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펜타닐을 사용하는 개인들을 대상으로 저용량 및 직접 주사형 부프레노르핀 시작법에 무작위 배정하여 외래 치료 유지율 비교 (COPILOT)

2026년 3월 10일 업데이트: University of California, San Francisco

펜타닐을 사용하는 오피오이드 사용 장애 환자들 사이에서 부프레노르핀 시작 개선

본 실용적 무작위 대조 시험의 목적은 펜타닐을 사용하는 아편 유사제 사용 장애(OUD) 성인 환자에서 부프레노르핀 치료를 시작하는 두 가지 전략(저용량 시작법과 직접 주사법)의 치료 결과를 비교하는 것입니다. 이 연구는 다음을 목표로 합니다:

  1. 실제 임상 환경에서 각 전략의 치료 유지 효과를 비교하고,
  2. 금단 증상, 갈망, 약물 사용, 치료 만족도 및 전반적인 수용도를 포함한 환자 보고 결과에서 전략 간 차이를 평가합니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

  1. 외래 부프레노르핀 클리닉에서 저용량 시작법 또는 직접 주사법 프로토콜을 통해 부프레노르핀 치료를 시작하도록 무작위 배정되고,
  2. 시작 후 처음 7일 동안 갈망 및 금단 증상 일기를 기록하며,
  3. 시작 후 7일, 30일 및 90일에 외래 클리닉을 방문하여 요중 약물 검사 및 후속 설문 조사를 진행합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94103
        • San Francisco Outpatient Buprenorphine Induction Clinic
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 방문 1 시점에서 만 18세 이상.
  • DSM-5(정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판)의 아편유사제 사용장애 기준 중 두 가지 이상을 충족함으로써 입증된 OUD 진단 기록
  • 기준선에서 지난 7일 중 5일 이상 펜타닐 매일 사용 자가 보고,
  • 기준선에서 펜타닐 양성 소변 약물 검사,
  • 펜타닐 사용 중단 또는 감소 의향,
  • 샌프란시스코 메디케이드 또는 메디케어를 통한 공공 보험 가입자로서 커뮤니티 행동 건강 서비스(CBHS) 약국을 통한 부프레노르핀 처방 조제 가능

제외 기준:

