Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение удержания в амбулаторном лечении среди лиц, употребляющих фентанил, рандомизированных на низкодозовую и прямую инъекционную инициацию бупренорфина (COPILOT)

10 марта 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Улучшение начала приема бупренорфина среди лиц с опиоидным расстройством, употребляющих фентанил

Целью этого прагматического рандомизированного контролируемого исследования является сравнение результатов лечения двух стратегий инициирования лечения бупренорфином (низкодозовая инициация и переход непосредственно к инъекции) у взрослых с опиоидным расстройством (ОР), употребляющих фентанил. Это исследование направлено на:

  1. Сравнение эффективности каждой стратегии по удержанию пациентов в лечении в реальных клинических условиях, и
  2. Оценку различий между стратегиями по показателям, сообщаемым пациентами, включая симптомы отмены, тягу к наркотикам, употребление наркотиков, удовлетворённость лечением и общую приемлемость.

Участники будут:

  1. Рандомизированы для инициирования лечения бупренорфином по протоколу низкодозовой инициации или перехода непосредственно к инъекции в амбулаторной клинике бупренорфина,
  2. Вести дневник тяги к наркотикам и симптомов отмены в течение первых 7 дней после начала лечения, и
  3. Посещать амбулаторную клинику через 7, 30 и 90 дней после начала лечения для проведения анализа мочи на наркотики и контрольных опросов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leslie W Suen, MD
  • Номер телефона: 628-206-6007
  • Электронная почта: leslie.suen@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94103
        • San Francisco Outpatient Buprenorphine Induction Clinic
        • Контакт:
          • Tricia Wright, MD
          • Номер телефона: 628-754-9201
          • Электронная почта: Tricia.Wright@ucsf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на Визите 1.
  • Документально подтвержденный диагноз ОЗО, что подтверждается соответствием двум или более критериям ОЗО по DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание)
  • Самооценочное ежедневное употребление фентанила ≥ 5 раз за последние 7 дней на исходном визите,
  • Положительный результат анализа мочи на фентанил на исходном визите,
  • Заинтересованность в прекращении или снижении употребления фентанила,
  • Государственная страховка через Medicaid или Medicare Сан-Франциско, что позволяет получать выписку рецептов на бупренорфин через аптеку Службы психического здоровья сообщества (CBHS)

Критерии исключения:

