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Confronto della Ritenzione nel Trattamento Ambulatoriale tra Individui che Usano Fentanil Randomizzati all'Inizio della Buprenorfina a Bassa Dose e Diretto all'Iniezione (COPILOT)

10 marzo 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Miglioramento dell'inizio del trattamento con buprenorfina tra gli individui con disturbo da uso di oppioidi che utilizzano fentanil

L'obiettivo di questo studio pragmatico randomizzato controllato è confrontare gli esiti terapeutici di due strategie per iniziare il trattamento con buprenorfina (inizio a basso dosaggio e iniezione diretta) negli adulti con disturbo da uso di oppiacei (OUD) che usano fentanil. Questo studio mira a:

  1. Confrontare l'efficacia di ciascuna strategia sulla ritenzione in trattamento in un contesto clinico del mondo reale, e
  2. Valutare le differenze tra le strategie negli esiti riportati dai pazienti, inclusi sintomi di astinenza, desiderio di assumere droga, uso di droghe, soddisfazione del trattamento e accettabilità complessiva.

I partecipanti:

  1. Saranno randomizzati per iniziare la buprenorfina tramite un protocollo di inizio a basso dosaggio o di iniezione diretta presso una clinica ambulatoriale per buprenorfina,
  2. Terranno un diario dei sintomi di desiderio e astinenza per i primi 7 giorni dopo l'inizio, e
  3. Visiteranno la clinica ambulatoriale 7, 30 e 90 giorni dopo l'inizio per lo screening delle droghe urinarie e i questionari di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
        • San Francisco Outpatient Buprenorphine Induction Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni alla Visita 1.
  • Documentazione di una diagnosi di OUD evidenziata dal soddisfacimento di due o più criteri del DSM-5 (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a Edizione) per il Disturbo da Uso di Oppioidi
  • Uso giornaliero di fentanil auto-riferito ≥ 5 giorni negli ultimi 7 giorni al basale,
  • Test delle urine positivo per fentanil al basale,
  • Interesse a interrompere o ridurre l'uso di fentanil,
  • Assicurato pubblicamente tramite Medicaid o Medicare di San Francisco e quindi in grado di ricevere la dispensazione di prescrizioni di buprenorfina attraverso la Farmacia dei Servizi Comunitari di Salute Comportamentale (CBHS)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in allattamento, in gravidanza o in attesa di gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Test delle urine positivo per metadone al basale
  • Test delle urine positivo per buprenorfina al basale
  • Incapacità di fornire informazioni di localizzazione o contatto per almeno un contatto oltre a sé stessi
  • Qualsiasi azione legale pendente che potrebbe impedire la partecipazione alle attività dello studio
  • Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati (ad esempio, psicosi acuta) o compromissione cognitiva (ad esempio, demenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inizio a basso dosaggio (LDI)
I partecipanti iniziano con 0,5 mg di buprenorfina sublinguale (Subutex) e aumentano gradualmente di 0,5-1,0 mg
giornalmente per 7 giorni
Droga: Buprenorfina sublinguale (SUBOXONE, Zubsolv o compresse generiche)
Dose iniziale (0,5 mg) di compresse di buprenorfina sublinguale in blister (Brixadi o Sublocade) il giorno 1, seguita da aumenti giornalieri di 0,5-1,0 mg nella settimana 1 e dosaggio di mantenimento basato su una decisione condivisa con il fornitore
Altri nomi:
  • Suboxone
  • Inizio con buprenorfina a basso dosaggio
  • Confezioni blister di buprenorfina
Sperimentale: Diretto all'iniezione (DTI)
I partecipanti ricevono 8-32 mg di buprenorfina a lunga durata d'azione iniettabile (Brixadi o Sublocade) il giorno 1, seguiti da iniezioni mensili come discusso con il fornitore
Droga: Buprenorfina iniettabile
Dose iniziale (8-32mg) di buprenorfina a lunga durata d'azione iniettabile (Brixadi o Sublocade) il giorno 1, seguita da dosi di mantenimento mensili (ad esempio, 128mg di Brixadi o 300mg di Sublocade)
Altri nomi:
  • Sottolocazione
  • Brixadi
  • Iniezione diretta
  • Buprenorfina iniettabile a lunga durata d'azione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione continua nel trattamento ambulatoriale con buprenorfina entro il giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Ricevere il trattamento continuo con prescrizioni sublinguali di buprenorfina o somministrazioni iniettabili durante i 90 giorni di follow-up post-randomizzazione come previsto per il trattamento. Un periodo senza trattamento con buprenorfina ≥8 giorni sarà considerato interruzione del trattamento. Numero di giorni di trattamento continuo con il medico del sito che prescrive il trattamento con buprenorfina sublinguale o iniettabile durante i 90 giorni post-randomizzazione tra i partecipanti allo studio RCT
90 giorni
Soddisfazione autodichiarata per il protocollo al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
Soddisfazione riportata dal paziente rispetto al protocollo di avvio della buprenorfina misurata tramite questionario di soddisfazione a scala Likert somministrato durante la visita di follow-up al giorno 7
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione per protocollo e come trattati nel trattamento ambulatoriale con buprenorfina al giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
Simile all'analisi primaria per intenzione di trattamento, anche se analizzeremo i dati e gli individui in base al protocollo effettivamente ricevuto e trattato, piuttosto che al trattamento assegnato in fase di randomizzazione
90 giorni
Avvio riuscito di buprenorfina entro i primi 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Definito come il completamento con successo dell'iniziazione del buprenorfina. Per il braccio di trattamento LDI, ciò significa l'autodichiarato completamento dell'iniziazione del "blister pack" durante i giorni 1-6 al follow-up clinico e il ritiro della ricarica di buprenorfina basandosi sui dati della prescrizione. Per il DTI, ciò significa la somministrazione dell'iniezione settimanale iniziale di BRIXADI e la successiva iniezione mensile di buprenorfina BRIXADI o SUBLOCADE entro 7 giorni dall'iniezione settimanale iniziale.
7 giorni
Uso di fentanyl nei giorni 1-7 determinato tramite test antidroga urinario
Lasso di tempo: 7 giorni
Uso concomitante di fentanil durante i giorni 1-7 successivi all'inizio del trattamento con buprenorfina, determinato mediante screening delle urine alla visita di follow-up al giorno 7.
7 giorni
Uso di fentanil durante i giorni 8-30 determinato tramite esame delle urine per sostanze stupefacenti
Lasso di tempo: 30 giorni
Uso concomitante di fentanil durante i giorni 8-30 successivi all'inizio della buprenorfina, determinato dallo screening delle droghe urinarie alla visita di follow-up del giorno 30.
30 giorni
Uso di fentanil durante i giorni 31-90 determinato mediante screening delle urine
Lasso di tempo: 90 giorni
Uso concomitante di fentanil durante i giorni 31-90 successivi all'inizio della buprenorfina, determinato mediante screening farmacologico urinario alla visita di follow-up del giorno 90.
90 giorni
Uso auto-riferito concomitante di fentanyl durante i giorni 1-7
Lasso di tempo: 7 giorni
Uso concomitante di fentanil durante i giorni 1-7 successivi all'inizio della terapia con buprenorfina, determinato mediante l'autovalutazione Timeline Follow Back alla visita di follow-up del giorno 7.
7 giorni
Uso auto-riferito concomitante di fentanil durante i giorni 8-30
Lasso di tempo: 30 giorni
Uso concomitante di fentanil durante i giorni 8-30 successivi all'inizio della buprenorfina, determinato tramite il questionario autosomministrato Timeline Follow Back alla visita di follow-up del giorno 30.
30 giorni
Auto-segnalato uso concomitante di fentanil durante i giorni 31-90
Lasso di tempo: 90 giorni
Uso concomitante di fentanil durante i giorni 31-90 successivi all'inizio del trattamento con buprenorfina, determinato mediante l'autovalutazione Timeline Follow Back alla visita di follow-up del giorno 90.
90 giorni
Numero di giorni di uso di fentanyl auto-riferiti nei primi 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di giorni di uso concomitante di fentanyl durante i giorni 1-7 successivi all'inizio del trattamento con buprenorfina, determinato mediante il questionario autosomministrato Timeline Follow Back alla visita di follow-up del giorno 7.
7 giorni
Numero auto-riferito di giorni di uso concomitante di fentanil durante i primi 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni di uso concomitante di fentanil durante i giorni 8-30 successivi all'inizio della buprenorfina, determinato tramite il questionario auto-riportato Timeline Follow Back alla visita di follow-up del giorno 30.
30 giorni
Numero di giorni di uso concomitante di fentanyl auto-riferito durante i giorni 31-90
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di giorni di uso concomitante di fentanil durante i giorni 31-90 successivi all'inizio del trattamento con buprenorfina, determinato mediante l'indagine autodichiarata Timeline Follow Back alla visita di follow-up al giorno 90.
90 giorni
Sintomi di astinenza basali, misurati con COWS
Lasso di tempo: 0 giorni
Al basale, verrà somministrato un questionario Clinical Opioid Withdrawal Score (COWS) e confermato con il medico prescrittore.
0 giorni
Gravità standardizzata dei sintomi di astinenza auto-riferita giornalmente nei giorni 1-7 secondo la SOWS
Lasso di tempo: 7 giorni
Durante ciascuno dei primi 7 giorni, i partecipanti valuteranno la gravità dei sintomi di astinenza utilizzando scale di risposta standardizzate di tipo Likert in un diario quotidiano. Gli elementi saranno adattati dalla validata Scala di Astinenza da Oppioidi Soggettiva [SOWS] (da 0 a 4, dove 0 corrisponde a per niente e 4 a estremo) per valutare i sintomi soggettivi di astinenza, al fine di minimizzare il carico per i partecipanti garantendo al contempo un'accurata raccolta dei dati.
7 giorni
Gravità standardizzata dei sintomi di astinenza di picco auto-riferita durante i giorni 1-7 tramite SOWS
Lasso di tempo: 7 giorni
Durante ciascuno dei primi 7 giorni, i partecipanti valuteranno la gravità dei sintomi di astinenza utilizzando scale di risposta standardizzate di tipo Likert in un diario giornaliero. Gli item saranno adattati dalla validata Scala Soggettiva di Astinenza da Oppiacei [SOWS] (da 0 a 4, dove 0 indica per niente e 4 indica estremo) per valutare i sintomi soggettivi di astinenza, minimizzando il carico sui partecipanti e garantendo al contempo un'affidabile acquisizione dei dati. Calcoleremo i sintomi di astinenza di picco durante il periodo di 7 giorni.
7 giorni
Gravità dei sintomi di craving giornalieri auto-segnalati standardizzati nei giorni 1-7 mediante VAS
Lasso di tempo: 7 giorni
Durante ciascuno dei primi 7 giorni, i partecipanti valuteranno la gravità dei sintomi di craving utilizzando scale di risposta standardizzate di tipo Likert in un diario giornaliero. Gli elementi saranno adattati dalla Scala Analogica Visiva [VAS] convalidata (da 0 a 100, dove 0 indica nessun craving e 100 indica il craving più forte mai provato) per valutare i sintomi soggettivi di craving, minimizzando il carico sui partecipanti e garantendo al contempo un'acquisizione affidabile dei dati.
7 giorni
Gravità standardizzata dei sintomi di craving al picco autoriportata durante i giorni 1-7 tramite VAS
Lasso di tempo: 7 giorni
Durante ognuno dei primi 7 giorni, i partecipanti valuteranno la gravità dei sintomi di craving utilizzando scale di risposta standardizzate di tipo Likert in un diario giornaliero. Gli item saranno adattati dalla Scala Analogica Visiva [VAS] convalidata (da 0 a 100, dove 0 indica assente e 100 indica il craving più forte mai provato) per valutare i sintomi soggettivi di craving, al fine di minimizzare il carico per i partecipanti garantendo al contempo un'affidabile acquisizione dei dati. Calcoleremo il picco di gravità del craving durante i primi 7 giorni.
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero complessivo di eventi avversi in ciascun braccio entro 30 giorni, e per relazione con l'intervento dello studio
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di eventi avversi entro 30 giorni, codificati per sistema corporeo e classificazione MedDRA. Tutti gli eventi avversi segnalati dai partecipanti o identificati attraverso la documentazione clinica saranno registrati e categorizzati per gravità, durata e relazione con l'intervento dello studio.
30 giorni
Numero di eventi avversi gravi in ciascun braccio in 30 giorni, e per relazione con l'intervento dello studio
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di eventi avversi gravi entro 30 giorni, codificati per sistema corporeo e classificazione MedDRA. Tutti gli eventi avversi segnalati dai partecipanti o identificati attraverso la documentazione clinica saranno registrati e classificati in base a gravità, durata e relazione con l'intervento dello studio.
30 giorni
Numero di visite al Pronto Soccorso e ricoveri ospedalieri in ciascun braccio a 30 giorni, e per correlazione con l'intervento dello studio
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri entro 30 giorni, codificati per sistema corporeo e classificazione MedDRA. Tutti gli eventi avversi segnalati dai partecipanti o identificati attraverso la documentazione clinica saranno registrati e categorizzati per gravità, durata e relazione con l'intervento dello studio.
30 giorni
Numero di eventi fatali di overdose da oppiacei verificatisi durante il periodo di follow-up di 90 giorni, per braccio dello studio
Lasso di tempo: 90 giorni
I decessi documentati dovuti a overdose da oppioidi durante il periodo di follow-up di 90 giorni saranno identificati tramite l'EHR e, se disponibili, tramite collegamento a registri di morte esterni.
90 giorni
Fedeltà del Trattamento e Adesione al Protocollo
Lasso di tempo: 90 giorni
Il personale dello studio monitorerà se il protocollo LDI o DTI assegnato è stato somministrato come previsto, incluse eventuali deviazioni dal programma di dosaggio o difficoltà logistiche incontrate
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie W Suen, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1K23DA060329-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condivisa al di fuori del team di ricerca di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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