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Comparación de la Retención en el Tratamiento Ambulatorio entre Individuos que Usan Fentanilo Aleatorizados para la Iniciación de Buprenorfina en Dosis Baja y la Iniciación Directa por Inyección (COPILOT)

10 de marzo de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Mejora de la Iniciación de Buprenorfina entre Individuos con Trastorno por Consumo de Opioides que Usan Fentanilo

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado pragmático es comparar los resultados del tratamiento de dos estrategias para iniciar el tratamiento con buprenorfina (iniciación con dosis baja e inyección directa) en adultos con trastorno por consumo de opioides (TCO) que usan fentanilo. Este estudio tiene como objetivo:

  1. Comparar la efectividad de cada estrategia en la retención del tratamiento en un entorno clínico del mundo real, y
  2. Evaluar las diferencias entre las estrategias en los resultados reportados por los pacientes, incluidos los síntomas de abstinencia, los antojos, el consumo de drogas, la satisfacción con el tratamiento y la aceptabilidad general.

Los participantes:

  1. Serán asignados al azar para iniciar buprenorfina mediante un protocolo de iniciación con dosis baja o inyección directa en una clínica ambulatoria de buprenorfina,
  2. Llevarán un diario de antojos y síntomas de abstinencia durante los primeros 7 días después de la iniciación, y
  3. Visitarán la clínica ambulatoria a los 7, 30 y 90 días después de la iniciación para una prueba de drogas en orina y encuestas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Leslie W Suen, MD
  • Número de teléfono: 628-206-6007
  • Correo electrónico: leslie.suen@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
        • San Francisco Outpatient Buprenorphine Induction Clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años en la Visita 1.
  • Documentación de un diagnóstico de TUS (Trastorno por Uso de Sustancias) evidenciado por cumplir dos o más de los Criterios del DSM-5 (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición) para Trastorno por Uso de Opioides.
  • Uso diario autodeclarado de fentanilo ≥ 5 de los últimos 7 días en la línea de base,
  • Prueba de orina positiva para fentanilo en la línea de base,
  • Interés en dejar o reducir el uso de fentanilo,
  • Asegurado públicamente a través de Medicaid o Medicare de San Francisco y, por lo tanto, capaz de recibir la dispensación de recetas de buprenorfina a través de la Farmacia de Servicios de Salud Conductual Comunitaria (CBHS).

Criterios de exclusión:

  • Actualmente amamantando, embarazada o anticipando embarazo en los próximos 6 meses.
  • Prueba de orina positiva para metadona en la línea de base.
  • Prueba de orina positiva para buprenorfina en la línea de base.
  • No poder proporcionar información de localización o contacto de al menos un contacto además de ellos mismos.
  • Cualquier acción legal pendiente que pueda impedir la participación en las actividades del estudio.
  • Presencia de una condición o anomalía que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos (por ejemplo, psicosis aguda) o deterioro cognitivo (por ejemplo, demencia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inicio con dosis baja (LDI)
Los participantes comienzan con 0.5 mg de buprenorfina sublingual (Subutex) y aumentan gradualmente entre 0.5 y 1.0 mg diarios durante 7 días
Droga: Buprenorfina sublingual (SUBOXONE, Zubsolv o comprimidos genéricos)
Dosis inicial (0,5 mg) de comprimidos sublinguales de buprenorfina en blísteres (Brixadi o Sublocade) el día 1, seguida de aumentos diarios de 0,5-1,0 mg en la semana 1 y dosificación de mantenimiento basada en la toma de decisiones compartida con el proveedor
Otros nombres:
  • Suboxona
  • Inicio de buprenorfina a dosis bajas
  • Blisters de buprenorfina
Experimental: Directo a inyectar (DTI)
Los participantes reciben 8-32 mg de buprenorfina de acción prolongada inyectable (Brixadi o Sublocade) el día 1, seguido de inyecciones mensuales según lo acordado con el proveedor
Droga: Buprenorfina inyectable
Dosis inicial (8-32 mg) de buprenorfina de acción prolongada inyectable (Brixadi o Sublocade) el día 1, seguida de dosis de mantenimiento mensuales (p. ej., 128 mg de Brixadi o 300 mg de Sublocade)
Otros nombres:
  • Sublocado
  • Brixadi
  • Directo a la inyección
  • Buprenorfina inyectable de acción prolongada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención continua en tratamiento ambulatorio con buprenorfina al día 90
Periodo de tiempo: 90 días
Recibir tratamiento continuo con recetas sublinguales o administraciones de inyecciones de buprenorfina durante los 90 días de seguimiento posterior a la aleatorización según el principio de intención de tratar. Un período sin tratamiento con buprenorfina ≥8 días se considerará interrupción del tratamiento. Número de días de tratamiento continuo con el clínico del sitio prescribiendo tratamiento sublingual o inyectable de buprenorfina durante los 90 días posteriores a la aleatorización entre los participantes del ECA
90 días
Satisfacción autoinformada con el protocolo en el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
Satisfacción del paciente con el protocolo de inicio de buprenorfina medida mediante encuesta de satisfacción de escala Likert administrada en la visita de seguimiento del día 7
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención por protocolo y según tratamiento en terapia ambulatoria con buprenorfina al día 90
Periodo de tiempo: 90 días
Similar al análisis de intención de tratar primario, aunque analizaremos los datos y a los individuos según el protocolo real recibido y tratado, en lugar del tratamiento asignado en la aleatorización
90 días
Inicio exitoso de buprenorfina dentro de los primeros 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
Definido como completar con éxito la iniciación con buprenorfina. Para el brazo de tratamiento LDI, esto significa la finalización autorreportada de la iniciación con el "blister pack" durante los días 1-6 en el seguimiento clínico y la recogida de la recarga de buprenorfina según los datos de prescripción. Para DTI, esto significa la administración de la inyección semanal inicial de BRIXADI y la posterior inyección mensual de BRIXADI o SUBLOCADE con buprenorfina dentro de los 7 días posteriores a la inyección semanal inicial.
7 días
Uso de fentanilo durante los días 1-7 determinado mediante prueba de drogas en orina
Periodo de tiempo: 7 días
Uso concurrente de fentanilo durante los días 1-7 tras el inicio de buprenorfina, determinado por el análisis de orina en la visita de seguimiento del día 7.
7 días
Uso de fentanilo durante los días 8-30 determinado mediante análisis de drogas en orina
Periodo de tiempo: 30 días
Uso concurrente de fentanilo durante los días 8 a 30 después del inicio de buprenorfina, determinado mediante un análisis de drogas en orina en la visita de seguimiento del día 30.
30 días
Uso de fentanilo durante los días 31-90 determinado mediante análisis de drogas en orina
Periodo de tiempo: 90 días
Uso concurrente de fentanilo durante los días 31-90 tras el inicio de buprenorfina, determinado por análisis de orina en la visita de seguimiento del día 90.
90 días
Uso autodeclarado concurrente de fentanilo durante los días 1-7
Periodo de tiempo: 7 días
Uso concurrente de fentanilo durante los días 1-7 tras el inicio de buprenorfina, determinado mediante la encuesta de seguimiento de línea temporal autoinformada en la visita de seguimiento del día 7.
7 días
Uso autodeclarado concurrente de fentanilo durante los días 8-30
Periodo de tiempo: 30 días
Uso concurrente de fentanilo durante los días 8-30 después del inicio de buprenorfina, determinado mediante la encuesta de seguimiento retrospectivo autorreportada en la visita de seguimiento del día 30.
30 días
Uso autoinformado concurrente de fentanilo durante los días 31-90
Periodo de tiempo: 90 días
Uso concurrente de fentanilo durante los días 31-90 tras el inicio de buprenorfina, determinado mediante la encuesta autodeclarada de seguimiento retrospectivo en la visita de seguimiento del día 90.
90 días
Número de días de consumo de fentanilo autoinformado en los primeros 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
Número de días de uso concurrente de fentanilo durante los días 1-7 tras el inicio de buprenorfina, determinado mediante la encuesta autorreportada Timeline Follow Back en la visita de seguimiento del día 7.
7 días
Número autoinformado de días de uso concurrente de fentanilo durante los primeros 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
Número de días de uso concurrente de fentanilo durante los días 8-30 tras el inicio de buprenorfina, determinado por la encuesta de seguimiento de línea temporal autoinformada en la visita de seguimiento del día 30.
30 días
Número autoinformado de días de uso concurrente de fentanilo durante los días 31-90
Periodo de tiempo: 90 días
Número de días de uso concurrente de fentanilo durante los días 31-90 tras el inicio de la buprenorfina, determinado mediante la encuesta de seguimiento retrospectivo autoinformada en la visita de seguimiento del día 90.
90 días
Síntomas de abstinencia basales, medidos con COWS
Periodo de tiempo: 0 días
Al inicio, se administrará una encuesta de Puntuación Clínica de Abstinencia de Opioides (COWS) y se confirmará con el médico prescriptor.
0 días
Gravedad de los síntomas de abstinencia diaria autoinformada estandarizada durante los días 1-7 según la SOWS
Periodo de tiempo: 7 días
Durante cada uno de los primeros 7 días, los participantes calificarán la gravedad de los síntomas de abstinencia utilizando escalas de respuesta estandarizadas de tipo Likert en un diario diario. Los ítems se adaptarán de la validada Escala Subjetiva de Abstinencia de Opioides [SOWS] (de 0 a 4, donde 0 significa nada en absoluto y 4 significa extremo) para evaluar los síntomas subjetivos de abstinencia, con el fin de minimizar la carga para los participantes y al mismo tiempo garantizar una captura de datos confiable.
7 días
Gravedad máxima estandarizada de los síntomas de abstinencia autodeclarados durante los días 1-7 según la SOWS
Periodo de tiempo: 7 días
Durante cada uno de los primeros 7 días, los participantes calificarán la gravedad de los síntomas de abstinencia utilizando escalas de respuesta tipo Likert estandarizadas en un diario diario. Los ítems se adaptarán de la Escala Subjetiva de Abstinencia de Opioides validada [SOWS] (de 0 a 4, donde 0 significa nada en absoluto y 4 significa extremo) para evaluar los síntomas subjetivos de abstinencia, con el fin de minimizar la carga para los participantes mientras se garantiza una captura de datos confiable. Calcularemos los síntomas de abstinencia máximos durante el período de 7 días.
7 días
Severidad de síntomas de antojo diario autoinformada estandarizada durante los días 1-7 mediante EVA
Periodo de tiempo: 7 días
Durante cada uno de los primeros 7 días, los participantes calificarán la gravedad de los síntomas de deseo utilizando escalas de respuesta estandarizadas tipo Likert en un diario diario. Los ítems se adaptarán de la Escala Visual Analógica [VAS] validada (de 0 a 100, donde 0 significa nada en absoluto y 100 el deseo más fuerte jamás sentido) para evaluar los síntomas subjetivos de deseo, con el fin de minimizar la carga para los participantes mientras se garantiza una captura de datos confiable.
7 días
Gravedad estandarizada de síntomas de craving máximo autoinformada durante los días 1-7 según EVA
Periodo de tiempo: 7 días
Durante cada uno de los primeros 7 días, los participantes calificarán la gravedad de los síntomas de ansia utilizando escalas de respuesta estandarizadas tipo Likert en un diario diario. Los ítems se adaptarán de la Escala Analógica Visual [VAS] validada (de 0 a 100, donde 0 es nada en absoluto y 100 es la ansia más fuerte jamás sentida) para evaluar los síntomas subjetivos de ansia, minimizando la carga para los participantes mientras se garantiza una captura de datos fiable. Calcularemos la gravedad máxima de la ansia durante los primeros 7 días.
7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de eventos adversos en cada brazo dentro de los 30 días, y por relación con la intervención del estudio
Periodo de tiempo: 30 días
Número de eventos adversos en 30 días, codificados por sistema corporal y clasificación MedDRA. Todos los eventos adversos reportados por los participantes o identificados a través de la documentación clínica serán registrados y categorizados por gravedad, duración y relación con la intervención del estudio.
30 días
Número de eventos adversos graves en cada grupo en 30 días, y por relación con la intervención del estudio
Periodo de tiempo: 30 días
Número de eventos adversos graves en 30 días, codificados por sistema corporal y clasificación MedDRA. Todos los eventos adversos notificados por los participantes o identificados mediante documentación clínica se registrarán y clasificarán por gravedad, duración y relación con la intervención del estudio.
30 días
Número de visitas a urgencias y hospitalizaciones en cada grupo en 30 días, y por relación con la intervención del estudio
Periodo de tiempo: 30 días
Número de visitas a urgencias e ingresos hospitalarios en 30 días, codificados por sistema corporal y clasificación MedDRA. Todos los eventos adversos notificados por los participantes o identificados mediante documentación clínica se registrarán y categorizarán por gravedad, duración y relación con la intervención del estudio.
30 días
Número de eventos mortales por sobredosis de opioides ocurridos durante el periodo de seguimiento de 90 días, por grupo de estudio
Periodo de tiempo: 90 días
Las muertes documentadas por sobredosis de opioides durante el período de seguimiento de 90 días se identificarán a través del EHR y, si están disponibles, mediante la vinculación a registros de defunción externos.
90 días
Fidelidad del Tratamiento y Adherencia al Protocolo
Periodo de tiempo: 90 días
El personal del estudio realizará un seguimiento de si el protocolo asignado de LDI o DTI se administró según lo previsto, incluidas las desviaciones del programa de dosificación o los desafíos logísticos encontrados
90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie W Suen, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1K23DA060329-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales (IPD) no se compartirán fuera del equipo de investigación de este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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