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Comparaison de la rétention au traitement ambulatoire parmi les individus utilisant du fentanyl randomisés pour l'initiation à la buprénorphine à faible dose et par injection directe (COPILOT)

10 mars 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Amélioration de l'initiation à la buprénorphine chez les personnes souffrant d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes utilisant du fentanyl

L'objectif de cet essai randomisé contrôlé pragmatique est de comparer les résultats de traitement de deux stratégies pour initier un traitement à la buprénorphine (initiation à faible dose et injection directe) chez des adultes présentant un trouble de l'usage d'opioïdes (TUO) et utilisant du fentanyl. Cette étude vise à :

  1. Comparer l'efficacité de chaque stratégie sur la rétention au traitement dans un contexte clinique réel, et
  2. Évaluer les différences entre les stratégies dans les résultats rapportés par les patients, y compris les symptômes de sevrage, les envies de consommation, l'usage de drogues, la satisfaction au traitement et l'acceptabilité globale.

Les participants :

  1. Seront randomisés pour initier la buprénorphine via un protocole d'initiation à faible dose ou d'injection directe dans une clinique ambulatoire de buprénorphine,
  2. Tiendront un journal des envies de consommation et des symptômes de sevrage pendant les 7 premiers jours après l'initiation, et
  3. Rendront visite à la clinique ambulatoire 7, 30 et 90 jours après l'initiation pour un dépistage urinaire de drogues et des enquêtes de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94103
        • San Francisco Outpatient Buprenorphine Induction Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans à la Visite 1.
  • Documentation d'un diagnostic de TSO (Trouble de l'Usage d'Opioïdes) attestée par la satisfaction d'au moins deux critères du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition) pour le trouble de l'usage d'opioïdes.
  • Utilisation autodéclarée quotidienne de fentanyl ≥ 5 jours sur les 7 derniers jours à l'inclusion,
  • Dépistage urinaire positif au fentanyl à l'inclusion,
  • Intérêt à arrêter ou réduire l'usage de fentanyl,
  • Assuré(e) publiquement par Medicaid ou Medicare de San Francisco et donc éligible à la dispensation d'une ordonnance de buprénorphine via la pharmacie des Services de Santé Comportementale Communautaire (CBHS).

Critères d'exclusion :

  • Actuellement en période d'allaitement, enceinte ou envisageant une grossesse dans les 6 prochains mois.
  • Dépistage urinaire positif à la méthadone à l'inclusion.
  • Dépistage urinaire positif à la buprénorphine à l'inclusion.
  • Incapacité à fournir au moins une information de localisation ou de contact en plus de soi-même.
  • Toute procédure judiciaire en cours susceptible d'empêcher la participation aux activités de l'étude.
  • Présence d'une condition ou anomalie qui, de l'avis de l'Investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données (ex. : psychose aiguë), ou d'une déficience cognitive (ex. : démence).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Initiation à faible dose (LDI)
Les participants commencent par 0,5 mg de buprénorphine sublinguale (Subutex) et augmentent progressivement de 0,5 à 1,0 mg par jour pendant 7 jours
Médicament: Buprenorphine sublinguale (SUBOXONE, Zubsolv ou comprimés génériques)
Dose initiale (0,5 mg) de comprimés de buprénorphine sublinguale en plaquettes thermoformées (Brixadi ou Sublocade) le jour 1, suivie d'augmentations quotidiennes de 0,5 à 1,0 mg la première semaine et d'un traitement d'entretien basé sur une décision partagée avec le prestataire
Autres noms:
  • Suboxone
  • Initiation à la buprénorphine à faible dose
  • Plaquettes de buprenorphine
Expérimental: Direct-to-inject (DTI)
Les participants reçoivent 8-32 mg de buprénorphine injectable à action prolongée (Brixadi ou Sublocade) le jour 1, suivis d'injections mensuelles comme discuté avec le prestataire
Médicament: Buprenorphine injectable
Dose initiale (8-32 mg) de buprénorphine injectable à action prolongée (Brixadi ou Sublocade) le jour 1, suivie de doses d'entretien mensuelles (par exemple, 128 mg de Brixadi ou 300 mg de Sublocade)
Autres noms:
  • Sous-location
  • Brixadi
  • Directement injectable
  • Buprenorphine injectable à action prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention continue dans le traitement ambulatoire à la buprénorphine au jour 90
Délai: 90 jours
Recevoir un traitement continu avec des prescriptions sublinguales de buprénorphine ou des administrations par injection pendant les 90 jours de suivi post-randomisation selon l'intention de traiter. Une période sans traitement à la buprénorphine ≥8 jours sera considérée comme une interruption de traitement. Nombre de jours de traitement continu avec le clinicien du site prescrivant un traitement à la buprénorphine sublingual ou injectable pendant les 90 jours post-randomisation parmi les participants à l'ECR
90 jours
Satisfaction auto-déclarée vis-à-vis du protocole à J7
Délai: 7 jours
Satisfaction rapportée par les patients concernant le protocole d'initiation à la buprénorphine, mesurée par une enquête de satisfaction sur échelle de Likert administrée lors de la visite de suivi au jour 7
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention selon le protocole et traitement effectivement reçu dans le traitement ambulatoire à la buprénorphine au jour 90
Délai: 90 jours
Similaire à l'analyse principale en intention de traiter, bien que nous analyserons les données et les individus en fonction du protocole réellement reçu et traité, plutôt que du traitement assigné lors de la randomisation
90 jours
Initiation réussie de la buprénorphine dans les 7 premiers jours
Délai: 7 jours
Défini comme la réussite de l'initiation à la buprénorphine. Pour le bras de traitement LDI, cela signifie l'auto-déclaration de l'achèvement de l'initiation via la "plaquette" pendant les jours 1 à 6 lors du suivi clinique et la récupération du renouvellement de buprénorphine basée sur les données de prescription. Pour le DTI, cela signifie l'administration de l'injection hebdomadaire initiale de BRIXADI et de l'injection mensuelle suivante de buprénorphine BRIXADI ou SUBLOCADE dans les 7 jours suivant l'injection hebdomadaire initiale.
7 jours
Utilisation du fentanyl pendant les jours 1-7 déterminée par test de dépistage de drogues urinaire
Délai: 7 jours
Utilisation concomitante de fentanyl pendant les jours 1 à 7 suivant l'initiation de la buprénorphine, déterminée par le dépistage urinaire de drogues lors de la visite de suivi au jour 7.
7 jours
Utilisation du fentanyl entre les jours 8 et 30 déterminée par un test de dépistage de drogues urinaire
Délai: 30 jours
Utilisation concomitante de fentanyl pendant les jours 8 à 30 suivant l'initiation de la buprénorphine, déterminée par un dépistage urinaire de drogues lors de la visite de suivi du jour 30.
30 jours
Utilisation de fentanyl pendant les jours 31-90 déterminée par dépistage urinaire de drogues
Délai: 90 jours
Utilisation concomitante de fentanyl pendant les jours 31 à 90 suivant l'initiation de la buprénorphine, déterminée par un dépistage urinaire de drogues lors de la visite de suivi à 90 jours.
90 jours
Auto-déclaration d'utilisation concomitante de fentanyl pendant les jours 1 à 7
Délai: 7 jours
Utilisation concomitante de fentanyl pendant les jours 1 à 7 suivant l'initiation de la buprénorphine, déterminée par l'auto-déclaration de l'enquête Timeline Follow Back lors de la visite de suivi au jour 7.
7 jours
Utilisation auto-déclarée simultanée de fentanyl pendant les jours 8-30
Délai: 30 jours
Utilisation concomitante de fentanyl pendant les jours 8 à 30 suivant l'initiation de la buprénorphine, déterminée par l'enquête autodéclarée Timeline Follow Back lors de la visite de suivi au jour 30.
30 jours
Utilisation autodéclarée simultanée de fentanyl pendant les jours 31 à 90
Délai: 90 jours
Utilisation concomitante de fentanyl pendant les jours 31 à 90 suivant l'initiation de la buprénorphine, déterminée par l'enquête autodéclarée de suivi chronologique lors de la visite de suivi au jour 90.
90 jours
Nombre de jours d'utilisation de fentanyl auto-déclarés au cours des 7 premiers jours
Délai: 7 jours
Nombre de jours d'utilisation concomitante de fentanyl pendant les jours 1 à 7 suivant l'initiation de la buprénorphine, déterminé par l'enquête d'auto-déclaration Timeline Follow Back lors de la visite de suivi au jour 7.