  • В настоящее время кормит грудью, беременна или планирует беременность в ближайшие 6 месяцев
  • Положительный результат анализа мочи на метадон на исходном визите
  • Положительный результат анализа мочи на бупренорфин на исходном визите
  • Неспособность предоставить какую-либо контактную информацию, кроме собственной, хотя бы для одного контакта
  • Любые ожидающие рассмотрения судебные дела, которые могут помешать участию в исследовании
  • Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных (например, острый психоз) или когнитивные нарушения (например, деменция)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инициация низкой дозы (LDI)
Участники начинают с 0,5 мг сублингвального бупренорфина (Субьютокс) и постепенно увеличивают дозу на 0,5–1,0 мг ежедневно в течение 7 дней
Лекарство: Сублингвальный бупренорфин (SUBOXONE, Zubsolv или дженериковые таблетки)
Начальная доза (0,5 мг) сублингвальных таблеток бупренорфина в блистерных упаковках (Brixadi или Sublocade) в день 1, затем ежедневное увеличение на 0,5-1,0 мг в течение 1-й недели и поддерживающая дозировка на основе совместного принятия решений с врачом
Другие имена:
  • Субоксон
  • Инициация бупренорфина в низкой дозе
  • Блистерные упаковки бупренорфина
Экспериментальный: Прямое введение (DTI)
Участники получают 8-32 мг бупренорфина пролонгированного действия для инъекций (Бриксади или Субликейд) в 1-й день, а затем ежемесячные инъекции, как обсуждалось с врачом
Лекарство: Инъекционный бупренорфин
Начальная доза (8-32 мг) инъекционного бупренорфина пролонгированного действия (Бриксади или Сублокад) в 1-й день, затем ежемесячные поддерживающие дозы (например, 128 мг Бриксади или 300 мг Сублокад)
Другие имена:
  • Подлокада
  • Бриксади
  • Прямое введение
  • Бупренорфин пролонгированного действия для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непрерывное удержание в амбулаторном лечении бупренорфином к 90-му дню
Временное ограничение: 90 дней
Получение непрерывного лечения с помощью сублингвальных назначений или инъекционного введения бупренорфина в течение 90 дней наблюдения после рандомизации в соответствии с принципом "по намерению лечить". Период без лечения бупренорфином ≥8 дней будет считаться прекращением лечения. Количество дней непрерывного лечения с назначением сублингвального или инъекционного бупренорфина клиницистом на месте в течение 90 дней после рандомизации среди участников РКИ
90 дней
Самооценка удовлетворенности протоколом на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней
Удовлетворенность пациента протоколом инициации бупренорфина, измеренная по шкале Лайкерта в ходе опроса о удовлетворенности на контрольном визите на 7-й день
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание по протоколу и по фактическому лечению при амбулаторном лечении бупренорфином на 90-й день
Временное ограничение: 90 дней
Аналогично первичному анализу по принципу намерения лечить, однако мы будем анализировать данные и пациентов на основе фактически полученного и проведенного протокола лечения, а не назначенного лечения при рандомизации
90 дней
Успешное начало терапии бупренорфином в течение первых 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
Определяется как успешное завершение инициации бупренорфина. Для группы лечения LDI это означает самостоятельное сообщение о завершении инициации с использованием "блистерной упаковки" в течение 1-6 дней при клиническом наблюдении и получение повторного рецепта бупренорфина на основе данных о назначениях. Для DTI это означает введение начальной еженедельной инъекции BRIXADI и последующей ежемесячной инъекции бупренорфина BRIXADI или SUBLOCADE в течение 7 дней после начальной еженедельной инъекции.
7 дней
Использование фентанила в течение 1-7 дней, определенное с помощью анализа мочи на наркотики
Временное ограничение: 7 дней
Одновременное употребление фентанила в течение 1-7 дней после начала приема бупренорфина, определенное по результатам анализа мочи на наркотики на контрольном визите на 7-й день.
7 дней
Использование фентанила в течение 8–30 дней, определенное по анализу мочи на наркотики
Временное ограничение: 30 дней
Совместное использование фентанила в течение 8–30 дней после начала приема бупренорфина, определенное по результатам анализа мочи на наркотики на контрольном визите на 30-й день.
30 дней
Использование фентанила в период с 31 по 90 день, определенное с помощью анализа мочи на наркотики
Временное ограничение: 90 дней
Совместное использование фентанила в течение 31–90 дней после начала лечения бупренорфином, установленное по результатам анализа мочи на наркотики при контрольном визите на 90-й день.
90 дней
Самостоятельно сообщаемое одновременное использование фентанила в дни 1-7
Временное ограничение: 7 дней
Одновременное использование фентанила в течение 1–7 дней после начала приема бупренорфина, определенное с помощью самоотчета по опроснику Timeline Follow Back при контрольном визите на 7-й день.
7 дней
Самоотчетное одновременное употребление фентанила в течение 8–30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Одновременное применение фентанила в течение 8–30 дней после начала приема бупренорфина, определенное на основе самоотчета по методу Timeline Follow Back на 30-й день контрольного визита.
30 дней
Самостоятельно сообщенное одновременное употребление фентанила в течение 31-90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Совместное использование фентанила в течение 31–90 дней после начала терапии бупренорфином, определенное по данным самоотчета по методу Timeline Follow Back на контрольном визите на 90-й день.
90 дней
Самоотчетное количество дней употребления фентанила в первые 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
Количество дней одновременного применения фентанила в течение 1-7 дней после начала приема бупренорфина, определенное с помощью самоотчета по методу Timeline Follow Back при контрольном визите на 7-й день.
7 дней