  • 현재 수유 중이거나 임신 중이거나 향후 6개월 내 임신 예정
  • 기준선에서 메타돈 양성 소변 약물 검사
  • 기준선에서 부프레노르핀 양성 소변 약물 검사
  • 본인 외에 최소 한 명의 연락처에 대한 위치 확인 또는 연락처 정보 제공 불가
  • 연구 활동 참여를 방해할 수 있는 미결 법적 조치
  • 연구자의 판단에 따라 환자의 안전 또는 데이터 품질(예: 급성 정신병)을 저해하거나 인지 장애(예: 치매)가 있는 상태 또는 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저용량 개시(LDI)
참가자는 설하용 부프레노르핀(Subutex) 0.5mg으로 시작하여 7일 동안 매일 0.5-1.0mg씩 점진적으로 증량합니다
의약품: 설하 부프레노르핀 (SUBOXONE, Zubsolv 또는 일반 정제)
브릭사디 또는 서브로케이드와 같은 물집형 포장의 설하 부프레노르핀 정제의 시작 용량(0.5mg)을 1일차에 투여한 후, 1주차에는 매일 0.5-1.0mg씩 증량하고, 제공자와의 공동 의사 결정을 기반으로 유지 용량을 결정합니다
다른 이름들:
  • 서브복손
  • 저용량 부프레노르핀 시작
  • 부프레노르핀 블리스터 팩
실험적: 직접 주사(DTI)
참가자는 1일차에 8-32mg의 장기 지속형 주사용 부프레노르핀(Brixadi 또는 Sublocade)을 투여받고, 이후 의료진과 상의한 대로 매월 주사를 맞습니다.
의약품: 주사용 부프레노르핀
1일차에 장기지속형 주사제 부프레노르핀(Brixadi 또는 Sublocade)의 시작 용량(8-32mg)을 투여한 후, 월간 유지 용량(예: Brixadi 128mg 또는 Sublocade 300mg)을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 서브로케이드
  • 브릭사디
  • 직접 주입
  • 장기작용 주사제 부프레노르핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외래 부프레노르핀 치료 90일차까지의 지속적 유지
기간: 90일
무작위 배정 후 90일 추적 기간 동안 의도적 치료 분석에 따라 설하 또는 주사용 부프레노르핀 처방을 통한 지속적 치료를 받는 경우. 부프레노르핀 치료 중단 기간이 8일 이상인 경우 치료 중단으로 간주됩니다. 무작위 배정 후 90일 동안 연구 참가자 중 현장 임상의가 처방한 설하 또는 주사용 부프레노르핀 치료를 통한 지속적 치료 일수
90일
7일차에 자가 보고한 프로토콜 만족도
기간: 7일
리커트 척도 만족도 조사로 측정한 부프레노르핀 시작 프로토콜에 대한 환자 보고 만족도(7일차 추적 방문 시 시행)
7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외래 부프레노르핀 치료에서 90일째 프로토콜 준수 및 실제 치료 유지율
기간: 90일
주요 의도 치료 분석과 유사하지만, 무작위 배정 시점의 치료가 아닌 실제로 받고 치료한 프로토콜을 기반으로 데이터와 개인을 분석할 것입니다.
90일
처음 7일 이내에 성공적인 부프레노르핀 시작
기간: 7일
부프레노르핀 개시를 성공적으로 완료한 것으로 정의됩니다. LDI 치료군의 경우, 이는 임상 추적 관찰 중 1-6일 동안 자가 보고된 개시용 "블리스터 팩" 완료와 처방 데이터에 기반한 부프레노르핀 재처방 수령을 의미합니다. DTI의 경우, 이는 초기 주간 BRIXADI 주사 투여와 초기 주간 주사 후 7일 이내에 이루어진 이후의 월간 BRIXADI 또는 SUBLOCADE 부프레노르핀 주사 투여를 의미합니다.
7일
요일 1-7 동안의 펜타닐 사용은 요약 약물 스크린에 의해 결정됨
기간: 7일
부프레노르핀 시작 후 1-7일간의 동시 펜타닐 사용, 7일차 추적 방문 시 요중 약물 검사로 확인됨.
7일
Fentanyl 사용 여부는 8-30일간 요중 약물 검사로 확인됨
기간: 30일
부프레노르핀 시작 후 8-30일 동안의 동시 펜타닐 사용, 제30일 추적 방문 시 소변 약물 검사로 확인됨.
30일
31-90일 동안 소변 약물 검사를 통해 확인된 펜타닐 사용
기간: 90일
부프레노르핀 시작 후 31-90일 동안의 동시 펜타닐 사용, 90일 추적 방문 시 소변 약물 검사로 확인됨.
90일
1-7일 동안 동시에 자가 보고된 펜타닐 사용
기간: 7일
부프레노르핀 시작 후 1-7일 동안의 동시 펜타닐 사용, 7일 후속 방문 시 자가 보고 타임라인 추적 조사로 확인됨.
7일
8일에서 30일 동안의 자가 보고된 동시 펜타닐 사용
기간: 30일
부프레노르핀 시작 후 8~30일 동안 동시에 사용된 펜타닐, 30일 후속 방문 시 자기 보고형 타임라인 추적 조사로 확인됨.
30일
31-90일 동안 자가 보고된 동시 펜타닐 사용
기간: 90일
부프레노르핀 시작 후 31-90일 동안 동시 펜타닐 사용, 90일 추적 방문 시 자가 보고 타임라인 추적 설문조사로 확인됨.
90일
첫 7일 동안의 펜타닐 사용 일수에 대한 자가 보고
기간: 7일
부프레노르핀 시작 후 1-7일 동안의 동시 펜타닐 사용 일수, 제7일 추적 방문 시 자기 보고형 타임라인 후속 조사로 결정됨.
7일
첫 30일 동안 동시 펜타닐 사용 일수의 자가 보고 수
기간: 30일
부프레노르핀 시작 후 8-30일 동안 동시에 사용한 펜타닐 일수, 30일 후속 방문 시 자가 보고 타임라인 후속 조사로 결정됨.
30일
31-90일 동안 동시에 펜타닐을 사용한 날의 자가 보고 수
기간: 90일
부프레노르핀 시작 후 31~90일 동안 동시에 사용한 펜타닐 사용 일수, 90일 추적 방문 시 자가 보고 타임라인 추적 조사로 결정됨.
90일
COWS로 측정한 기준선 금단 증상
기간: 0일
기초선에서 임상 아편유사제 금단 점수(COWS) 설문조사가 시행되고 처방 의사와 함께 확인됩니다.
0일
SOWS를 통한 1-7일차 동안의 표준화된 자가 보고 일일 금단 증상 심각도
기간: 7일
참가자는 처음 7일 동안 각 날마다 표준화된 리커트형 응답 척도를 사용하여 금단 증상의 심각도를 일일 일기에 기록합니다. 항목은 검증된 주관적 오피오이드 금단 척도[SOWS](0-4점, 0점은 전혀 없음, 4점은 극심함)에서 적응하여 참가자의 부담을 최소화하면서도 신뢰할 수 있는 데이터 수집을 보장하기 위해 주관적 금단 증상을 평가합니다.
7일
SOWS를 이용한 1-7일간의 표준화된 자가 보고 최대 금단 증상 심각도
기간: 7일
참가자는 처음 7일 동안 매일 일지에 표준화된 리커트 척도 응답 방식을 사용하여 금단 증상의 심각도를 평가합니다. 항목은 검증된 주관적 오피오이드 금단 척도[SOWS](0-4점, 0점은 전혀 없음, 4점은 극심함)에서 적응하여 주관적 금단 증상을 평가하며, 이는 참가자의 부담을 최소화하면서도 신뢰할 수 있는 데이터 수집을 보장하기 위함입니다. 우리는 7일 기간 동안의 최고 금단 증상을 계산할 것입니다.
7일
VAS를 통한 1-7일 동안의 표준화된 자가 보고 일일 갈망 증상 심각도
기간: 7일
참가자는 첫 7일 동안 매일 일기에서 표준화된 리커트 척도를 사용하여 갈망 증상의 심각도를 평가합니다. 항목은 검증된 시각 아날로그 척도[VAS](0~100, 0은 전혀 없음, 100은 지금까지 가장 강한 갈망)에서 적응되어 참가자의 부담을 최소화하면서 주관적인 갈망 증상을 평가하기 위해 신뢰할 수 있는 데이터를 확보합니다.
7일
VAS에 의한 1-7일 동안의 표준화된 자가 보고 최대 갈망 증상 심각도
기간: 7일
첫 7일 동안 매일 참가자들은 일일 일지에서 표준화된 리커트 척도를 사용하여 갈망 증상의 심각도를 평가할 것입니다. 항목은 검증된 시각 아날로그 척도 [VAS](0-100점, 0은 전혀 없음, 100은 지금까지 가장 강한 갈망)에서 적응되어 참가자 부담을 최소화하면서 주관적 갈망 증상을 평가하기 위해 신뢰할 수 있는 데이터 수집을 보장합니다. 우리는 첫 7일 동안의 최고 갈망 심각도를 계산할 것입니다.
7일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 군에서 30일 이내에 발생한 전체 이상반응 수, 및 연구 중재와의 관련성별
기간: 30일
30일 이내의 이상반응 수, 신체계통 및 MedDRA 분류로 코딩됨. 참가자가 보고하거나 임상 문서를 통해 확인된 모든 이상반응은 중증도, 지속 기간 및 연구 중재와의 관련성에 따라 기록되고 분류됩니다.
30일
각 군에서 30일 이내에 발생한 중대한 이상반응 수 및 연구 중재와의 관련성별
기간: 30일
30일 이내 발생한 중대한 이상반응의 수, 신체계통 및 MedDRA 분류에 따라 코딩됨. 참가자가 보고하거나 임상 문서를 통해 확인된 모든 이상반응은 심각도, 지속 기간 및 연구 개입과의 연관성에 따라 기록되고 분류됩니다.
30일
각 군에서 30일 동안 응급실 방문 및 병원 입원 횟수, 연구 중재와의 관련성별
기간: 30일
응급실 방문 및 30일 이내 입원 횟수로, 신체 시스템 및 MedDRA 분류에 따라 코드화됩니다.
참가자가 보고하거나 임상 문서를 통해 확인된 모든 이상반응은 중증도, 지속 기간 및 연구 중재와의 관련성에 따라 기록되고 분류됩니다.
30일
연구군별 90일 추적 기간 동안 발생한 치명적인 아편유사제 과다 복용 사건 수
기간: 90일
90일 추적 기간 동안 아편유사제 과다 복용으로 인해 기록된 사망은 EHR을 통해 식별되며, 가능한 경우 외부 사망 기록과의 연계를 통해 확인됩니다.
90일
치료 충실도 및 프로토콜 준수
기간: 90일
연구진은 지정된 LDI 또는 DTI 프로토콜이 계획대로 전달되었는지, 투약 일정의 변경이나 발생한 물류적 문제를 포함하여 추적할 것입니다
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Leslie W Suen, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1K23DA060329-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 본 연구의 연구팀 외부로 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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