7 jours
Nombre auto-déclaré de jours d'utilisation concomitante de fentanyl pendant les 30 premiers jours
Délai: 30 jours
Nombre de jours d'utilisation concomitante de fentanyl pendant les jours 8 à 30 suivant l'initiation de la buprénorphine, déterminé par l'enquête autodéclarée Timeline Follow Back lors de la visite de suivi au jour 30.
30 jours
Nombre de jours autodéclarés d'utilisation concomitante de fentanyl pendant les jours 31 à 90
Délai: 90 jours
Nombre de jours d'utilisation concomitante de fentanyl pendant les jours 31 à 90 suivant l'initiation de la buprénorphine, déterminé par l'enquête autodéclarée de suivi chronologique lors de la visite de suivi à 90 jours.
90 jours
Symptômes de sevrage de base, mesurés avec l'échelle COWS
Délai: 0 jours
Au départ, une évaluation du score clinique de sevrage aux opioïdes (COWS) sera réalisée et confirmée avec le clinicien prescripteur.
0 jours
Sévérité standardisée des symptômes de sevrage auto-déclarés quotidiennement sur les jours 1-7 par SOWS
Délai: 7 jours
Pendant chacun des 7 premiers jours, les participants évalueront la gravité des symptômes de sevrage à l'aide d'échelles de réponse de type Likert standardisées dans un journal quotidien. Les items seront adaptés de l'échelle validée Subjective Opioid Withdrawal Scale [SOWS] (de 0 à 4, 0 correspondant à pas du tout et 4 à extrême) pour évaluer les symptômes subjectifs de sevrage, afin de minimiser la charge des participants tout en garantissant une collecte de données fiable.
7 jours
Sévérité standardisée des symptômes de sevrage maximale autodéclarée pendant les jours 1-7 par SOWS
Délai: 7 jours
Pendant chacun des 7 premiers jours, les participants évalueront la sévérité des symptômes de sevrage à l'aide d'échelles de réponse de type Likert standardisées dans un journal quotidien. Les items seront adaptés de l'échelle validée Subjective Opioid Withdrawal Scale [SOWS] (de 0 à 4, 0 correspondant à pas du tout et 4 à extrême) pour évaluer les symptômes subjectifs de sevrage, afin de minimiser la charge pour les participants tout en garantissant une collecte de données fiable. Nous calculerons les pics de symptômes de sevrage pendant la période de 7 jours.
7 jours
Sévérité quotidienne standardisée des symptômes de craving auto-déclarée sur les jours 1 à 7 par EVA
Délai: 7 jours
Pendant chacun des 7 premiers jours, les participants évalueront la gravité des symptômes d'envie en utilisant des échelles de réponse standardisées de type Likert dans un journal quotidien. Les items seront adaptés de l'échelle visuelle analogique [EVA] validée (de 0 à 100, 0 correspondant à aucune envie et 100 à l'envie la plus forte jamais ressentie) pour évaluer les symptômes subjectifs d'envie, afin de minimiser la charge pour les participants tout en assurant une capture de données fiable.
7 jours
Sévérité standardisée des symptômes de craving maximal autodéclarée pendant les jours 1-7 par EVA
Délai: 7 jours
Durant chacun des 7 premiers jours, les participants évalueront la sévérité des symptômes de craving à l'aide d'échelles de réponse standardisées de type Likert dans un journal quotidien. Les items seront adaptés de l'Échelle Visuelle Analogique [EVA] validée (de 0 à 100, 0 correspondant à aucun symptôme et 100 au craving le plus fort jamais ressenti) pour évaluer les symptômes subjectifs de craving, afin de minimiser la charge pour les participants tout en assurant une capture de données fiable. Nous calculerons le pic de sévérité du craving au cours des 7 premiers jours.
7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'événements indésirables dans chaque bras sous 30 jours, et par lien avec l'intervention de l'étude
Délai: 30 jours
Nombre d'événements indésirables dans les 30 jours, codés par système corporel et classification MedDRA. Tous les événements indésirables rapportés par les participants ou identifiés via la documentation clinique seront enregistrés et catégorisés selon la sévérité, la durée et la relation avec l'intervention de l'étude.
30 jours
Nombre d'événements indésirables graves dans chaque bras sur 30 jours, et par lien avec l'intervention de l'étude
Délai: 30 jours
Nombre d'événements indésirables graves dans les 30 jours, codés par système corporel et classification MedDRA. Tous les événements indésirables rapportés par les participants ou identifiés via la documentation clinique seront enregistrés et catégorisés selon la gravité, la durée et le lien avec l'intervention de l'étude.
30 jours
Nombre de visites aux urgences et d'hospitalisations dans chaque bras à 30 jours, et par lien avec l'intervention de l'étude
Délai: 30 jours
Nombre de visites aux urgences et d'hospitalisations dans les 30 jours, codées par système corporel et classification MedDRA. Tous les événements indésirables rapportés par les participants ou identifiés via la documentation clinique seront enregistrés et catégorisés par gravité, durée et relation avec l'intervention de l'étude.
30 jours
Nombre d'événements mortels de surdose d'opioïdes survenant au cours de la période de suivi de 90 jours, par bras d'étude
Délai: 90 jours
Les décès documentés dus à une surdose d'opioïdes pendant la période de suivi de 90 jours seront identifiés via le DSE et, si disponibles, par l'établissement de liens avec les registres de décès externes.
90 jours
Fidélité du traitement et respect du protocole
Délai: 90 jours
Le personnel de l'étude suivra si le protocole LDI ou DTI assigné a été délivré comme prévu, y compris tout écart par rapport au calendrier de dosage ou tout défi logistique rencontré
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leslie W Suen, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1K23DA060329-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en dehors de l'équipe de recherche de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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