Самоотчетное количество дней одновременного использования фентанила в течение первых 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Количество дней одновременного применения фентанила в период с 8-го по 30-й день после начала терапии бупренорфином, определенное с помощью самоотчета по методу Timeline Follow Back на контрольном визите на 30-й день.
30 дней
Самостоятельно сообщаемое количество дней одновременного употребления фентанила в течение 31-90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Количество дней одновременного использования фентанила в период с 31 по 90 день после начала приема бупренорфина, определенное с помощью самоотчета по методу Timeline Follow Back на контрольном визите на 90-й день.
90 дней
Базовые симптомы отмены, измеренные с помощью COWS
Временное ограничение: 0 дней
На исходном уровне будет проведено обследование по шкале клинической опиоидной абстиненции (COWS) и подтверждено с назначившим лечение клиницистом.
0 дней
Стандартизированная ежедневная самоотчетная тяжесть симптомов отмены за дни 1-7 по шкале SOWS
Временное ограничение: 7 дней
В течение каждого из первых 7 дней участники будут оценивать тяжесть симптомов отмены с использованием стандартизированных шкал ответов типа Лайкерта в ежедневном дневнике. Пункты будут адаптированы из валидированной Субъективной шкалы отмены опиоидов [SOWS] (от 0 до 4, где 0 означает "совсем нет", а 4 — "крайняя степень") для оценки субъективных симптомов отмены, чтобы минимизировать нагрузку на участников при обеспечении надежного сбора данных.
7 дней
Стандартизированная самооценка максимальной тяжести симптомов отмены в течение дней 1-7 по шкале SOWS
Временное ограничение: 7 дней
В течение каждого из первых 7 дней участники будут оценивать тяжесть симптомов отмены, используя стандартизированные шкалы ответов типа Лайкерта в ежедневном дневнике. Пункты будут адаптированы из валидированной Субъективной шкалы опиоидной отмены [SOWS] (от 0 до 4, где 0 означает "совсем нет", а 4 означает "крайне выражено") для оценки субъективных симптомов отмены, чтобы минимизировать нагрузку на участников, обеспечивая при этом надежный сбор данных. Мы рассчитаем пиковые симптомы отмены в течение 7-дневного периода.
7 дней
Стандартизированная ежедневная самооценка тяжести симптомов тяги по ВАШ за дни 1-7
Временное ограничение: 7 дней
В течение каждого из первых 7 дней участники будут оценивать интенсивность симптомов тяги с использованием стандартизированных шкал ответов типа Лайкерта в ежедневном дневнике. Пункты будут адаптированы из валидированной Визуальной Аналоговой Шкалы [ВАШ] (от 0 до 100, где 0 означает полное отсутствие, а 100 — самую сильную тягу из всех возможных) для оценки субъективных симптомов тяги, чтобы минимизировать нагрузку на участников, обеспечивая при этом надежный сбор данных.
7 дней
Стандартизированная самооценка максимальной выраженности симптомов тяги по ВАШ в течение 1–7 дней
Временное ограничение: 7 дней
В течение каждого из первых 7 дней участники будут оценивать интенсивность симптомов тяги с использованием стандартизированных шкал ответов типа Лайкерта в ежедневном дневнике. Пункты будут адаптированы из валидированной Визуальной Аналоговой Шкалы [ВАШ] (от 0 до 100, где 0 означает полное отсутствие, а 100 — самую сильную тягу за всё время) для оценки субъективных симптомов тяги, чтобы минимизировать нагрузку на участников при обеспечении надежного сбора данных. Мы рассчитаем пиковую интенсивность тяги в течение первых 7 дней.
7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество нежелательных явлений в каждой группе в течение 30 дней и по связи с исследуемым вмешательством
Временное ограничение: 30 дней
Количество нежелательных явлений в течение 30 дней, кодированных по системам организма и классификации MedDRA.
Все нежелательные явления, сообщенные участниками или выявленные в клинической документации, будут зарегистрированы и классифицированы по степени тяжести, продолжительности и связи с исследуемым вмешательством.
30 дней
Количество серьезных нежелательных явлений в каждой группе за 30 дней и по связи с исследуемым вмешательством
Временное ограничение: 30 дней
Количество серьёзных нежелательных явлений в течение 30 дней, классифицированных по системам организма и классификации MedDRA. Все нежелательные явления, о которых сообщили участники или которые были выявлены в клинической документации, будут зарегистрированы и классифицированы по степени тяжести, продолжительности и связи с исследуемым вмешательством.
30 дней
Количество обращений в отделение неотложной помощи и госпитализаций в каждой группе в течение 30 дней и по степени связи с исследуемым вмешательством
Временное ограничение: 30 дней
Количество обращений в отделение неотложной помощи и госпитализаций в течение 30 дней, классифицированных по системам организма и классификации MedDRA. Все нежелательные явления, о которых сообщили участники или которые были выявлены в ходе клинической документации, будут зарегистрированы и классифицированы по степени тяжести, продолжительности и связи с исследуемым вмешательством.
30 дней
Количество случаев смертельной передозировки опиоидами, произошедших в течение 90-дневного периода наблюдения, по группам исследования
Временное ограничение: 90 дней
Задокументированные случаи смерти от передозировки опиоидами в течение 90-дневного периода наблюдения будут выявляться с помощью электронной медицинской карты (EHR) и, при наличии, путем связи с внешними записями о смерти.
90 дней
Соблюдение схемы лечения и приверженность протоколу
Временное ограничение: 90 дней
Персонал исследования будет отслеживать, был ли назначенный протокол LDI или DTI доставлен в соответствии с планом, включая любые отклонения от графика дозирования или возникшие логистические трудности
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Leslie W Suen, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1K23DA060329-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет распространяться за пределы исследовательской группы этого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться