Úmrtí v důsledku předávkování opioidy zaznamenaná během 90denního sledovacího období budou identifikována prostřednictvím EHR a, pokud jsou k dispozici, propojením s externími záznamy o úmrtí.
90 dní
Léčebná věrnost a dodržování protokolu
Časové okno: 90 dní
Studijní personál bude sledovat, zda byl přidělený protokol LDI nebo DTI dodán podle plánu, včetně případných odchylek od dávkovacího schématu nebo logistických problémů, které se vyskytly
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie W Suen, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1K23DA060329-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena mimo výzkumný tým této studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit